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Uno studio per testare l'effetto di diverse dosi di BI 685509 sulla funzionalità renale nelle persone con malattia renale cronica

8 agosto 2024 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio randomizzato, in doppio cieco (all'interno di gruppi di dosi), controllato con placebo e a gruppi paralleli per studiare gli effetti di diverse dosi di BI 685509 orale somministrate per oltre 20 settimane sulla riduzione dell'UACR in pazienti con malattia renale non diabetica

Questo studio è aperto agli adulti con malattie renali non causate dal diabete. Lo scopo dello studio è scoprire se un medicinale chiamato BI 685509 migliora la funzionalità renale. In questo studio vengono testate tre diverse dosi di BI 685509.

I partecipanti ricevono una delle tre dosi di BI 685509 o placebo. Si decide per caso chi riceve quale dose di BI 685509 e chi riceve il placebo. I partecipanti assumono BI 685509 o placebo in compresse 3 volte al giorno. Le compresse di placebo hanno l'aspetto delle compresse BI 685509 ma non contengono alcun medicinale. I partecipanti continuano a prendere la loro solita medicina per le malattie renali durante lo studio.

I partecipanti sono nello studio per circa 7 mesi. Durante questo periodo, visitano il sito di studio circa 11 volte. Ove possibile, circa 6 delle 11 visite possono essere effettuate a casa del partecipante invece che nel sito dello studio. Il personale di prova può anche contattare i partecipanti per telefono o videochiamata.

La funzionalità renale viene valutata sulla base dell'analisi dei campioni di urina, che i partecipanti raccolgono a casa. Alla fine della sperimentazione i risultati vengono confrontati tra le diverse dosi di BI 685509 e placebo. Durante lo studio, i medici controllano regolarmente anche lo stato di salute generale dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

261

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1023AAB
        • Stat Research
      • Caba, Argentina, C1060ABN
        • CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
      • Caba, Argentina, C1431FWO
        • CEMIC
      • Cordoba, Argentina, X5000AAW
        • Instituto Privado de Investigaciones Clinica Cordoba S.A.
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
      • Rosario, Argentina, S2000AJU
        • Instituto Medico Catamarca - IMEC
      • Santa Fe, Argentina, S3000FSP
        • CEDIR Santa Fe
      • Sarandi, Argentina, B1872EEB
        • CEREHA S.A.- Centro de Estudios Renales e Hipertensión Arterial
  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Renal Research, Gosford
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • CARe Clinic
    • Ontario
      • Stouffville, Ontario, Canada, L4A 1H2
        • Stouffville Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Albion Finch Medical Centre
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine Professional
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Chengdu, Cina, 610072
        • People's Hospital of Sichuan Province
      • Chongqing, Cina, 400016
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Xuancheng, Cina, 242000
        • The People's Hospital Of Xuancheng City
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Holbæk, Danimarca, 4300
        • Holbæk Sygehus
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Sjællands Universitetshospital
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119992
        • Moscow 1st State Med.Univ.n.a.I.M.Sechenov
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197110
        • St. Petersburg GUZ City Hospital no. 31, St. Petersburg
  • Germania
      • Hannover, Germania, 30459
        • Klinikum Region Hannover GmbH
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
  • Giappone
      • Aichi, Nagoya, Giappone, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
      • Aichi, Nagoya, Giappone, 457-8511
        • Daido Hospital
      • Chiba, Urayasu, Giappone, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hyogo, Takarazuka, Giappone, 665-0861
        • Nakayamadera Imai Clinic
      • Kanagawa, Kamakura, Giappone, 247-0056
        • Takai Naika Clinic
      • Kyoto, Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Mie, Kuwana, Giappone, 511-0061
        • Kuana City Medical Center
      • Nagano, Matsumoto, Giappone, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Okayama, Kurashiki, Giappone, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Saitama, Iruma-gun, Giappone, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Shizuoka, Yaizu, Giappone, 425-8505
        • Yaizu City Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Giappone, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Chuo-ku, Giappone, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Itabashi-ku, Giappone, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tung Wah Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Princess Margaret Hospital
  • Malaysia
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kelantan, Malaysia, 16150
        • universiti Sains Malaysia hospital
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Selangor, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Aguascalientes, Messico, 20230
        • Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes
      • Ciudad de Mexico, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
      • Ciudad de México, Messico, 14000
        • Instituto Nacional de Cs Médicas y Nutrición S Zubiran
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • México, Messico, 06700
        • Clinstile S.A. de C.V.
  • Nuova Zelanda
      • Dunedin, Nuova Zelanda, 9054
        • Dunedin Hospital
      • Paraparaumu, Nuova Zelanda, 5032
        • P3 Research Kapiti
      • Tauranga, Nuova Zelanda, 3110
        • P3 Research
  • Polonia
      • Chrzanow, Polonia, 32-500
        • Cardiovascular Centre of Malopolska
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Lodz, Polonia, 92-213
        • Cent.Clin.Hosp.Med.Univ.Lodz
      • Oswiecim, Polonia, 32600
        • Medicome Limited Liability Company
  • Portogallo
      • Aveiro, Portogallo, 3810-164
        • ULS da Região de Aveiro
      • Carnaxide, Portogallo, 2790-134
        • CHLO, EPE - Hospital de Santa Cruz
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
  • Regno Unito
      • Corby, Regno Unito, NN17 2UR
        • Lakeside Surgery
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • London, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital Dr. Peset
  • Stati Uniti
    • California
      • Canyon Country, California, Stati Uniti, 91351
        • Clearview Medical Research, LLC
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Trials
      • Victorville, California, Stati Uniti, 92395
        • Kidney & Hypertension Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Nephrology Associates, P.A.
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33032
        • Homestead Associates in Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Bioclinical Research Alliance, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Alma Clinical Research, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Panax Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Davita Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Boise Kidney and Hypertension, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Renal Associates of Baton Rouge
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Davita Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Nevada Kidney Disease and Hypertension Centers, PLLC
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Stati Uniti, 07305
        • New Jersey Kidney Care, LLC
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Brookview Hills Research Associates LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
        • Knoxville Kidney Center PLLC
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925
        • Davita Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • Shenandoah, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Kidney Specialists of North Houston, PLLC
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 11329
        • ProbarE i Stockholm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con l'International Council on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio.
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni al momento del consenso.
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) (formula di collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica [CKD-EPI]) ≥ 20 e < 90 mL/min/1,73 m2 alla Visita 1 mediante analisi del laboratorio centrale. eGFR deve rimanere ≥20 mL/min/1,73 m2 dopo la Visita 1 fino all'inizio della Visita 3, misurati mediante analisi di laboratorio centrale o locale.
  • Rapporto creatinina albumina urinaria (UACR) ≥ 200 e < 3.500 mg/g nell'urina spot (campione di urina midstream) mediante analisi del laboratorio centrale alla Visita 1.
  • I pazienti con macroalbuminuria (>300 mg/g) devono essere trattati con la massima dose tollerata di inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) o bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) (ma non entrambi). Per i pazienti con microalbuminuria l'uso di ACEi o ARB è a discrezione dello sperimentatore. Il trattamento deve essere a una dose stabile per ≥ 4 settimane prima della Visita 1 senza modifiche pianificate della terapia durante lo studio.
  • Se il paziente sta assumendo uno dei seguenti farmaci, deve assumere una dose stabile almeno 4 settimane prima della visita 1 fino all'inizio del trattamento, senza alcun cambiamento programmato della terapia durante lo studio: antipertensivi, anti- farmaci infiammatori (FANS), antagonisti del recettore dell'endotelina, steroidi sistemici o inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2).
  • A giudizio dell'investigatore qualsiasi tipo di malattia renale cronica diagnosticata la cui causa primaria non è clinicamente considerata di origine diabetica.

Si applicano ulteriori criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con interventi del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) (a parte ACEi o ARB), inibitori della fosfodiesterasi-5, inibitori non specifici della fosfodiesterasi (come dipiridamolo e teofillina), donatori di ossido nitrico (NO) compresi i nitrati, guanilato ciclasi solubile (sGC)-stimolatori/attivatori (diversi dal trattamento di prova) o qualsiasi altro farmaco limitato (compresi gli inibitori del polipeptide trasportatore di anioni organici 1B1 e 1B3 (OATP1B1/3), gli inibitori/induttori dell'uridina 5'-difosfato-glucuronosiltransferasi (UGT)) come fornito nell'Investigator Site File (ISF) entro 4 settimane prima della visita 1 e durante lo screening e il run-in al basale. Pazienti che devono o desiderano continuare l'assunzione di farmaci soggetti a restrizioni o di qualsiasi altro farmaco ritenuto suscettibile di interferire con la conduzione sicura della sperimentazione.
  • Qualsiasi valore di laboratorio clinicamente rilevante dallo screening fino all'inizio del trattamento di prova che, a giudizio dello sperimentatore, espone il paziente a un rischio aggiuntivo.
  • Diagnosi di malattia renale diabetica.
  • Qualsiasi terapia immunosoppressiva o immunoterapia negli ultimi 3 mesi prima della visita 1 e durante lo screening e il run-in al basale (eccetto prednisolone ≤10 mg o equivalente).
  • Danno renale acuto (AKI) secondo la definizione di Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) nei 30 giorni precedenti la Visita 1 fino all'inizio del trattamento di prova.
  • Inizio pianificato della terapia sostitutiva renale cronica durante lo studio o malattia renale allo stadio terminale prima dell'inizio del trattamento sperimentale.
  • - Storia nota di disregolazione ortostatica sintomatica moderata o grave come giudicato dallo sperimentatore prima dell'inizio del trattamento di prova.
  • Il paziente ha un'infezione attiva con sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (o è noto che ha un test positivo dallo screening fino alla randomizzazione).
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: Avenciguat 1 mg tre volte al giorno
TID=ter in die (3 volte al giorno)
Droga: Avvenciguat
Avvenciguat
Altri nomi:
  • BI685509
Sperimentale: Avenciguat 2 mg tre volte al giorno
Droga: Avvenciguat
Avvenciguat
Altri nomi:
  • BI685509
Sperimentale: Avenciguat 3 mg TID
Droga: Avvenciguat
Avvenciguat
Altri nomi:
  • BI685509

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del rapporto albumina-creatinina urinaria trasformata in log (UACR) misurato nelle urine di 10 ore dopo 20 settimane di trattamento di prova
Lasso di tempo: Il modello MMRM è un'analisi longitudinale e incorpora misurazioni UACR dal basale (Settimana -2, Settimana -1, Settimana 0 pre-dose) e Settimana 6, Settimana 12 e Settimana 20. I dati rappresentano la media dei minimi quadrati alla Settimana 20.

Viene riportata la variazione rispetto al basale del rapporto log-trasformato tra albumina e creatinina (UACR) misurato nelle urine di 10 ore dopo 20 settimane di trattamento di prova.

La media dei minimi quadrati (errore standard) è stata stimata mediante un modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) basato sulla massima verosimiglianza ristretta (REML), inclusi gli effetti fissi e categorici del trattamento a ciascuna visita (baseline, settimana 6, settimana 12 e settimana 20), e l'effetto continuo del basale a ciascuna visita (Settimana 6, Settimana 12 e Settimana 20), nonché gli effetti casuali del paziente.

L'UACR trasformato nel registro alla settimana 20 era il registro di (media di tutte le misurazioni programmate disponibili tra la settimana 18 e la settimana 20).

I dati nella tabella dei dati delle misure di risultato rappresentano la media dei minimi quadrati (errore standard) alla settimana 20.
Il modello MMRM è un'analisi longitudinale e incorpora misurazioni UACR dal basale (Settimana -2, Settimana -1, Settimana 0 pre-dose) e Settimana 6, Settimana 12 e Settimana 20. I dati rappresentano la media dei minimi quadrati alla Settimana 20.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'UACR trasformato in log misurato nella prima urina minzionale del mattino dopo 20 settimane di trattamento di prova
Lasso di tempo: Il modello MMRM è un'analisi longitudinale e incorpora le misurazioni UACR dal basale (settimana -2 e settimana -1) e dalla settimana 6, settimana 12 e settimana 20. I dati rappresentano la media dei minimi quadrati alla settimana 20.

Viene riportata la variazione rispetto al basale dell'UACR trasformato in log misurato nella prima urina del mattino dopo 20 settimane di trattamento di prova.

La media dei minimi quadrati (errore standard) è stata stimata mediante un modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) basato sulla massima verosimiglianza ristretta (REML), inclusi gli effetti fissi e categorici del trattamento a ciascuna visita (basale, Settimana 6, Settimana 12 e Settimana 20 ), e l'effetto continuo del basale a ciascuna visita (Settimana 6, Settimana 12 e Settimana 20), nonché gli effetti casuali del paziente.

La prima minzione mattutina (FMV) era la prima minzione dopo che il paziente si era svegliato alla solita ora per iniziare la giornata. L'UACR trasformato nel registro alla settimana 20 era il registro di (media di tutte le misurazioni programmate disponibili tra la settimana 18 e la settimana 20). I dati nella tabella dei dati delle misure di risultato rappresentano la media dei minimi quadrati (errore standard) alla settimana 20.
Il modello MMRM è un'analisi longitudinale e incorpora le misurazioni UACR dal basale (settimana -2 e settimana -1) e dalla settimana 6, settimana 12 e settimana 20. I dati rappresentano la media dei minimi quadrati alla settimana 20.
Numero di pazienti che hanno ottenuto una riduzione dell'UACR nelle urine delle 10 ore di almeno il 20% rispetto al basale dopo 20 settimane di trattamento di prova
Lasso di tempo: Al basale (Giorno -14 e Giorno -7) e alla Settimana 20 (Giorno 141) dopo l'inizio del trattamento di prova.

Il numero di pazienti che hanno raggiunto un rapporto urinario-albumina-creatinina (UACR) diminuisce nelle urine delle 10 ore di almeno il 20% rispetto al basale dopo 20 settimane di trattamento di prova.

Durante il periodo di 10 ore, ogni volta che il paziente urina, il paziente raccoglie la propria urina in un contenitore fornito. Un'aliquota di questa urina è stata prelevata e utilizzata come campione UACR a 10 ore.
Al basale (Giorno -14 e Giorno -7) e alla Settimana 20 (Giorno 141) dopo l'inizio del trattamento di prova.
Numero di pazienti che hanno ottenuto una riduzione dell'UACR nella prima urina del mattino pari ad almeno il 20% rispetto al basale dopo 20 settimane di trattamento di prova
Lasso di tempo: Al basale (Giorno -14 e Giorno -7) e alla Settimana 20 (Giorno 141) dopo l'inizio del trattamento di prova.
Viene riportato il numero di pazienti che hanno raggiunto una riduzione del rapporto albumina-creatinina nelle urine (UACR) nella prima urina del mattino di almeno il 20% rispetto al basale dopo 20 settimane di trattamento di prova. La prima minzione mattutina (FMV) era la prima minzione dopo che il paziente si era svegliato alla solita ora per iniziare la giornata.
Al basale (Giorno -14 e Giorno -7) e alla Settimana 20 (Giorno 141) dopo l'inizio del trattamento di prova.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1366-0022
  • 2020-002930-33 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo che lo studio è stato completato e il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, i ricercatori possono utilizzare questo link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e su un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato. Inoltre, i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing reperire informazioni per richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, di questo e degli altri studi elencati, previa presentazione di una proposta di ricerca e secondo le modalità indicate nel sito web.

I dati condivisi sono i set di dati grezzi degli studi clinici.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che tutte le attività normative sono state completate negli Stati Uniti e nell'UE per il prodotto e l'indicazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio - previa sottoscrizione di un 'Document Sharing Agreement'. Per i dati dello studio - 1. dopo l'invio e l'approvazione della proposta di ricerca (verranno effettuati controlli sia dal comitato di revisione indipendente che dallo sponsor, inclusa la verifica che l'analisi pianificata non sia in contrasto con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e alla firma di un 'Accordo di condivisione dei dati'.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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