Combinação de MBS pós-biótico e metformina em pacientes com DM2

Critério de inclusão:

1. Indivíduo do sexo masculino ou feminino com idade entre 20 e 70 anos.
2. IMC entre 18,5 e 35 kg/m2 inclusive.
3. Glicemia em jejum ≥ 126 mg/dL e diagnóstico confirmado de diabetes tipo II.
4. 30 dias antes da visita de triagem (V1), a HbA1c é mantida constantemente entre 7-10% por medicação.
5. Antes da visita de triagem (V1), os indivíduos receberam regularmente 500-200 mg/dia por pelo menos 90 dias.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou lactantes ou indivíduos do sexo feminino planejam engravidar durante o período do estudo.
2. Indivíduos alérgicos à soja ou produtos que a contenham.
3. A critério do investigador, é improvável que os participantes cumpram os procedimentos do estudo devido a um histórico de dependência de álcool ou drogas.
4. Indivíduos em dieta vegetariana ou outras dietas especiais (ex. Dietas cetogênicas ou sem glúten).
5. Os sujeitos têm participação contínua em outro ensaio clínico que envolve o uso de medicamentos em investigação, dispositivos médicos, suplementos dietéticos e/ou cosméticos.
6. Sujeito com insuficiência renal confirmada por bilirrubina total sérica ≥ 1,5 limite superior do normal [LSN], aspartato transaminase/alanina transaminase (AST/ALT) ≥ 2 LSN, creatinina ≥ 2 LSN ou eGFR <60 mL/min/1,73 m^2.
7. Indivíduos que foram diagnosticados com tumores malignos dentro de cinco (5) anos antes da consulta de triagem (V1), com exceção dos indivíduos com câncer tópico, mas apresentam recuperação significativa após a avaliação do investigador, como câncer de pele de células basais ou escamosas, câncer de bexiga superficial ou próstata ou colo do útero ou carcinoma in situ da mama.
8. 30 dias antes da visita de triagem (V1), os indivíduos tomaram antibióticos, drogas sintéticas (sulfonamidas, fluoroquinolonas, etc.), medicamentos antifúngicos ou antivirais, mas não limitados a formas tópicas para uso na pele.
9. Nos 14 dias anteriores à visita de triagem (V1), os indivíduos tomaram produtos ou suplementos que contêm probióticos ou prebióticos.
10. Dentro de 14 dias antes da visita de triagem (V1), os indivíduos apresentaram diarreia causada por infecção gastrointestinal (3 vezes de fezes aquosas em 24 horas).
11. Dentro de 14 dias antes da visita de triagem (V1), os indivíduos tomaram esteróides, imunossupressores e/ou medicamentos inflamatórios.
12. Os indivíduos tomaram ou pretendem tomar medicamentos que não sejam metformina que possam afetar a flora intestinal dentro de 30 dias antes da visita de triagem, durante o período de triagem ou durante todo o período experimental. Exemplos desse tipo de medicamento incluem inibidores de DPP-4, agonistas de receptores de GLP-1, acarbose, sulfonamidas hipoglicêmicas, tiazolidinedionas, inibidores de SGLT2 e insulina.