Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по проверке влияния различных доз BI 685509 на функцию почек у людей с хроническим заболеванием почек

8 августа 2024 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное, двойное слепое (внутри дозовых групп), плацебо-контролируемое и параллельное групповое исследование для изучения влияния различных доз перорального BI 685509, принимаемого в течение 20 недель, на снижение UACR у пациентов с недиабетическим заболеванием почек

Это исследование открыто для взрослых с заболеванием почек, не вызванным диабетом. Цель исследования — выяснить, улучшает ли лекарство под названием BI 685509 функцию почек. В этом исследовании тестируются три разные дозы BI 685509.

Участники получают либо одну из трех доз BI 685509, либо плацебо. Кто получает дозу BI 685509, а кто плацебо, решается случайно. Участники принимают BI 685509 или плацебо в виде таблеток 3 раза в день. Таблетки плацебо выглядят как таблетки BI 685509, но не содержат лекарств. Участники продолжают принимать свои обычные лекарства от болезней почек на протяжении всего исследования.

Участники находятся в исследовании около 7 месяцев. За это время они посещают место исследования около 11 раз. Где возможно, около 6 из 11 посещений могут быть совершены на дому у участника, а не в месте проведения исследования. Сотрудники исследования также могут связаться с участниками по телефону или видеосвязи.

Функция почек оценивается на основе анализа образцов мочи, которые участники собирают дома. В конце испытания результаты сравнивают между различными дозами BI 685509 и плацебо. Во время исследования врачи также регулярно проверяют общее состояние здоровья участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

261

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
        • Renal Research, Gosford
      • Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
        • Nepean Hospital
      • Macquarie Park, New South Wales, Австралия, 2109
        • Macquarie University
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Аргентина
      • Caba, Аргентина, C1023AAB
        • Stat Research
      • Caba, Аргентина, C1060ABN
        • CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
      • Caba, Аргентина, C1431FWO
        • CEMIC
      • Cordoba, Аргентина, X5000AAW
        • Instituto Privado de Investigaciones Clinica Cordoba S.A.
      • Mar del Plata, Аргентина, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • Mar del Plata, Аргентина, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
      • Rosario, Аргентина, S2000AJU
        • Instituto Medico Catamarca - IMEC
      • Santa Fe, Аргентина, S3000FSP
        • CEDIR Santa Fe
      • Sarandi, Аргентина, B1872EEB
        • CEREHA S.A.- Centro de Estudios Renales e Hipertensión Arterial
  • Германия
      • Hannover, Германия, 30459
        • Klinikum Region Hannover GmbH
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 999077
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Гонконг
        • Tung Wah Hospital
      • Hong Kong, Гонконг, 999077
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Гонконг, 999077
        • Princess Margaret Hospital
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Herlev, Дания, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Holbæk, Дания, 4300
        • Holbæk Sygehus
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Sjællands Universitetshospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, Испания, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, Испания, 46017
        • Hospital Dr. Peset
  • Канада
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Канада, T4P 1K4
        • CARe Clinic
    • Ontario
      • Stouffville, Ontario, Канада, L4A 1H2
        • Stouffville Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M9V 4B4
        • Albion Finch Medical Centre
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine Professional
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Chengdu, Китай, 610072
        • People's Hospital of Sichuan Province
      • Chongqing, Китай, 400016
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Xuancheng, Китай, 242000
        • The People's Hospital Of Xuancheng City
  • Малайзия
      • Cheras, Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia
      • Ipoh, Perak, Малайзия, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kelantan, Малайзия, 16150
        • universiti Sains Malaysia hospital
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Selangor, Малайзия, 68100
        • Hospital Selayang
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Aguascalientes, Мексика, 20230
        • Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes
      • Ciudad de Mexico, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
      • Ciudad de México, Мексика, 14000
        • Instituto Nacional de Cs Médicas y Nutrición S Zubiran
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • México, Мексика, 06700
        • Clinstile S.A. de C.V.
  • Новая Зеландия
      • Dunedin, Новая Зеландия, 9054
        • Dunedin Hospital
      • Paraparaumu, Новая Зеландия, 5032
        • P3 Research Kapiti
      • Tauranga, Новая Зеландия, 3110
        • P3 Research
  • Польша
      • Chrzanow, Польша, 32-500
        • Cardiovascular Centre of Malopolska
      • Krakow, Польша, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Lodz, Польша, 92-213
        • Cent.Clin.Hosp.Med.Univ.Lodz
      • Oswiecim, Польша, 32600
        • Medicome Limited Liability Company
  • Португалия
      • Aveiro, Португалия, 3810-164
        • ULS da Região de Aveiro
      • Carnaxide, Португалия, 2790-134
        • CHLO, EPE - Hospital de Santa Cruz
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 119992
        • Moscow 1st State Med.Univ.n.a.I.M.Sechenov
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197110
        • St. Petersburg GUZ City Hospital no. 31, St. Petersburg
  • Соединенное Королевство
      • Corby, Соединенное Королевство, NN17 2UR
        • Lakeside Surgery
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Canyon Country, California, Соединенные Штаты, 91351
        • Clearview Medical Research, LLC
      • Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Trials
      • Victorville, California, Соединенные Штаты, 92395
        • Kidney & Hypertension Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Nephrology Associates, P.A.
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33032
        • Homestead Associates in Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Bioclinical Research Alliance, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Alma Clinical Research, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Panax Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Davita Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Boise Kidney and Hypertension, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Renal Associates of Baton Rouge
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Davita Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Nevada Kidney Disease and Hypertension Centers, PLLC
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07305
        • New Jersey Kidney Care, LLC
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Brookview Hills Research Associates LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923
        • Knoxville Kidney Center PLLC
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79925
        • Davita Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • Shenandoah, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • Kidney Specialists of North Houston, PLLC
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 11329
        • ProbarE i Stockholm
  • Япония
      • Aichi, Nagoya, Япония, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
      • Aichi, Nagoya, Япония, 457-8511
        • Daido Hospital
      • Chiba, Urayasu, Япония, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hyogo, Takarazuka, Япония, 665-0861
        • Nakayamadera Imai Clinic
      • Kanagawa, Kamakura, Япония, 247-0056
        • Takai Naika Clinic
      • Kyoto, Kyoto, Япония, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Mie, Kuwana, Япония, 511-0061
        • Kuana City Medical Center
      • Nagano, Matsumoto, Япония, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Okayama, Kurashiki, Япония, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Saitama, Iruma-gun, Япония, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Shizuoka, Yaizu, Япония, 425-8505
        • Yaizu City Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Япония, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Chuo-ku, Япония, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Itabashi-ku, Япония, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Международным советом по гармонизации и надлежащей клинической практике (ICH-GCP) и местным законодательством до включения в исследование.
  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет на момент согласия.
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) (формула Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек [CKD-EPI]) ≥ 20 и < 90 мл/мин/1,73 м2 при посещении 1 по анализу центральной лаборатории. рСКФ должна оставаться ≥20 мл/мин/1,73. м2 после Посещения 1 до начала Посещения 3, измеренное центральной или любой местной лабораторией.
  • Соотношение альбумина и креатинина в моче (UACR) ≥ 200 и < 3500 мг/г в разовой моче (проба средней порции мочи) по результатам анализа в центральной лаборатории при посещении 1.
  • Пациентов с макроальбуминурией (>300 мг/г) следует лечить максимально переносимой дозой либо ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), либо блокатора рецепторов ангиотензина (БРА) (но не обоих). Для пациентов с микроальбуминурией применение иАПФ или БРА остается на усмотрение исследователя. Лечение должно проводиться в стабильной дозе в течение ≥ 4 недель до визита 1 без запланированного изменения терапии во время исследования.
  • Если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов, он должен принимать стабильную дозу по крайней мере за 4 недели до визита 1 до начала лечения, без запланированного изменения терапии во время исследования: антигипертензивные, нестероидные анти- воспалительные препараты (НПВП), антагонисты эндотелиновых рецепторов, системные стероиды или ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2).
  • По мнению исследователя, любое диагностированное хроническое заболевание почек, основная причина которого клинически не считается диабетической.

