Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roztwór Ringera wodorowęglanu sodu w porównaniu z normalną solą fizjologiczną we wczesnej resuscytacji płynowej u pacjentów z sepsą

31 marca 2022 zaktualizowane przez: Xiangya Hospital of Central South University
Obecnie ludzie nadal mają różne opinie na temat wyboru rodzaju roztworu krystaloidów dla pacjentów z sepsą i nie ma jeszcze jednolitego standardu. Konieczne jest prowadzenie systematycznych badań nad porównaniem różnych metod resuscytacji płynowej pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa roztworu krystaloidów u pacjentów z sepsą. Dlatego niniejsze badanie koncentruje się na skuteczności i bezpieczeństwie roztworu Ringera wodorowęglanu sodu w porównaniu ze zwykłą solą fizjologiczną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Sepsa i wstrząs septyczny to nagłe przypadki kliniczne wymagające natychmiastowego leczenia i resuscytacji płynowej. Wczesna skuteczna resuscytacja płynowa może poprawić rokowanie pacjentów. Jak dotąd nie ma idealnego rozwiązania dla krystaloidów. Sól fizjologiczna jest najłatwiej dostępnym i ekonomicznym płynem krystalicznym do resuscytacji klinicznej. Jest izoosmotyczny i może zaspokoić podstawowe potrzeby pacjentów we wczesnym nawadnianiu. Brakuje jednak w nim układu buforowego kwasowo-zasadowego oraz jonów potasu, wapnia i magnezu, a poziom jonów chlorkowych jest też znacznie wyższy niż w osoczu.

Roztwór Ringera wodorowęglanu sodu zawiera fizjologiczne poziomy Na+ (130 mmol/l), K+ (4 mmol/l), Ca2+ (1,5 mmol/l), Mg2+(1mmol/l), HCO3-(28mmol/l) i Cl-(109mmol/l). Posiada również system buforowy kwas cytrynowy/cytrynian sodu (cytrynian 3-1,3 mmol/L), pH 7,3 i ciśnienie osmotyczne 276mOsm/L. Jest to rozwiązanie najbardziej zbliżone do płynu pozakomórkowego.

Teoretycznie, w porównaniu ze zwykłą solą fizjologiczną, roztwór wodorowęglanu sodu Ringera może szybciej i lepiej utrzymać równowagę kwasowo-zasadową podczas przywracania mikrokrążenia bez wpływu na poziom jonów chlorkowych. Dlatego stawiamy hipotezę, że roztwór wodorowęglanu sodu Ringera może przyspieszyć przywrócenie organizmu do równowagi kwasowo-zasadowej i poprawić funkcjonowanie narządów w znacznie większym stopniu niż zwykła sól fizjologiczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Lina Zhang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana jako sepsa lub wstrząs septyczny zgodnie z definicją Sepsis-3.0 z koniecznością resuscytacji płynowej;
  • w wieku od 18 do 80 lat, mężczyzna lub kobieta;
  • Podpisana świadoma zgoda (z opóźnieniem w ciągu 24 godzin).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z hipermagnezemią;
  • Pacjenci z niedoczynnością tarczycy;
  • Pacjenci, u których przewiduje się śmierć lub wypisanie ze szpitala w ciągu 24 godzin po przyjęciu;
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi w wywiadzie, ciężką niewydolnością wątroby i nerek, ciężką chorobą serca, pierwotnymi ciężkimi uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Pacjenci po resuscytacji krążeniowo-oddechowej;
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni;
  • Pacjenci mają inne warunki, które nie są odpowiednie do włączenia zgodnie z oceną badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roztwór Ringera wodorowęglanu sodu
Kroplówka dożylna, 500 ~ 1000 ml na raz. Szybkość infuzji: 15 ml/kg/h lub zgodnie z wytycznymi lub rutyną oddziału.
Grupę tę potraktowano roztworem Ringera z wodorowęglanem sodu.
Inne nazwy:
  • Wodorowęglanowy roztwór Ringera
Aktywny komparator: Zwykła sól fizjologiczna

Kroplówka dożylna, 500 ~ 1000 ml na raz. Dawkowanie zależy od wieku, wagi i objawów.

Szybkość infuzji: Zgodnie z procesem oddziału lub decyzją lekarza.

Ta grupa była leczona normalną solą fizjologiczną.
Inne nazwy:
  • Sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) po 24 godzinach
Ramy czasowe: 0 godzin, 24 godziny
ΔSOFA=SOFA24h-SOFA0h
0 godzin, 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik klirensu mleczanu w surowicy
Ramy czasowe: 0 godzin, 6 godzin
(Surowica mleczanowa0h-serum mleczanowa6h)/serum mleczanowa0h
0 godzin, 6 godzin
Odsetek pacjentów z klirensem mleczanu w surowicy >30%
Ramy czasowe: 0 godzin, 6 godzin, 24 godziny
odsetek pacjentów, u których stężenie mleczanu w surowicy zmniejszyło się o ponad 30%
0 godzin, 6 godzin, 24 godziny
Zmiany wartości pH w czasie, a najniższa wartość pH podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: 0 godzin, 3 godziny, 6 godzin, 24 godziny
ΔpH=pH3h/6h/24h-pH0h, a najniższa wartość pH podczas hospitalizacji
0 godzin, 3 godziny, 6 godzin, 24 godziny
Zmiany pozostałości zasady (wartość BE) w czasie
Ramy czasowe: 0 godzin, 3 godziny, 6 godzin, 24 godziny
ΔBE=BE3h/6h/24h-BE0h
0 godzin, 3 godziny, 6 godzin, 24 godziny
Zmiany stężenia wodorowęglanów w surowicy (HCO3-) w czasie
Ramy czasowe: 0 godzin, 3 godziny, 6 godzin, 24 godziny
ΔHCO3-=HCO3-3h/6h/24h-HCO3-0h
0 godzin, 3 godziny, 6 godzin, 24 godziny
Odsetek pacjentów z hiperchloremią
Ramy czasowe: 0 godzin, 3 godziny, 24 godziny
Odsetek pacjentów z hiperchloremią po 3 i 24 godzinach.
0 godzin, 3 godziny, 24 godziny
Zmiany wyniku SOFA w czasie
Ramy czasowe: 0 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
ΔSOFA=SOFA24h/48h/72h-SOFA0h
0 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
Zmiany wyniku APACHEII w czasie
Ramy czasowe: 0 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
ΔAPACHEII=APACHEII24h/48h/72h-APACHEII0h
0 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
Czas wentylacji mechanicznej (h)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni
długość czasu wentylacji mechanicznej w ciągu 7 dni
W ciągu 7 dni
Odsetek pacjentów otrzymujących RRT
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni
Odsetek pacjentów otrzymujących RRT w ciągu 7 dni
W ciągu 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lina Zhang, Xiangya Hospital of Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sepsa, wstrząs septyczny

Badania kliniczne na Roztwór Ringera wodorowęglanu sodu

3
Subskrybuj