Solução de Ringer de bicarbonato de sódio versus solução salina normal para ressuscitação volêmica precoce em pacientes com sepse
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sepse e choque séptico são emergências clínicas que requerem tratamento imediato e ressuscitação volêmica. A ressuscitação volêmica eficaz precoce pode melhorar o prognóstico dos pacientes. Até o momento, não existe uma solução cristaloide perfeita. A solução salina normal é o fluido cristalino mais prontamente disponível e econômico para ressuscitação clínica. É isosmótico e pode atender às necessidades básicas dos pacientes na reidratação precoce. Mas falta sistema tampão ácido-base e íons potássio, cálcio e magnésio, e o nível de íons cloreto também é significativamente maior que o do plasma.
A solução de Ringer de bicarbonato de sódio contém níveis fisiológicos de Na+(130mmol/L), K+(4mmol/L), Ca2+(1,5mmol/L), Mg2+(1mmol/L), HCO3-(28mmol/L) e Cl-(109mmol/L). Possui ainda sistema tampão ácido cítrico/citrato de sódio (Citrate3-1,3mmol/L), pH 7,3 e pressão osmótica 276mOsm/L. É a solução mais semelhante ao líquido extracelular.
Teoricamente, em comparação com solução salina normal, a solução de Ringer de Bicarbonato de Sódio pode manter o equilíbrio ácido-base mais rápido e melhor ao restaurar a microcirculação sem afetar o nível de íon cloreto. Portanto, levantamos a hipótese de que a solução de Ringer de Bicarbonato de Sódio pode promover o corpo a restaurar o equilíbrio ácido-base mais rapidamente e melhorar a função do órgão de forma mais significativa do que a solução salina normal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lina Zhang
- Número de telefone: +8615874875763
- E-mail: zln7095@163.com
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Recrutamento
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Contato:
- Lina Zhang
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado como sepse ou choque séptico de acordo com a definição de Sepse-3.0 com necessidade de ressuscitação volêmica;
- idade entre 18 e 80 anos, masculino ou feminino;
- Consentimento informado assinado (com prazo de 24 horas).
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipermagnesemia;
- Pacientes com hipotireoidismo;
- Pacientes com previsão de óbito ou alta hospitalar em até 24 horas após a admissão;
- Pacientes com história prévia de doença mental, insuficiência hepática e renal grave, doença cardíaca grave, lesões primárias graves do sistema nervoso central;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Pacientes que receberam ressuscitação cardiopulmonar;
- Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos em até 30 dias;
- Os pacientes têm outras condições que não são apropriadas para inclusão de acordo com o julgamento do pesquisador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Solução de Ringer de Bicarbonato de Sódio
Gotejamento intravenoso, 500~1000ml por vez.
Velocidade de infusão: 15ml/kg/h ou conforme orientação ou rotina do setor.
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Este grupo foi tratado com Solução de Ringer de Bicarbonato de Sódio.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Solução salina normal
Gotejamento intravenoso, 500~1000ml por vez. A dosagem depende da idade, peso e sintomas. Velocidade de infusão: De acordo com o processo do departamento ou decisão do médico. |
Este grupo foi tratado com solução salina normal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no valor da Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos (SOFA) em 24h
Prazo: 0 horas, 24 horas
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ΔSOFA=SOFA24h-SOFA0h
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0 horas, 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de depuração de lactato sérico
Prazo: 0 horas, 6 horas
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(lactato sérico0h-lactato sérico6h)/lactato sérico0h
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0 horas, 6 horas
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A proporção de pacientes com taxa de depuração de lactato sérico>30%
Prazo: 0 horas, 6 horas, 24 horas
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a proporção de pacientes cujo lactato sérico diminui em mais de 30%
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0 horas, 6 horas, 24 horas
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Alterações no valor do pH ao longo do tempo e o menor valor do pH durante a hospitalização
Prazo: 0 horas, 3 horas, 6 horas, 24 horas
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ΔpH=pH3h/6h/24h-pH0h, e o menor valor de pH durante a internação
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0 horas, 3 horas, 6 horas, 24 horas
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Alterações no resíduo de base (valor de BE) ao longo do tempo
Prazo: 0 horas, 3 horas, 6 horas, 24 horas
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ΔBE=BE3h/6h/24h-BE0h
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0 horas, 3 horas, 6 horas, 24 horas
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Alterações no bicarbonato sérico (HCO3-) ao longo do tempo
Prazo: 0 horas, 3 horas, 6 horas, 24 horas
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ΔHCO3-=HCO3-3h/6h/24h-HCO3-0h
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0 horas, 3 horas, 6 horas, 24 horas
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A proporção de pacientes com hipercloremia
Prazo: 0 horas, 3 horas, 24 horas
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A proporção de pacientes com hipercloremia em 3h e 24h.
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0 horas, 3 horas, 24 horas
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Alterações na pontuação SOFA ao longo do tempo
Prazo: 0 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas
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ΔSOFA=SOFA24h/48h/72h-SOFA0h
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0 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas
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Mudanças na pontuação APACHEII ao longo do tempo
Prazo: 0 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas
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ΔAPACHEII=APACHEII24h/48h/72h-APACHEII0h
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0 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas
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Tempo de ventilação mecânica (h)
Prazo: Em 7 dias
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a duração do tempo de ventilação mecânica dentro de 7 dias
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Em 7 dias
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A proporção de pacientes recebendo TRS
Prazo: Em 7 dias
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A proporção de pacientes recebendo TRS dentro de 7 dias
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Em 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lina Zhang, Xiangya Hospital of Central South University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIN005-R
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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