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Effect of BMS-986165 on the Blood Levels of Metformin

9 novembre 2021 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

An Open-label, Two-arm Crossover Study to Investigate the Effect of BMS-986165 on the Pharmacokinetics of Metformin in Healthy Volunteers

The purpose of this study is to investigate the effects of BMS-986165 on the drug levels of metformin in healthy participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • PRA Health Sciences - Lenexa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

For more information regarding Bristol-Myers Squibb Clinical Trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

  • Healthy, as determined by having no clinically significant deviation from normal in medical history, physical examination, electrocardiograms, vital signs, and clinical laboratory determinations
  • Body mass index of 18.0 kg/m^2 to 32.0 kg/m^2, inclusive, and body weight ≥ 50 kg, at screening
  • Must agree to follow specific methods of contraception, if applicable

Exclusion Criteria:

- Any significant acute or chronic medical condition that presents a potential risk to the participant and/or may compromise the objectives of the study, including a history of or active liver disease

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arm 1: BMS-986165 Dose 1 + Metformin
Médicament: BMS-986165
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Déucravacitinib
Médicament: Metformine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Arm 2: BMS-986165 Dose 2 + Metformin
Médicament: BMS-986165
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Déucravacitinib
Médicament: Metformine
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Maximum observed plasma concentration (Cmax) in plasma for metformin with and without BMS-986165
Délai: Up to 9 days
Up to 9 days
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration (AUC (0-T)) in plasma for metformin with and without BMS-986165
Délai: Up to 9 days
Up to 9 days
Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time (AUC(INF)) in plasma for metformin with and without BMS-986165
Délai: Up to 9 days
Up to 9 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des modifications cliniquement significatives des signes vitaux : température corporelle
Délai: Jusqu'à 41 jours
Jusqu'à 41 jours
Incidence des modifications cliniquement significatives des signes vitaux : fréquence respiratoire
Délai: Jusqu'à 41 jours
Jusqu'à 41 jours
Incidence de modifications cliniquement significatives des signes vitaux : tension artérielle
Délai: Jusqu'à 41 jours
Jusqu'à 41 jours
Incidence des modifications cliniquement significatives des signes vitaux : fréquence cardiaque
Délai: Jusqu'à 41 jours
Jusqu'à 41 jours
Incidence of adverse events (AEs)
Délai: Up to 13 days
Up to 13 days
Incidence of serious adverse events (SAEs)
Délai: Up to 71 days
Up to 71 days
Incidence of clinically significant changes in electrocardiogram (ECG) parameters: PR interval
Délai: Up to 41 days
PR interval is the time from the onset of the P wave to the start of the QRS complex
Up to 41 days
Incidence of clinically significant changes in electrocardiogram (ECG) parameters: QRS
Délai: Up to 41 days
QRS can be defined as the electrical impulse as it spreads through the ventricles, indicating ventricular depolarization
Up to 41 days
Incidence of clinically significant changes in electrocardiogram (ECG) parameters: QT interval
Délai: Up to 41 days
The QT interval is the time from the start of the Q wave to the end of the T wave
Up to 41 days
Incidence of clinically significant changes in electrocardiogram (ECG) parameters: QTcF
Délai: Up to 41 days
QTcF = Corrected QT interval using the Fridericia formula. QT interval is the time from the start of the Q wave to the end of the T wave
Up to 41 days
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory values: Hematology tests
Délai: Up to 41 days
Up to 41 days
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory values: Clinical chemistry tests
Délai: Up to 41 days
Up to 41 days
Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory values: Urinalysis tests
Délai: Up to 41 days
Up to 41 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

3 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2020

Première publication (Réel)

17 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM011-159

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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