Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Effect of BMS-986165 on the Blood Levels of Metformin

2021. november 9. frissítette: Bristol-Myers Squibb

An Open-label, Two-arm Crossover Study to Investigate the Effect of BMS-986165 on the Pharmacokinetics of Metformin in Healthy Volunteers

The purpose of this study is to investigate the effects of BMS-986165 on the drug levels of metformin in healthy participants.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
        • PRA Health Sciences - Lenexa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

For more information regarding Bristol-Myers Squibb Clinical Trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

  • Healthy, as determined by having no clinically significant deviation from normal in medical history, physical examination, electrocardiograms, vital signs, and clinical laboratory determinations
  • Body mass index of 18.0 kg/m^2 to 32.0 kg/m^2, inclusive, and body weight ≥ 50 kg, at screening
  • Must agree to follow specific methods of contraception, if applicable

Exclusion Criteria:

- Any significant acute or chronic medical condition that presents a potential risk to the participant and/or may compromise the objectives of the study, including a history of or active liver disease

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm 1: BMS-986165 Dose 1 + Metformin
Drog: BMS-986165
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • Dekravacitinib
Drog: Metformin
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: Arm 2: BMS-986165 Dose 2 + Metformin
Drog: BMS-986165
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • Dekravacitinib
Drog: Metformin
Meghatározott adag meghatározott napokon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximum observed plasma concentration (Cmax) in plasma for metformin with and without BMS-986165
Időkeret: Up to 9 days
Up to 9 days
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration (AUC (0-T)) in plasma for metformin with and without BMS-986165
Időkeret: Up to 9 days
Up to 9 days
Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time (AUC(INF)) in plasma for metformin with and without BMS-986165
Időkeret: Up to 9 days
Up to 9 days

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életjelek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Testhőmérséklet
Időkeret: Akár 41 nap
Akár 41 nap
Az életjelek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Légzési frekvencia
Időkeret: Akár 41 nap
Akár 41 nap
Az életjelek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Vérnyomás
Időkeret: Akár 41 nap
Akár 41 nap
Az életjelek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: pulzusszám
Időkeret: Akár 41 nap
Akár 41 nap
Incidence of adverse events (AEs)
Időkeret: Up to 13 days
Up to 13 days
Incidence of serious adverse events (SAEs)
Időkeret: Up to 71 days
Up to 71 days
Incidence of clinically significant changes in electrocardiogram (ECG) parameters: PR interval
Időkeret: Up to 41 days
PR interval is the time from the onset of the P wave to the start of the QRS complex
Up to 41 days
Incidence of clinically significant changes in electrocardiogram (ECG) parameters: QRS
Időkeret: Up to 41 days
QRS can be defined as the electrical impulse as it spreads through the ventricles, indicating ventricular depolarization
Up to 41 days
Incidence of clinically significant changes in electrocardiogram (ECG) parameters: QT interval
Időkeret: Up to 41 days
The QT interval is the time from the start of the Q wave to the end of the T wave
Up to 41 days
Incidence of clinically significant changes in electrocardiogram (ECG) parameters: QTcF
Időkeret: Up to 41 days
QTcF = Corrected QT interval using the Fridericia formula. QT interval is the time from the start of the Q wave to the end of the T wave
Up to 41 days
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory values: Hematology tests
Időkeret: Up to 41 days
Up to 41 days
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory values: Clinical chemistry tests
Időkeret: Up to 41 days
Up to 41 days
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory values: Urinalysis tests
Időkeret: Up to 41 days
Up to 41 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IM011-159

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges résztvevők

Klinikai vizsgálatok a BMS-986165

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel