Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ringerův roztok bikarbonátu sodného versus normální fyziologický roztok pro časnou tekutinovou resuscitaci u pacientů se sepsí

31. března 2022 aktualizováno: Xiangya Hospital of Central South University
V současné době mají lidé stále různé názory na výběr toho, jaký druh krystaloidního roztoku pro pacienty se sepsí, a zatím neexistuje jednotný standard. Je nezbytné provádět systematické studie srovnávání různých metod tekutinové resuscitace na účinnost a bezpečnost krystaloidního roztoku pro pacienty se sepsí. Proto se tato studie zaměřuje na účinnost a bezpečnost Ringerova roztoku hydrogenuhličitanu sodného ve srovnání s normálním fyziologickým roztokem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sepse a septický šok jsou klinickými stavy vyžadujícími okamžitou léčbu a tekutinovou resuscitaci. Včasná účinná tekutinová resuscitace může zlepšit prognózu pacientů. Doposud neexistuje dokonalý krystaloidní roztok. Normální fyziologický roztok je nejsnáze dostupnou a nejúspornější krystalickou tekutinou pro klinickou resuscitaci. Je izoosmotický a dokáže uspokojit základní potřeby pacientů při časné rehydrataci. Postrádá však acidobazický pufrovací systém a ionty draslíku, vápníku a hořčíku a hladina chloridových iontů je také výrazně vyšší než v plazmě.

Ringerův roztok hydrogenuhličitanu sodného obsahuje fyziologické hladiny Na+ (130 mmol/L), K+ (4 mmol/L), Ca2+ (1,5 mmol/L), Mg2+ (1 mmol/l), HCO3-(28 mmol/l) a Cl-(109 mmol/l). Má také pufrovací systém kyselina citronová/citrát sodný (citrát 3-1,3 mmol/l), pH 7,3 a osmotický tlak 276 mOsm/L. Je to nejpodobnější řešení extracelulární tekutině.

Teoreticky: Ve srovnání s normálním fyziologickým roztokem může Ringerův roztok hydrogenuhličitanu sodného rychleji a lépe udržovat acidobazickou rovnováhu při obnově mikrocirkulace bez ovlivnění hladiny chloridových iontů. Proto předpokládáme, že Ringerův roztok Sodium Bicarbonate může podpořit rychlejší obnovení acidobazické rovnováhy a zlepšit funkci orgánů výrazněji než normální fyziologický roztok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lina Zhang
  • Telefonní číslo: +8615874875763
  • E-mail: zln7095@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Lina Zhang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno jako sepse nebo septický šok podle definice Sepse-3.0 s požadavkem na tekutinovou resuscitaci;
  • ve věku od 18 do 80 let, muž nebo žena;
  • Podepsaný informovaný souhlas (se zpožděním do 24 hodin).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s hypermagnezémií;
  • Pacienti s hypotyreózou;
  • U pacientů se předpokládalo, že zemřou nebo budou propuštěni do 24 hodin po přijetí;
  • Pacienti s předchozím duševním onemocněním, těžkou jaterní a renální insuficiencí, závažným srdečním onemocněním, primárními závažnými lézemi centrálního nervového systému;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Pacienti, kteří podstoupili kardiopulmonální resuscitaci；
  • Pacienti, kteří se do 30 dnů zúčastnili jiných klinických studií;
  • Pacienti mají další stavy, které nejsou podle úsudku výzkumníka vhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ringerův roztok hydrogenuhličitanu sodného
Intravenózní kapání, 500 ~ 1000 ml za čas. Rychlost infuze: 15 ml/kg/h nebo podle pokynů nebo rutiny oddělení.
Lék: Ringerův roztok hydrogenuhličitanu sodného
Tato skupina byla ošetřena Ringerovým roztokem hydrogenuhličitanu sodného.
Ostatní jména:
  • Bikarbonátový Ringerův roztok
Aktivní komparátor: Běžná slanost

Intravenózní kapání, 500 ~ 1000 ml za čas. Dávkování závisí na věku, hmotnosti a příznacích.

Rychlost infuze: Podle procesu oddělení nebo rozhodnutí lékaře.
Lék: Běžná slanost
Tato skupina byla léčena normálním fyziologickým roztokem.
Ostatní jména:
  • fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnoty sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) za 24 hodin
Časové okno: 0 hodin, 24 hodin
ΔSOFA=SOFA24h-SOFA0h
0 hodin, 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra clearance laktátu v séru
Časové okno: 0 hodin, 6 hodin
(Sérový laktát0h-sérový laktát6h)/sérový laktát0h
0 hodin, 6 hodin
Podíl pacientů s mírou clearance laktátu v séru > 30 %
Časové okno: 0 hodin, 6 hodin, 24 hodin
podíl pacientů, jejichž sérový laktát poklesl o více než 30 %
0 hodin, 6 hodin, 24 hodin
Změny hodnoty pH v čase a nejnižší hodnota pH během hospitalizace
Časové okno: 0 hodin, 3 hodin, 6 hodin, 24 hodin
ΔpH=pH3h/6h/24h-pH0h a nejnižší hodnota pH během hospitalizace
0 hodin, 3 hodin, 6 hodin, 24 hodin
Změny zbytku báze (hodnota BE) v průběhu času
Časové okno: 0 hodin, 3 hodin, 6 hodin, 24 hodin
ΔBE=BE3h/6h/24h-BE0h
0 hodin, 3 hodin, 6 hodin, 24 hodin
Změny sérového bikarbonátu (HCO3-) v průběhu času
Časové okno: 0 hodin, 3 hodin, 6 hodin, 24 hodin
ΔHCO3-=HCO3-3h/6h/24h-HCO3-0h
0 hodin, 3 hodin, 6 hodin, 24 hodin
Podíl pacientů s hyperchlorémií
Časové okno: 0 hodin, 3 hodin, 24 hodin
Podíl pacientů s hyperchlorémií ve 3h a 24h.
0 hodin, 3 hodin, 24 hodin
Změny skóre SOFA v průběhu času
Časové okno: 0 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
SOFA=SOFA24h/48h/72h-SOFA0h
0 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
Změny ve skóre APACHEII v průběhu času
Časové okno: 0 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
ΔAPACHEII=APACHEII24h/48h/72h-APACHEII0h
0 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
Doba mechanické ventilace (h)
Časové okno: Do 7 dnů
délka doby mechanické ventilace do 7 dnů
Do 7 dnů
Podíl pacientů užívajících RRT
Časové okno: Do 7 dnů
Podíl pacientů dostávajících RRT do 7 dnů
Do 7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiangya Hospital of Central South University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lina Zhang, Xiangya Hospital of Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIN005-R

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse, septický šok

Klinické studie na Ringerův roztok hydrogenuhličitanu sodného

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit