Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Natriumbikarbonat Ringers løsning versus normal saltvann for tidlig gjenoppliving av væske hos pasienter med sepsis

31. mars 2022 oppdatert av: Xiangya Hospital of Central South University
For tiden har folk fortsatt forskjellige meninger om å velge hvilken type krystalloid løsning for pasienter med sepsis, og det er ingen enhetlig standard ennå. Det er nødvendig å gjennomføre systematiske studier for sammenligning av ulike væskegjenopplivningsmetoder på effektiviteten og sikkerheten til krystalloid løsning for pasienter med sepsis. Derfor fokuserer denne studien på effekten og sikkerheten til natriumbikarbonat Ringers løsning sammenlignet med vanlig saltvann.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sepsis og septisk sjokk er kliniske nødsituasjoner som krever umiddelbar behandling og gjenoppliving av væske. Tidlig effektiv væskegjenoppliving kan forbedre prognosen til pasientene. Så langt er det ingen perfekt krystalloid løsning. Normal saltvann er den lettest tilgjengelige og økonomiske krystallinske væsken for klinisk gjenopplivning. Det er isoosmotisk og kan dekke de grunnleggende behovene til pasienter i den tidlige rehydreringen. Men det mangler syre-base buffersystem og kalium-, kalsium- og magnesiumioner, og nivået av kloridioner er også betydelig høyere enn plasma.

Sodium Bicarbonate Ringers løsning inneholder fysiologiske nivåer av Na+(130mmol/L), K+(4mmol/L), Ca2+(1,5mmol/L), Mg2+ (1 mmol/L), HCO3- (28 mmol/L) og Cl- (109 mmol/L). Den har også sitronsyre/natriumcitratbuffersystem (Citrate3-1,3mmol/L), pH7,3, og osmotisk trykk 276mOsm/L. Det er den løsningen som ligner mest på ekstracellulær væske.

Teoretisk sett, Sammenlignet med vanlig saltvann, kan natriumbikarbonat Ringers løsning opprettholde syre-basebalansen raskere og bedre når mikrosirkulasjonen gjenopprettes uten å påvirke nivået av kloridion. Derfor antar vi at Sodium Bicarbonate Ringers løsning kan fremme kroppen til å gjenopprette syre-basebalansen raskere, og forbedre organfunksjonen mer betydelig enn vanlig saltvann.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
          • Lina Zhang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert som sepsis eller septisk sjokk i henhold til definisjonen av Sepsis-3.0 med væskegjenopplivingskrav;
  • i alderen 18 til 80 år, mann eller kvinne;
  • Signert informert samtykke (med forsinkelse innen 24 timer).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hypermagnesemi;
  • Pasienter med hypotyreose;
  • Pasienter spådd å dø eller utskrevet innen 24 timer etter innleggelse;
  • Pasienter med tidligere psykiske lidelser, alvorlig lever- og nyresvikt, alvorlig hjertesykdom, primære alvorlige lesjoner i sentralnervesystemet;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Pasienter som har fått hjerte- og lungeredning;
  • Pasienter som deltok i andre kliniske studier innen 30 dager;
  • Pasienter har andre tilstander som ikke er hensiktsmessige for inkludering etter forskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Natriumbikarbonat Ringers løsning
Intravenøst ​​drypp, 500~1000ml per gang. Infusjonshastighet: 15ml/kg/t eller i henhold til retningslinjer eller avdelingsrutine.
Legemiddel: Natriumbikarbonat Ringers løsning
Denne gruppen ble behandlet med Sodium Bicarbonate Ringer's Solution.
Andre navn:
  • Bikarbonatisert Ringers løsning
Aktiv komparator: Vanlig saltvann

Intravenøst ​​drypp, 500~1000ml per gang. Dosering avhenger av alder, vekt og symptomer.

Infusjonshastighet: I henhold til avdelingsprosessen eller klinikerens beslutning.
Legemiddel: Vanlig saltvann
Denne gruppen ble behandlet med vanlig saltvann.
Andre navn:
  • fysiologisk saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) verdi ved 24 timer
Tidsramme: 0 timer, 24 timer
ΔSOFA=SOFA24h-SOFA0h
0 timer, 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum laktat clearance rate
Tidsramme: 0 timer, 6 timer
(serumlaktat0h-serumlaktat6h)/serumlaktat0h
0 timer, 6 timer
Andelen pasienter med serumlaktatclearance rate >30 %
Tidsramme: 0 timer, 6 timer, 24 timer
andelen pasienter hvis serumlaktat reduseres med mer enn 30 %
0 timer, 6 timer, 24 timer
Endringer i pH-verdi over tid, og laveste pH-verdi under innleggelse
Tidsramme: 0 timer, 3 timer, 6 timer, 24 timer
ΔpH=pH3h/6h/24h-pH0h, og den laveste pH-verdien under sykehusinnleggelse
0 timer, 3 timer, 6 timer, 24 timer
Endringer i baseresidu (BE-verdi) over tid
Tidsramme: 0 timer, 3 timer, 6 timer, 24 timer
ΔBE=BE3t/6t/24t-BE0t
0 timer, 3 timer, 6 timer, 24 timer
Endringer i serumbikarbonat(HCO3-) over tid
Tidsramme: 0 timer, 3 timer, 6 timer, 24 timer
ΔHCO3-=HCO3-3t/6t/24t-HCO3-0t
0 timer, 3 timer, 6 timer, 24 timer
Andelen pasienter med hyperkloremi
Tidsramme: 0 timer, 3 timer, 24 timer
Andelen pasienter med hyperkloremi etter 3 timer og 24 timer.
0 timer, 3 timer, 24 timer
Endringer i SOFA-poengsum over tid
Tidsramme: 0 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer
ΔSOFA=SOFA24t/48t/72t-SOFA0t
0 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer
Endringer i APACHEII-score over tid
Tidsramme: 0 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer
ΔAPACHEII=APACHEII24t/48t/72t-APACHEII0t
0 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer
Mekanisk ventilasjonstid(t)
Tidsramme: Innen 7 dager
lengden på mekanisk ventilasjonstid innen 7 dager
Innen 7 dager
Andelen pasienter som får RRT
Tidsramme: Innen 7 dager
Andelen pasienter som får RRT innen 7 dager
Innen 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lina Zhang, Xiangya Hospital of Central South University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RIN005-R

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis, septisk sjokk

Kliniske studier på Natriumbikarbonat Ringers løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere