Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natriumbicarbonat Ringers opløsning versus normal saltvand til tidlig væskegenoplivning hos patienter med sepsis

31. marts 2022 opdateret af: Xiangya Hospital of Central South University
På nuværende tidspunkt har folk stadig forskellige meninger om at vælge hvilken slags krystalloid opløsning til patienter med sepsis, og der er endnu ingen ensartet standard. Det er nødvendigt at udføre systematiske undersøgelser af sammenligning af forskellige væskegenoplivningsmetoder om effektiviteten og sikkerheden af ​​krystalloid opløsning til patienter med sepsis. Derfor fokuserer denne undersøgelse på effektiviteten og sikkerheden af ​​natriumbicarbonat Ringers opløsning sammenlignet med normalt saltvand.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sepsis og septisk shock er kliniske nødsituationer, der kræver øjeblikkelig behandling og genoplivning af væske. Tidlig effektiv væskegenoplivning kan forbedre patienternes prognose. Indtil videre er der ingen perfekt krystalloid opløsning. Normalt saltvand er den lettest tilgængelige og økonomiske krystallinske væske til klinisk genoplivning. Det er isoosmotisk og kan opfylde de basale behov hos patienter i den tidlige rehydrering. Men det mangler syre-base-buffersystem og kalium-, calcium- og magnesiumioner, og niveauet af chloridioner er også væsentligt højere end plasma.

Natriumbicarbonat Ringers opløsning indeholder fysiologiske niveauer af Na+(130mmol/L), K+(4mmol/L), Ca2+(1,5mmol/L), Mg2+ (1 mmol/L), HCO3- (28 mmol/L) og Cl- (109 mmol/L). Det har også citronsyre/natriumcitratbuffersystem (Citrate3-1,3mmol/L), pH 7,3 og osmotisk tryk 276 mOsm/L. Det er den løsning, der ligner ekstracellulær væske mest.

Teoretisk, sammenlignet med normalt saltvand kan natriumbicarbonat Ringers opløsning opretholde syre-base-balancen hurtigere og bedre, når mikrocirkulationen genoprettes uden at påvirke niveauet af chloridion. Derfor antager vi, at Sodium Bicarbonate Ringers opløsning kan fremme kroppen til at genoprette syre-base-balancen hurtigere og forbedre organfunktionen mere markant end normalt saltvand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Lina Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret som sepsis eller septisk shock i henhold til definitionen af ​​Sepsis-3.0 med væskegenoplivningskrav;
  • i alderen mellem 18 og 80, mand eller kvinde;
  • Underskrevet informeret samtykke (med forsinkelse inden for 24 timer).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hypermagnesiæmi;
  • Patienter med hypothyroidisme;
  • Patienter, der forventes at dø eller udskrives inden for 24 timer efter indlæggelsen;
  • Patienter med tidligere psykisk sygdom, alvorlig lever- og nyreinsufficiens, alvorlig hjertesygdom, primære alvorlige læsioner i centralnervesystemet;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Patienter, der har modtaget hjerte-lunge-redning;
  • Patienter, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 30 dage;
  • Patienter har andre tilstande, som ikke er egnede til inklusion efter forskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Natriumbicarbonat Ringers opløsning
Intravenøst ​​dryp, 500~1000ml pr. gang. Infusionshastighed: 15 ml/kg/t eller i henhold til retningslinjer eller afdelingsrutine.
Medicin: Natriumbicarbonat Ringers opløsning
Denne gruppe blev behandlet med natriumbicarbonat Ringers opløsning.
Andre navne:
  • Bicarbonat Ringers opløsning
Aktiv komparator: Normal saltvand

Intravenøst ​​dryp, 500~1000ml pr. gang. Dosering afhænger af alder, vægt og symptomer.

Infusionshastighed: I henhold til afdelingens proces eller klinikerens beslutning.
Medicin: Normal saltvand
Denne gruppe blev behandlet med normalt saltvand.
Andre navne:
  • fysiologisk saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) værdi efter 24 timer
Tidsramme: 0 timer, 24 timer
ΔSOFA=SOFA24h-SOFA0h
0 timer, 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum laktat clearance rate
Tidsramme: 0 timer, 6 timer
(Serum lactete0h-serum lactate6h)/serum lactate0h
0 timer, 6 timer
Andelen af ​​patienter med serum laktat clearance rate >30 %
Tidsramme: 0 timer, 6 timer, 24 timer
andelen af ​​patienter, hvis serumlaktat falder med mere end 30 %
0 timer, 6 timer, 24 timer
Ændringer i pH-værdi over tid, og den laveste pH-værdi under indlæggelse
Tidsramme: 0 timer, 3 timer, 6 timer, 24 timer
ΔpH=pH3h/6h/24h-pH0h, og den laveste pH-værdi under indlæggelse
0 timer, 3 timer, 6 timer, 24 timer
Ændringer i baserest (BE-værdi) over tid
Tidsramme: 0 timer, 3 timer, 6 timer, 24 timer
ΔBE=BE3h/6t/24h-BE0h
0 timer, 3 timer, 6 timer, 24 timer
Ændringer i serumbicarbonat(HCO3-) over tid
Tidsramme: 0 timer, 3 timer, 6 timer, 24 timer
ΔHCO3-=HCO3-3h/6h/24h-HCO3-0h
0 timer, 3 timer, 6 timer, 24 timer
Andelen af ​​patienter med hyperchloræmi
Tidsramme: 0 timer, 3 timer, 24 timer
Andelen af ​​patienter med hyperchloræmi efter 3 timer og 24 timer.
0 timer, 3 timer, 24 timer
Ændringer i SOFA-score over tid
Tidsramme: 0 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer
ΔSOFA=SOFA24h/48h/72h-SOFA0h
0 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer
Ændringer i APACHEII-score over tid
Tidsramme: 0 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer
ΔAPACHEII=APACHEII24h/48h/72h-APACHEII0h
0 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer
Mekanisk ventilationstid (h)
Tidsramme: Inden for 7 dage
længden af ​​mekanisk ventilationstid inden for 7 dage
Inden for 7 dage
Andelen af ​​patienter, der modtager RRT
Tidsramme: Inden for 7 dage
Andelen af ​​patienter, der får RRT inden for 7 dage
Inden for 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lina Zhang, Xiangya Hospital of Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2020

Først opslået (Faktiske)

9. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIN005-R

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis, septisk chok

Kliniske forsøg med Natriumbicarbonat Ringers opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner