Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Natriumbikarbonat Ringers lösning kontra normal koksaltlösning för tidig återupplivning av vätska hos patienter med sepsis

För närvarande har folk fortfarande olika åsikter om att välja vilken typ av kristalloid lösning för patienter med sepsis, och det finns ingen enhetlig standard ännu. Det är nödvändigt att genomföra systematiska studier om jämförelse av olika vätskeåterupplivningsmetoder om effektiviteten och säkerheten av kristalloid lösning för patienter med sepsis. Därför fokuserar denna studie på effektiviteten och säkerheten av natriumbikarbonat Ringers lösning jämfört med normal koksaltlösning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sepsis och septisk chock är kliniska nödsituationer som kräver omedelbar behandling och återupplivning av vätska. Tidig effektiv vätskeupplivning kan förbättra patienters prognos. Än så länge finns det ingen perfekt kristalloid lösning. Normal saltlösning är den mest lättillgängliga och ekonomiska kristallina vätskan för klinisk återupplivning. Den är isoosmotisk och kan tillgodose de grundläggande behoven hos patienter i den tidiga rehydreringen. Men det saknar syra-basbuffertsystem och kalium-, kalcium- och magnesiumjoner, och halten av kloridjoner är också betydligt högre än i plasma.

Natriumbikarbonat Ringers lösning innehåller fysiologiska nivåer av Na+(130mmol/L), K+(4mmol/L), Ca2+(1,5mmol/L), Mg2+ (1 mmol/L), HCO3- (28 mmol/L) och Cl- (109 mmol/L). Den har också citronsyra/natriumcitratbuffertsystem (Citrate3-1,3mmol/L), pH 7,3 och osmotiskt tryck 276 mOsm/L. Det är den lösning som mest liknar extracellulär vätska.

Teoretiskt, Jämfört med normal koksaltlösning, kan natriumbikarbonat Ringers lösning upprätthålla syra-basbalansen snabbare och bättre när mikrocirkulationen återställs utan att påverka nivån av kloridjoner. Därför antar vi att natriumbikarbonat Ringers lösning kan främja kroppen att återställa syra-basbalansen snabbare och förbättra organfunktionen mer signifikant än normal koksaltlösning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

450

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Lina Zhang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats som sepsis eller septisk chock enligt definitionen av Sepsis-3.0 med vätskeupplivningskrav;
  • mellan 18 och 80 år, man eller kvinna;
  • Undertecknat informerat samtycke (med fördröjning inom 24 timmar).

Exklusions kriterier:

  • Patienter med hypermagnesemi;
  • Patienter med hypotyreos;
  • Patienter som förutspås att dö eller skrivas ut inom 24 timmar efter intagningen;
  • Patienter med tidigare psykisk sjukdom i anamnesen, allvarlig lever- och njurinsufficiens, allvarlig hjärtsjukdom, primära allvarliga lesioner i centrala nervsystemet;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Patienter som fått hjärt- och lungräddning;
  • Patienter som deltog i andra kliniska prövningar inom 30 dagar;
  • Patienter har andra tillstånd som inte är lämpliga för inkludering enligt forskarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Natriumbikarbonat Ringers lösning
Intravenöst dropp, 500~1000ml per gång. Infusionshastighet: 15ml/kg/h eller enligt riktlinjer eller avdelningsrutin.
Denna grupp behandlades med natriumbikarbonat Ringers lösning.
Andra namn:
  • Bikarbonaterad Ringers lösning
Aktiv komparator: Normal saltlösning

Intravenöst dropp, 500~1000ml per gång. Doseringen beror på ålder, vikt och symtom.

Infusionshastighet: Enligt avdelningens process eller läkarens beslut.

Denna grupp behandlades med normal koksaltlösning.
Andra namn:
  • fysiologisk saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av sekventiell organsviktsbedömning (SOFA) värde vid 24 timmar
Tidsram: 0 timmar, 24 timmar
ΔSOFA=SOFA24h-SOFA0h
0 timmar, 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumlaktatclearancehastighet
Tidsram: 0 timmar, 6 timmar
(serumlaktat0h-serumlaktat6h)/serumlaktat0h
0 timmar, 6 timmar
Andelen patienter med serumlaktatclearance >30 %
Tidsram: 0 timmar, 6 timmar, 24 timmar
andelen patienter vars serumlaktat minskar med mer än 30 %
0 timmar, 6 timmar, 24 timmar
Förändringar i pH-värde över tid, och lägsta pH-värde under sjukhusvistelse
Tidsram: 0 timmar, 3 timmar, 6 timmar, 24 timmar
ΔpH=pH3h/6h/24h-pH0h, och det lägsta pH-värdet under sjukhusvistelse
0 timmar, 3 timmar, 6 timmar, 24 timmar
Förändringar i basrester (BE-värde) över tid
Tidsram: 0 timmar, 3 timmar, 6 timmar, 24 timmar
ΔBE=BE3h/6h/24h-BE0h
0 timmar, 3 timmar, 6 timmar, 24 timmar
Förändringar i serumbikarbonat(HCO3-) över tiden
Tidsram: 0 timmar, 3 timmar, 6 timmar, 24 timmar
ΔHCO3-=HCO3-3h/6h/24h-HCO3-0h
0 timmar, 3 timmar, 6 timmar, 24 timmar
Andelen patienter med hyperkloremi
Tidsram: 0 timmar, 3 timmar, 24 timmar
Andelen patienter med hyperkloremi vid 3h och 24h.
0 timmar, 3 timmar, 24 timmar
Förändringar i SOFA-poäng över tid
Tidsram: 0 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar
ΔSOFA=SOFA24h/48h/72h-SOFA0h
0 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar
Förändringar i APACHEII-poäng över tid
Tidsram: 0 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar
ΔAPACHEII=APACHEII24h/48h/72h-APACHEII0h
0 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar
Mekanisk ventilationstid(h)
Tidsram: Inom 7 dagar
längden på mekanisk ventilationstid inom 7 dagar
Inom 7 dagar
Andelen patienter som får RRT
Tidsram: Inom 7 dagar
Andelen patienter som får RRT inom 7 dagar
Inom 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lina Zhang, Xiangya Hospital of Central South University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2020

Första postat (Faktisk)

9 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis, septisk chock

Kliniska prövningar på Natriumbikarbonat Ringers lösning

3
Prenumerera