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Solution de Ringer au bicarbonate de sodium par rapport à une solution saline normale pour la réanimation liquidienne précoce chez les patients atteints de septicémie

31 mars 2022 mis à jour par: Xiangya Hospital of Central South University
À l'heure actuelle, les gens ont encore des opinions différentes sur le choix du type de solution cristalloïde pour les patients atteints de septicémie, et il n'existe pas encore de norme unifiée. Il est nécessaire de mener des études systématiques sur la comparaison des différentes méthodes de réanimation liquidienne sur l'efficacité et l'innocuité de la solution cristalloïde pour les patients atteints de septicémie. Par conséquent, cette étude se concentre sur l'efficacité et l'innocuité de la solution de bicarbonate de sodium de Ringer par rapport à une solution saline normale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le sepsis et le choc septique sont des urgences cliniques nécessitant un traitement immédiat et une réanimation liquidienne. Une réanimation liquidienne efficace et précoce peut améliorer le pronostic des patients. Jusqu'à présent, il n'y a pas de solution cristalloïde parfaite. Une solution saline normale est le liquide cristallin le plus facilement disponible et le plus économique pour la réanimation clinique. Il est isoosmotique et permet de répondre aux besoins élémentaires des patients dès le début de la réhydratation. Mais il manque de système tampon acide-base et d'ions potassium, calcium et magnésium, et le niveau d'ions chlorure est également nettement supérieur à celui du plasma.

La solution de bicarbonate de sodium Ringer contient des niveaux physiologiques de Na+(130mmol/L), K+(4mmol/L), Ca2+(1.5mmol/L), Mg2+(1mmol/L), HCO3-(28mmol/L) et Cl-(109mmol/L). Il dispose également d'un système tampon d'acide citrique/citrate de sodium (Citrate3-1.3mmol/L), pH 7,3 et pression osmotique 276 mOsm/L. C'est la solution la plus similaire au liquide extracellulaire.

Théoriquement, par rapport à une solution saline normale, la solution de bicarbonate de sodium Ringer peut maintenir l'équilibre acido-basique plus rapidement et mieux lors de la restauration de la microcirculation sans affecter le niveau d'ion chlorure. Par conséquent, nous émettons l'hypothèse que la solution de bicarbonate de sodium Ringer peut aider le corps à rétablir plus rapidement l'équilibre acido-basique et à améliorer la fonction des organes de manière plus significative qu'une solution saline normale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

450

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lina Zhang
  • Numéro de téléphone: +8615874875763
  • E-mail: zln7095@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Lina Zhang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué comme sepsis ou choc septique selon la définition de Sepsis-3.0 avec besoin de réanimation liquidienne ;
  • âgé de 18 à 80 ans, homme ou femme ;
  • Consentement éclairé signé (avec un délai de 24 heures).

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'hypermagnésémie ;
  • Patients souffrant d'hypothyroïdie ;
  • Patients dont on prévoyait le décès ou la sortie dans les 24 heures suivant l'admission ;
  • Patients ayant des antécédents de maladie mentale, d'insuffisance hépatique et rénale sévère, de maladie cardiaque sévère, de lésions primaires sévères du système nerveux central ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Patients ayant reçu une réanimation cardiorespiratoire；
  • Patients ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 30 jours ;
  • Les patients ont d'autres conditions qui ne sont pas appropriées pour l'inclusion selon le jugement du chercheur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution de Ringer au bicarbonate de sodium
Goutte-à-goutte intraveineux, 500 ~ 1000 ml par fois. Vitesse d'infusion : 15 ml/kg/h ou selon les directives ou la routine du service.
Médicament: Solution de Ringer au bicarbonate de sodium
Ce groupe a été traité avec une solution de Ringer au bicarbonate de sodium.
Autres noms:
  • Solution de Ringer bicarbonate
Comparateur actif: Solution saline normale

Goutte-à-goutte intraveineux, 500 ~ 1000 ml par fois. La posologie dépend de l'âge, du poids et des symptômes.

Vitesse de perfusion : Selon le processus du service ou la décision du clinicien.
Médicament: Solution saline normale
Ce groupe a été traité avec une solution saline normale.
Autres noms:
  • sérum physiologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la valeur de l'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) à 24 h
Délai: 0 heures, 24 heures
ΔSOFA=SOFA24h-SOFA0h
0 heures, 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de clairance du lactate sérique
Délai: 0 heures, 6 heures
(Lactate sérique0h-lactate sérique6h)/lactate sérique0h
0 heures, 6 heures
La proportion de patients avec un taux de clairance du lactate sérique > 30 %
Délai: 0 heures, 6 heures, 24 heures
la proportion de patients dont le lactate sérique diminue de plus de 30%
0 heures, 6 heures, 24 heures
Changements de la valeur du pH au fil du temps et valeur du pH la plus basse pendant l'hospitalisation
Délai: 0 heures, 3 heures, 6 heures, 24 heures
ΔpH=pH3h/6h/24h-pH0h, et la valeur de pH la plus basse pendant l'hospitalisation
0 heures, 3 heures, 6 heures, 24 heures
Changements dans le résidu de base (valeur BE) au fil du temps
Délai: 0 heures, 3 heures, 6 heures, 24 heures
ΔBE=BE3h/6h/24h-BE0h
0 heures, 3 heures, 6 heures, 24 heures
Modifications du bicarbonate sérique (HCO3-) au fil du temps
Délai: 0 heures, 3 heures, 6 heures, 24 heures
ΔHCO3-=HCO3-3h/6h/24h-HCO3-0h
0 heures, 3 heures, 6 heures, 24 heures
La proportion de patients souffrant d'hyperchlorémie
Délai: 0 heures, 3 heures, 24 heures
La proportion de patients présentant une hyperchlorémie à 3h et 24h.
0 heures, 3 heures, 24 heures
Évolution du score SOFA au fil du temps
Délai: 0 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures
ΔSOFA=SOFA24h/48h/72h-SOFA0h
0 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures
Changements du score APACHEII au fil du temps
Délai: 0 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures
ΔAPACHEII=APACHEII24h/48h/72h-APACHEII0h
0 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures
Temps de ventilation mécanique(h)
Délai: Dans les 7 jours
la durée de la ventilation mécanique dans les 7 jours
Dans les 7 jours
La proportion de patients recevant une RRT
Délai: Dans les 7 jours
La proportion de patients recevant une RRT dans les 7 jours
Dans les 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiangya Hospital of Central South University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lina Zhang, Xiangya Hospital of Central South University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2020

Première publication (Réel)

9 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RIN005-R

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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