- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04621981
Roztwór Ringera wodorowęglanu sodu w porównaniu z normalną solą fizjologiczną we wczesnej resuscytacji płynowej u pacjentów z sepsą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sepsa i wstrząs septyczny to nagłe przypadki kliniczne wymagające natychmiastowego leczenia i resuscytacji płynowej. Wczesna skuteczna resuscytacja płynowa może poprawić rokowanie pacjentów. Jak dotąd nie ma idealnego rozwiązania dla krystaloidów. Sól fizjologiczna jest najłatwiej dostępnym i ekonomicznym płynem krystalicznym do resuscytacji klinicznej. Jest izoosmotyczny i może zaspokoić podstawowe potrzeby pacjentów we wczesnym nawadnianiu. Brakuje jednak w nim układu buforowego kwasowo-zasadowego oraz jonów potasu, wapnia i magnezu, a poziom jonów chlorkowych jest też znacznie wyższy niż w osoczu.
Roztwór Ringera wodorowęglanu sodu zawiera fizjologiczne poziomy Na+ (130 mmol/l), K+ (4 mmol/l), Ca2+ (1,5 mmol/l), Mg2+(1mmol/l), HCO3-(28mmol/l) i Cl-(109mmol/l). Posiada również system buforowy kwas cytrynowy/cytrynian sodu (cytrynian 3-1,3 mmol/L), pH 7,3 i ciśnienie osmotyczne 276mOsm/L. Jest to rozwiązanie najbardziej zbliżone do płynu pozakomórkowego.
Teoretycznie, w porównaniu ze zwykłą solą fizjologiczną, roztwór wodorowęglanu sodu Ringera może szybciej i lepiej utrzymać równowagę kwasowo-zasadową podczas przywracania mikrokrążenia bez wpływu na poziom jonów chlorkowych. Dlatego stawiamy hipotezę, że roztwór wodorowęglanu sodu Ringera może przyspieszyć przywrócenie organizmu do równowagi kwasowo-zasadowej i poprawić funkcjonowanie narządów w znacznie większym stopniu niż zwykła sól fizjologiczna.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lina Zhang
- Numer telefonu: +8615874875763
- E-mail: zln7095@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Lina Zhang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowana jako sepsa lub wstrząs septyczny zgodnie z definicją Sepsis-3.0 z koniecznością resuscytacji płynowej;
- w wieku od 18 do 80 lat, mężczyzna lub kobieta;
- Podpisana świadoma zgoda (z opóźnieniem w ciągu 24 godzin).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z hipermagnezemią;
- Pacjenci z niedoczynnością tarczycy;
- Pacjenci, u których przewiduje się śmierć lub wypisanie ze szpitala w ciągu 24 godzin po przyjęciu;
- Pacjenci z chorobami psychicznymi w wywiadzie, ciężką niewydolnością wątroby i nerek, ciężką chorobą serca, pierwotnymi ciężkimi uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjenci po resuscytacji krążeniowo-oddechowej;
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni;
- Pacjenci mają inne warunki, które nie są odpowiednie do włączenia zgodnie z oceną badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Roztwór Ringera wodorowęglanu sodu
Kroplówka dożylna, 500 ~ 1000 ml na raz.
Szybkość infuzji: 15 ml/kg/h lub zgodnie z wytycznymi lub rutyną oddziału.
|
Grupę tę potraktowano roztworem Ringera z wodorowęglanem sodu.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Zwykła sól fizjologiczna
Kroplówka dożylna, 500 ~ 1000 ml na raz. Dawkowanie zależy od wieku, wagi i objawów. Szybkość infuzji: Zgodnie z procesem oddziału lub decyzją lekarza. |
Ta grupa była leczona normalną solą fizjologiczną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wartości Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) po 24 godzinach
Ramy czasowe: 0 godzin, 24 godziny
|
ΔSOFA=SOFA24h-SOFA0h
|
0 godzin, 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik klirensu mleczanu w surowicy
Ramy czasowe: 0 godzin, 6 godzin
|
(Surowica mleczanowa0h-serum mleczanowa6h)/serum mleczanowa0h
|
0 godzin, 6 godzin
|
Odsetek pacjentów z klirensem mleczanu w surowicy >30%
Ramy czasowe: 0 godzin, 6 godzin, 24 godziny
|
odsetek pacjentów, u których stężenie mleczanu w surowicy zmniejszyło się o ponad 30%
|
0 godzin, 6 godzin, 24 godziny
|
Zmiany wartości pH w czasie, a najniższa wartość pH podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: 0 godzin, 3 godziny, 6 godzin, 24 godziny
|
ΔpH=pH3h/6h/24h-pH0h, a najniższa wartość pH podczas hospitalizacji
|
0 godzin, 3 godziny, 6 godzin, 24 godziny
|
Zmiany pozostałości zasady (wartość BE) w czasie
Ramy czasowe: 0 godzin, 3 godziny, 6 godzin, 24 godziny
|
ΔBE=BE3h/6h/24h-BE0h
|
0 godzin, 3 godziny, 6 godzin, 24 godziny
|
Zmiany stężenia wodorowęglanów w surowicy (HCO3-) w czasie
Ramy czasowe: 0 godzin, 3 godziny, 6 godzin, 24 godziny
|
ΔHCO3-=HCO3-3h/6h/24h-HCO3-0h
|
0 godzin, 3 godziny, 6 godzin, 24 godziny
|
Odsetek pacjentów z hiperchloremią
Ramy czasowe: 0 godzin, 3 godziny, 24 godziny
|
Odsetek pacjentów z hiperchloremią po 3 i 24 godzinach.
|
0 godzin, 3 godziny, 24 godziny
|
Zmiany wyniku SOFA w czasie
Ramy czasowe: 0 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
|
ΔSOFA=SOFA24h/48h/72h-SOFA0h
|
0 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
|
Zmiany wyniku APACHEII w czasie
Ramy czasowe: 0 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
|
ΔAPACHEII=APACHEII24h/48h/72h-APACHEII0h
|
0 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
|
Czas wentylacji mechanicznej (h)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni
|
długość czasu wentylacji mechanicznej w ciągu 7 dni
|
W ciągu 7 dni
|
Odsetek pacjentów otrzymujących RRT
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni
|
Odsetek pacjentów otrzymujących RRT w ciągu 7 dni
|
W ciągu 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lina Zhang, Xiangya Hospital of Central South University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIN005-R
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sepsa, wstrząs septyczny
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonZakończonySEPSIS noworodkówBangladesz, Uganda, Tajlandia, Afryka Południowa, Włochy, Grecja, Indie, Brazylia, Chiny, Kenia, Wietnam
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefZakończony
-
Assiut UniversityNieznany
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonySEPSIS noworodkówBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...Zakończony
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramZakończonySEPSIS noworodkówKenia
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNieznany
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterZakończonyZakażenie noworodków | SEPSIS noworodkówHolandia
Badania kliniczne na Roztwór Ringera wodorowęglanu sodu
-
Indiana UniversityRekrutacyjnyObjawowe nieodwracalne zapalenie miazgiStany Zjednoczone
-
Indiana UniversityRekrutacyjnyObjawowe nieodwracalne zapalenie miazgiStany Zjednoczone