Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Effect of BMS-986165 on the Blood Levels of Metformin

tiistai 9. marraskuuta 2021 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

An Open-label, Two-arm Crossover Study to Investigate the Effect of BMS-986165 on the Pharmacokinetics of Metformin in Healthy Volunteers

The purpose of this study is to investigate the effects of BMS-986165 on the drug levels of metformin in healthy participants.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • PRA Health Sciences - Lenexa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

For more information regarding Bristol-Myers Squibb Clinical Trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

  • Healthy, as determined by having no clinically significant deviation from normal in medical history, physical examination, electrocardiograms, vital signs, and clinical laboratory determinations
  • Body mass index of 18.0 kg/m^2 to 32.0 kg/m^2, inclusive, and body weight ≥ 50 kg, at screening
  • Must agree to follow specific methods of contraception, if applicable

Exclusion Criteria:

- Any significant acute or chronic medical condition that presents a potential risk to the participant and/or may compromise the objectives of the study, including a history of or active liver disease

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm 1: BMS-986165 Dose 1 + Metformin
Lääke: BMS-986165
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Dekravasitinibi
Lääke: Metformiini
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Arm 2: BMS-986165 Dose 2 + Metformin
Lääke: BMS-986165
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Dekravasitinibi
Lääke: Metformiini
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maximum observed plasma concentration (Cmax) in plasma for metformin with and without BMS-986165
Aikaikkuna: Up to 9 days
Up to 9 days
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration (AUC (0-T)) in plasma for metformin with and without BMS-986165
Aikaikkuna: Up to 9 days
Up to 9 days
Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time (AUC(INF)) in plasma for metformin with and without BMS-986165
Aikaikkuna: Up to 9 days
Up to 9 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten esiintyvyys: Kehon lämpötila
Aikaikkuna: Jopa 41 päivää
Jopa 41 päivää
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten ilmaantuvuus: Hengitystiheys
Aikaikkuna: Jopa 41 päivää
Jopa 41 päivää
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten esiintyvyys: Verenpaine
Aikaikkuna: Jopa 41 päivää
Jopa 41 päivää
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten ilmaantuvuus: Syke
Aikaikkuna: Jopa 41 päivää
Jopa 41 päivää
Incidence of adverse events (AEs)
Aikaikkuna: Up to 13 days
Up to 13 days
Incidence of serious adverse events (SAEs)
Aikaikkuna: Up to 71 days
Up to 71 days
Incidence of clinically significant changes in electrocardiogram (ECG) parameters: PR interval
Aikaikkuna: Up to 41 days
PR interval is the time from the onset of the P wave to the start of the QRS complex
Up to 41 days
Incidence of clinically significant changes in electrocardiogram (ECG) parameters: QRS
Aikaikkuna: Up to 41 days
QRS can be defined as the electrical impulse as it spreads through the ventricles, indicating ventricular depolarization
Up to 41 days
Incidence of clinically significant changes in electrocardiogram (ECG) parameters: QT interval
Aikaikkuna: Up to 41 days
The QT interval is the time from the start of the Q wave to the end of the T wave
Up to 41 days
Incidence of clinically significant changes in electrocardiogram (ECG) parameters: QTcF
Aikaikkuna: Up to 41 days
QTcF = Corrected QT interval using the Fridericia formula. QT interval is the time from the start of the Q wave to the end of the T wave
Up to 41 days
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory values: Hematology tests
Aikaikkuna: Up to 41 days
Up to 41 days
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory values: Clinical chemistry tests
Aikaikkuna: Up to 41 days
Up to 41 days
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory values: Urinalysis tests
Aikaikkuna: Up to 41 days
Up to 41 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM011-159

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BMS-986165

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa