Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa testataan BI 685509:n eri annosten vaikutusta munuaisten toimintaan ihmisillä, joilla on krooninen munuaissairaus

torstai 8. elokuuta 2024 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (annosryhmissä), lumekontrolloitu ja rinnakkaisryhmäkoe, jolla tutkitaan yli 20 viikon ajan annettujen suun kautta otettavan BI 685509:n eri annosten vaikutuksia UACR:n vähenemiseen potilailla, joilla on ei-diabeettinen munuaissairaus

Tämä tutkimus on avoin aikuisille, joilla on munuaissairaus, joka ei johdu diabeteksesta. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako BI 685509 -niminen lääke munuaisten toimintaa. Tässä tutkimuksessa testataan kolmea eri annosta BI 685509:ää.

Osallistujat saavat joko yhden kolmesta BI 685509 -annoksesta tai lumelääkettä. Sattumalta päätetään, kuka saa minkä BI 685509 -annoksen ja kuka lumelääkettä. Osallistujat ottavat BI 685509:ää tai lumelääkettä tabletteina 3 kertaa päivässä. Placebotabletit näyttävät BI 685509 -tableteilta, mutta eivät sisällä lääkettä. Osallistujat jatkavat tavanomaisen munuaistautilääkkeensä ottamista koko tutkimuksen ajan.

Osallistujat ovat tutkimuksessa noin 7 kuukautta. Tänä aikana he vierailevat tutkimuspaikalla noin 11 kertaa. Mahdollisuuksien mukaan noin 6 vierailusta 11:stä voidaan tehdä osallistujan kotona opiskelupaikan sijaan. Kokeiluhenkilöstö voi ottaa osallistujiin yhteyttä myös puhelimitse tai videopuhelulla.

Munuaisten toimintaa arvioidaan osallistujien kotona omien virtsanäytteiden analyysin perusteella. Kokeen lopussa tuloksia verrataan BI 685509:n ja lumelääkkeen eri annosten välillä. Tutkimuksen aikana lääkärit tarkastavat säännöllisesti myös osallistujien yleisen terveydentilan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

261

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Caba, Argentiina, C1023AAB
        • Stat Research
      • Caba, Argentiina, C1060ABN
        • CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
      • Caba, Argentiina, C1431FWO
        • CEMIC
      • Cordoba, Argentiina, X5000AAW
        • Instituto Privado de Investigaciones Clinica Cordoba S.A.
      • Mar del Plata, Argentiina, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • Mar del Plata, Argentiina, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
      • Rosario, Argentiina, S2000AJU
        • Instituto Medico Catamarca - IMEC
      • Santa Fe, Argentiina, S3000FSP
        • CEDIR Santa Fe
      • Sarandi, Argentiina, B1872EEB
        • CEREHA S.A.- Centro de Estudios Renales e Hipertensión Arterial
  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Renal Research, Gosford
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Hospital Dr. Peset
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tung Wah Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Princess Margaret Hospital
  • Japani
      • Aichi, Nagoya, Japani, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japani, 457-8511
        • Daido Hospital
      • Chiba, Urayasu, Japani, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hyogo, Takarazuka, Japani, 665-0861
        • Nakayamadera Imai Clinic
      • Kanagawa, Kamakura, Japani, 247-0056
        • Takai Naika Clinic
      • Kyoto, Kyoto, Japani, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Mie, Kuwana, Japani, 511-0061
        • Kuana City Medical Center
      • Nagano, Matsumoto, Japani, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Okayama, Kurashiki, Japani, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Saitama, Iruma-gun, Japani, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Shizuoka, Yaizu, Japani, 425-8505
        • Yaizu City Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japani, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Chuo-ku, Japani, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japani, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • CARe Clinic
    • Ontario
      • Stouffville, Ontario, Kanada, L4A 1H2
        • Stouffville Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Albion Finch Medical Centre
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine Professional
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kiina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Chengdu, Kiina, 610072
        • People's Hospital of Sichuan Province
      • Chongqing, Kiina, 400016
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Xuancheng, Kiina, 242000
        • The People's Hospital Of Xuancheng City
  • Malesia
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malesia, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia
      • Ipoh, Perak, Malesia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kelantan, Malesia, 16150
        • universiti Sains Malaysia hospital
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Selangor, Malesia, 68100
        • Hospital Selayang
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Aguascalientes, Meksiko, 20230
        • Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes
      • Ciudad de Mexico, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
      • Ciudad de México, Meksiko, 14000
        • Instituto Nacional de Cs Médicas y Nutrición S Zubiran
      • Monterrey, Meksiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • México, Meksiko, 06700
        • Clinstile S.A. de C.V.
  • Portugali
      • Aveiro, Portugali, 3810-164
        • ULS da Região de Aveiro
      • Carnaxide, Portugali, 2790-134
        • CHLO, EPE - Hospital de Santa Cruz
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
  • Puola
      • Chrzanow, Puola, 32-500
        • Cardiovascular Centre of Malopolska
      • Krakow, Puola, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Lodz, Puola, 92-213
        • Cent.Clin.Hosp.Med.Univ.Lodz
      • Oswiecim, Puola, 32600
        • Medicome Limited Liability Company
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 11329
        • ProbarE i Stockholm
  • Saksa
      • Hannover, Saksa, 30459
        • Klinikum Region Hannover GmbH
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Holbæk, Tanska, 4300
        • Holbæk Sygehus
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Sjællands Universitetshospital
  • Uusi Seelanti
      • Dunedin, Uusi Seelanti, 9054
        • Dunedin Hospital
      • Paraparaumu, Uusi Seelanti, 5032
        • P3 Research Kapiti
      • Tauranga, Uusi Seelanti, 3110
        • P3 Research
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119992
        • Moscow 1st State Med.Univ.n.a.I.M.Sechenov
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
        • St. Petersburg GUZ City Hospital no. 31, St. Petersburg
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Corby, Yhdistynyt kuningaskunta, NN17 2UR
        • Lakeside Surgery
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry
  • Yhdysvallat
    • California
      • Canyon Country, California, Yhdysvallat, 91351
        • Clearview Medical Research, LLC
      • Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Trials
      • Victorville, California, Yhdysvallat, 92395
        • Kidney & Hypertension Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Nephrology Associates, P.A.
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33032
        • Homestead Associates in Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Bioclinical Research Alliance, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Alma Clinical Research, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Panax Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Davita Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Boise Kidney and Hypertension, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Renal Associates of Baton Rouge
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Davita Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Nevada Kidney Disease and Hypertension Centers, PLLC
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Yhdysvallat, 07305
        • New Jersey Kidney Care, LLC
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Brookview Hills Research Associates LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
        • Knoxville Kidney Center PLLC
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79925
        • Davita Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • Shenandoah, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Kidney Specialists of North Houston, PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP:n (International Council on Harmonisation-Good Clinical Practice) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen hyväksymistä.
  • Mies- tai naispotilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta suostumushetkellä.
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) (kroonisen munuaissairauden epidemiologinen yhteistyö [CKD-EPI] -kaava) ≥ 20 ja < 90 ml/min/1,73 m2 vierailulla 1 keskuslaboratorioanalyysillä. eGFR:n tulee pysyä ≥20 ml/min/1,73 m2 käynnin 1 jälkeen käynnin 3 alkuun, mitattuna keskus- tai millä tahansa paikallisella laboratorioanalyysillä.
  • Virtsan albumiinin kreatiniinisuhde (UACR) ≥ 200 ja < 3500 mg/g pistevirtsassa (virtsan keskivirtanäyte) keskuslaboratorioanalyysin perusteella vierailulla 1.
  • Potilaita, joilla on makroalbuminuria (> 300 mg/g), tulee hoitaa suurimmalla siedetyllä annoksella joko angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjää (ACEi) tai angiotensiinireseptorin salpaajaa (ARB) (mutta ei molempia). Potilaille, joilla on mikroalbuminuria, ACEi:n tai ARB:n käyttö on tutkijan harkinnan mukaan. Hoidon tulee olla vakaa ≥ 4 viikkoa ennen käyntiä 1 ilman suunniteltua hoitomuutosta tutkimuksen aikana.
  • Jos potilas käyttää jotakin seuraavista lääkkeistä, hänen tulee olla vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen käyntiä 1 hoidon alkamiseen saakka ilman suunniteltua hoitomuutosta tutkimuksen aikana: verenpainelääkkeet, ei-steroidiset anti- tulehduslääkkeet (NSAID:t), endoteliinireseptoriantagonistit, systeemiset steroidit tai natriumglukoosin kotransportteri-2:n (SGLT2) estäjät.
  • Tutkijan arvion mukaan mikä tahansa diagnosoitu krooninen munuaissairaus, jonka ensisijaisena syynä ei kliinisesti katsota olevan diabeettista.

Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) interventioilla (joko ACEi- tai ARB-hoitoa lukuun ottamatta), fosfodiesteraasi-5-estäjät, epäspesifiset fosfodiesteraasi-inhibiittorit (kuten dipyridamoli ja teofylliini), typpioksidin (NO) luovuttajat, mukaan lukien nitraatit, liukoinen guanylaattisykylaatti (sGC)-stimulaattorit/aktivaattorit (muu kuin koehoito) tai mikä tahansa muu rajoitettu lääkitys (mukaan lukien orgaanisen anionin kuljetuspolypeptidin 1B1 ja 1B3 (OATP1B1/3) estäjät, uridiini-5'-difosfaatti-glukuronosyylitransferaasin (UGT) estäjät/indusoijat toimitetaan tutkijan sivustotiedostossa (ISF) neljän viikon sisällä ennen käyntiä 1 ja koko seulonnan ja perusajon aikana. Potilaat, jotka joutuvat tai haluavat jatkaa rajoitettujen lääkkeiden tai minkä tahansa lääkkeen käyttöä, jonka katsotaan todennäköisesti häiritsevän tutkimuksen turvallista suorittamista.
  • Kaikki kliinisesti merkitykselliset laboratorioarvot seulonnasta koehoidon aloittamiseen, mikä tutkijan arvion mukaan asettaa potilaalle lisäriskin.
  • Diabeettinen munuaissairaus diagnosoitu.
  • Mikä tahansa immunosuppressiohoito tai immunoterapia viimeisen 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 sekä koko seulonnan ja lähtötilanteen sisäänajon aikana (paitsi prednisoloni ≤10 mg tai vastaava).
  • Akuutti munuaisvaurio (AKI) Munuaissairauden: Parantavat maailmanlaajuiset tulokset (KDIGO) määritelmän mukaan 30 päivää ennen käyntiä 1 ennen koehoidon alkamista.
  • Kroonisen munuaiskorvaushoidon suunniteltu aloitus kokeen aikana tai munuaissairauden loppuvaiheessa ennen koehoidon aloittamista.
  • Tunnettu keskivaikea tai vaikea oireinen ortostaattinen säätelyhäiriö, jonka tutkija arvioi ennen koehoidon aloittamista.
  • Potilaalla on aktiivinen vakava akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio (tai hänellä tiedetään olevan positiivinen testi seulonnasta satunnaistukseen asti).
  • Muita poissulkemisperusteita sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: Avenciguat 1 mg TID
TID=ter in die (3 kertaa päivässä)
Lääke: Avenciguat
Avenciguat
Muut nimet:
  • BI 685509
Kokeellinen: Avenciguat 2 mg TID
Lääke: Avenciguat
Avenciguat
Muut nimet:
  • BI 685509
Kokeellinen: Avenciguat 3 mg TID
Lääke: Avenciguat
Avenciguat
Muut nimet:
  • BI 685509

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta log-muunnetussa virtsan albumiinin kreatiniinisuhteessa (UACR) mitattuna 10 tunnin virtsassa 20 viikon koehoidon jälkeen
Aikaikkuna: MMRM-malli on pitkittäinen analyysi, ja se sisälsi UACR-mittaukset lähtötilanteesta (viikko -2, viikko -1, viikko 0 ennen annosta) ja viikoilta 6, 12 ja viikko 20. Tiedot edustavat pienimmän neliösumman keskiarvoa viikolla 20.

Muutos lähtötilanteesta log-muunnetussa virtsan albumiinikreatiniinisuhteessa (UACR) mitattuna 10 tunnin virtsassa 20 viikon koehoidon jälkeen.

Pienimmän neliösumman keskiarvo (standardivirhe) arvioitiin rajoitettuun maksimitodennäköisyyteen (REML) perustuvalla sekavaikutusmallilla toistuville mittauksille (MMRM), mukaan lukien kiinteät, kategoriset hoidon vaikutukset jokaisella käynnillä (perustila, viikko 6, viikko 12 ja viikko). 20) ja lähtötilanteen jatkuva vaikutus kullakin käynnillä (viikko 6, viikko 12 ja viikko 20) sekä potilaan satunnaiset vaikutukset.

Lokimuunnettu UACR viikolla 20 oli log of (kaikkien käytettävissä olevien aikataulun mukaisten mittausten keskiarvo viikon 18 ja 20 välillä).

Tulosmittaustietotaulukon tiedot edustavat pienimmän neliösumman keskiarvoa (standardivirhe) viikolla 20.
MMRM-malli on pitkittäinen analyysi, ja se sisälsi UACR-mittaukset lähtötilanteesta (viikko -2, viikko -1, viikko 0 ennen annosta) ja viikoilta 6, 12 ja viikko 20. Tiedot edustavat pienimmän neliösumman keskiarvoa viikolla 20.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta logissa muunnetussa UACR:ssä mitattuna ensimmäisen aamun tyhjässä virtsassa 20 viikon koehoidon jälkeen
Aikaikkuna: MMRM-malli on pitkittäisanalyysi, ja se sisälsi UACR-mittaukset lähtötilanteesta (viikko -2 ja -1) ja viikoilta 6, viikoilta 12 ja 20. Tiedot edustavat pienimmän neliösumman keskiarvoa viikolla 20.

Muutos lähtötasosta log-muunnetussa UACR:ssä mitattuna First Morning Vod -virtsassa 20 viikon koehoidon jälkeen.

Pienimmän neliösumman keskiarvo (standardivirhe) arvioitiin rajoitettuun maksimitodennäköisyyteen (REML) perustuvalla sekavaikutusmallilla toistetuille mittauksille (MMRM), mukaan lukien kiinteät, kategoriset hoidon vaikutukset jokaisella käynnillä (perustaso, viikko 6, viikko 12 ja viikko 20). ) ja lähtötilanteen jatkuva vaikutus kullakin käynnillä (viikko 6, viikko 12 ja viikko 20) sekä potilaan satunnaiset vaikutukset.

Ensimmäinen aamutyhjäys (FMV) oli ensimmäinen virtsaaminen sen jälkeen, kun potilas heräsi tavanomaiseen aikaansa aloittaakseen päivänsä. Lokimuunnettu UACR viikolla 20 oli log of (kaikkien käytettävissä olevien aikataulun mukaisten mittausten keskiarvo viikon 18 ja 20 välillä). Tulosmittaustietotaulukon tiedot edustavat pienimmän neliösumman keskiarvoa (standardivirhe) viikolla 20.
MMRM-malli on pitkittäisanalyysi, ja se sisälsi UACR-mittaukset lähtötilanteesta (viikko -2 ja -1) ja viikoilta 6, viikoilta 12 ja 20. Tiedot edustavat pienimmän neliösumman keskiarvoa viikolla 20.
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat UACR:n vähenemisen 10 tunnin virtsassa vähintään 20 % lähtötasosta 20 viikon koehoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötasolla (päivä -14 ja päivä -7) ja viikolla 20 (päivä 141) koehoidon aloittamisen jälkeen.

Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat virtsan albumiinikreatiniinisuhteen (UACR) laskevat 10 tunnin virtsassa vähintään 20 % lähtötasosta 20 viikon koehoidon jälkeen.

10 tunnin aikana joka kerta, kun potilas virtsaa, ja potilas keräsi virtsansa sille varattuun astiaan. Tästä virtsasta otettiin alikvootti ja sitä käytettiin 10 tunnin UACR-näytteenä.
Lähtötasolla (päivä -14 ja päivä -7) ja viikolla 20 (päivä 141) koehoidon aloittamisen jälkeen.
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat UACR:n vähenemisen ensimmäisen aamun tyhjiön virtsassa vähintään 20 % lähtötasosta 20 viikon koehoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötasolla (päivä -14 ja päivä -7) ja viikolla 20 (päivä 141) koehoidon aloittamisen jälkeen.
Raportoitujen potilaiden lukumäärän, joiden virtsan albumiinikreatiniinisuhde (UACR) on laskenut First Morning Vod -virtsassa vähintään 20 % lähtötasosta 20 viikon koehoidon jälkeen, on raportoitu. Ensimmäinen aamutyhjäys (FMV) oli ensimmäinen virtsaaminen sen jälkeen, kun potilas heräsi tavanomaiseen aikaansa aloittaakseen päivänsä.
Lähtötasolla (päivä -14 ja päivä -7) ja viikolla 20 (päivä 141) koehoidon aloittamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1366-0022
  • 2020-002930-33 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun tutkimus on valmis ja ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella. Tutkijat voivat myös käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hakea tietoa kliinisen tutkimusaineiston pyytämiseksi tätä ja muita lueteltuja tutkimuksia varten tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.

Jaetut tiedot ovat kliinisen tutkimuksen raakoja tietojoukkoja.

IPD-jaon aikakehys

Sen jälkeen kun kaikki tuotetta ja käyttöaihetta koskevat sääntelytoimet on suoritettu Yhdysvalloissa ja EU:ssa ja kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä. Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sekä riippumaton arviointipaneeli että sponsori suorittavat tarkistuksia, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja allekirjoittamalla "Datan Sharing Agreement" -sopimuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa