碳酸氢钠林格氏液与生理盐水对比用于脓毒症患者的早期液体复苏
2022年3月31日 更新者：Xiangya Hospital of Central South University
目前，对于脓毒症患者选择何种晶体液，人们尚有不同意见，尚无统一标准。
有必要对不同液体复苏方法对脓毒症患者晶体液有效性和安全性的比较进行系统研究。
因此，本研究重点关注碳酸氢钠林格氏液与生理盐水相比的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
败血症和败血性休克是需要立即治疗和液体复苏的临床急症。 早期有效的液体复苏可以改善患者的预后。 到目前为止，还没有完美的晶体溶液。 生理盐水是用于临床复苏的最容易获得和最经济的结晶液体。 它是等渗的，可以满足患者早期补液的基本需要。 但缺乏酸碱缓冲系统和钾、钙、镁离子，氯离子水平也明显高于血浆。
碳酸氢钠林格氏液含有生理水平的Na+(130mmol/L)、K+(4mmol/L)、Ca2+(1.5mmol/L)、 Mg2+(1mmol/L)、HCO3-(28mmol/L)和Cl-(109mmol/L)。 它还具有柠檬酸/柠檬酸钠缓冲系统（Citrate3-1.3mmol/L）， pH7.3，渗透压276mOsm/L。 它是与细胞外液最相似的溶液。
理论上，与生理盐水相比，碳酸氢钠林格氏液在恢复微循环时能更快更好地维持酸碱平衡，同时不影响氯离子水平。 因此我们推测碳酸氢钠林格氏液比生理盐水更能促进机体更快地恢复酸碱平衡，改善器官功能更显着。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
450
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lina Zhang
- 电话号码：+8615874875763
- 邮箱：zln7095@163.com
学习地点
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- 招聘中
- Xiangya Hospital of Central South University
-
接触：
- Lina Zhang
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据Sepsis-3.0的定义诊断为脓毒症或感染性休克 需要液体复苏；
- 年龄在18至80岁之间，男性或女性；
- 签署知情同意书（延迟 24 小时内）。
排除标准：
- 高镁血症患者；
- 甲状腺功能减退症患者；
- 预计入院后24小时内死亡或出院的患者；
- 既往有精神病史、严重肝肾功能不全、严重心脏病、原发性严重中枢神经系统病变者；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 接受过心肺复苏术的患者；
- 30天内参加过其他临床试验的患者；
- 患者有其他经研究者判断不宜纳入的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：碳酸氢钠林格溶液
静脉滴注，每次500～1000ml。
输注速度：15ml/kg/h 或根据指南或科室常规。
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该组用碳酸氢钠林格溶液治疗。
其他名称：
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有源比较器：生理盐水
静脉滴注，每次500～1000ml。 剂量取决于年龄、体重和症状。 输液速度：根据科室流程或临床医生决定。 |
该组用生理盐水治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 小时序贯器官衰竭评估 (SOFA) 值的变化
大体时间：0小时、24小时
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ΔSOFA=SOFA24h-SOFA0h
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0小时、24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清乳酸清除率
大体时间：0小时、6小时
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(血清乳酸0h-血清乳酸6h)/血清乳酸0h
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0小时、6小时
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血清乳酸清除率＞30%的患者比例
大体时间：0小时、6小时、24小时
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血乳酸下降超过30%的患者比例
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0小时、6小时、24小时
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PH值随时间的变化，以及住院期间的最低pH值
大体时间：0小时、3小时、6小时、24小时
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ΔpH=pH3h/6h/24h-pH0h，住院期间最低pH值
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0小时、3小时、6小时、24小时
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碱基残留（BE 值）随时间的变化
大体时间：0小时、3小时、6小时、24小时
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ΔBE=BE3h/6h/24h-BE0h
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0小时、3小时、6小时、24小时
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血清碳酸氢盐（HCO3-）随时间的变化
大体时间：0小时、3小时、6小时、24小时
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ΔHCO3-=HCO3-3h/6h/24h-HCO3-0h
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0小时、3小时、6小时、24小时
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高氯血症患者比例
大体时间：0小时、3小时、24小时
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3h和24h出现高氯血症的患者比例。
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0小时、3小时、24小时
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SOFA 分数随时间的变化
大体时间：0小时、24小时、48小时、72小时
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ΔSOFA=SOFA24h/48h/72h-SOFA0h
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0小时、24小时、48小时、72小时
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APACHEII 分数随时间的变化
大体时间：0小时、24小时、48小时、72小时
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ΔAPACHEII=APACHEII24h/48h/72h-APACHEII0h
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0小时、24小时、48小时、72小时
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机械通气时间(h)
大体时间：7天内
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7天内机械通气时间长短
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7天内
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接受 RRT 的患者比例
大体时间：7天内
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7天内接受RRT的患者比例
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7天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lina Zhang、Xiangya Hospital of Central South University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月11日
初级完成 (预期的)
2022年9月30日
研究完成 (预期的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月5日
首次发布 (实际的)
2020年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月31日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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