Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Effect of BMS-986165 on the Blood Levels of Metformin

9 ноября 2021 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

An Open-label, Two-arm Crossover Study to Investigate the Effect of BMS-986165 on the Pharmacokinetics of Metformin in Healthy Volunteers

The purpose of this study is to investigate the effects of BMS-986165 on the drug levels of metformin in healthy participants.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

For more information regarding Bristol-Myers Squibb Clinical Trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

  • Healthy, as determined by having no clinically significant deviation from normal in medical history, physical examination, electrocardiograms, vital signs, and clinical laboratory determinations
  • Body mass index of 18.0 kg/m^2 to 32.0 kg/m^2, inclusive, and body weight ≥ 50 kg, at screening
  • Must agree to follow specific methods of contraception, if applicable

Exclusion Criteria:

- Any significant acute or chronic medical condition that presents a potential risk to the participant and/or may compromise the objectives of the study, including a history of or active liver disease

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm 1: BMS-986165 Dose 1 + Metformin
Лекарство: БМС-986165
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Деукравацитиниб
Лекарство: Метформин
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Arm 2: BMS-986165 Dose 2 + Metformin
Лекарство: БМС-986165
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Деукравацитиниб
Лекарство: Метформин
Указанная доза в указанные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Maximum observed plasma concentration (Cmax) in plasma for metformin with and without BMS-986165
Временное ограничение: Up to 9 days
Up to 9 days
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration (AUC (0-T)) in plasma for metformin with and without BMS-986165
Временное ограничение: Up to 9 days
Up to 9 days
Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time (AUC(INF)) in plasma for metformin with and without BMS-986165
Временное ограничение: Up to 9 days
Up to 9 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности: Температура тела
Временное ограничение: До 41 дня
До 41 дня
Частота клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности: Частота дыхания
Временное ограничение: До 41 дня
До 41 дня
Частота клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности: Артериальное давление
Временное ограничение: До 41 дня
До 41 дня
Частота клинически значимых изменений основных показателей жизнедеятельности: Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: До 41 дня
До 41 дня
Incidence of adverse events (AEs)
Временное ограничение: Up to 13 days
Up to 13 days
Incidence of serious adverse events (SAEs)
Временное ограничение: Up to 71 days
Up to 71 days
Incidence of clinically significant changes in electrocardiogram (ECG) parameters: PR interval
Временное ограничение: Up to 41 days
PR interval is the time from the onset of the P wave to the start of the QRS complex
Up to 41 days
Incidence of clinically significant changes in electrocardiogram (ECG) parameters: QRS
Временное ограничение: Up to 41 days
QRS can be defined as the electrical impulse as it spreads through the ventricles, indicating ventricular depolarization
Up to 41 days
Incidence of clinically significant changes in electrocardiogram (ECG) parameters: QT interval
Временное ограничение: Up to 41 days
The QT interval is the time from the start of the Q wave to the end of the T wave
Up to 41 days
Incidence of clinically significant changes in electrocardiogram (ECG) parameters: QTcF
Временное ограничение: Up to 41 days
QTcF = Corrected QT interval using the Fridericia formula. QT interval is the time from the start of the Q wave to the end of the T wave
Up to 41 days
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory values: Hematology tests
Временное ограничение: Up to 41 days
Up to 41 days
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory values: Clinical chemistry tests
Временное ограничение: Up to 41 days
Up to 41 days
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory values: Urinalysis tests
Временное ограничение: Up to 41 days
Up to 41 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM011-159

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые участники

Клинические исследования БМС-986165

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться