Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az axitinib dóziscsökkentésének és megszakításának hatásainak vizsgálata a nemkívánatos események kezelésére olyan betegek körében, akik Axitinibet kaptak előrehaladott vesesejtes karcinóma kezelésére

2022. szeptember 15. frissítette: Pfizer

Panelalapú táblázatos áttekintő tanulmány az axitinib dóziscsökkentésének és megszakításának a mellékhatások kezelésére gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára olyan betegek körében, akik első vonalbeli axitinibet kaptak immunonkológiai gyógyszerekkel kombinálva az előrehaladott vesesejtes karcinóma kezelésére

Annak felmérése, hogy az axitinibbel kapcsolatos dóziscsökkentések vagy a kezelés megszakításai hogyan hajthatók végre az előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél előforduló nemkívánatos események kezelésére és megoldására, akiket első vonalbeli axitinibbel avelumabbal vagy pembrolizumabbal kombinálva kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány konkrét céljai a következők:

Mutassa be az előrehaladott RCC-ben szenvedő betegeknél tapasztalt nemkívánatos eseményeket, akik első vonalbeli axitinibet kaptak immunonkológiai (IO) terápiával kombinálva.

  • A nemkívánatos események típusa és súlyossága (pl. hasmenés, fáradtság, magas vérnyomás, hányinger, palmáris plantáris eritrodiesztézia [kéz-láb szindróma]).
  • Azon betegek aránya, akiknél ismétlődő nemkívánatos események fordultak elő.
  • A kezelés megkezdésétől az AE megjelenéséig eltelt idő, összességében, valamint a nemkívánatos események típusa és súlyossága szerint.

Azon előrehaladott RCC-ben szenvedő betegek körében, akiknél incidens nemkívánatos események alakultak ki, miközben első vonalbeli axitinibet kaptak IO-terápiával kombinálva, jellemezze és írja le az AE kezelési stratégiáit, a nemkívánatos események típusa és súlyossága szerint rétegezve.

  • Azon betegek aránya, akik a következő kezelési stratégiák mindegyikét alkalmazták:
  • Nincs intézkedés az axitinib és az IO terápia esetében;
  • Nincs intézkedés az axitinib esetében, de az IO-terápia kezelésének módosítása (azaz a kezelés megszakítása, a kezelés abbahagyása);
  • Az axitinib dózisának csökkentése, de nincs intézkedés az IO-terápia esetében;
  • Az axitinib-kezelés megszakítása, de nincs intézkedés az IO-terápia esetében;
  • Az axitinib-kezelés megszakítása, de az IO-terápia esetében nincs intézkedés;
  • Az axitinib dózisának csökkentése és az IO terápia kezelésének módosítása;
  • Az axitinib-kezelés megszakítása és a kezelés módosítása IO-terápia esetén;
  • Az axitinib-kezelés abbahagyása és az IO-terápia kezelésének módosítása.
  • Az axitinib átlagos dózisának csökkentése (abszolút és százalékos változás), ahol alkalmazható.
  • A kezelés megszakításának időtartama, adott esetben.

Értékelje az AE feloldásának gyakoriságát és idejét (külön-külön az AE kezdetétől és a kezelési stratégia megkezdéséig) azoknál az előrehaladott RCC-ben szenvedő betegeknél, akiknél incidens nemkívánatos események alakultak ki, miközben első vonalbeli axitinibet kaptak IO-terápiákkal kombinálva, a különböző alkalmazott kezelési stratégiák szerint, tovább rétegezve a mellékhatások típusa és súlyossága szerint, amint azt a minta mérete lehetővé teszi.

A fenti célkitűzéseket az azonos típusú ismételt AE-k esetében is végrehajtják

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

481

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

ArRCC-ben szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alábbi kritériumoknak megfelelő orvosokat felkérik, hogy vegyenek részt a diagram felülvizsgálatában:

  • Onkológiai szakterület
  • Hozzáférés a teljes egészségügyi dokumentációhoz legalább egy olyan előrehaladott RCC-ben szenvedő beteg esetében, aki megfelel a beteg jogosultsági feltételeinek

A jogosult onkológusokat felkérik, hogy válasszanak ki legfeljebb három olyan beteget, akik megfelelnek a következő kritériumoknak a diagram-áttekintő vizsgálatba való felvételhez:

  • Megerősített diagnózis előrehaladott RCC-vel
  • Első vonalbeli axitinib/IO kombinációs terápiával kezelték a diagnózis felállításakor vagy azt követően
  • Legalább egy mellékhatást (azaz hasmenést, fáradtságot, hányingert, magas vérnyomást és tenyér-talp eritrodiesztéziát [kéz-láb szindróma]) tapasztalt az axitinib/IO kombinációs terápia során
  • 18 éves vagy idősebb az előrehaladott RCC diagnózis idején
  • Az axitinib/IO kombinációs terápia megkezdése legalább 3 hónappal az orvosi diagram absztrakciójának kezdő dátuma előtt a megfelelő követési idő biztosítása érdekében

Kizárási kritériumok:

Ehhez a vizsgálathoz nincsenek kizárási kritériumok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mutassa be azokat a nemkívánatos eseményeket (AE), amelyeket olyan előrehaladott veseelégtelenségben szenvedő betegeknél tapasztaltak, akik első vonalbeli axitinibet kaptak immunonkológiai IO-terápiákkal kombinálva
Időkeret: A beavatkozás során
Az incidens AE-k leíró elemzése
A beavatkozás során
Jellemezze és írja le a nemkívánatos események kezelési stratégiáit, a nemkívánatos események típusa és súlyossága szerint rétegezve
Időkeret: A beavatkozás során
Leíró elemzések az AE megoldására szolgáló menedzsment stratégiákról
A beavatkozás során
Értékelje az AE-feloldás gyakoriságát és idejét (külön-külön az AE kezdetétől és a kezelési stratégia megkezdéséig)
Időkeret: Az axitinib kezelés ideje alatt
Az AE felbontásának ideje
Az axitinib kezelés ideje alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. február 24.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. április 5.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. április 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A4061097

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesesejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a Axitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel