- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04621981
Soluzione di Ringer al bicarbonato di sodio rispetto alla soluzione salina normale per la rianimazione precoce dei fluidi nei pazienti con sepsi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sepsi e lo shock settico sono emergenze cliniche che richiedono un trattamento immediato e la rianimazione con fluidi. La rianimazione con fluidi precoce ed efficace può migliorare la prognosi dei pazienti. Finora, non esiste una soluzione cristalloide perfetta. La soluzione salina normale è il fluido cristallino più facilmente disponibile ed economico per la rianimazione clinica. È isoosmotico e può soddisfare le esigenze di base dei pazienti nella reidratazione precoce. Ma manca il sistema tampone acido-base e gli ioni di potassio, calcio e magnesio, e anche il livello di ioni cloruro è significativamente più alto di quello del plasma.
La soluzione di Ringer Bicarbonato di Sodio contiene livelli fisiologici di Na+(130mmol/L), K+(4mmol/L), Ca2+(1.5mmol/L), Mg2+(1mmol/L), HCO3-(28mmol/L) e Cl-(109mmol/L). Ha anche un sistema tampone di acido citrico/citrato di sodio (Citrate3-1.3mmol/L), pH7.3 e pressione osmotica 276mOsm/L. È la soluzione più simile al liquido extracellulare.
Teoricamente , Rispetto alla normale soluzione salina, la soluzione di Ringer di bicarbonato di sodio può mantenere l'equilibrio acido-base più velocemente e meglio quando si ripristina la microcircolazione senza influire sul livello di ioni cloruro. Pertanto ipotizziamo che la soluzione di Ringer di bicarbonato di sodio possa promuovere il ripristino dell'equilibrio acido-base più rapidamente e migliorare la funzione degli organi in modo più significativo rispetto alla normale soluzione salina.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lina Zhang
- Numero di telefono: +8615874875763
- Email: zln7095@163.com
Luoghi di studio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina
- Reclutamento
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Contatto:
- Lina Zhang
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosticato come sepsi o shock settico secondo la definizione di Sepsis-3.0 con necessità di rianimazione con fluidi;
- di età compresa tra i 18 e gli 80 anni, maschio o femmina;
- Consenso informato firmato (con ritardo entro 24 ore).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ipermagnesiemia;
- Pazienti con ipotiroidismo;
- Pazienti con previsione di morte o dimissione entro 24 ore dal ricovero;
- Pazienti con precedente storia di malattia mentale, grave insufficienza epatica e renale, grave malattia cardiaca, gravi lesioni primarie del sistema nervoso centrale;
- Donne incinte o che allattano;
- Pazienti che hanno ricevuto la rianimazione cardiopolmonare;
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 30 giorni;
- I pazienti hanno altre condizioni che non sono appropriate per l'inclusione secondo il giudizio del ricercatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Soluzione di Ringer al bicarbonato di sodio
Gocciolamento endovenoso, 500~1000ml per volta.
Velocità di infusione: 15ml/kg/h o secondo le linee guida o la routine del reparto.
|
Questo gruppo è stato trattato con la soluzione di Ringer al bicarbonato di sodio.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Salino Normale
Gocciolamento endovenoso, 500~1000ml per volta. Il dosaggio dipende dall'età, dal peso e dai sintomi. Velocità di infusione: in base al processo del reparto o alla decisione del medico. |
Questo gruppo è stato trattato con soluzione salina normale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica del valore di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale (SOFA) a 24 ore
Lasso di tempo: 0 ore, 24 ore
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ΔDIVANO=DIVANO24h-DIVANO0h
|
0 ore, 24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di clearance del lattato sierico
Lasso di tempo: 0 ore, 6 ore
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(Siero lattato0h-siero lattato6h)/siero lattato0h
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0 ore, 6 ore
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La percentuale di pazienti con tasso di clearance del lattato sierico> 30%
Lasso di tempo: 0 ore, 6 ore, 24 ore
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la percentuale di pazienti il cui lattato sierico diminuisce di oltre il 30%
|
0 ore, 6 ore, 24 ore
|
Variazioni del valore di pH nel tempo e valore di pH più basso durante il ricovero
Lasso di tempo: 0 ore, 3 ore, 6 ore, 24 ore
|
ΔpH=pH3h/6h/24h-pH0h, e il valore di pH più basso durante il ricovero
|
0 ore, 3 ore, 6 ore, 24 ore
|
Variazioni del residuo base (valore BE) nel tempo
Lasso di tempo: 0 ore, 3 ore, 6 ore, 24 ore
|
ΔBE=BE3h/6h/24h-BE0h
|
0 ore, 3 ore, 6 ore, 24 ore
|
Variazioni del bicarbonato sierico (HCO3-) nel tempo
Lasso di tempo: 0 ore, 3 ore, 6 ore, 24 ore
|
ΔHCO3-=HCO3-3h/6h/24h-HCO3-0h
|
0 ore, 3 ore, 6 ore, 24 ore
|
La percentuale di pazienti con ipercloremia
Lasso di tempo: 0 ore, 3 ore, 24 ore
|
La proporzione di pazienti con ipercloremia a 3 e 24 ore.
|
0 ore, 3 ore, 24 ore
|
Cambiamenti nel punteggio SOFA nel tempo
Lasso di tempo: 0 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore
|
ΔDIVANO=DIVANO24h/48h/72h-DIVANO0h
|
0 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore
|
Cambiamenti nel punteggio APACHEII nel tempo
Lasso di tempo: 0 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore
|
ΔAPACHEII=APACHEII24h/48h/72h-APACHEII0h
|
0 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore
|
Tempo di ventilazione meccanica(h)
Lasso di tempo: Entro 7 giorni
|
la durata del tempo di ventilazione meccanica entro 7 giorni
|
Entro 7 giorni
|
La proporzione di pazienti che ricevono RRT
Lasso di tempo: Entro 7 giorni
|
La proporzione di pazienti che hanno ricevuto RRT entro 7 giorni
|
Entro 7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lina Zhang, Xiangya Hospital of Central South University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIN005-R
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Sepsi, shock settico
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Jason SperryNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminatoShock emorragicoStati Uniti
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Arsenal Medical, Inc.Non ancora reclutamentoTrauma | Shock emorragico | Emorragia dissanguante | Shock; TraumaticoStati Uniti
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Ramathibodi HospitalSconosciutoShock settico | Shock refrattarioTailandia
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German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)University Hospital, BonnSconosciutoSepsi grave con shock settico | Sepsi grave senza shock setticoGermania
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Assiut UniversitySconosciuto
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