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Soluzione di Ringer al bicarbonato di sodio rispetto alla soluzione salina normale per la rianimazione precoce dei fluidi nei pazienti con sepsi

Al momento, le persone hanno ancora opinioni diverse sulla scelta del tipo di soluzione cristalloide per i pazienti con sepsi e non esiste ancora uno standard unificato. È necessario condurre studi sistematici sul confronto di diversi metodi di rianimazione fluida sull'efficacia e la sicurezza della soluzione di cristalloidi per i pazienti con sepsi. Pertanto, questo studio si concentra sull'efficacia e la sicurezza della soluzione di Ringer di bicarbonato di sodio rispetto alla normale soluzione fisiologica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sepsi e lo shock settico sono emergenze cliniche che richiedono un trattamento immediato e la rianimazione con fluidi. La rianimazione con fluidi precoce ed efficace può migliorare la prognosi dei pazienti. Finora, non esiste una soluzione cristalloide perfetta. La soluzione salina normale è il fluido cristallino più facilmente disponibile ed economico per la rianimazione clinica. È isoosmotico e può soddisfare le esigenze di base dei pazienti nella reidratazione precoce. Ma manca il sistema tampone acido-base e gli ioni di potassio, calcio e magnesio, e anche il livello di ioni cloruro è significativamente più alto di quello del plasma.

La soluzione di Ringer Bicarbonato di Sodio contiene livelli fisiologici di Na+(130mmol/L), K+(4mmol/L), Ca2+(1.5mmol/L), Mg2+(1mmol/L), HCO3-(28mmol/L) e Cl-(109mmol/L). Ha anche un sistema tampone di acido citrico/citrato di sodio (Citrate3-1.3mmol/L), pH7.3 e pressione osmotica 276mOsm/L. È la soluzione più simile al liquido extracellulare.

Teoricamente , Rispetto alla normale soluzione salina, la soluzione di Ringer di bicarbonato di sodio può mantenere l'equilibrio acido-base più velocemente e meglio quando si ripristina la microcircolazione senza influire sul livello di ioni cloruro. Pertanto ipotizziamo che la soluzione di Ringer di bicarbonato di sodio possa promuovere il ripristino dell'equilibrio acido-base più rapidamente e migliorare la funzione degli organi in modo più significativo rispetto alla normale soluzione salina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lina Zhang
  • Numero di telefono: +8615874875763
  • Email: zln7095@163.com

Luoghi di studio

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
          • Lina Zhang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosticato come sepsi o shock settico secondo la definizione di Sepsis-3.0 con necessità di rianimazione con fluidi;
  • di età compresa tra i 18 e gli 80 anni, maschio o femmina;
  • Consenso informato firmato (con ritardo entro 24 ore).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ipermagnesiemia;
  • Pazienti con ipotiroidismo;
  • Pazienti con previsione di morte o dimissione entro 24 ore dal ricovero;
  • Pazienti con precedente storia di malattia mentale, grave insufficienza epatica e renale, grave malattia cardiaca, gravi lesioni primarie del sistema nervoso centrale;
  • Donne incinte o che allattano;
  • Pazienti che hanno ricevuto la rianimazione cardiopolmonare;
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 30 giorni;
  • I pazienti hanno altre condizioni che non sono appropriate per l'inclusione secondo il giudizio del ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione di Ringer al bicarbonato di sodio
Gocciolamento endovenoso, 500~1000ml per volta. Velocità di infusione: 15ml/kg/h o secondo le linee guida o la routine del reparto.
Questo gruppo è stato trattato con la soluzione di Ringer al bicarbonato di sodio.
Altri nomi:
  • Soluzione di Ringer bicarbonato
Comparatore attivo: Salino Normale

Gocciolamento endovenoso, 500~1000ml per volta. Il dosaggio dipende dall'età, dal peso e dai sintomi.

Velocità di infusione: in base al processo del reparto o alla decisione del medico.

Questo gruppo è stato trattato con soluzione salina normale.
Altri nomi:
  • salino fisiologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del valore di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale (SOFA) a 24 ore
Lasso di tempo: 0 ore, 24 ore
ΔDIVANO=DIVANO24h-DIVANO0h
0 ore, 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di clearance del lattato sierico
Lasso di tempo: 0 ore, 6 ore
(Siero lattato0h-siero lattato6h)/siero lattato0h
0 ore, 6 ore
La percentuale di pazienti con tasso di clearance del lattato sierico> 30%
Lasso di tempo: 0 ore, 6 ore, 24 ore
la percentuale di pazienti il ​​cui lattato sierico diminuisce di oltre il 30%
0 ore, 6 ore, 24 ore
Variazioni del valore di pH nel tempo e valore di pH più basso durante il ricovero
Lasso di tempo: 0 ore, 3 ore, 6 ore, 24 ore
ΔpH=pH3h/6h/24h-pH0h, e il valore di pH più basso durante il ricovero
0 ore, 3 ore, 6 ore, 24 ore
Variazioni del residuo base (valore BE) nel tempo
Lasso di tempo: 0 ore, 3 ore, 6 ore, 24 ore
ΔBE=BE3h/6h/24h-BE0h
0 ore, 3 ore, 6 ore, 24 ore
Variazioni del bicarbonato sierico (HCO3-) nel tempo
Lasso di tempo: 0 ore, 3 ore, 6 ore, 24 ore
ΔHCO3-=HCO3-3h/6h/24h-HCO3-0h
0 ore, 3 ore, 6 ore, 24 ore
La percentuale di pazienti con ipercloremia
Lasso di tempo: 0 ore, 3 ore, 24 ore
La proporzione di pazienti con ipercloremia a 3 e 24 ore.
0 ore, 3 ore, 24 ore
Cambiamenti nel punteggio SOFA nel tempo
Lasso di tempo: 0 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore
ΔDIVANO=DIVANO24h/48h/72h-DIVANO0h
0 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore
Cambiamenti nel punteggio APACHEII nel tempo
Lasso di tempo: 0 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore
ΔAPACHEII=APACHEII24h/48h/72h-APACHEII0h
0 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore
Tempo di ventilazione meccanica(h)
Lasso di tempo: Entro 7 giorni
la durata del tempo di ventilazione meccanica entro 7 giorni
Entro 7 giorni
La proporzione di pazienti che ricevono RRT
Lasso di tempo: Entro 7 giorni
La proporzione di pazienti che hanno ricevuto RRT entro 7 giorni
Entro 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lina Zhang, Xiangya Hospital of Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIN005-R

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sepsi, shock settico

Prove cliniche su Soluzione di Ringer al bicarbonato di sodio

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