Posztbiotikus MBS és metformin kombináció T2DM-ben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. 20 és 70 év közötti férfi vagy nő.
2. BMI 18,5 és 35 kg/m2 között van.
3. Éhgyomri vércukorszint ≥ 126 mg/dl, és a II-es típusú cukorbetegség megerősített diagnózisa.
4. 30 nappal a szűrővizsgálat előtt (V1) a HbA1c folyamatosan 7-10% között van gyógyszeres kezeléssel.
5. A szűrővizsgálatot (V1) megelőzően az alanyok rendszeresen, legalább 90 napig 500-200 mg/nap adagot kaptak.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató nők vagy női alanyok terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.
2. Olyan személyek, akik allergiásak a szójára vagy az azt tartalmazó termékekre.
3. A vizsgáló belátása szerint az alanyok valószínűleg nem tesznek eleget a vizsgálati eljárásoknak, mivel alkohol- vagy kábítószer-függőségük volt.
4. Vegetáriánus vagy más speciális diétát tartó alanyok (pl. Ketogén vagy gluténmentes diéták).
5. Az alanyok folyamatosan részt vesznek egy másik klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszerek, orvosi eszközök, étrend-kiegészítők és/vagy kozmetikumok használatát foglalja magában.
6. Károsodott veseműködésű alany, amelyet a szérum összbilirubin ≥ 1,5 a normál felső határa [ULN], aszpartát transzamináz/alanin transzamináz (AST/ALT) ≥ 2 ULN, kreatinin ≥ 2 ULN vagy eGFR <60 ml/perc/1,73 igazolt. m^2.
7. Azok az alanyok, akiknél a szűrővizsgálat előtt öt (5) éven belül rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak (V1), kivéve a helyi daganatos betegeket, de a vizsgáló értékelése alapján jelentős gyógyulást mutatnak, mint például bazális vagy laphámsejtes bőrrák, felületes hólyagrák, vagy prosztata vagy méhnyak, vagy az emlő in situ karcinóma.
8. 30 nappal a szűrési látogatás (V1) előtt az alanyok antibiotikumokat, szintetikus drogokat (szulfonamidok, fluorokinolonok stb.), gombaellenes vagy vírusellenes gyógyszert szedtek, de nem korlátozódnak a bőrön történő alkalmazásra szánt helyi formákra.
9. A szűrővizsgálatot (V1) megelőző 14 napon belül az alanyok probiotikumokat vagy prebiotikumokat tartalmazó termékeket vagy étrend-kiegészítőket szedtek.
10. A szűrővizsgálatot (V1) megelőző 14 napon belül az alanyok gyomor-bélrendszeri fertőzés okozta hasmenést tapasztalnak (24 órán belül háromszor vizes széklet).
11. A szűrővizsgálatot (V1) megelőző 14 napon belül az alanyok szteroidokat, immunszuppresszánsokat és/vagy gyulladásos gyógyszereket szedtek.
12. Az alanyok a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül, a szűrési időszak vagy a teljes próbaidőszak alatt a metformintól eltérő gyógyszereket szedtek vagy szándékoznak szedni, amelyek befolyásolhatják a bélflórát. Az ilyen típusú gyógyszerek példái közé tartoznak a DPP-4 inhibitorok, GLP-1 receptor agonisták, akarbóz, hipoglikémiás szulfonamidok, tiazolidindionok, SGLT2 inhibitorok és inzulin.