敗血症患者の早期輸液蘇生のための重炭酸ナトリウムリンゲル液と通常の生理食塩水
調査の概要
詳細な説明
敗血症および敗血症性ショックは、即時の治療と輸液蘇生を必要とする臨床上の緊急事態です。 早期の効果的な輸液蘇生法は、患者の予後を改善することができます。 これまでのところ、完璧なクリスタロイド ソリューションはありません。 通常の生理食塩水は、臨床蘇生用の最も容易に入手でき、経済的な結晶性液体です。 それは等浸透圧であり、初期の水分補給で患者の基本的なニーズを満たすことができます。 しかし、それは酸塩基緩衝系とカリウム、カルシウム、マグネシウムイオンを欠いており、塩化物イオンのレベルも血漿よりもかなり高い.
炭酸水素ナトリウムリンゲル液には、生理学的レベルの Na+(130mmol/L)、K+(4mmol/L)、Ca2+(1.5mmol/L)、 Mg2+(1mmol/L)、HCO3-(28mmol/L)、Cl-(109mmol/L)。 また、クエン酸/クエン酸ナトリウム緩衝系 (Citrate3-1.3mmol/L)、 pH7.3、浸透圧276mOsm/L。 これは、細胞外液に最も類似したソリューションです。
理論的には、通常の生理食塩水と比較して、重炭酸ナトリウムリンゲル液は、塩化物イオンのレベルに影響を与えることなく、微小循環を回復するときに酸塩基バランスをより速くよりよく維持できます. したがって、重炭酸ナトリウムのリンゲル液は、体が酸塩基バランスをより迅速に回復するのを促進し、通常の生理食塩水よりも臓器機能を大幅に改善できると仮定しています.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Lina Zhang
- 電話番号:+8615874875763
- メール:zln7095@163.com
研究場所
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- 募集
- Xiangya Hospital of Central South University
-
コンタクト:
- Lina Zhang
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -Sepsis-3.0の定義に従って、敗血症または敗血症性ショックと診断されている 輸液蘇生が必要。
- 18 歳から 80 歳までの男性または女性。
- 署名済みのインフォームド コンセント (24 時間以内の遅延)。
除外基準:
- 高マグネシウム血症の患者;
- 甲状腺機能低下症の患者;
- -入院後24時間以内に死亡または退院が予測される患者;
- 精神疾患、重度の肝および腎機能不全、重度の心疾患、重度の中枢神経系病変の既往歴のある患者;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 心肺蘇生を受けた患者;
- 30日以内に他の臨床試験に参加した患者;
- 患者は、研究者の判断によると、含めるのに適切ではない他の状態を持っています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:炭酸水素ナトリウムリンゲル液
点滴、1回500~1000ml。
注入速度: 15ml/kg/h またはガイドラインまたは部門ルーチンに従ってください。
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このグループは重炭酸ナトリウムリンゲル液で治療されました。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:生理食塩水
点滴、1回500~1000ml。 年齢、体重、症状により異なります。 注入速度: 部門のプロセスまたは臨床医の決定による。 |
このグループは通常の生理食塩水で治療されました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間での逐次臓器不全評価(SOFA)値の変化
時間枠:0時間、24時間
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ΔSOFA=SOFA24h-SOFA0h
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0時間、24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清乳酸クリアランス率
時間枠:0時間、6時間
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(血清乳酸0h-血清乳酸6h)/血清乳酸0h
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0時間、6時間
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血清乳酸クリアランス率が30%を超える患者の割合
時間枠:0時間、6時間、24時間
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血清乳酸値が 30% 以上低下した患者の割合
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0時間、6時間、24時間
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PH値の経時変化と入院中の最低pH値
時間枠:0時間、3時間、6時間、24時間
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ΔpH=pH3h/6h/24h-pH0h、入院中の最低pH値
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0時間、3時間、6時間、24時間
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塩基残基(BE値)の経時変化
時間枠:0時間、3時間、6時間、24時間
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ΔBE=BE3h/6h/24h-BE0h
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0時間、3時間、6時間、24時間
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経時的な血清重炭酸塩 (HCO3-) の変化
時間枠:0時間、3時間、6時間、24時間
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ΔHCO3-=HCO3-3h/6h/24h-HCO3-0h
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0時間、3時間、6時間、24時間
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高塩素血症患者の割合
時間枠:0時間、3時間、24時間
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3時間および24時間での高塩素血症患者の割合。
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0時間、3時間、24時間
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経時的なSOFAスコアの変化
時間枠:0時間、24時間、48時間、72時間
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ΔSOFA=SOFA24h/48h/72h-SOFA0h
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0時間、24時間、48時間、72時間
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APACHEII スコアの経時変化
時間枠:0時間、24時間、48時間、72時間
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ΔAPACHEII=APACHEII24h/48h/72h-APACHEII0h
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0時間、24時間、48時間、72時間
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機械換気時間(h)
時間枠:7日以内
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7日以内の機械換気時間の長さ
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7日以内
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RRTを受けている患者の割合
時間枠:7日以内
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7日以内にRRTを受けた患者の割合
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7日以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Lina Zhang、Xiangya Hospital of Central South University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RIN005-R
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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