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敗血症患者の早期輸液蘇生のための重炭酸ナトリウムリンゲル液と通常の生理食塩水

現在、敗血症患者にどの種類のクリスタロイド溶液を選択するかについて、人々はまださまざまな意見を持っており、まだ統一された基準はありません. 敗血症患者に対するクリスタロイド溶液の有効性と安全性に関するさまざまな輸液蘇生法の比較に関する体系的な研究を実施する必要があります。 したがって、この研究は、生理食塩水と比較した炭酸水素ナトリウムリンゲル液の有効性と安全性に焦点を当てています。

調査の概要

詳細な説明

敗血症および敗血症性ショックは、即時の治療と輸液蘇生を必要とする臨床上の緊急事態です。 早期の効果的な輸液蘇生法は、患者の予後を改善することができます。 これまでのところ、完璧なクリスタロイド ソリューションはありません。 通常の生理食塩水は、臨床蘇生用の最も容易に入手でき、経済的な結晶性液体です。 それは等浸透圧であり、初期の水分補給で患者の基本的なニーズを満たすことができます。 しかし、それは酸塩基緩衝系とカリウム、カルシウム、マグネシウムイオンを欠いており、塩化物イオンのレベルも血漿よりもかなり高い.

炭酸水素ナトリウムリンゲル液には、生理学的レベルの Na+(130mmol/L)、K+(4mmol/L)、Ca2+(1.5mmol/L)、 Mg2+(1mmol/L)、HCO3-(28mmol/L)、Cl-(109mmol/L)。 また、クエン酸/クエン酸ナトリウム緩衝系 (Citrate3-1.3mmol/L)、 pH7.3、浸透圧276mOsm/L。 これは、細胞外液に最も類似したソリューションです。

理論的には、通常の生理食塩水と比較して、重炭酸ナトリウムリンゲル液は、塩化物イオンのレベルに影響を与えることなく、微小循環を回復するときに酸塩基バランスをより速くよりよく維持できます. したがって、重炭酸ナトリウムのリンゲル液は、体が酸塩基バランスをより迅速に回復するのを促進し、通常の生理食塩水よりも臓器機能を大幅に改善できると仮定しています.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

450

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Lina Zhang
  • 電話番号:+8615874875763
  • メールzln7095@163.com

研究場所

    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 募集
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト:
          • Lina Zhang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -Sepsis-3.0の定義に従って、敗血症または敗血症性ショックと診断されている 輸液蘇生が必要。
  • 18 歳から 80 歳までの男性または女性。
  • 署名済みのインフォームド コンセント (24 時間以内の遅延)。

除外基準:

  • 高マグネシウム血症の患者;
  • 甲状腺機能低下症の患者;
  • -入院後24時間以内に死亡または退院が予測される患者;
  • 精神疾患、重度の肝および腎機能不全、重度の心疾患、重度の中枢神経系病変の既往歴のある患者;
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • 心肺蘇生を受けた患者;
  • 30日以内に他の臨床試験に参加した患者;
  • 患者は、研究者の判断によると、含めるのに適切ではない他の状態を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:炭酸水素ナトリウムリンゲル液
点滴、1回500~1000ml。 注入速度: 15ml/kg/h またはガイドラインまたは部門ルーチンに従ってください。
このグループは重炭酸ナトリウムリンゲル液で治療されました。
他の名前:
  • 炭酸リンゲル液
アクティブコンパレータ:生理食塩水

点滴、1回500~1000ml。 年齢、体重、症状により異なります。

注入速度: 部門のプロセスまたは臨床医の決定による。

このグループは通常の生理食塩水で治療されました。
他の名前:
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間での逐次臓器不全評価(SOFA)値の変化
時間枠:0時間、24時間
ΔSOFA=SOFA24h-SOFA0h
0時間、24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清乳酸クリアランス率
時間枠:0時間、6時間
(血清乳酸0h-血清乳酸6h)/血清乳酸0h
0時間、6時間
血清乳酸クリアランス率が30%を超える患者の割合
時間枠:0時間、6時間、24時間
血清乳酸値が 30% 以上低下した患者の割合
0時間、6時間、24時間
PH値の経時変化と入院中の最低pH値
時間枠:0時間、3時間、6時間、24時間
ΔpH=pH3h/6h/24h-pH0h、入院中の最低pH値
0時間、3時間、6時間、24時間
塩基残基(BE値)の経時変化
時間枠:0時間、3時間、6時間、24時間
ΔBE=BE3h/6h/24h-BE0h
0時間、3時間、6時間、24時間
経時的な血清重炭酸塩 (HCO3-) の変化
時間枠:0時間、3時間、6時間、24時間
ΔHCO3-=HCO3-3h/6h/24h-HCO3-0h
0時間、3時間、6時間、24時間
高塩素血症患者の割合
時間枠:0時間、3時間、24時間
3時間および24時間での高塩素血症患者の割合。
0時間、3時間、24時間
経時的なSOFAスコアの変化
時間枠:0時間、24時間、48時間、72時間
ΔSOFA=SOFA24h/48h/72h-SOFA0h
0時間、24時間、48時間、72時間
APACHEII スコアの経時変化
時間枠:0時間、24時間、48時間、72時間
ΔAPACHEII=APACHEII24h/48h/72h-APACHEII0h
0時間、24時間、48時間、72時間
機械換気時間(h)
時間枠:7日以内
7日以内の機械換気時間の長さ
7日以内
RRTを受けている患者の割合
時間枠:7日以内
7日以内にRRTを受けた患者の割合
7日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lina Zhang、Xiangya Hospital of Central South University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月11日

一次修了 (予想される)

2022年9月30日

研究の完了 (予想される)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月5日

最初の投稿 (実際)

2020年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月31日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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