Раствор Рингера бикарбоната натрия по сравнению с физиологическим раствором для ранней инфузионной терапии у пациентов с сепсисом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сепсис и септический шок являются неотложными состояниями, требующими немедленного лечения и инфузионной терапии. Ранняя эффективная инфузионная терапия может улучшить прогноз пациентов. На сегодняшний день идеального кристаллоидного раствора не существует. Обычный физиологический раствор является наиболее доступной и экономичной кристаллической жидкостью для клинической реанимации. Он изоосмотичен и может удовлетворить основные потребности больных в ранней регидратации. Но в ней отсутствуют кислотно-основная буферная система и ионы калия, кальция и магния, а уровень ионов хлора также значительно выше, чем в плазме.
Раствор Рингера гидрокарбоната натрия содержит физиологические уровни Na+ (130 ммоль/л), K+ (4 ммоль/л), Ca2+ (1,5 ммоль/л), Mg2+(1ммоль/л), HCO3-(28ммоль/л) и Cl-(109ммоль/л). Он также имеет буферную систему лимонной кислоты / цитрата натрия (цитрат 3-1,3 ммоль / л), рН 7,3, осмотическое давление 276 мОсм/л. Это наиболее похожее решение внеклеточной жидкости.
Теоретически，По сравнению с обычным физиологическим раствором раствор гидрокарбоната натрия Рингера может быстрее и лучше поддерживать кислотно-щелочной баланс при восстановлении микроциркуляции, не влияя на уровень хлорид-иона. Поэтому мы предполагаем, что раствор бикарбоната натрия Рингера может способствовать более быстрому восстановлению кислотно-щелочного баланса организма и более значительному улучшению функции органов, чем обычный физиологический раствор.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lina Zhang
- Номер телефона: +8615874875763
- Электронная почта: zln7095@163.com
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Рекрутинг
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Контакт:
- Lina Zhang
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностируется как сепсис или септический шок согласно определению сепсиса-3.0. с потребностью в реанимации жидкости;
- в возрасте от 18 до 80 лет, мужчины или женщины;
- Подписанное информированное согласие (с отсрочкой в течение 24 часов).
Критерий исключения:
- Пациенты с гипермагниемией;
- Пациенты с гипотиреозом;
- Пациенты с прогнозируемой смертью или выписаны в течение 24 часов после поступления;
- Пациенты с психическими заболеваниями в анамнезе, тяжелой печеночной и почечной недостаточностью, тяжелыми заболеваниями сердца, первичными тяжелыми поражениями ЦНС;
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациенты, получившие сердечно-легочную реанимацию;
- Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях в течение 30 дней;
- У пациентов есть другие состояния, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раствор Рингера бикарбоната натрия
Внутривенно капельно, 500~1000мл за раз.
Скорость инфузии: 15 мл/кг/ч или в соответствии с рекомендациями или процедурой отделения.
|
Эту группу лечили раствором бикарбоната натрия Рингера.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Физиологический раствор
Внутривенно капельно, 500~1000мл за раз. Дозировка зависит от возраста, веса и симптомов. Скорость инфузии: В соответствии с процессом отделения или решением врача. |
Эту группу лечили физиологическим раствором.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение значения оценки последовательной органной недостаточности (SOFA) через 24 часа
Временное ограничение: 0 часов, 24 часа
|
ΔSOFA=SOFA24h-SOFA0h
|
0 часов, 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость клиренса лактата сыворотки
Временное ограничение: 0 часов, 6 часов
|
(лактат сыворотки0h-лактат сыворотки6h)/лактат сыворотки0h
|
0 часов, 6 часов
|
|
Доля пациентов с клиренсом лактата сыворотки >30%
Временное ограничение: 0 часов, 6 часов, 24 часа
|
доля пациентов, у которых уровень лактата в сыворотке снижается более чем на 30%
|
0 часов, 6 часов, 24 часа
|
|
Изменения значения pH с течением времени и самое низкое значение pH во время госпитализации
Временное ограничение: 0 часов, 3 часа, 6 часов, 24 часа
|
ΔpH=pH3h/6h/24h-pH0h, и самое низкое значение pH во время госпитализации
|
0 часов, 3 часа, 6 часов, 24 часа
|
|
Изменения основного остатка (значение БЭ) с течением времени
Временное ограничение: 0 часов, 3 часа, 6 часов, 24 часа
|
ΔBE=BE3ч/6ч/24ч-BE0ч
|
0 часов, 3 часа, 6 часов, 24 часа
|
|
Изменения уровня бикарбоната сыворотки (HCO3-) с течением времени
Временное ограничение: 0 часов, 3 часа, 6 часов, 24 часа
|
ΔHCO3-=HCO3-3ч/6ч/24ч-HCO3-0ч
|
0 часов, 3 часа, 6 часов, 24 часа
|
|
Доля пациентов с гиперхлоремией
Временное ограничение: 0 часов, 3 часа, 24 часа
|
Доля больных с гиперхлоремией через 3 ч и 24 ч.
|
0 часов, 3 часа, 24 часа
|
|
Изменения в баллах SOFA с течением времени
Временное ограничение: 0 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа
|
ΔSOFA=SOFA24h/48h/72h-SOFA0h
|
0 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа
|
|
Изменения в оценке APACHEII с течением времени
Временное ограничение: 0 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа
|
ΔAPACHEII=APACHEII24ч/48ч/72ч-APACHEII0ч
|
0 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа
|
|
Время механической вентиляции (ч)
Временное ограничение: В течение 7 дней
|
продолжительность искусственной вентиляции легких в течение 7 дней
|
В течение 7 дней
|
|
Доля пациентов, получающих ЗПТ
Временное ограничение: В течение 7 дней
|
Доля пациентов, получающих ЗПТ в течение 7 дней
|
В течение 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lina Zhang, Xiangya Hospital of Central South University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RIN005-R
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .