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Um estudo para testar o efeito de diferentes doses de BI 685509 na função renal em pessoas com doença renal crônica

8 de agosto de 2024 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudo randomizado, duplo-cego (dentro dos grupos de dose), controlado por placebo e grupo paralelo para investigar os efeitos de diferentes doses de BI oral 685509 administradas durante 20 semanas na redução da UACR em pacientes com doença renal não diabética

Este estudo está aberto a adultos com doença renal não causada por diabetes. O objetivo do estudo é descobrir se um medicamento chamado BI 685509 melhora a função renal. Três doses diferentes de BI 685509 são testadas neste estudo.

Os participantes recebem uma das três doses de BI 685509 ou placebo. É decidido por acaso quem recebe qual dose de BI 685509 e quem recebe placebo. Os participantes tomam BI 685509 ou placebo em comprimidos 3 vezes ao dia. Os comprimidos placebo se parecem com os comprimidos BI 685509, mas não contêm nenhum medicamento. Os participantes continuam tomando seus remédios habituais para doenças renais durante todo o estudo.

Os participantes estão no estudo por cerca de 7 meses. Durante esse tempo, eles visitaram o local do estudo cerca de 11 vezes. Sempre que possível, cerca de 6 das 11 visitas podem ser feitas na casa do participante em vez do local do estudo. A equipe do estudo também pode entrar em contato com os participantes por telefone ou videochamada.

A função renal é avaliada com base na análise de amostras de urina, que os participantes coletam em casa. No final do ensaio, os resultados são comparados entre as diferentes doses de BI 685509 e placebo. Durante o estudo, os médicos também verificam regularmente a saúde geral dos participantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

261

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hannover, Alemanha, 30459
        • Klinikum Region Hannover GmbH
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1023AAB
        • Stat Research
      • Caba, Argentina, C1060ABN
        • CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
      • Caba, Argentina, C1431FWO
        • CEMIC
      • Cordoba, Argentina, X5000AAW
        • Instituto Privado de Investigaciones Clinica Cordoba S.A.
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
      • Rosario, Argentina, S2000AJU
        • Instituto Medico Catamarca - IMEC
      • Santa Fe, Argentina, S3000FSP
        • CEDIR Santa Fe
      • Sarandi, Argentina, B1872EEB
        • CEREHA S.A.- Centro de Estudios Renales e Hipertensión Arterial
  • Austrália
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
        • Renal Research, Gosford
      • Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
        • Nepean Hospital
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2109
        • Macquarie University
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4P 1K4
        • CARe Clinic
    • Ontario
      • Stouffville, Ontario, Canadá, L4A 1H2
        • Stouffville Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
        • Albion Finch Medical Centre
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine Professional
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Chengdu, China, 610072
        • People's Hospital of Sichuan Province
      • Chongqing, China, 400016
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Xuancheng, China, 242000
        • The People's Hospital Of Xuancheng City
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Holbæk, Dinamarca, 4300
        • Holbæk Sygehus
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Sjællands Universitetshospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, Espanha, 46017
        • Hospital Dr. Peset
  • Estados Unidos
    • California
      • Canyon Country, California, Estados Unidos, 91351
        • Clearview Medical Research, LLC
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Trials
      • Victorville, California, Estados Unidos, 92395
        • Kidney & Hypertension Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Nephrology Associates, P.A.
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
        • Homestead Associates in Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Bioclinical Research Alliance, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Alma Clinical Research, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Panax Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Davita Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Boise Kidney and Hypertension, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Renal Associates of Baton Rouge
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Davita Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Nevada Kidney Disease and Hypertension Centers, PLLC
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07305
        • New Jersey Kidney Care, LLC
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Brookview Hills Research Associates LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
        • Knoxville Kidney Center PLLC
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
        • Davita Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • Shenandoah, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Kidney Specialists of North Houston, PLLC
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 119992
        • Moscow 1st State Med.Univ.n.a.I.M.Sechenov
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197110
        • St. Petersburg GUZ City Hospital no. 31, St. Petersburg
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tung Wah Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Princess Margaret Hospital
  • Japão
      • Aichi, Nagoya, Japão, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japão, 457-8511
        • Daido Hospital
      • Chiba, Urayasu, Japão, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Japão, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hyogo, Takarazuka, Japão, 665-0861
        • Nakayamadera Imai Clinic
      • Kanagawa, Kamakura, Japão, 247-0056
        • Takai Naika Clinic
      • Kyoto, Kyoto, Japão, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Mie, Kuwana, Japão, 511-0061
        • Kuana City Medical Center
      • Nagano, Matsumoto, Japão, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Okayama, Kurashiki, Japão, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Saitama, Iruma-gun, Japão, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Shizuoka, Yaizu, Japão, 425-8505
        • Yaizu City Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japão, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Chuo-ku, Japão, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japão, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
  • Malásia
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malásia, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia
      • Ipoh, Perak, Malásia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kelantan, Malásia, 16150
        • universiti Sains Malaysia hospital
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Selangor, Malásia, 68100
        • Hospital Selayang
  • México
      • Aguascalientes, México, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes
      • Ciudad de Mexico, México, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
      • Ciudad de México, México, 14000
        • Instituto Nacional de Cs Médicas y Nutrición S Zubiran
      • Monterrey, México, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • México, México, 06700
        • Clinstile S.A. de C.V.
  • Nova Zelândia
      • Dunedin, Nova Zelândia, 9054
        • Dunedin Hospital
      • Paraparaumu, Nova Zelândia, 5032
        • P3 Research Kapiti
      • Tauranga, Nova Zelândia, 3110
        • P3 Research
  • Polônia
      • Chrzanow, Polônia, 32-500
        • Cardiovascular Centre of Malopolska
      • Krakow, Polônia, 30-510
        • PRATIA MCM Kraków
      • Lodz, Polônia, 92-213
        • Cent.Clin.Hosp.Med.Univ.Lodz
      • Oswiecim, Polônia, 32600
        • Medicome Limited Liability Company
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3810-164
        • ULS da Região de Aveiro
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • CHLO, EPE - Hospital de Santa Cruz
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
  • Reino Unido
      • Corby, Reino Unido, NN17 2UR
        • Lakeside Surgery
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 11329
        • ProbarE i Stockholm

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização-Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local antes da admissão no estudo.
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos no momento do consentimento.
  • Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) (fórmula da Colaboração para Epidemiologia da Doença Renal Crônica [CKD-EPI]) ≥ 20 e < 90 mL/min/1,73 m2 na Visita 1 por análise laboratorial central. eGFR deve permanecer ≥20 mL/min/1,73 m2 após a Visita 1 até o início da Visita 3, medidos por análises laboratoriais centrais ou de qualquer local.
  • Razão de albumina e creatinina na urina (UACR) ≥ 200 e < 3.500 mg/g na urina local (amostra de urina de jato médio) por análise laboratorial central na Visita 1.
  • Pacientes com macroalbuminúria (>300 mg/g) devem ser tratados com a maior dose tolerada de inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA) ou bloqueador do receptor da angiotensina (BRA) (mas não ambos). Para pacientes com microalbuminúria, o uso de ACEi ou ARB fica a critério do investigador. O tratamento deve ser em uma dose estável por ≥ 4 semanas antes da Visita 1, sem mudança planejada da terapia durante o estudo.
  • Se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, ele deve estar em dose estável pelo menos 4 semanas antes da visita 1 até o início do tratamento, sem mudança planejada da terapia durante o estudo: anti-hipertensivos, anti-inflamatórios não esteróides drogas inflamatórias (AINEs), antagonistas dos receptores de endotelina, esteroides sistêmicos ou inibidores do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT2).
  • No julgamento do Investigador, qualquer tipo de doença renal crônica diagnosticada cuja causa primária não seja clinicamente considerada de origem diabética.

Outros critérios de inclusão se aplicam

Critério de exclusão:

  • Tratamento com intervenções do Sistema Renina Angiotensina Aldosterona (SRAA) (além de IECA ou BRA), inibidores da fosfodiesterase-5, inibidores não específicos da fosfodiesterase (como dipiridamol e teofilina), doadores de óxido nítrico (NO), incluindo nitratos, guanilato ciclase solúvel (sGC)-estimuladores/ativadores (além do tratamento experimental) ou qualquer outro medicamento restrito (incluindo inibidores/indutores do polipeptídeo transportador de ânions orgânicos 1B1 e 1B3 (OATP1B1/3), uridina 5'-difosfato -glucuronosiltransferase (UGT) inibidores/indutores) como fornecido no Investigator Site File (ISF) dentro de 4 semanas antes da visita 1 e durante a triagem e avaliação inicial. Pacientes que devem ou desejam continuar a ingestão de medicamentos restritos ou qualquer droga considerada capaz de interferir na condução segura do estudo.
  • Qualquer valor laboratorial clinicamente relevante desde a triagem até o início do tratamento experimental que, na opinião do investigador, coloque o paciente em risco adicional.
  • Diagnosticado com doença renal diabética.
  • Qualquer terapia de imunossupressão ou imunoterapia nos últimos 3 meses antes da visita 1 e durante a triagem e avaliação inicial (exceto prednisolona ≤ 10 mg ou equivalente).
  • Lesão renal aguda (IRA) de acordo com a definição de Doença Renal: Melhorando Resultados Globais (KDIGO) nos 30 dias anteriores à Visita 1 até o início do tratamento experimental.
  • Início planejado da terapia de substituição renal crônica durante o estudo ou doença renal terminal antes do início do tratamento do estudo.
  • História conhecida de desregulação ortostática sintomática moderada ou grave, conforme julgado pelo investigador antes do início do tratamento experimental.
  • O paciente tem uma infecção ativa com Síndrome Respiratória Aguda Grave Coronavírus 2 (SARS-CoV-2) (ou é conhecido por ter um teste positivo desde a triagem até a randomização).
  • Aplicam-se outros critérios de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo
Experimental: Avenciguat 1 mg três vezes por dia
TID=ter in die (3 vezes ao dia)
Medicamento: Avenciguat
Avenciguat
Outros nomes:
  • BI 685509
Experimental: Avenciguat 2 mg três vezes por dia
Medicamento: Avenciguat
Avenciguat
Outros nomes:
  • BI 685509
Experimental: Avenciguate 3 mg três vezes por dia
Medicamento: Avenciguat
Avenciguat
Outros nomes:
  • BI 685509

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na proporção de creatinina de albumina na urina transformada em log (UACR) medida na urina de 10 horas após 20 semanas de tratamento experimental
Prazo: O modelo MMRM é uma análise longitudinal e incorporou medições UACR da linha de base (Semana -2, Semana -1, Semana 0 pré-dose) e Semana 6, Semana 12 e Semana 20. Os dados representam a Média dos Mínimos Quadrados na Semana 20.

É relatada a alteração da linha de base na proporção de creatinina na urina e albumina transformada em log (UACR), medida na urina de 10 horas após 20 semanas de tratamento experimental.

A média dos mínimos quadrados (erro padrão) foi estimada pelo modelo de efeito misto baseado em máxima verossimilhança restrita (REML) para medidas repetidas (MMRM), incluindo os efeitos categóricos fixos do tratamento em cada visita (linha de base, semana 6, semana 12 e semana 20) e o efeito contínuo da linha de base em cada visita (Semana 6, Semana 12 e Semana 20), bem como efeitos aleatórios do paciente.

O UACR transformado em log na semana 20 foi o log de (média de todas as medições programadas disponíveis entre a semana 18 e a semana 20).

Os dados na Tabela de Dados de Medidas de Resultados representam a Média dos Mínimos Quadrados (Erro Padrão) na Semana 20.
O modelo MMRM é uma análise longitudinal e incorporou medições UACR da linha de base (Semana -2, Semana -1, Semana 0 pré-dose) e Semana 6, Semana 12 e Semana 20. Os dados representam a Média dos Mínimos Quadrados na Semana 20.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no UACR transformado em log medido na urina vazia da primeira manhã após 20 semanas de tratamento experimental
Prazo: O modelo MMRM é uma análise longitudinal e incorporou medições UACR da linha de base (Semana -2 e Semana -1) e Semana 6, Semana 12 e Semana 20. Os dados representam a Média dos Mínimos Quadrados na Semana 20.

É relatada a alteração da linha de base no UACR log transformado medido na primeira urina da manhã após 20 semanas de tratamento experimental.

A média dos mínimos quadrados (erro padrão) foi estimada pelo modelo de efeito misto baseado em máxima verossimilhança restrita (REML) para medidas repetidas (MMRM), incluindo os efeitos categóricos fixos do tratamento em cada visita (linha de base, semana 6, semana 12 e semana 20 ) e o efeito contínuo da linha de base em cada visita (Semana 6, Semana 12 e Semana 20), bem como efeitos aleatórios do paciente.

A primeira micção matinal (FMV) foi a primeira micção após o paciente acordar no horário habitual para começar o dia. O UACR transformado em log na semana 20 foi o log de (média de todas as medições programadas disponíveis entre a semana 18 e a semana 20). Os dados na Tabela de Dados de Medidas de Resultados representam a Média dos Mínimos Quadrados (Erro Padrão) na Semana 20.
O modelo MMRM é uma análise longitudinal e incorporou medições UACR da linha de base (Semana -2 e Semana -1) e Semana 6, Semana 12 e Semana 20. Os dados representam a Média dos Mínimos Quadrados na Semana 20.
Número de pacientes que alcançam reduções de UACR na urina de 10 horas de pelo menos 20% em relação ao valor basal após 20 semanas de tratamento experimental
Prazo: No início do estudo (Dia -14 e Dia -7) e na Semana 20 (Dia 141) após o início do tratamento experimental.

Número de pacientes que atingiram diminuição da proporção de albumina e creatinina na urina (UACR) na urina de 10 horas de pelo menos 20% em relação ao valor basal após 20 semanas de tratamento experimental.

Durante o período de 10 horas, toda vez que o paciente urinava, o paciente coletava a urina em um recipiente fornecido. Uma alíquota dessa urina foi retirada e usada como amostra de UACR de 10 horas.
No início do estudo (Dia -14 e Dia -7) e na Semana 20 (Dia 141) após o início do tratamento experimental.
Número de pacientes que alcançam reduções de UACR na primeira urina da manhã de pelo menos 20% em relação ao valor basal após 20 semanas de tratamento experimental
Prazo: No início do estudo (Dia -14 e Dia -7) e na Semana 20 (Dia 141) após o início do tratamento experimental.
É relatado o número de pacientes que atingiram diminuição da proporção de albumina e creatinina na urina (UACR) na urina da primeira manhã de pelo menos 20% em relação ao valor basal após 20 semanas de tratamento experimental. A primeira micção matinal (FMV) foi a primeira micção após o paciente acordar no horário habitual para começar o dia.
No início do estudo (Dia -14 e Dia -7) e na Semana 20 (Dia 141) após o início do tratamento experimental.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

21 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1366-0022
  • 2020-002930-33 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Depois que o estudo for concluído e o manuscrito principal for aceito para publicação, os pesquisadores podem usar este link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acesso aos documentos do estudo clínico relativos a este estudo e mediante a assinatura de um "Acordo de compartilhamento de documentos". Além disso, os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing obter informações para solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos descritos no site.

Os dados compartilhados são os conjuntos de dados de estudos clínicos brutos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Depois que todas as atividades regulatórias forem concluídas nos EUA e na UE para o produto e a indicação, e depois que o manuscrito principal for aceito para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para documentos de estudo - mediante a assinatura de um 'Acordo de compartilhamento de documentos'. Para dados do estudo - 1. após a submissão e aprovação da proposta de pesquisa (serão realizadas verificações tanto pelo painel de revisão independente quanto pelo patrocinador, incluindo a verificação de que a análise planejada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e mediante a assinatura de um 'Contrato de Compartilhamento de Dados'.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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