Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van verschillende doses BI 685509 op de nierfunctie te testen bij mensen met chronische nierziekte

8 augustus 2024 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Gerandomiseerde, dubbelblinde (binnen dosisgroepen), placebogecontroleerde en parallelle groepsstudie om de effecten te onderzoeken van verschillende orale doses BI 685509 gegeven gedurende 20 weken op UACR-reductie bij patiënten met niet-diabetische nierziekte

Deze studie staat open voor volwassenen met een nierziekte die niet wordt veroorzaakt door diabetes. Het doel van de studie is om erachter te komen of een geneesmiddel met de naam BI 685509 de nierfunctie verbetert. In dit onderzoek worden drie verschillende doses BI 685509 getest.

Deelnemers krijgen een van de drie doses BI 685509 of een placebo. Per toeval wordt bepaald wie welke dosis BI 685509 krijgt en wie een placebo krijgt. Deelnemers nemen 3 keer per dag BI 685509 of placebo in de vorm van tabletten. Placebo-tabletten zien eruit als BI 685509-tabletten, maar bevatten geen geneesmiddel. De deelnemers blijven gedurende het hele onderzoek hun gebruikelijke medicijnen voor nierziekte innemen.

Deelnemers zijn ongeveer 7 maanden in de studie. Gedurende deze tijd bezoeken ze de onderzoekslocatie ongeveer 11 keer. Waar mogelijk kunnen ongeveer 6 van de 11 bezoeken bij de deelnemer thuis plaatsvinden in plaats van op de onderzoekslocatie. De proefmedewerkers kunnen ook telefonisch of via videobellen contact opnemen met de deelnemers.

De nierfunctie wordt beoordeeld op basis van de analyse van urinemonsters, die deelnemers thuis verzamelen. Aan het einde van de proef worden de resultaten vergeleken tussen de verschillende doses BI 685509 en placebo. Tijdens het onderzoek controleren de artsen ook regelmatig de algemene gezondheid van de deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

261

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Caba, Argentinië, C1023AAB
        • Stat Research
      • Caba, Argentinië, C1060ABN
        • CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
      • Caba, Argentinië, C1431FWO
        • CEMIC
      • Cordoba, Argentinië, X5000AAW
        • Instituto Privado de Investigaciones Clinica Cordoba S.A.
      • Mar del Plata, Argentinië, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • Mar del Plata, Argentinië, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
      • Rosario, Argentinië, S2000AJU
        • Instituto Medico Catamarca - IMEC
      • Santa Fe, Argentinië, S3000FSP
        • CEDIR Santa Fe
      • Sarandi, Argentinië, B1872EEB
        • CEREHA S.A.- Centro de Estudios Renales e Hipertensión Arterial
  • Australië
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australië, 2250
        • Renal Research, Gosford
      • Kingswood, New South Wales, Australië, 2747
        • Nepean Hospital
      • Macquarie Park, New South Wales, Australië, 2109
        • Macquarie University
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • CARe Clinic
    • Ontario
      • Stouffville, Ontario, Canada, L4A 1H2
        • Stouffville Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Albion Finch Medical Centre
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine Professional
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Chengdu, China, 610072
        • People's Hospital of Sichuan Province
      • Chongqing, China, 400016
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Xuancheng, China, 242000
        • The People's Hospital Of Xuancheng City
  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Holbæk, Denemarken, 4300
        • Holbæk Sygehus
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Sjællands Universitetshospital
  • Duitsland
      • Hannover, Duitsland, 30459
        • Klinikum Region Hannover GmbH
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tung Wah Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Princess Margaret Hospital
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japan, 457-8511
        • Daido Hospital
      • Chiba, Urayasu, Japan, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hyogo, Takarazuka, Japan, 665-0861
        • Nakayamadera Imai Clinic
      • Kanagawa, Kamakura, Japan, 247-0056
        • Takai Naika Clinic
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Mie, Kuwana, Japan, 511-0061
        • Kuana City Medical Center
      • Nagano, Matsumoto, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Okayama, Kurashiki, Japan, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Saitama, Iruma-gun, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Shizuoka, Yaizu, Japan, 425-8505
        • Yaizu City Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
  • Maleisië
      • Cheras, Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia
      • Ipoh, Perak, Maleisië, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kelantan, Maleisië, 16150
        • universiti Sains Malaysia hospital
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Selangor, Maleisië, 68100
        • Hospital Selayang
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
      • Ciudad de México, Mexico, 14000
        • Instituto Nacional de Cs Médicas y Nutrición S Zubiran
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • México, Mexico, 06700
        • Clinstile S.A. de C.V.
  • Nieuw-Zeeland
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland, 9054
        • Dunedin Hospital
      • Paraparaumu, Nieuw-Zeeland, 5032
        • P3 Research Kapiti
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3110
        • P3 Research
  • Polen
      • Chrzanow, Polen, 32-500
        • Cardiovascular Centre of Malopolska
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Cent.Clin.Hosp.Med.Univ.Lodz
      • Oswiecim, Polen, 32600
        • Medicome Limited Liability Company
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3810-164
        • ULS da Região de Aveiro
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • CHLO, EPE - Hospital de Santa Cruz
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 119992
        • Moscow 1st State Med.Univ.n.a.I.M.Sechenov
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197110
        • St. Petersburg GUZ City Hospital no. 31, St. Petersburg
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Hospital Dr. Peset
  • Verenigd Koninkrijk
      • Corby, Verenigd Koninkrijk, NN17 2UR
        • Lakeside Surgery
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry
  • Verenigde Staten
    • California
      • Canyon Country, California, Verenigde Staten, 91351
        • Clearview Medical Research, LLC
      • Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Trials
      • Victorville, California, Verenigde Staten, 92395
        • Kidney & Hypertension Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Nephrology Associates, P.A.
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33032
        • Homestead Associates in Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Bioclinical Research Alliance, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Alma Clinical Research, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Panax Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Davita Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Boise Kidney and Hypertension, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Renal Associates of Baton Rouge
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Davita Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Nevada Kidney Disease and Hypertension Centers, PLLC
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Verenigde Staten, 07305
        • New Jersey Kidney Care, LLC
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Brookview Hills Research Associates LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923
        • Knoxville Kidney Center PLLC
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79925
        • Davita Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • Shenandoah, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Kidney Specialists of North Houston, PLLC
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 11329
        • ProbarE i Stockholm

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met International Council on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek.
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar op het moment van toestemming.
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-formule) ≥ 20 en < 90 ml/min/1,73 m2 bij Bezoek 1 door centrale laboratoriumanalyse. eGFR moet ≥20 ml/min/1,73 blijven m2 na Bezoek 1 tot aan het begin van Bezoek 3, gemeten door middel van centrale of een lokale laboratoriumanalyse.
  • Urine albumine creatinine ratio (UACR) ≥ 200 en < 3.500 mg/g in spot urine (midstream urinemonster) door centrale laboratoriumanalyse bij bezoek 1.
  • Patiënten met macroalbuminurie (>300 mg/g) dienen te worden behandeld met de hoogst verdraagbare dosis van ofwel angiotensine-converterende enzymremmer (ACEi) of angiotensine-receptorblokker (ARB) (maar niet beide). Voor patiënten met microalbuminurie is het gebruik van ACEi of ARB ter beoordeling van de onderzoeker. De behandeling moet gedurende ≥ 4 weken vóór bezoek 1 in een stabiele dosis zijn, zonder geplande verandering van de therapie tijdens het onderzoek.
  • Als de patiënt een van de volgende medicijnen gebruikt, moet deze ten minste 4 weken vóór het bezoek 1 op een stabiele dosis staan ​​tot aan het begin van de behandeling, zonder geplande verandering van de therapie tijdens het onderzoek: antihypertensiva, niet-steroïdale anti- inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), endothelinereceptorantagonisten, systemische steroïden of Sodium-glucose co-transporter-2 (SGLT2)-remmers.
  • Naar het oordeel van de onderzoeker elke vorm van gediagnosticeerde chronische nierziekte waarvan de primaire oorzaak klinisch niet als diabetisch wordt beschouwd.

Verdere inclusiecriteria zijn van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met interventies van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) (afgezien van ACEi of ARB), fosfodiësterase-5-remmers, niet-specifieke fosfodiësteraseremmers (zoals dipyridamol en theofylline), stikstofmonoxide (NO)-donoren waaronder nitraten, oplosbaar guanylaatcyclase (sGC)-stimulatoren/activatoren (anders dan proefbehandeling) of enige andere beperkte medicatie (waaronder organische anion-transporterende polypeptide 1B1 en 1B3 (OATP1B1/3)-remmers, uridine 5'-difosfaat-glucuronosyltransferase (UGT)-remmers/-inductoren) als verstrekt in de Investigator Site File (ISF) binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 en tijdens de screening en baseline run-in. Patiënten die beperkte medicijnen moeten of willen blijven gebruiken of medicijnen waarvan wordt aangenomen dat ze het veilige verloop van de studie kunnen verstoren.
  • Elke klinisch relevante laboratoriumwaarde vanaf de screening tot aan de start van de proefbehandeling die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt een extra risico geeft.
  • Gediagnosticeerd met diabetische nierziekte.
  • Elke immunosuppressieve therapie of immunotherapie in de laatste 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 en tijdens de screening en baseline run-in (behalve prednisolon ≤10 mg of equivalent).
  • Acuut nierletsel (AKI) volgens de definitie van Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) in de 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 tot de start van de proefbehandeling.
  • Geplande start van chronische nierfunctievervangende therapie tijdens de proef of nierziekte in het eindstadium vóór aanvang van de proefbehandeling.
  • Bekende geschiedenis van matige of ernstige symptomatische orthostatische ontregeling zoals beoordeeld door de onderzoeker vóór aanvang van de proefbehandeling.
  • De patiënt heeft een actieve infectie met Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (of heeft een positieve test vanaf screening tot randomisatie).
  • Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: Avenciguat 1 mg driemaal daags
TID=ter in die (3 keer per dag)
Geneesmiddel: Avenciguat
Avenciguat
Andere namen:
  • BI-685509
Experimenteel: Avenciguat 2 mg driemaal daags
Geneesmiddel: Avenciguat
Avenciguat
Andere namen:
  • BI-685509
Experimenteel: Avenciguat 3 mg driemaal daags
Geneesmiddel: Avenciguat
Avenciguat
Andere namen:
  • BI-685509

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in log-getransformeerde urine-albumine-creatinineverhouding (UACR), gemeten in 10-uurs urine na 20 weken proefbehandeling
Tijdsspanne: Het MMRM-model is een longitudinale analyse en omvatte UACR-metingen vanaf de uitgangswaarde (week -2, week -1, week 0 vóór de dosis) en week 6, week 12 en week 20. De gegevens vertegenwoordigen het kleinste kwadratengemiddelde in week 20.

Er wordt melding gemaakt van een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de log-getransformeerde urine-albumine-creatinine-ratio (UACR), gemeten in 10-uurs urine na 20 weken proefbehandeling.

De kleinste kwadratengemiddelden (standaardfout) werden geschat door middel van een op REML gebaseerd mixed-effect-model voor herhaalde metingen (MMRM), gebaseerd op een beperkte maximale waarschijnlijkheid (Restricted Maximum Likelihood, REML), inclusief de vaste, categorische effecten van de behandeling bij elk bezoek (basislijn, week 6, week 12 en week 12). 20), en het continue effect van de uitgangswaarde bij elk bezoek (week 6, week 12 en week 20), evenals willekeurige effecten van de patiënt.

Log getransformeerde UACR in week 20 was log van (gemiddelde van alle beschikbare geplande metingen tussen week 18 en week 20).

De gegevens in de uitkomstmetingsgegevenstabel vertegenwoordigen het kleinste kwadratengemiddelde (standaardfout) in week 20.
Het MMRM-model is een longitudinale analyse en omvatte UACR-metingen vanaf de uitgangswaarde (week -2, week -1, week 0 vóór de dosis) en week 6, week 12 en week 20. De gegevens vertegenwoordigen het kleinste kwadratengemiddelde in week 20.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in log-getransformeerde UACR gemeten in de eerste ochtend urine na 20 weken proefbehandeling
Tijdsspanne: Het MMRM-model is een longitudinale analyse en omvatte UACR-metingen vanaf de basislijn (week -2 en week -1) en week 6, week 12 en week 20. De gegevens vertegenwoordigen het kleinste kwadratengemiddelde van week 20.

Er wordt melding gemaakt van een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in log-getransformeerde UACR gemeten in First Morning Void-urine na 20 weken proefbehandeling.

Het kleinste kwadratengemiddelde (standaardfout) werd geschat door middel van een op REML gebaseerd mixed-effect-model voor herhaalde metingen (MMRM) op basis van een beperkte maximale waarschijnlijkheid, inclusief de vaste, categorische effecten van de behandeling bij elk bezoek (basislijn, week 6, week 12 en week 20). ), en het continue effect van de uitgangswaarde bij elk bezoek (week 6, week 12 en week 20), evenals willekeurige effecten van de patiënt.

De eerste ochtendleegte (FMV) was het eerste urineren nadat de patiënt op het gebruikelijke tijdstip wakker werd om de dag te beginnen. Log getransformeerde UACR in week 20 was log van (gemiddelde van alle beschikbare geplande metingen tussen week 18 en week 20). De gegevens in de uitkomstmetingsgegevenstabel vertegenwoordigen het kleinste kwadratengemiddelde (standaardfout) in week 20.
Het MMRM-model is een longitudinale analyse en omvatte UACR-metingen vanaf de basislijn (week -2 en week -1) en week 6, week 12 en week 20. De gegevens vertegenwoordigen het kleinste kwadratengemiddelde van week 20.
Aantal patiënten dat UACR bereikt, neemt in 10-uurs urine af met ten minste 20% ten opzichte van de uitgangswaarde na 20 weken proefbehandeling
Tijdsspanne: Bij baseline (dag -14 en dag -7) en in week 20 (dag 141) na start van de proefbehandeling.

Het aantal patiënten dat de urine-albumine-creatinineratio (UACR) bereikt, daalt in 10-uurs urine met ten minste 20% ten opzichte van de uitgangswaarde na 20 weken proefbehandeling.

Gedurende de periode van 10 uur plast de patiënt elke keer, en de patiënt verzamelt de urine in een daarvoor bestemde container. Een portie van deze urine werd genomen en gebruikt als het 10-uurs UACR-monster.
Bij baseline (dag -14 en dag -7) en in week 20 (dag 141) na start van de proefbehandeling.
Aantal patiënten dat UACR bereikt, neemt in de eerste ochtend urine af met ten minste 20% ten opzichte van de uitgangswaarde na 20 weken proefbehandeling
Tijdsspanne: Bij baseline (dag -14 en dag -7) en in week 20 (dag 141) na start van de proefbehandeling.
Er is melding gemaakt van het aantal patiënten dat na 20 weken proefbehandeling een daling van de urine-albuminecreatinineratio (UACR) in First Morning Void-urine van ten minste 20% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt. De eerste ochtendleegte (FMV) was het eerste urineren nadat de patiënt op het gebruikelijke tijdstip wakker werd om de dag te beginnen.
Bij baseline (dag -14 en dag -7) en in week 20 (dag 141) na start van de proefbehandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1366-0022
  • 2020-002930-33 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Nadat het onderzoek is voltooid en het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie, en na een ondertekende "Document Sharing Agreement". Onderzoekers kunnen ook de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om informatie te vinden om toegang te vragen tot de klinische onderzoeksgegevens, voor deze en andere vermelde onderzoeken, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website worden beschreven.

De gedeelde gegevens zijn de onbewerkte datasets van het klinische onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat alle regelgevende activiteiten zijn voltooid in de VS en de EU voor het product en de indicatie, en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor studiedocumenten - na ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'. Voor onderzoeksgegevens - 1. na indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door zowel het onafhankelijke beoordelingspanel als de sponsor, inclusief controle dat de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een 'Data Sharing Agreement'.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren