Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effect of BMS-986165 on the Blood Levels of Metformin

9 november 2021 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

An Open-label, Two-arm Crossover Study to Investigate the Effect of BMS-986165 on the Pharmacokinetics of Metformin in Healthy Volunteers

The purpose of this study is to investigate the effects of BMS-986165 on the drug levels of metformin in healthy participants.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • PRA Health Sciences - Lenexa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

For more information regarding Bristol-Myers Squibb Clinical Trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

  • Healthy, as determined by having no clinically significant deviation from normal in medical history, physical examination, electrocardiograms, vital signs, and clinical laboratory determinations
  • Body mass index of 18.0 kg/m^2 to 32.0 kg/m^2, inclusive, and body weight ≥ 50 kg, at screening
  • Must agree to follow specific methods of contraception, if applicable

Exclusion Criteria:

- Any significant acute or chronic medical condition that presents a potential risk to the participant and/or may compromise the objectives of the study, including a history of or active liver disease

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: BMS-986165 Dose 1 + Metformin
Läkemedel: BMS-986165
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Deucravacitinib
Läkemedel: Metformin
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Arm 2: BMS-986165 Dose 2 + Metformin
Läkemedel: BMS-986165
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Deucravacitinib
Läkemedel: Metformin
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximum observed plasma concentration (Cmax) in plasma for metformin with and without BMS-986165
Tidsram: Up to 9 days
Up to 9 days
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration (AUC (0-T)) in plasma for metformin with and without BMS-986165
Tidsram: Up to 9 days
Up to 9 days
Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time (AUC(INF)) in plasma for metformin with and without BMS-986165
Tidsram: Up to 9 days
Up to 9 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: Kroppstemperatur
Tidsram: Upp till 41 dagar
Upp till 41 dagar
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: Andningsfrekvens
Tidsram: Upp till 41 dagar
Upp till 41 dagar
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: Blodtryck
Tidsram: Upp till 41 dagar
Upp till 41 dagar
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: Hjärtfrekvens
Tidsram: Upp till 41 dagar
Upp till 41 dagar
Incidence of adverse events (AEs)
Tidsram: Up to 13 days
Up to 13 days
Incidence of serious adverse events (SAEs)
Tidsram: Up to 71 days
Up to 71 days
Incidence of clinically significant changes in electrocardiogram (ECG) parameters: PR interval
Tidsram: Up to 41 days
PR interval is the time from the onset of the P wave to the start of the QRS complex
Up to 41 days
Incidence of clinically significant changes in electrocardiogram (ECG) parameters: QRS
Tidsram: Up to 41 days
QRS can be defined as the electrical impulse as it spreads through the ventricles, indicating ventricular depolarization
Up to 41 days
Incidence of clinically significant changes in electrocardiogram (ECG) parameters: QT interval
Tidsram: Up to 41 days
The QT interval is the time from the start of the Q wave to the end of the T wave
Up to 41 days
Incidence of clinically significant changes in electrocardiogram (ECG) parameters: QTcF
Tidsram: Up to 41 days
QTcF = Corrected QT interval using the Fridericia formula. QT interval is the time from the start of the Q wave to the end of the T wave
Up to 41 days
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory values: Hematology tests
Tidsram: Up to 41 days
Up to 41 days
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory values: Clinical chemistry tests
Tidsram: Up to 41 days
Up to 41 days
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory values: Urinalysis tests
Tidsram: Up to 41 days
Up to 41 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

3 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2020

Första postat (Faktisk)

17 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM011-159

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska deltagare

Kliniska prövningar på BMS-986165

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera