Effect of BMS-986165 on the Blood Levels of Metformin
2021년 11월 9일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
An Open-label, Two-arm Crossover Study to Investigate the Effect of BMS-986165 on the Pharmacokinetics of Metformin in Healthy Volunteers
The purpose of this study is to investigate the effects of BMS-986165 on the drug levels of metformin in healthy participants.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- PRA Health Sciences - Lenexa
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
For more information regarding Bristol-Myers Squibb Clinical Trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- Healthy, as determined by having no clinically significant deviation from normal in medical history, physical examination, electrocardiograms, vital signs, and clinical laboratory determinations
- Body mass index of 18.0 kg/m^2 to 32.0 kg/m^2, inclusive, and body weight ≥ 50 kg, at screening
- Must agree to follow specific methods of contraception, if applicable
Exclusion Criteria:
- Any significant acute or chronic medical condition that presents a potential risk to the participant and/or may compromise the objectives of the study, including a history of or active liver disease
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm 1: BMS-986165 Dose 1 + Metformin
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: Arm 2: BMS-986165 Dose 2 + Metformin
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Maximum observed plasma concentration (Cmax) in plasma for metformin with and without BMS-986165
기간: Up to 9 days
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Up to 9 days
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Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration (AUC (0-T)) in plasma for metformin with and without BMS-986165
기간: Up to 9 days
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Up to 9 days
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Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time (AUC(INF)) in plasma for metformin with and without BMS-986165
기간: Up to 9 days
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Up to 9 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 체온
기간: 최대 41일
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최대 41일
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활력징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 호흡수
기간: 최대 41일
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최대 41일
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활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 혈압
기간: 최대 41일
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최대 41일
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활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 심박수
기간: 최대 41일
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최대 41일
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Incidence of adverse events (AEs)
기간: Up to 13 days
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Up to 13 days
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Incidence of serious adverse events (SAEs)
기간: Up to 71 days
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Up to 71 days
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Incidence of clinically significant changes in electrocardiogram (ECG) parameters: PR interval
기간: Up to 41 days
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PR interval is the time from the onset of the P wave to the start of the QRS complex
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Up to 41 days
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Incidence of clinically significant changes in electrocardiogram (ECG) parameters: QRS
기간: Up to 41 days
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QRS can be defined as the electrical impulse as it spreads through the ventricles, indicating ventricular depolarization
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Up to 41 days
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Incidence of clinically significant changes in electrocardiogram (ECG) parameters: QT interval
기간: Up to 41 days
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The QT interval is the time from the start of the Q wave to the end of the T wave
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Up to 41 days
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Incidence of clinically significant changes in electrocardiogram (ECG) parameters: QTcF
기간: Up to 41 days
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QTcF = Corrected QT interval using the Fridericia formula.
QT interval is the time from the start of the Q wave to the end of the T wave
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Up to 41 days
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Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory values: Hematology tests
기간: Up to 41 days
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Up to 41 days
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Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory values: Clinical chemistry tests
기간: Up to 41 days
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Up to 41 days
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Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory values: Urinalysis tests
기간: Up to 41 days
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Up to 41 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 3일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM011-159
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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BMS-986165에 대한 임상 시험
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Bristol-Myers Squibb완전한전신성 홍반성 루푸스 | 염증성 장 질환 | 건선 | 관절염 건선미국
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Bristol-Myers Squibb완전한활동성 건선성 관절염스페인, 미국, 헝가리, 독일, 폴란드, 영국, 러시아 연방, 이탈리아, 체코
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Bristol-Myers Squibb완전한전신성 홍반성 루푸스대만, 미국, 헝가리, 아르헨티나, 캐나다, 스페인, 일본, 폴란드, 러시아 연방, 대한민국, 이스라엘, 루마니아, 멕시코, 호주, 브라질, 콜롬비아, 독일