Применяются дополнительные критерии включения

Критерий исключения:

  • Лечение с помощью ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) (кроме иАПФ или БРА), ингибиторов фосфодиэстеразы-5, неспецифических ингибиторов фосфодиэстеразы (таких как дипиридамол и теофиллин), доноров оксида азота (NO), включая нитраты, растворимую гуанилатциклазу (sGC)-стимуляторы/активаторы (кроме пробного лечения) или любые другие лекарства ограниченного применения (включая ингибиторы полипептидов, транспортирующих органические анионы 1B1 и 1B3 (OATP1B1/3), ингибиторы/индукторы уридин-5'-дифосфат-глюкуронозилтрансферазы (UGT)) в качестве предоставляется в Файле исследовательского центра (ISF) в течение 4 недель до визита 1, а также во время скрининга и вводного базового уровня. Пациенты, которые должны или хотят продолжать прием ограниченных лекарственных средств или любых препаратов, которые, как считается, могут помешать безопасному проведению исследования.
  • Любое клинически значимое лабораторное значение от скрининга до начала пробного лечения, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента дополнительному риску.
  • Диагностирована диабетическая нефропатия.
  • Любая иммуносупрессивная терапия или иммунотерапия за последние 3 месяца до визита 1 и во время скрининга и исходного ввода (за исключением преднизолона ≤10 мг или эквивалента).
  • Острое повреждение почек (ОПП) в соответствии с определением болезни почек: улучшение общих результатов (KDIGO) за 30 дней до визита 1 до начала пробного лечения.
  • Запланированное начало хронической заместительной почечной терапии во время исследования или терминальная стадия почечной недостаточности до начала лечения.
  • Известная история умеренной или тяжелой симптоматической ортостатической дисрегуляции по оценке исследователя до начала пробного лечения.
  • У пациента активная инфекция, вызванная коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) (или, как известно, положительный результат теста от скрининга до рандомизации).
  • Применяются дополнительные критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Авенсигуат 1 мг три раза в день
TID=ter в кубике (3 раза в день)
Лекарство: Авенсигуат
Авенсигуат
Другие имена:
  • БИ 685509
Экспериментальный: Авенсигуат 2 мг три раза в день
Лекарство: Авенсигуат
Авенсигуат
Другие имена:
  • БИ 685509
Экспериментальный: Авенсигуат 3 мг три раза в день
Лекарство: Авенсигуат
Авенсигуат
Другие имена:
  • БИ 685509

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем логарифмического соотношения альбумина и креатинина в моче (UACR), измеренного в 10-часовой моче после 20 недель пробного лечения
Временное ограничение: Модель MMRM представляет собой продольный анализ и включает измерения UACR от исходного уровня (неделя -2, неделя -1, неделя 0 до введения дозы), а также неделя 6, неделя 12 и неделя 20. Данные представляют собой среднее значение наименьших квадратов на 20 неделе.

Сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем логарифмического соотношения альбумина и креатинина мочи (UACR), измеренного в 10-часовой моче после 20 недель пробного лечения.

Среднее значение наименьших квадратов (стандартная ошибка) оценивалось с помощью модели смешанных эффектов на основе ограниченного максимального правдоподобия (REML) для повторных измерений (MMRM), включая фиксированные категориальные эффекты лечения при каждом посещении (исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя и неделя). 20), а также непрерывный эффект исходного уровня при каждом посещении (неделя 6, неделя 12 и неделя 20), а также случайные эффекты пациента.

Логарифм преобразованного UACR на 20 неделе представлял собой логарифм (среднее всех доступных запланированных измерений между 18 и 20 неделями).

Данные в таблице показателей результатов представляют собой среднее значение наименьших квадратов (стандартная ошибка) на 20-й неделе.
Модель MMRM представляет собой продольный анализ и включает измерения UACR от исходного уровня (неделя -2, неделя -1, неделя 0 до введения дозы), а также неделя 6, неделя 12 и неделя 20. Данные представляют собой среднее значение наименьших квадратов на 20 неделе.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем логарифмически преобразованного UACR, измеренного в первой утренней моче после 20 недель пробного лечения
Временное ограничение: Модель MMRM представляет собой продольный анализ и включает измерения UACR от исходного уровня (неделя -2 и неделя -1), а также недели 6, 12 и 20 недели. Данные представляют собой среднее значение наименьших квадратов на 20 неделе.

Сообщается об изменении логарифмически трансформированного UACR по сравнению с исходным уровнем, измеренного в первой утренней моче после 20 недель пробного лечения.

Среднее значение наименьших квадратов (стандартная ошибка) оценивалось с помощью модели смешанных эффектов на основе ограниченного максимального правдоподобия (REML) для повторных измерений (MMRM), включая фиксированные категориальные эффекты лечения при каждом посещении (исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя и 20-я неделя). ), а также непрерывный эффект исходного уровня при каждом посещении (неделя 6, неделя 12 и неделя 20), а также случайные эффекты у пациента.

Первое утреннее мочеиспускание (FMV) — это первое мочеиспускание после того, как пациент проснулся в обычное время и начал свой день. Логарифм преобразованного UACR на 20 неделе представлял собой логарифм (среднее всех доступных запланированных измерений между 18 и 20 неделями). Данные в таблице показателей результатов представляют собой среднее значение наименьших квадратов (стандартная ошибка) на 20-й неделе.
Модель MMRM представляет собой продольный анализ и включает измерения UACR от исходного уровня (неделя -2 и неделя -1), а также недели 6, 12 и 20 недели. Данные представляют собой среднее значение наименьших квадратов на 20 неделе.
Число пациентов, у которых наблюдалось снижение UACR в 10-часовой моче как минимум на 20% от исходного уровня после 20 недель пробного лечения
Временное ограничение: Исходно (день -14 и день -7) и на 20 неделе (день 141) после начала пробного лечения.

Число пациентов, достигших соотношения альбумин-креатинин в моче (UACR), снижается в 10-часовой моче как минимум на 20% от исходного уровня после 20 недель пробного лечения.

В течение 10-часового периода каждый раз, когда пациент мочится, пациент собирает мочу в предусмотренный контейнер. Аликвоту этой мочи брали и использовали в качестве 10-часовой пробы UACR.
Исходно (день -14 и день -7) и на 20 неделе (день 141) после начала пробного лечения.
Число пациентов, у которых наблюдалось снижение UACR в первой утренней мочеиспускании по меньшей мере на 20% от исходного уровня после 20 недель пробного лечения
Временное ограничение: Исходно (день -14 и день -7) и на 20 неделе (день 141) после начала пробного лечения.
Сообщается, что количество пациентов, у которых соотношение альбумин-креатинин в моче (UACR) снижается в первой утренней мочеиспускании, по крайней мере, на 20% от исходного уровня после 20 недель пробного лечения. Первое утреннее мочеиспускание (FMV) — это первое мочеиспускание после того, как пациент проснулся в обычное время и начал свой день.
Исходно (день -14 и день -7) и на 20 неделе (день 141) после начала пробного лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1366-0022
  • 2020-002930-33 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После того, как исследование завершено и первичная рукопись принята к публикации, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами». Кроме того, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. найти информацию, чтобы запросить доступ к данным клинических исследований, для этого и других перечисленных исследований, после подачи исследовательского предложения и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.

Совместно используемые данные представляют собой необработанные наборы данных клинических исследований.

Сроки обмена IPD

После завершения всех регуляторных действий в США и ЕС в отношении продукта и показаний, а также после того, как первичная рукопись была принята к публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Для изучения документов - при подписании «Договора о совместном использовании документов». Для данных исследования - 1. после подачи и утверждения исследовательского предложения (проверки будут выполняться как независимой экспертной комиссией, так и спонсором, включая проверку того, что запланированный анализ не противоречит плану публикации спонсора); 2. и после подписания «Соглашения об обмене данными».

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться