- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04621981
Natriumbikarbonat Ringers lösning kontra normal koksaltlösning för tidig återupplivning av vätska hos patienter med sepsis
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sepsis och septisk chock är kliniska nödsituationer som kräver omedelbar behandling och återupplivning av vätska. Tidig effektiv vätskeupplivning kan förbättra patienters prognos. Än så länge finns det ingen perfekt kristalloid lösning. Normal saltlösning är den mest lättillgängliga och ekonomiska kristallina vätskan för klinisk återupplivning. Den är isoosmotisk och kan tillgodose de grundläggande behoven hos patienter i den tidiga rehydreringen. Men det saknar syra-basbuffertsystem och kalium-, kalcium- och magnesiumjoner, och halten av kloridjoner är också betydligt högre än i plasma.
Natriumbikarbonat Ringers lösning innehåller fysiologiska nivåer av Na+(130mmol/L), K+(4mmol/L), Ca2+(1,5mmol/L), Mg2+ (1 mmol/L), HCO3- (28 mmol/L) och Cl- (109 mmol/L). Den har också citronsyra/natriumcitratbuffertsystem (Citrate3-1,3mmol/L), pH 7,3 och osmotiskt tryck 276 mOsm/L. Det är den lösning som mest liknar extracellulär vätska.
Teoretiskt, Jämfört med normal koksaltlösning, kan natriumbikarbonat Ringers lösning upprätthålla syra-basbalansen snabbare och bättre när mikrocirkulationen återställs utan att påverka nivån av kloridjoner. Därför antar vi att natriumbikarbonat Ringers lösning kan främja kroppen att återställa syra-basbalansen snabbare och förbättra organfunktionen mer signifikant än normal koksaltlösning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lina Zhang
- Telefonnummer: +8615874875763
- E-post: zln7095@163.com
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekrytering
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Lina Zhang
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats som sepsis eller septisk chock enligt definitionen av Sepsis-3.0 med vätskeupplivningskrav;
- mellan 18 och 80 år, man eller kvinna;
- Undertecknat informerat samtycke (med fördröjning inom 24 timmar).
Exklusions kriterier:
- Patienter med hypermagnesemi;
- Patienter med hypotyreos;
- Patienter som förutspås att dö eller skrivas ut inom 24 timmar efter intagningen;
- Patienter med tidigare psykisk sjukdom i anamnesen, allvarlig lever- och njurinsufficiens, allvarlig hjärtsjukdom, primära allvarliga lesioner i centrala nervsystemet;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Patienter som fått hjärt- och lungräddning;
- Patienter som deltog i andra kliniska prövningar inom 30 dagar;
- Patienter har andra tillstånd som inte är lämpliga för inkludering enligt forskarens bedömning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Natriumbikarbonat Ringers lösning
Intravenöst dropp, 500~1000ml per gång.
Infusionshastighet: 15ml/kg/h eller enligt riktlinjer eller avdelningsrutin.
|
Denna grupp behandlades med natriumbikarbonat Ringers lösning.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Normal saltlösning
Intravenöst dropp, 500~1000ml per gång. Doseringen beror på ålder, vikt och symtom. Infusionshastighet: Enligt avdelningens process eller läkarens beslut. |
Denna grupp behandlades med normal koksaltlösning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av sekventiell organsviktsbedömning (SOFA) värde vid 24 timmar
Tidsram: 0 timmar, 24 timmar
|
ΔSOFA=SOFA24h-SOFA0h
|
0 timmar, 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Serumlaktatclearancehastighet
Tidsram: 0 timmar, 6 timmar
|
(serumlaktat0h-serumlaktat6h)/serumlaktat0h
|
0 timmar, 6 timmar
|
Andelen patienter med serumlaktatclearance >30 %
Tidsram: 0 timmar, 6 timmar, 24 timmar
|
andelen patienter vars serumlaktat minskar med mer än 30 %
|
0 timmar, 6 timmar, 24 timmar
|
Förändringar i pH-värde över tid, och lägsta pH-värde under sjukhusvistelse
Tidsram: 0 timmar, 3 timmar, 6 timmar, 24 timmar
|
ΔpH=pH3h/6h/24h-pH0h, och det lägsta pH-värdet under sjukhusvistelse
|
0 timmar, 3 timmar, 6 timmar, 24 timmar
|
Förändringar i basrester (BE-värde) över tid
Tidsram: 0 timmar, 3 timmar, 6 timmar, 24 timmar
|
ΔBE=BE3h/6h/24h-BE0h
|
0 timmar, 3 timmar, 6 timmar, 24 timmar
|
Förändringar i serumbikarbonat(HCO3-) över tiden
Tidsram: 0 timmar, 3 timmar, 6 timmar, 24 timmar
|
ΔHCO3-=HCO3-3h/6h/24h-HCO3-0h
|
0 timmar, 3 timmar, 6 timmar, 24 timmar
|
Andelen patienter med hyperkloremi
Tidsram: 0 timmar, 3 timmar, 24 timmar
|
Andelen patienter med hyperkloremi vid 3h och 24h.
|
0 timmar, 3 timmar, 24 timmar
|
Förändringar i SOFA-poäng över tid
Tidsram: 0 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar
|
ΔSOFA=SOFA24h/48h/72h-SOFA0h
|
0 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar
|
Förändringar i APACHEII-poäng över tid
Tidsram: 0 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar
|
ΔAPACHEII=APACHEII24h/48h/72h-APACHEII0h
|
0 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar
|
Mekanisk ventilationstid(h)
Tidsram: Inom 7 dagar
|
längden på mekanisk ventilationstid inom 7 dagar
|
Inom 7 dagar
|
Andelen patienter som får RRT
Tidsram: Inom 7 dagar
|
Andelen patienter som får RRT inom 7 dagar
|
Inom 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lina Zhang, Xiangya Hospital of Central South University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RIN005-R
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sepsis, septisk chock
-
Charles University, Czech RepublicOkändSeptisk chock | Åderkollapsbarhet | Intravaskulär Doppler | Volymrespons i Septic ShockTjeckien
-
Mongi Slim HospitalOkändTrans Cranial Doppler Ultrasonography in Heamodynamic Optimization in Septic ShockTunisien
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAvslutadSepsis | Toxic-Shock Syndrome
-
Ohio State UniversityAvslutadSepsis, Svår Sepsis och Septisk ShockFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAvslutadToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisÖsterrike
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadToxic Shock SyndromeFrankrike
-
Hospices Civils de LyonRekryteringToxic Shock Syndrome stafylokockerFrankrike
Kliniska prövningar på Natriumbikarbonat Ringers lösning
-
ARC Medical Devices Inc.AvslutadSäkerhet och tolerabilitet hos friska volontärerKanada
-
Milton S. Hershey Medical CenterLehigh Valley Hospital; St. Luke's Hospital, Pennsylvania; The Reading Hospital...Avslutad
-
University Hospital, MontpellierAvslutad
-
Indiana UniversityRekryteringSymtomatisk irreversibel pulpitFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Indiana UniversityRekryteringSymtomatisk irreversibel pulpitFörenta staterna