Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att testa effekten av olika doser av BI 685509 på njurfunktionen hos personer med kronisk njursjukdom

8 augusti 2024 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Randomiserad, dubbelblind (inom dosgrupper), placebokontrollerad och parallell gruppförsök för att undersöka effekterna av olika doser av oral BI 685509 givet över 20 veckor på UACR-reduktion hos patienter med icke-diabetisk njursjukdom

Denna studie är öppen för vuxna som har njursjukdom som inte orsakas av diabetes. Syftet med studien är att ta reda på om ett läkemedel som heter BI 685509 förbättrar njurfunktionen. Tre olika doser av BI 685509 testas i denna studie.

Deltagarna får antingen en av de tre doserna av BI 685509 eller placebo. Det avgörs av en slump vem som får vilken BI 685509 dos och vem som får placebo. Deltagarna tar BI 685509 eller placebo som tabletter 3 gånger om dagen. Placebotabletter ser ut som BI 685509 tabletter men innehåller ingen medicin. Deltagarna fortsätter att ta sin vanliga medicin mot njursjukdom under hela studien.

Deltagarna är med i studien i cirka 7 månader. Under denna tid besöker de studieplatsen cirka 11 gånger. Om möjligt kan cirka 6 av de 11 besöken göras hemma hos deltagaren istället för studieplatsen. Försökspersonalen kan också kontakta deltagarna via telefon eller videosamtal.

Njurfunktionen bedöms utifrån analys av urinprov, som deltagarna samlar in hemma. I slutet av studien jämförs resultaten mellan de olika doserna av BI 685509 och placebo. Under studien kontrollerar läkarna också regelbundet deltagarnas allmänna hälsa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

261

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1023AAB
        • Stat Research
      • Caba, Argentina, C1060ABN
        • CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
      • Caba, Argentina, C1431FWO
        • CEMIC
      • Cordoba, Argentina, X5000AAW
        • Instituto Privado de Investigaciones Clinica Cordoba S.A.
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
      • Rosario, Argentina, S2000AJU
        • Instituto Medico Catamarca - IMEC
      • Santa Fe, Argentina, S3000FSP
        • CEDIR Santa Fe
      • Sarandi, Argentina, B1872EEB
        • CEREHA S.A.- Centro de Estudios Renales e Hipertensión Arterial
  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Renal Research, Gosford
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Holbæk, Danmark, 4300
        • Holbæk Sygehus
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Sjællands Universitetshospital
  • Förenta staterna
    • California
      • Canyon Country, California, Förenta staterna, 91351
        • Clearview Medical Research, LLC
      • Rancho Cucamonga, California, Förenta staterna, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Trials
      • Victorville, California, Förenta staterna, 92395
        • Kidney & Hypertension Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Nephrology Associates, P.A.
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33032
        • Homestead Associates in Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Bioclinical Research Alliance, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Alma Clinical Research, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Panax Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Davita Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Boise Kidney and Hypertension, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Renal Associates of Baton Rouge
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Davita Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Nevada Kidney Disease and Hypertension Centers, PLLC
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Förenta staterna, 07305
        • New Jersey Kidney Care, LLC
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Brookview Hills Research Associates LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37923
        • Knoxville Kidney Center PLLC
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79925
        • Davita Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • Shenandoah, Texas, Förenta staterna, 77384
        • Kidney Specialists of North Houston, PLLC
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tung Wah Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Princess Margaret Hospital
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japan, 457-8511
        • Daido Hospital
      • Chiba, Urayasu, Japan, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hyogo, Takarazuka, Japan, 665-0861
        • Nakayamadera Imai Clinic
      • Kanagawa, Kamakura, Japan, 247-0056
        • Takai Naika Clinic
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Mie, Kuwana, Japan, 511-0061
        • Kuana City Medical Center
      • Nagano, Matsumoto, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Okayama, Kurashiki, Japan, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Saitama, Iruma-gun, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Shizuoka, Yaizu, Japan, 425-8505
        • Yaizu City Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • CARe Clinic
    • Ontario
      • Stouffville, Ontario, Kanada, L4A 1H2
        • Stouffville Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Albion Finch Medical Centre
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine Professional
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Chengdu, Kina, 610072
        • People's Hospital of Sichuan Province
      • Chongqing, Kina, 400016
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Xuancheng, Kina, 242000
        • The People's Hospital Of Xuancheng City
  • Malaysia
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kelantan, Malaysia, 16150
        • universiti Sains Malaysia hospital
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Selangor, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
      • Ciudad de México, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Cs Médicas y Nutrición S Zubiran
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • México, Mexiko, 06700
        • Clinstile S.A. de C.V.
  • Nya Zeeland
      • Dunedin, Nya Zeeland, 9054
        • Dunedin Hospital
      • Paraparaumu, Nya Zeeland, 5032
        • P3 Research Kapiti
      • Tauranga, Nya Zeeland, 3110
        • P3 Research
  • Polen
      • Chrzanow, Polen, 32-500
        • Cardiovascular Centre of Malopolska
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Cent.Clin.Hosp.Med.Univ.Lodz
      • Oswiecim, Polen, 32600
        • Medicome Limited Liability Company
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3810-164
        • ULS da Região de Aveiro
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • CHLO, EPE - Hospital de Santa Cruz
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 119992
        • Moscow 1st State Med.Univ.n.a.I.M.Sechenov
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197110
        • St. Petersburg GUZ City Hospital no. 31, St. Petersburg
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Dr. Peset
  • Storbritannien
      • Corby, Storbritannien, NN17 2UR
        • Lakeside Surgery
      • Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • London, Storbritannien, EC1M 6BQ
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11329
        • ProbarE i Stockholm
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30459
        • Klinikum Region Hannover GmbH
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med International Council on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning före antagning till prövningen.
  • Manliga eller kvinnliga patienter ≥18 år vid tidpunkten för samtycke.
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formel) ≥ 20 och < 90 mL/min/1,73 m2 vid besök 1 genom central laboratorieanalys. eGFR måste förbli ≥20 ml/min/1,73 m2 efter besök 1 fram till starten av besök 3, mätt med central eller någon lokal laboratorieanalys.
  • Urinalbumin-kreatininkvot (UACR) ≥ 200 och < 3 500 mg/g i punkturin (urinprov mittströms) genom central laboratorieanalys vid besök 1.
  • Patienter med makroalbuminuri (>300 mg/g) ska behandlas med den högsta tolererade dosen av antingen angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEi) eller angiotensinreceptorblockerare (ARB) (men inte båda). För patienter med mikroalbuminuri är det prövarens beslut att använda ACEi eller ARB. Behandlingen bör vara en stabil dos i ≥ 4 veckor före besök 1 utan någon planerad förändring av behandlingen under prövningen.
  • Om patienten tar något av följande läkemedel bör de ha en stabil dos minst 4 veckor före besök 1 fram till behandlingsstart, utan någon planerad förändring av behandlingen under prövningen: antihypertensiva, icke-steroida anti- inflammatoriska läkemedel (NSAID), endotelinreceptorantagonister, systemiska steroider eller natrium-glukos co-transporter-2 (SGLT2)-hämmare.
  • Enligt utredarens bedömning någon form av diagnostiserad kronisk njursjukdom vars primära orsak kliniskt inte anses vara av diabetiskt ursprung.

Ytterligare inklusionskriterier gäller

Exklusions kriterier:

  • Behandling med Renin Angiotensin Aldosterone System (RAAS) interventioner (förutom antingen ACEi eller ARB), fosfodiesteras-5-hämmare, ospecifika fosfodiesterashämmare (såsom dipyridamol och teofyllin), donatorer av kväveoxid (NO) inklusive nitrater, löslig cyklisk guanylas. (sGC)-stimulatorer/aktivatorer (annat än försöksbehandling) eller någon annan begränsad medicinering (inklusive organiska anjontransporterande polypeptid 1B1 och 1B3 (OATP1B1/3) hämmare, uridin 5'-difosfat-glukuronosyltransferas (UGT) hämmare som/ tillhandahålls i Investigator Site File (ISF) inom 4 veckor före besök 1 och under hela screeningen och baslinjeinkörningen. Patienter som måste eller vill fortsätta med intag av begränsade läkemedel eller något läkemedel som anses sannolikt störa ett säkert genomförande av prövningen.
  • Eventuellt kliniskt relevant laboratorievärde från screening till start av försöksbehandling som, enligt utredarens bedömning, utsätter patienten för ytterligare risk.
  • Diagnostiserats med diabetisk njursjukdom.
  • All immunsuppressionsterapi eller immunterapi under de senaste 3 månaderna före besök 1 och under hela screening och inkörning vid baslinje (förutom prednisolon ≤10 mg eller motsvarande).
  • Akut njurskada (AKI) enligt definitionen av Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) under 30 dagar före besök 1 fram till start av försöksbehandling.
  • Planerad start av kronisk njurersättningsterapi under försöket eller slutstadiet av njursjukdom innan försöksbehandling påbörjas.
  • Känd historia av måttlig eller svår symtomatisk ortostatisk dysregulation enligt bedömningen av utredaren innan försöksbehandling påbörjas.
  • Patienten har en aktiv infektion med allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (eller är känt för att ha ett positivt test från screening till randomisering).
  • Ytterligare uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo
Experimentell: Avenciguat 1 mg TID
TID=ter in die (3 gånger om dagen)
Läkemedel: Avenciguat
Avenciguat
Andra namn:
  • BI 685509
Experimentell: Avenciguat 2 mg TID
Läkemedel: Avenciguat
Avenciguat
Andra namn:
  • BI 685509
Experimentell: Avenciguat 3 mg TID
Läkemedel: Avenciguat
Avenciguat
Andra namn:
  • BI 685509

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i loggtransformerad urin Albumin Kreatinine Ratio (UACR) Uppmätt i 10-timmars urin efter 20 veckors försöksbehandling
Tidsram: MMRM-modellen är en longitudinell analys och den inkorporerade UACR-mätningar från baslinjen (vecka -2, vecka -1, vecka 0 före dos) och vecka 6, vecka 12 och vecka 20. Data representerar medelvärdet för minsta kvadrater vid vecka 20.

Förändring från baslinjen i log transformerad urinalbuminkreatininkvot (UACR) mätt i 10 timmars urin efter 20 veckors försöksbehandling rapporteras.

Least Squares Mean (Standardfel) uppskattades genom begränsad maximal sannolikhet (REML)-baserad mixed-effect model for repeated measurements (MMRM) inklusive de fasta, kategoriska effekterna av behandlingen vid varje besök (baslinje, vecka 6, vecka 12 och vecka 20), och den kontinuerliga effekten av baslinjen vid varje besök (vecka 6, vecka 12 och vecka 20) såväl som slumpmässiga effekter av patienten.

Loggtransformerad UACR vid vecka 20 var logg över (genomsnitt av alla tillgängliga schemalagda mätningar mellan vecka 18 och vecka 20).

Data i tabellen för resultatmåttsdata representerar medelvärdet för minsta kvadrater (standardfel) vid vecka 20.
MMRM-modellen är en longitudinell analys och den inkorporerade UACR-mätningar från baslinjen (vecka -2, vecka -1, vecka 0 före dos) och vecka 6, vecka 12 och vecka 20. Data representerar medelvärdet för minsta kvadrater vid vecka 20.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i loggtransformerad UACR uppmätt i första morgonen tom urin efter 20 veckors försöksbehandling
Tidsram: MMRM-modellen är en longitudinell analys och den inkorporerade UACR-mätningar från baslinjen (vecka -2 och vecka -1) och vecka 6, vecka 12 och vecka 20. Data representerar medelvärdet för minsta kvadrater vid vecka 20.

Förändring från baslinjen i log-transformerad UACR uppmätt i First Morning Void-urin efter 20 veckors försöksbehandling rapporteras.

Least Squares Mean (Standardfel) uppskattades genom begränsad maximal sannolikhet (REML)-baserad mixed-effect-modell för upprepade åtgärder (MMRM) inklusive de fasta, kategoriska effekterna av behandlingen vid varje besök (baslinje, vecka 6, vecka 12 och vecka 20 ), och den kontinuerliga effekten av baslinjen vid varje besök (vecka 6, vecka 12 och vecka 20) såväl som slumpmässiga effekter av patienten.

Den första morgontomheten (FMV) var den första urineringen efter att patienten vaknat vid sin vanliga tid för att börja dagen. Loggtransformerad UACR vid vecka 20 var logg över (genomsnitt av alla tillgängliga schemalagda mätningar mellan vecka 18 och vecka 20). Data i tabellen för resultatmåttsdata representerar medelvärdet för minsta kvadrater (standardfel) vid vecka 20.
MMRM-modellen är en longitudinell analys och den inkorporerade UACR-mätningar från baslinjen (vecka -2 och vecka -1) och vecka 6, vecka 12 och vecka 20. Data representerar medelvärdet för minsta kvadrater vid vecka 20.
Antal patienter som uppnår UACR-minskningar i 10-timmarsurin med minst 20 % från baslinjen efter 20 veckors försöksbehandling
Tidsram: Vid baslinjen (dag -14 och dag -7) och vecka 20 (dag 141) efter start av försöksbehandling.

Antalet patienter som uppnår urinalbumin-kreatininkvot (UACR) minskar i 10-timmarsurin med minst 20 % från baslinjen efter 20 veckors försöksbehandling.

Under 10-timmarsperioden varje gång patienten kissar, och patienten samlade sin urin i en medföljande behållare. En alikvot av denna urin togs och användes som 10-timmars UACR-prov.
Vid baslinjen (dag -14 och dag -7) och vecka 20 (dag 141) efter start av försöksbehandling.
Antal patienter som uppnår UACR-minskningar i tommorgonurin med minst 20 % från baslinjen efter 20 veckors försöksbehandling
Tidsram: Vid baslinjen (dag -14 och dag -7) och vecka 20 (dag 141) efter start av försöksbehandling.
Antalet patienter som uppnår en minskning av urinalbumin-kreatininkvoten (UACR) i First Morning Void-urin med minst 20 % från baslinjen efter 20 veckors försöksbehandling har rapporterats. Den första morgontomheten (FMV) var den första urineringen efter att patienten vaknat vid sin vanliga tid för att börja dagen.
Vid baslinjen (dag -14 och dag -7) och vecka 20 (dag 141) efter start av försöksbehandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

21 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2021

Första postat (Faktisk)

3 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1366-0022
  • 2020-002930-33 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter att studien är klar och det primära manuskriptet har godkänts för publicering kan forskare använda den här länken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement". Forskare kan också använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att hitta information för att begära tillgång till de kliniska studiedata, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen.

De data som delas är de råa kliniska studiedatauppsättningarna.

Tidsram för IPD-delning

Efter att alla reglerande aktiviteter har slutförts i USA och EU för produkten och indikationen, och efter att det primära manuskriptet har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

För studiedokument - vid undertecknande av ett "Document Sharing Agreement". För studiedata - 1. efter inlämnande och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av både den oberoende granskningspanelen och sponsorn, inklusive kontroll av att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsorns publiceringsplan); 2. och vid undertecknande av ett "Data Sharing Agreement".

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera