Um estudo para testar o efeito de diferentes doses de BI 685509 na função renal em pessoas com doença renal crônica
4 de março de 2024 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudo randomizado, duplo-cego (dentro dos grupos de dose), controlado por placebo e grupo paralelo para investigar os efeitos de diferentes doses de BI oral 685509 administradas durante 20 semanas na redução da UACR em pacientes com doença renal não diabética
Este estudo está aberto a adultos com doença renal não causada por diabetes. O objetivo do estudo é descobrir se um medicamento chamado BI 685509 melhora a função renal. Três doses diferentes de BI 685509 são testadas neste estudo.
Os participantes recebem uma das três doses de BI 685509 ou placebo. É decidido por acaso quem recebe qual dose de BI 685509 e quem recebe placebo. Os participantes tomam BI 685509 ou placebo em comprimidos 3 vezes ao dia. Os comprimidos placebo se parecem com os comprimidos BI 685509, mas não contêm nenhum medicamento. Os participantes continuam tomando seus remédios habituais para doenças renais durante todo o estudo.
Os participantes estão no estudo por cerca de 7 meses. Durante esse tempo, eles visitaram o local do estudo cerca de 11 vezes. Sempre que possível, cerca de 6 das 11 visitas podem ser feitas na casa do participante em vez do local do estudo. A equipe do estudo também pode entrar em contato com os participantes por telefone ou videochamada.
A função renal é avaliada com base na análise de amostras de urina, que os participantes coletam em casa. No final do ensaio, os resultados são comparados entre as diferentes doses de BI 685509 e placebo. Durante o estudo, os médicos também verificam regularmente a saúde geral dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
261
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hannover, Alemanha, 30459
- Klinikum Region Hannover GmbH
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Caba, Argentina, C1023AAB
- STAT Research
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Caba, Argentina, C1060ABN
- CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
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Caba, Argentina, C1431FWO
- Cemic
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Cordoba, Argentina, X5000AAW
- Instituto Privado de Investigaciones Clínica Córdoba S.A.
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Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
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Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
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Rosario, Argentina, S2000AJU
- Instituto Médico Catamarca - IMEC
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Santa Fe, Argentina, S3000FSP
- CEDIR Santa Fe
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Sarandi, Argentina, B1872EEB
- CEREHA S.A.- Centro de Estudios Renales e Hipertensión Arterial
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
- Renal Research, Gosford
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Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
- Nepean Hospital
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Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2109
- Macquarie University
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Health
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Alberta
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Red Deer, Alberta, Canadá, T4P 1K4
- Care Clinic
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Ontario
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Stouffville, Ontario, Canadá, L4A 1H2
- Stouffville Medical Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- Albion Finch Medical Centre
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Fadia El Boreky Medicine Professional
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Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
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Chengdu, China, 610072
- People's Hospital of Sichuan Province
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Chongqing, China, 400016
- Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
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Xuancheng, China, 242000
- The People's Hospital Of Xuancheng City
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus University hospital
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
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Holbæk, Dinamarca, 4300
- Holbæk Sygehus
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Sjællands Universitetshospital
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
- Hospital de Bellvitge
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Madrid, Espanha, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
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Pamplona, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Virgen Macarena
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico de Valencia
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Valencia, Espanha, 46017
- Hospital Dr. Peset
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California
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Canyon Country, California, Estados Unidos, 91351
- Clearview Medical Research, LLC
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Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Rancho Cucamonga Clinical Trials
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Victorville, California, Estados Unidos, 92395
- Kidney & Hypertension Center
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Chase Medical Research, LLC
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Nephrology Associates, P.A.
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research and Health Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
- Homestead Associates in Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Bioclinical Research Alliance, Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Alma Clinical Research, Inc.
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Panax Clinical Research
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- DaVita Clinical Research
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Boise Kidney and Hypertension, PLLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
- Research by Design, LLC
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Renal Associates of Baton Rouge
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- DaVita Clinical Research
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Nevada Kidney Disease and Hypertension Centers, PLLC
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New Jersey
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Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07305
- New Jersey Kidney Care, LLC
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Brookview Hills Research Associates LLC
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- Knoxville Kidney Center PLLC
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
- DaVita Clinical Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
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Shenandoah, Texas, Estados Unidos, 77384
- Kidney Specialists of North Houston, PLLC
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Moscow, Federação Russa, 119992
- Moscow 1st State Med.Univ.n.a.I.M.Sechenov
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St. Petersburg, Federação Russa, 197110
- St. Petersburg GUZ City Hospital no. 31, St. Petersburg
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Tung Wah Hospital
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Princess Margaret Hospital
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Aichi, Nagoya, Japão, 455-8530
- Chubu Rosai Hospital
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Aichi, Nagoya, Japão, 457-8511
- Daido Hospital
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Chiba, Urayasu, Japão, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
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Fukuoka, Kurume, Japão, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Hyogo, Takarazuka, Japão, 665-0861
- Nakayamadera Imai Clinic
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Kanagawa, Kamakura, Japão, 247-0056
- Takai Naika Clinic
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Kyoto, Kyoto, Japão, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Mie, Kuwana, Japão, 511-0061
- Kuana City Medical Center
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Nagano, Matsumoto, Japão, 390-8621
- Shinshu University Hospital
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Okayama, Kurashiki, Japão, 701-0192
- Kawasaki Medical School Hospital
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Saitama, Iruma-gun, Japão, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
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Shizuoka, Yaizu, Japão, 425-8505
- Yaizu City Hospital
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Tokyo, Bunkyo-ku, Japão, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Tokyo, Chuo-ku, Japão, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Tokyo, Itabashi-ku, Japão, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Cheras, Kuala Lumpur, Malásia, 56000
- University Kebangsaan Malaysia
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Ipoh, Perak, Malásia, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Kelantan, Malásia, 16150
- Universiti Sains Malaysia Hospital
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University of Malaya Medical Centre
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Selangor, Malásia, 68100
- Hospital Selayang
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Aguascalientes, México, 20259
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo
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Aguascalientes, México, 20230
- Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes
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Ciudad de Mexico, México, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
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Ciudad de México, México, 14000
- Instituto Nacional de Cs Médicas y Nutrición S Zubiran
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Monterrey, México, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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México, México, 06700
- Clinstile S.A. de C.V.
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Dunedin, Nova Zelândia, 9054
- Dunedin Hospital
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Paraparaumu, Nova Zelândia, 5032
- P3 Research Kapiti
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Tauranga, Nova Zelândia, 3110
- P3 Research
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Chrzanow, Polônia, 32-500
- Cardiovascular Centre of Malopolska
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Krakow, Polônia, 30-510
- PRATIA MCM Kraków
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Lodz, Polônia, 92-213
- Cent.Clin.Hosp.Med.Univ.Lodz
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Oswiecim, Polônia, 32600
- Medicome Limited Liability Company
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Aveiro, Portugal, 3810-164
- ULS da Região de Aveiro
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Carnaxide, Portugal, 2790-134
- CHLO, EPE - Hospital de Santa Cruz
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- ULS de Santa Maria, E.P.E
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Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
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Corby, Reino Unido, NN17 2UR
- Lakeside Surgery
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
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London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Barts and The London School of Medicine and Dentistry
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Stockholm, Suécia, 11329
- ProbarE i Stockholm
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização-Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local antes da admissão no estudo.
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos no momento do consentimento.
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) (fórmula da Colaboração para Epidemiologia da Doença Renal Crônica [CKD-EPI]) ≥ 20 e < 90 mL/min/1,73 m2 na Visita 1 por análise laboratorial central. eGFR deve permanecer ≥20 mL/min/1,73 m2 após a Visita 1 até o início da Visita 3, medidos por análises laboratoriais centrais ou de qualquer local.
- Razão de albumina e creatinina na urina (UACR) ≥ 200 e < 3.500 mg/g na urina local (amostra de urina de jato médio) por análise laboratorial central na Visita 1.
- Pacientes com macroalbuminúria (>300 mg/g) devem ser tratados com a maior dose tolerada de inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA) ou bloqueador do receptor da angiotensina (BRA) (mas não ambos). Para pacientes com microalbuminúria, o uso de ACEi ou ARB fica a critério do investigador. O tratamento deve ser em uma dose estável por ≥ 4 semanas antes da Visita 1, sem mudança planejada da terapia durante o estudo.
- Se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, ele deve estar em dose estável pelo menos 4 semanas antes da visita 1 até o início do tratamento, sem mudança planejada da terapia durante o estudo: anti-hipertensivos, anti-inflamatórios não esteróides drogas inflamatórias (AINEs), antagonistas dos receptores de endotelina, esteroides sistêmicos ou inibidores do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT2).
- No julgamento do Investigador, qualquer tipo de doença renal crônica diagnosticada cuja causa primária não seja clinicamente considerada de origem diabética.
Outros critérios de inclusão se aplicam
Critério de exclusão:
- Tratamento com intervenções do Sistema Renina Angiotensina Aldosterona (SRAA) (além de IECA ou BRA), inibidores da fosfodiesterase-5, inibidores não específicos da fosfodiesterase (como dipiridamol e teofilina), doadores de óxido nítrico (NO), incluindo nitratos, guanilato ciclase solúvel (sGC)-estimuladores/ativadores (além do tratamento experimental) ou qualquer outro medicamento restrito (incluindo inibidores/indutores do polipeptídeo transportador de ânions orgânicos 1B1 e 1B3 (OATP1B1/3), uridina 5'-difosfato -glucuronosiltransferase (UGT) inibidores/indutores) como fornecido no Investigator Site File (ISF) dentro de 4 semanas antes da visita 1 e durante a triagem e avaliação inicial. Pacientes que devem ou desejam continuar a ingestão de medicamentos restritos ou qualquer droga considerada capaz de interferir na condução segura do estudo.
- Qualquer valor laboratorial clinicamente relevante desde a triagem até o início do tratamento experimental que, na opinião do investigador, coloque o paciente em risco adicional.
- Diagnosticado com doença renal diabética.
- Qualquer terapia de imunossupressão ou imunoterapia nos últimos 3 meses antes da visita 1 e durante a triagem e avaliação inicial (exceto prednisolona ≤ 10 mg ou equivalente).
- Lesão renal aguda (IRA) de acordo com a definição de Doença Renal: Melhorando Resultados Globais (KDIGO) nos 30 dias anteriores à Visita 1 até o início do tratamento experimental.
- Início planejado da terapia de substituição renal crônica durante o estudo ou doença renal terminal antes do início do tratamento do estudo.
- História conhecida de desregulação ortostática sintomática moderada ou grave, conforme julgado pelo investigador antes do início do tratamento experimental.
- O paciente tem uma infecção ativa com Síndrome Respiratória Aguda Grave Coronavírus 2 (SARS-CoV-2) (ou é conhecido por ter um teste positivo desde a triagem até a randomização).
- Aplicam-se outros critérios de exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de dose 1: BI 685509
Dose baixa.
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BI 685509
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Comparador de Placebo: Grupo de dose 1: placebo correspondente
Placebo correspondente para dose baixa.
|
Placebo
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Experimental: Grupo de dose 2: BI 685509
Dose baixa seguida de titulação para dose média.
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BI 685509
|
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Comparador de Placebo: Grupo de dose 2: placebo correspondente
Placebo correspondente para dose baixa seguido de titulação para dose média.
|
Placebo
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Experimental: Grupo de dose 3: BI 685509
Dose baixa seguida de titulação ascendente para dose média, seguida de titulação ascendente para dose alta.
|
BI 685509
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Comparador de Placebo: Grupo de dose 3: placebo correspondente
Placebo correspondente para dose baixa seguido de titulação para dose média, seguido de titulação para dose alta.
|
Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração desde a linha de base na taxa de albumina e creatinina na urina transformada em log (UACR) medida na urina de 10 horas após 20 semanas de tratamento experimental.
Prazo: Até 20 semanas
|
Até 20 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração desde a linha de base no UACR logarítmico medido na primeira urina matinal após 20 semanas de tratamento experimental.
Prazo: Até 20 semanas
|
Até 20 semanas
|
|
A proporção de pacientes que atingem UACR diminui na urina de 10 horas de pelo menos 20% da linha de base após 20 semanas de tratamento experimental.
Prazo: Até 20 semanas
|
Até 20 semanas
|
|
Proporção de pacientes que atingem reduções de UACR na primeira urina matinal de pelo menos 20% da linha de base após 20 semanas de tratamento experimental.
Prazo: Até 20 semanas
|
Até 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1366-0022
- 2020-002930-33 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Depois que o estudo for concluído e o manuscrito principal for aceito para publicação, os pesquisadores podem usar este link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acesso aos documentos do estudo clínico relativos a este estudo e mediante a assinatura de um "Acordo de compartilhamento de documentos". Além disso, os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing obter informações para solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos descritos no site.
Os dados compartilhados são os conjuntos de dados de estudos clínicos brutos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Depois que todas as atividades regulatórias forem concluídas nos EUA e na UE para o produto e a indicação, e depois que o manuscrito principal for aceito para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para documentos de estudo - mediante a assinatura de um 'Acordo de compartilhamento de documentos'.
Para dados do estudo - 1. após a submissão e aprovação da proposta de pesquisa (serão realizadas verificações tanto pelo painel de revisão independente quanto pelo patrocinador, incluindo a verificação de que a análise planejada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e mediante a assinatura de um 'Contrato de Compartilhamento de Dados'.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .