Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste effekten av ulike doser av BI 685509 på nyrefunksjonen hos personer med kronisk nyresykdom

4. mars 2024 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Randomisert, dobbeltblind (innenfor dosegrupper), placebokontrollert og parallell gruppeforsøk for å undersøke effekten av ulike doser av oral BI 685509 gitt over 20 uker på UACR-reduksjon hos pasienter med ikke-diabetisk nyresykdom

Denne studien er åpen for voksne som har nyresykdom som ikke er forårsaket av diabetes. Formålet med studien er å finne ut om et legemiddel kalt BI 685509 forbedrer nyrefunksjonen. Tre forskjellige doser av BI 685509 er testet i denne studien.

Deltakerne får enten en av de tre dosene av BI 685509 eller placebo. Det avgjøres ved en tilfeldighet hvem som får hvilken BI 685509 dose og hvem som får placebo. Deltakerne tar BI 685509 eller placebo som tabletter 3 ganger daglig. Placebo-tabletter ser ut som BI 685509-tabletter, men inneholder ingen medisin. Deltakerne fortsetter å ta sin vanlige medisin for nyresykdom gjennom hele studien.

Deltakerne er i studien i ca. 7 måneder. I løpet av denne tiden besøker de studiestedet omtrent 11 ganger. Der det er mulig kan ca. 6 av de 11 besøkene gjøres hjemme hos deltakeren i stedet for studiestedet. Prøvepersonellet kan også kontakte deltakerne via telefon eller videosamtale.

Nyrefunksjonen vurderes basert på analyse av urinprøver, som deltakerne samler inn hjemme. På slutten av studien sammenlignes resultatene mellom de forskjellige dosene av BI 685509 og placebo. I løpet av studien sjekker legene også jevnlig den generelle helsen til deltakerne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

261

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1023AAB
        • STAT Research
      • Caba, Argentina, C1060ABN
        • CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
      • Caba, Argentina, C1431FWO
        • Cemic
      • Cordoba, Argentina, X5000AAW
        • Instituto Privado de Investigaciones Clínica Córdoba S.A.
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
      • Rosario, Argentina, S2000AJU
        • Instituto Médico Catamarca - IMEC
      • Santa Fe, Argentina, S3000FSP
        • CEDIR Santa Fe
      • Sarandi, Argentina, B1872EEB
        • CEREHA S.A.- Centro de Estudios Renales e Hipertensión Arterial
  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Renal Research, Gosford
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • Care Clinic
    • Ontario
      • Stouffville, Ontario, Canada, L4A 1H2
        • Stouffville Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Albion Finch Medical Centre
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine Professional
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Holbæk, Danmark, 4300
        • Holbæk Sygehus
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Sjællands Universitetshospital
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119992
        • Moscow 1st State Med.Univ.n.a.I.M.Sechenov
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
        • St. Petersburg GUZ City Hospital no. 31, St. Petersburg
  • Forente stater
    • California
      • Canyon Country, California, Forente stater, 91351
        • Clearview Medical Research, LLC
      • Rancho Cucamonga, California, Forente stater, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Trials
      • Victorville, California, Forente stater, 92395
        • Kidney & Hypertension Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Nephrology Associates, P.A.
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33032
        • Homestead Associates In Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Bioclinical Research Alliance, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Alma Clinical Research, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Panax Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Davita Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Boise Kidney and Hypertension, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Renal Associates of Baton Rouge
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Davita Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Nevada Kidney Disease and Hypertension Centers, PLLC
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Forente stater, 07305
        • New Jersey Kidney Care, LLC
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Brookview Hills Research Associates LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923
        • Knoxville Kidney Center PLLC
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79925
        • Davita Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • Shenandoah, Texas, Forente stater, 77384
        • Kidney Specialists of North Houston, PLLC
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tung Wah Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Princess Margaret Hospital
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japan, 457-8511
        • Daido Hospital
      • Chiba, Urayasu, Japan, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hyogo, Takarazuka, Japan, 665-0861
        • Nakayamadera Imai Clinic
      • Kanagawa, Kamakura, Japan, 247-0056
        • Takai Naika Clinic
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Mie, Kuwana, Japan, 511-0061
        • Kuana City Medical Center
      • Nagano, Matsumoto, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Okayama, Kurashiki, Japan, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Saitama, Iruma-gun, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Shizuoka, Yaizu, Japan, 425-8505
        • Yaizu City Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-Building Clinic
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University first hospital
      • Chengdu, Kina, 610072
        • People's Hospital of Sichuan Province
      • Chongqing, Kina, 400016
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Xuancheng, Kina, 242000
        • The People's Hospital Of Xuancheng City
  • Malaysia
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kelantan, Malaysia, 16150
        • Universiti Sains Malaysia Hospital
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Selangor, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez
      • Ciudad de México, Mexico, 14000
        • Instituto Nacional de Cs Médicas y Nutrición S Zubiran
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • México, Mexico, 06700
        • Clinstile S.A. de C.V.
  • New Zealand
      • Dunedin, New Zealand, 9054
        • Dunedin Hospital
      • Paraparaumu, New Zealand, 5032
        • P3 Research Kapiti
      • Tauranga, New Zealand, 3110
        • P3 Research
  • Polen
      • Chrzanow, Polen, 32-500
        • Cardiovascular Centre of Malopolska
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Cent.Clin.Hosp.Med.Univ.Lodz
      • Oswiecim, Polen, 32600
        • Medicome Limited Liability Company
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3810-164
        • ULS da Região de Aveiro
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • CHLO, EPE - Hospital de Santa Cruz
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
        • Hospital de Bellvitge
      • Madrid, Spania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, Spania, 46017
        • Hospital Dr. Peset
  • Storbritannia
      • Corby, Storbritannia, NN17 2UR
        • Lakeside Surgery
      • Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • London, Storbritannia, EC1M 6BQ
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11329
        • ProbarE i Stockholm
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30459
        • Klinikum Region Hannover GmbH
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med International Council on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til forsøket.
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥18 år på tidspunktet for samtykke.
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formel) ≥ 20 og < 90 mL/min/1,73 m2 ved Besøk 1 ved sentral laboratorieanalyse. eGFR må forbli ≥20 ml/min/1,73 m2 etter besøk 1 frem til starten av besøk 3, målt ved sentral eller lokal laboratorieanalyse.
  • Urin albumin kreatinin ratio (UACR) ≥ 200 og < 3500 mg/g i punkturin (midtstrøms urinprøve) ved sentral laboratorieanalyse ved besøk 1.
  • Pasienter med makroalbuminuri (>300 mg/g) bør behandles med den høyeste tolererte dosen av enten Angiotensin Converting Enzyme Inhibitor (ACEi) eller Angiotensin Receptor Blocker (ARB) (men ikke begge). For pasienter med mikroalbuminuri er bruk av ACEi eller ARB etter utrederens skjønn. Behandlingen bør være ved en stabil dose i ≥ 4 uker før besøk 1 uten planlagt endring av behandlingen under forsøket.
  • Hvis pasienten tar noen av følgende medisiner, bør de ha en stabil dose minst 4 uker før besøk 1 frem til behandlingsstart, uten planlagt endring av terapien under forsøket: antihypertensiva, ikke-steroide anti- inflammatoriske legemidler (NSAIDs), endotelinreseptorantagonister, systemiske steroider eller natrium-glukose co-transporter-2 (SGLT2) hemmere.
  • Etter etterforskerens vurdering enhver form for diagnostisert kronisk nyresykdom hvis primære årsak klinisk ikke anses å være av diabetisk opprinnelse.

Ytterligere inklusjonskriterier gjelder

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med Renin Angiotensin Aldosterone System (RAAS) intervensjoner (bortsett fra enten ACEi eller ARB), fosfodiesterase-5-hemmere, ikke-spesifikke fosfodiesterasehemmere (som dipyridamol og teofyllin), nitrogenoksid (NO) donorer inkludert nitrater, løselig guanylase (sGC)-stimulatorer/aktivatorer (annet enn prøvebehandling) eller andre begrensede medisiner (inkludert organiske aniontransporterende polypeptid 1B1 og 1B3 (OATP1B1/3) hemmere, uridin 5'-difosfat-glukuronosyltransferase (UGT) hemmere som/ gitt i Investigator Site File (ISF) innen 4 uker før besøk 1 og gjennom hele screeningen og grunnlinjeinnkjøringen. Pasienter som må eller ønsker å fortsette med inntak av begrensede medisiner eller andre medikamenter som anses sannsynlig å forstyrre den sikre gjennomføringen av forsøket.
  • Enhver klinisk relevant laboratorieverdi fra screening til start av prøvebehandling som etter utrederens vurdering setter pasienten i ytterligere risiko.
  • Diagnostisert med diabetisk nyresykdom.
  • All immunsuppresjonsterapi eller immunterapi i de siste 3 månedene før besøk 1 og gjennom hele screeningen og innkjøring ved baseline (unntatt prednisolon ≤10 mg eller tilsvarende).
  • Akutt nyreskade (AKI) i henhold til definisjonen av Nyresykdom: Improving Global Outcomes (KDIGO) i de 30 dagene før besøk 1 frem til starten av prøvebehandlingen.
  • Planlagt start av kronisk nyreerstatningsterapi under forsøket eller nyresykdom i sluttstadiet før oppstart av prøvebehandling.
  • Kjent historie med moderat eller alvorlig symptomatisk ortostatisk dysregulering som bedømt av utrederen før oppstart av prøvebehandling.
  • Pasienten har en aktiv infeksjon med alvorlig akutt luftveissyndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (eller er kjent for å ha en positiv test fra screening til randomisering).
  • Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dosegruppe 1: BI 685509
Lav dose.
Legemiddel: BI 685509
BI 685509
Placebo komparator: Dosegruppe 1: Matchende placebo
Matchende placebo for lav dose.
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: Dosegruppe 2: BI 685509
Lav dose etterfulgt av opptitrering til middels dose.
Legemiddel: BI 685509
BI 685509
Placebo komparator: Dosegruppe 2: Matchende placebo
Matchende placebo for lav dose etterfulgt av opptitrering til middels dose.
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: Dosegruppe 3: BI 685509
Lav dose etterfulgt av opptitrering til middels dose, etterfulgt av opptitrering til høy dose.
Legemiddel: BI 685509
BI 685509
Placebo komparator: Dosegruppe 3: Matchende placebo
Matchende placebo for lav dose etterfulgt av opptitrering til middels dose, etterfulgt av opptitrering til høy dose.
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i log transformert Urine Albumin Creatinine Ratio (UACR) målt i 10-timers urin etter 20 ukers prøvebehandling.
Tidsramme: Inntil 20 uker
Inntil 20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i log-transformert UACR målt i First Morning Void-urin etter 20 ukers prøvebehandling.
Tidsramme: Inntil 20 uker
Inntil 20 uker
Andelen pasienter som oppnår UACR, reduseres i 10-timers urin med minst 20 % fra baseline etter 20 ukers prøvebehandling.
Tidsramme: Inntil 20 uker
Inntil 20 uker
Andel pasienter som oppnår UACR-reduksjon i First Morning Void-urin med minst 20 % fra baseline etter 20 ukers prøvebehandling.
Tidsramme: Inntil 20 uker
Inntil 20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1366-0022
  • 2020-002930-33 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter at studien er fullført og hovedmanuskriptet er akseptert for publisering, kan forskere bruke denne følgende lenken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement". Forskere kan også bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å finne informasjon for å be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene skissert på nettstedet.

Dataene som deles, er de rå kliniske studiedatasettene.

IPD-delingstidsramme

Etter at alle regulatoriske aktiviteter er fullført i USA og EU for produktet og indikasjonen, og etter at det primære manuskriptet er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'. For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av både det uavhengige granskingspanelet og sponsoren, inkludert å kontrollere at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en 'Datadelingsavtale'.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere