Egy tanulmány a BI 685509 különböző dózisainak a veseműködésre gyakorolt hatásának tesztelésére krónikus vesebetegségben szenvedőknél
2024. március 4. frissítette: Boehringer Ingelheim
Randomizált, kettős vak (dóziscsoportokon belül), placebo-kontrollos és párhuzamos csoportos vizsgálat a 20 héten át adott orális BI 685509 különböző dózisainak hatásának vizsgálatára a nem cukorbetegségben szenvedő vesebetegségben szenvedő betegek UACR-csökkentésére
Ebben a tanulmányban olyan felnőttek vehetnek részt, akiknek nem cukorbetegség által okozott vesebetegségük van. A vizsgálat célja annak kiderítése, hogy a BI 685509 nevű gyógyszer javítja-e a veseműködést. Ebben a vizsgálatban a BI 685509 három különböző dózisát tesztelték.
A résztvevők vagy a három adag BI 685509 egyikét vagy placebót kapnak. Véletlenül dől el, hogy ki melyik BI 685509 adagot kapja, és ki kap placebót. A résztvevők BI 685509-et vagy placebót szednek tabletta formájában naponta háromszor. A placebo tabletták úgy néznek ki, mint a BI 685509 tabletták, de nem tartalmaznak gyógyszert. A résztvevők a vizsgálat során folytatják a szokásos vesebetegség elleni gyógyszerük szedését.
A résztvevők körülbelül 7 hónapig vesznek részt a vizsgálatban. Ez idő alatt körülbelül 11 alkalommal keresik fel a tanulmányi helyszínt. Ahol lehetséges, a 11 látogatásból körülbelül 6 a résztvevő otthonában végezhető el a tanulmányi helyszín helyett. A vizsgálati személyzet telefonon vagy videohíváson is kapcsolatba léphet a résztvevőkkel.
A vesefunkció értékelése vizeletminták elemzése alapján történik, amelyeket a résztvevők otthon gyűjtenek. A kísérlet végén az eredményeket összehasonlítják a BI 685509 és a placebo különböző dózisai között. A vizsgálat során az orvosok rendszeresen ellenőrzik a résztvevők általános egészségi állapotát is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
261
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Caba, Argentína, C1023AAB
- STAT Research
-
Caba, Argentína, C1060ABN
- CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
-
Caba, Argentína, C1431FWO
- Cemic
-
Cordoba, Argentína, X5000AAW
- Instituto Privado de Investigaciones Clínica Córdoba S.A.
-
Mar del Plata, Argentína, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
-
Mar del Plata, Argentína, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Rosario, Argentína, S2000AJU
- Instituto Médico Catamarca - IMEC
-
Santa Fe, Argentína, S3000FSP
- CEDIR Santa Fe
-
Sarandi, Argentína, B1872EEB
- CEREHA S.A.- Centro de Estudios Renales e Hipertensión Arterial
-
-
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Ausztrália, 2250
- Renal Research, Gosford
-
Kingswood, New South Wales, Ausztrália, 2747
- Nepean Hospital
-
Macquarie Park, New South Wales, Ausztrália, 2109
- Macquarie University
-
St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Austin Health
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dánia, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Herlev, Dánia, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Holbæk, Dánia, 4300
- Holbæk Sygehus
-
Roskilde, Dánia, 4000
- Sjællands Universitetshospital
-
-
-
-
-
Corby, Egyesült Királyság, NN17 2UR
- Lakeside Surgery
-
Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
London, Egyesült Királyság, EC1M 6BQ
- Barts and The London School of Medicine and Dentistry
-
-
-
-
California
-
Canyon Country, California, Egyesült Államok, 91351
- Clearview Medical Research, LLC
-
Rancho Cucamonga, California, Egyesült Államok, 91730
- Rancho Cucamonga Clinical Trials
-
Victorville, California, Egyesült Államok, 92395
- Kidney & Hypertension Center
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Nephrology Associates, P.A.
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Indago Research and Health Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33032
- Homestead Associates in Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Bioclinical Research Alliance, Inc.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- Alma Clinical Research, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Panax Clinical Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- DaVita Clinical Research
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
- Boise Kidney and Hypertension, PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60643
- Research by Design, LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Renal Associates of Baton Rouge
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- DaVita Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Nevada Kidney Disease and Hypertension Centers, PLLC
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Egyesült Államok, 07305
- New Jersey Kidney Care, LLC
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Brookview Hills Research Associates LLC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37923
- Knoxville Kidney Center PLLC
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79925
- DaVita Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
Shenandoah, Texas, Egyesült Államok, 77384
- Kidney Specialists of North Houston, PLLC
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tung Wah Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Aichi, Nagoya, Japán, 455-8530
- Chubu Rosai Hospital
-
Aichi, Nagoya, Japán, 457-8511
- Daido Hospital
-
Chiba, Urayasu, Japán, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
Fukuoka, Kurume, Japán, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Hyogo, Takarazuka, Japán, 665-0861
- Nakayamadera Imai Clinic
-
Kanagawa, Kamakura, Japán, 247-0056
- Takai Naika Clinic
-
Kyoto, Kyoto, Japán, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Mie, Kuwana, Japán, 511-0061
- Kuana City Medical Center
-
Nagano, Matsumoto, Japán, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
Okayama, Kurashiki, Japán, 701-0192
- Kawasaki Medical School Hospital
-
Saitama, Iruma-gun, Japán, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
Shizuoka, Yaizu, Japán, 425-8505
- Yaizu City Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japán, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Tokyo, Chuo-ku, Japán, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Tokyo, Itabashi-ku, Japán, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
- Care Clinic
-
-
Ontario
-
Stouffville, Ontario, Kanada, L4A 1H2
- Stouffville Medical Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Albion Finch Medical Centre
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Fadia El Boreky Medicine Professional
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kína, 100034
- Peking University First Hospital
-
Chengdu, Kína, 610072
- People's Hospital of Sichuan Province
-
Chongqing, Kína, 400016
- Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
-
Xuancheng, Kína, 242000
- The People's Hospital Of Xuancheng City
-
-
-
-
-
Chrzanow, Lengyelország, 32-500
- Cardiovascular Centre of Malopolska
-
Krakow, Lengyelország, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Lodz, Lengyelország, 92-213
- Cent.Clin.Hosp.Med.Univ.Lodz
-
Oswiecim, Lengyelország, 32600
- Medicome Limited Liability Company
-
-
-
-
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- University Kebangsaan Malaysia
-
Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Kelantan, Malaysia, 16150
- Universiti Sains Malaysia Hospital
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University of Malaya Medical Centre
-
Selangor, Malaysia, 68100
- Hospital Selayang
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexikó, 20259
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo
-
Aguascalientes, Mexikó, 20230
- Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes
-
Ciudad de Mexico, Mexikó, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
Ciudad de México, Mexikó, 14000
- Instituto Nacional de Cs Médicas y Nutrición S Zubiran
-
Monterrey, Mexikó, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
México, Mexikó, 06700
- Clinstile S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Hannover, Németország, 30459
- Klinikum Region Hannover GmbH
-
Lübeck, Németország, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119992
- Moscow 1st State Med.Univ.n.a.I.M.Sechenov
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197110
- St. Petersburg GUZ City Hospital no. 31, St. Petersburg
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugália, 3810-164
- ULS da Região de Aveiro
-
Carnaxide, Portugália, 2790-134
- CHLO, EPE - Hospital de Santa Cruz
-
Lisboa, Portugália, 1649-035
- ULS de Santa Maria, E.P.E
-
Porto, Portugália, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08907
- Hospital de Bellvitge
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- Hospital Virgen Macarena
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clinico de Valencia
-
Valencia, Spanyolország, 46017
- Hospital Dr. Peset
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország, 11329
- ProbarE i Stockholm
-
-
-
-
-
Dunedin, Új Zéland, 9054
- Dunedin Hospital
-
Paraparaumu, Új Zéland, 5032
- P3 Research Kapiti
-
Tauranga, Új Zéland, 3110
- P3 Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott beleegyezés a Nemzetközi Harmonizációs Tanács – Helyes Klinikai Gyakorlat (ICH-GCP) és a helyi jogszabályok szerint a vizsgálatba való bekapcsolódás előtt.
- A beleegyezés időpontjában 18 évesnél idősebb férfi vagy nőbetegek.
- Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) (krónikus vesebetegség-epidemiológiai együttműködés [CKD-EPI] képlet) ≥ 20 és < 90 ml/perc/1,73 m2 az 1. látogatásnál központi laboratóriumi elemzéssel. Az eGFR-nek ≥20 ml/perc/1,73 értéken kell maradnia m2 az 1. látogatás után a 3. látogatás kezdetéig, központi vagy bármely helyi laboratóriumi elemzéssel mérve.
- A vizelet albumin kreatinin aránya (UACR) ≥ 200 és < 3500 mg/g a spot vizeletben (középső vizeletminta) központi laboratóriumi elemzés alapján az 1. látogatás alkalmával.
- A makroalbuminuriában (>300 mg/g) szenvedő betegeket az angiotenzin konvertáló enzim gátló (ACEi) vagy az angiotenzinreceptor-blokkoló (ARB) legnagyobb tolerálható adagjával kell kezelni (de mindkettőt nem). Mikroalbuminuriában szenvedő betegek esetében az ACEi vagy ARB alkalmazása a vizsgáló belátása szerint történik. A kezelést az 1. vizit előtt legalább 4 hétig stabil dózissal kell végezni, a terápia tervezett változtatása nélkül a vizsgálat során.
- Ha a beteg az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, legalább 4 héttel az 1. vizit előtt a kezelés megkezdéséig stabil adagot kell szednie, a terápia tervezett változtatása nélkül a vizsgálat során: vérnyomáscsökkentők, nem szteroid anti- gyulladásos gyógyszerek (NSAID-ok), endotelin receptor antagonisták, szisztémás szteroidok vagy nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT2) gátlók.
- A vizsgáló megítélése szerint minden olyan diagnosztizált krónikus vesebetegség, amelynek elsődleges oka klinikailag nem tekinthető diabéteszes eredetűnek.
További felvételi kritériumok érvényesek
Kizárási kritériumok:
- Kezelés renin angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) beavatkozásaival (az ACEi-n vagy ARB-n kívül), foszfodiészteráz-5-gátlókkal, nem specifikus foszfodiészteráz-gátlókkal (például dipiridamol és teofillin), nitrogén-oxid (NO) donorokkal, beleértve a nitrátokat, oldható guanilát-cilát (sGC)-stimulátorok/aktivátorok (kivéve a próbakezelést) vagy bármely más korlátozott gyógyszer (beleértve az 1B1 és 1B3 szerves aniontranszportáló polipeptid (OATP1B1/3) inhibitorokat, az uridin-5'-difoszfát-glükuronoziltranszferáz (UGT) inhibitorokat/induktorokat az 1. látogatást megelőző 4 héten belül, valamint a szűrés és az alapbejáratás során az Investigator Site File (ISF) tartalmazza. Olyan betegek, akiknek folytatniuk kell vagy folytatniuk kell a korlátozott gyógyszerek vagy bármely olyan gyógyszer szedését, amelyről úgy gondolják, hogy befolyásolja a vizsgálat biztonságos lefolytatását.
- Bármely klinikailag releváns laboratóriumi érték a szűréstől a vizsgálati kezelés megkezdéséig, amely a vizsgáló megítélése szerint további kockázatot jelent a beteg számára.
- Diabéteszes vesebetegséggel diagnosztizálták.
- Bármilyen immunszuppressziós terápia vagy immunterápia az 1. látogatást megelőző utolsó 3 hónapban, valamint a szűrés és a kiindulási bejáratás során (kivéve a prednizolon ≤10 mg vagy azzal egyenértékű dózisát).
- Akut vesekárosodás (AKI) a vesebetegség: a globális eredmények javítása (KDIGO) definíció szerint az 1. látogatást megelőző 30 napban a próbakezelés megkezdéséig.
- A krónikus vesepótló kezelés tervezett megkezdése a vizsgálat alatt vagy a vesebetegség végstádiumában a próbakezelés megkezdése előtt.
- Közepes vagy súlyos tünetekkel járó ortosztatikus diszreguláció ismert anamnézisében, a vizsgáló megítélése szerint a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
- A beteg súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2-vel (SARS-CoV-2) szenvedett aktív fertőzésben (vagy ismert, hogy a szűréstől a randomizálásig pozitív tesztet mutat).
- További kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. dóziscsoport: BI 685509
Kis adag.
|
BI 685509
|
|
Placebo Comparator: 1. dóziscsoport: Megfelelő placebo
Az alacsony dózishoz megfelelő placebo.
|
Placebo
|
|
Kísérleti: 2. dóziscsoport: BI 685509
Alacsony dózis, majd emelés közepes dózisra.
|
BI 685509
|
|
Placebo Comparator: 2. dóziscsoport: megfelelő placebo
A placebo párosítása az alacsony dózishoz, majd a titrálás közepesre.
|
Placebo
|
|
Kísérleti: 3. dóziscsoport: BI 685509
Alacsony dózis, majd a közepes dózisra történő titrálás, majd a titrálás a nagy dózisig.
|
BI 685509
|
|
Placebo Comparator: 3. dóziscsoport: Megfelelő placebó
A placebót az alacsony dózisra, majd a közepes dózisra emelés követi, majd a titrálás a magas dózisra.
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a log transzformált vizelet albumin kreatinin arányban (UACR), 10 órás vizeletben mérve 20 hetes vizsgálati kezelés után.
Időkeret: Akár 20 hétig
|
Akár 20 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a log transzformált UACR-ben a First Morning Void vizeletben mérve 20 hetes próbakezelés után.
Időkeret: Akár 20 hétig
|
Akár 20 hétig
|
|
Az UACR-t elérő betegek aránya a 10 órás vizeletben legalább 20%-kal csökken a kiindulási értékhez képest 20 hetes próbakezelés után.
Időkeret: Akár 20 hétig
|
Akár 20 hétig
|
|
Az UACR-t elérő betegek aránya a kiindulási értékhez képest legalább 20%-kal csökkent a First Morning Vod vizeletben 20 hetes próbakezelés után.
Időkeret: Akár 20 hétig
|
Akár 20 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1366-0022
- 2020-002930-33 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmány befejezése és az elsődleges kézirat közzétételre történő elfogadása után a kutatók ezt a linket használhatják: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hozzáférést kérni a jelen vizsgálattal kapcsolatos klinikai vizsgálati dokumentumokhoz, valamint aláírt „Dokumentummegosztási megállapodás” alapján. A kutatók használhatják a következő linket is: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing a klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférés igényléséhez, erre és a felsorolt egyéb vizsgálatokra vonatkozóan kutatási javaslat benyújtását követően, a honlapon szereplő feltételek szerint tájékozódni.
A megosztott adatok a nyers klinikai vizsgálati adatkészletek.
IPD megosztási időkeret
Miután az Egyesült Államokban és az EU-ban a termékre és az indikációra vonatkozó összes szabályozási tevékenységet elvégezték, és miután az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadták.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Tanulmányi dokumentumok esetében – „Dokumentummegosztási megállapodás” aláírásakor.
Vizsgálati adatok esetében - 1. a kutatási javaslat benyújtását és jóváhagyását követően (ellenőrzéseket a független bíráló testület és a szponzor is végez, ideértve annak ellenőrzését is, hogy a tervezett elemzés nem versenyez-e a szponzor publikációs tervével); 2. és az „Adatmegosztási megállapodás” aláírásakor.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .