Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natriumbicarbonaat Ringer's oplossing versus normale zoutoplossing voor vroege vochtreanimatie bij patiënten met sepsis

31 maart 2022 bijgewerkt door: Xiangya Hospital of Central South University
Op dit moment hebben mensen nog steeds verschillende meningen over het kiezen van welk soort kristalloïde oplossing voor patiënten met sepsis, en er is nog geen uniforme standaard. Het is noodzakelijk om systematische studies uit te voeren naar de vergelijking van verschillende vloeistofreanimatiemethoden over de werkzaamheid en veiligheid van kristalloïde-oplossing voor patiënten met sepsis. Daarom richt deze studie zich op de werkzaamheid en veiligheid van Ringer's natriumbicarbonaatoplossing in vergelijking met normale zoutoplossing.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sepsis en septische shock zijn klinische noodsituaties die onmiddellijke behandeling en vochttoediening vereisen. Vroegtijdige effectieve vloeistofreanimatie kan de prognose van patiënten verbeteren. Tot nu toe is er geen perfecte kristalloïde oplossing. Normale zoutoplossing is de gemakkelijkst verkrijgbare en economische kristallijne vloeistof voor klinische reanimatie. Het is isoosmotisch en kan voldoen aan de basisbehoeften van patiënten bij vroege rehydratie. Maar het mist een zuur-base buffersysteem en kalium-, calcium- en magnesiumionen, en het niveau van chloride-ionen is ook aanzienlijk hoger dan dat van plasma.

Natriumbicarbonaat Ringer's oplossing bevat fysiologische niveaus van Na+(130mmol/L), K+(4mmol/L), Ca2+(1.5mmol/L), Mg2+(1mmol/L), HCO3-(28mmol/L) en Cl-(109mmol/L). Het heeft ook een buffersysteem voor citroenzuur/natriumcitraat (Citraat3-1,3 mmol/L), pH7.3, en osmotische druk 276mOsm/L. Het is de oplossing die het meest lijkt op extracellulaire vloeistof.

Theoretisch, in vergelijking met normale zoutoplossing, kan Ringer's oplossing van natriumbicarbonaat het zuur-base-evenwicht sneller en beter handhaven bij het herstellen van de microcirculatie zonder het niveau van chloride-ionen te beïnvloeden. Daarom veronderstellen we dat de Ringer-oplossing van natriumbicarbonaat het lichaam kan stimuleren om sneller het zuur-base-evenwicht te herstellen en de orgaanfunctie aanzienlijk te verbeteren dan normale zoutoplossing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Lina Zhang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd als sepsis of septische shock volgens de definitie van Sepsis-3.0 met behoefte aan vloeistofreanimatie;
  • tussen 18 en 80 jaar oud, man of vrouw;
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming (met vertraging binnen 24 uur).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met hypermagnesiëmie;
  • Patiënten met hypothyreoïdie;
  • Patiënten waarvan werd voorspeld dat ze binnen 24 uur na opname zullen overlijden of worden ontslagen;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen, ernstige lever- en nierinsufficiëntie, ernstige hartaandoeningen, primaire ernstige laesies van het centrale zenuwstelsel;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • Patiënten die cardiopulmonale reanimatie hebben ondergaan;
  • Patiënten die binnen 30 dagen deelnamen aan andere klinische onderzoeken;
  • Patiënten hebben andere aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Natriumbicarbonaat Ringer's oplossing
Infuus, 500~1000ml per keer. Infusiesnelheid: 15ml/kg/u of volgens richtlijnen of afdelingsroutine.
Geneesmiddel: Natriumbicarbonaat Ringer's oplossing
Deze groep werd behandeld met Ringer's oplossing van natriumbicarbonaat.
Andere namen:
  • Gebicarbonaat Ringer's oplossing
Actieve vergelijker: Normale zoutoplossing

Infuus, 500~1000ml per keer. Dosering is afhankelijk van leeftijd, gewicht en symptomen.

Infusiesnelheid: volgens het afdelingsproces of de beslissing van de arts.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Deze groep werd behandeld met normale zoutoplossing.
Andere namen:
  • fysiologische zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) waarde na 24 uur
Tijdsspanne: 0 uur, 24 uur
ΔSOFA=SOFA24h-SOFA0h
0 uur, 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumlactaatklaringssnelheid
Tijdsspanne: 0 uur, 6 uur
(Serumlacteet0h-serumlactaat6h)/serumlactaat0h
0 uur, 6 uur
Het percentage patiënten met serumlactaatklaring >30%
Tijdsspanne: 0 uur, 6 uur, 24 uur
het aantal patiënten bij wie het serumlactaat met meer dan 30% is afgenomen
0 uur, 6 uur, 24 uur
Veranderingen in pH-waarde in de tijd, en de laagste pH-waarde tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 0 uur, 3 uur, 6 uur, 24 uur
ΔpH=pH3h/6h/24h-pH0h, en de laagste pH-waarde tijdens ziekenhuisopname
0 uur, 3 uur, 6 uur, 24 uur
Veranderingen in baseresidu (BE-waarde) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 0 uur, 3 uur, 6 uur, 24 uur
ΔBE=BE3h/6h/24h-BE0h
0 uur, 3 uur, 6 uur, 24 uur
Veranderingen in serumbicarbonaat (HCO3-) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 0 uur, 3 uur, 6 uur, 24 uur
ΔHCO3-=HCO3-3u/6u/24u-HCO3-0u
0 uur, 3 uur, 6 uur, 24 uur
Het aandeel patiënten met hyperchloremie
Tijdsspanne: 0 uur, 3 uur, 24 uur
Het aandeel patiënten met hyperchloremie na 3 uur en 24 uur.
0 uur, 3 uur, 24 uur
Veranderingen in de SOFA-score in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 0 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur
ΔSOFA=SOFA24u/48u/72u-SOFA0u
0 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur
Veranderingen in de APACHEII-score in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 0 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur
ΔAPACHEII=APACHEII24u/48u/72u-APACHEII0u
0 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur
Mechanische ventilatietijd(u)
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen
de lengte van de mechanische ventilatietijd binnen 7 dagen
Binnen 7 dagen
Het percentage patiënten dat RRT krijgt
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen
Het percentage patiënten dat binnen 7 dagen RRT krijgt
Binnen 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lina Zhang, Xiangya Hospital of Central South University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RIN005-R

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis, septische shock

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren