Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie wpływu różnych dawek BI 685509 na czynność nerek u osób z przewlekłą chorobą nerek

8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie ślepe (w grupach dawek), kontrolowane placebo i równoległe badanie grupowe w celu zbadania wpływu różnych dawek doustnego BI 685509 podawanego przez 20 tygodni na zmniejszenie UACR u pacjentów z chorobą nerek bez cukrzycy

To badanie jest otwarte dla dorosłych z chorobą nerek, która nie jest spowodowana cukrzycą. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie BI 685509 poprawia czynność nerek. W tym badaniu testowane są trzy różne dawki BI 685509.

Uczestnicy otrzymują jedną z trzech dawek BI 685509 lub placebo. O tym, kto otrzyma jaką dawkę BI 685509, a kto placebo, decyduje przypadek. Uczestnicy przyjmują BI 685509 lub placebo w postaci tabletek 3 razy dziennie. Tabletki placebo wyglądają jak tabletki BI 685509, ale nie zawierają żadnego leku. Uczestnicy kontynuują przyjmowanie zwykłego leku na chorobę nerek przez cały czas trwania badania.

Uczestnicy biorą udział w badaniu przez około 7 miesięcy. W tym czasie odwiedzają miejsce badania około 11 razy. Tam, gdzie to możliwe, około 6 z 11 wizyt można przeprowadzić w domu uczestnika zamiast w miejscu badania. Personel badania może również kontaktować się z uczestnikami przez telefon lub wideorozmowę.

Czynność nerek oceniana jest na podstawie analizy próbek moczu, które uczestnicy pobierają w domu. Na koniec badania wyniki porównuje się pomiędzy różnymi dawkami BI 685509 i placebo. Podczas badania lekarze regularnie sprawdzają również ogólny stan zdrowia uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

261

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Caba, Argentyna, C1023AAB
        • Stat Research
      • Caba, Argentyna, C1060ABN
        • CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
      • Caba, Argentyna, C1431FWO
        • CEMIC
      • Cordoba, Argentyna, X5000AAW
        • Instituto Privado de Investigaciones Clinica Cordoba S.A.
      • Mar del Plata, Argentyna, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • Mar del Plata, Argentyna, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
      • Rosario, Argentyna, S2000AJU
        • Instituto Medico Catamarca - IMEC
      • Santa Fe, Argentyna, S3000FSP
        • CEDIR Santa Fe
      • Sarandi, Argentyna, B1872EEB
        • CEREHA S.A.- Centro de Estudios Renales e Hipertensión Arterial
  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Renal Research, Gosford
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Chengdu, Chiny, 610072
        • People's Hospital of Sichuan Province
      • Chongqing, Chiny, 400016
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Xuancheng, Chiny, 242000
        • The People's Hospital Of Xuancheng City
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Holbæk, Dania, 4300
        • Holbæk Sygehus
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Sjællands Universitetshospital
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119992
        • Moscow 1st State Med.Univ.n.a.I.M.Sechenov
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
        • St. Petersburg GUZ City Hospital no. 31, St. Petersburg
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital Dr. Peset
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tung Wah Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Princess Margaret Hospital
  • Japonia
      • Aichi, Nagoya, Japonia, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japonia, 457-8511
        • Daido Hospital
      • Chiba, Urayasu, Japonia, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hyogo, Takarazuka, Japonia, 665-0861
        • Nakayamadera Imai Clinic
      • Kanagawa, Kamakura, Japonia, 247-0056
        • Takai Naika Clinic
      • Kyoto, Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Mie, Kuwana, Japonia, 511-0061
        • Kuana City Medical Center
      • Nagano, Matsumoto, Japonia, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Okayama, Kurashiki, Japonia, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Saitama, Iruma-gun, Japonia, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Shizuoka, Yaizu, Japonia, 425-8505
        • Yaizu City Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japonia, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonia, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japonia, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • CARe Clinic
    • Ontario
      • Stouffville, Ontario, Kanada, L4A 1H2
        • Stouffville Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Albion Finch Medical Centre
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine Professional
  • Malezja
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia
      • Ipoh, Perak, Malezja, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kelantan, Malezja, 16150
        • universiti Sains Malaysia hospital
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Selangor, Malezja, 68100
        • Hospital Selayang
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Aguascalientes, Meksyk, 20230
        • Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes
      • Ciudad de Mexico, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
      • Ciudad de México, Meksyk, 14000
        • Instituto Nacional de Cs Médicas y Nutrición S Zubiran
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • México, Meksyk, 06700
        • Clinstile S.A. de C.V.
  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy, 30459
        • Klinikum Region Hannover GmbH
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
  • Nowa Zelandia
      • Dunedin, Nowa Zelandia, 9054
        • Dunedin Hospital
      • Paraparaumu, Nowa Zelandia, 5032
        • P3 Research Kapiti
      • Tauranga, Nowa Zelandia, 3110
        • P3 Research
  • Polska
      • Chrzanow, Polska, 32-500
        • Cardiovascular Centre of Malopolska
      • Krakow, Polska, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Lodz, Polska, 92-213
        • Cent.Clin.Hosp.Med.Univ.Lodz
      • Oswiecim, Polska, 32600
        • Medicome Limited Liability Company
  • Portugalia
      • Aveiro, Portugalia, 3810-164
        • ULS da Região de Aveiro
      • Carnaxide, Portugalia, 2790-134
        • CHLO, EPE - Hospital de Santa Cruz
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Canyon Country, California, Stany Zjednoczone, 91351
        • Clearview Medical Research, LLC
      • Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Trials
      • Victorville, California, Stany Zjednoczone, 92395
        • Kidney & Hypertension Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Nephrology Associates, P.A.
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
        • Homestead Associates in Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Bioclinical Research Alliance, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Alma Clinical Research, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Panax Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Davita Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Boise Kidney and Hypertension, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Renal Associates of Baton Rouge
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Davita Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Nevada Kidney Disease and Hypertension Centers, PLLC
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07305
        • New Jersey Kidney Care, LLC
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Brookview Hills Research Associates LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
        • Knoxville Kidney Center PLLC
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79925
        • Davita Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • Shenandoah, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Kidney Specialists of North Houston, PLLC
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 11329
        • ProbarE i Stockholm
  • Zjednoczone Królestwo
      • Corby, Zjednoczone Królestwo, NN17 2UR
        • Lakeside Surgery
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji — Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania.
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) (wzór opracowany przez organizację Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) ≥ 20 i < 90 ml/min/1,73 m2 podczas wizyty 1 na podstawie analizy laboratorium centralnego. eGFR musi pozostać ≥20 ml/min/1,73 m2 po Wizycie 1 do rozpoczęcia Wizyty 3, mierzone za pomocą analizy laboratoryjnej centralnej lub dowolnego lokalnego laboratorium.
  • Współczynnik albuminy i kreatyniny w moczu (UACR) ≥ 200 i < 3500 mg/g w moczu punktowym (próbka moczu ze środkowego strumienia) na podstawie centralnej analizy laboratoryjnej podczas wizyty 1.
  • Pacjenci z makroalbuminurią (>300 mg/g) powinni być leczeni najwyższą tolerowaną dawką inhibitora konwertazy angiotensyny (ACEi) lub blokera receptora angiotensyny (ARB) (ale nie obu jednocześnie). U pacjentów z mikroalbuminurią zastosowanie ACEi lub ARB leży w gestii badacza. Leczenie powinno odbywać się w stabilnej dawce przez ≥ 4 tygodnie przed Wizytą 1 bez planowanej zmiany terapii w trakcie badania.
  • Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, powinien być na stałej dawce co najmniej 4 tygodnie przed wizytą 1 do rozpoczęcia leczenia, bez planowanej zmiany terapii w trakcie badania: leki przeciwnadciśnieniowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), antagoniści receptora endoteliny, steroidy ogólnoustrojowe lub inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2).
  • W ocenie badacza każdy rodzaj rozpoznanej przewlekłej choroby nerek, której pierwotna przyczyna klinicznie nie jest uznawana za cukrzycową.

Obowiązują dalsze kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie interwencjami układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) (oprócz ACEi lub ARB), inhibitorami 5-fosfodiesterazy, nieswoistymi inhibitorami fosfodiesterazy (takimi jak dipirydamol i teofilina), donorami tlenku azotu (NO), w tym azotanami, rozpuszczalną cyklazą guanylanową (sGC)-stymulatory/aktywatory (inne niż leczenie próbne) lub inne ograniczone leki (w tym inhibitory polipeptydów transportujących aniony organiczne 1B1 i 1B3 (OATP1B1/3), inhibitory/induktory 5'-difosforanu urydyny-glukuronylotransferazy (UGT)) jako dostarczone w pliku badacza (ISF) w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1 oraz w trakcie badania przesiewowego i początkowego. Pacjenci, którzy muszą lub chcą kontynuować przyjmowanie leków podlegających ograniczeniom lub leków, które mogą zakłócać bezpieczne prowadzenie badania.
  • Każda istotna klinicznie wartość laboratoryjna od badania przesiewowego do rozpoczęcia leczenia próbnego, która w ocenie badacza naraża pacjenta na dodatkowe ryzyko.
  • Zdiagnozowano cukrzycową chorobę nerek.
  • Jakakolwiek terapia immunosupresyjna lub immunoterapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą 1 oraz podczas badania przesiewowego i początkowego (z wyjątkiem prednizolonu ≤10 mg lub równoważnego).
  • Ostre uszkodzenie nerek (AKI) zgodnie z definicją Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 do rozpoczęcia leczenia próbnego.
  • Planowane rozpoczęcie przewlekłej terapii nerkozastępczej w trakcie badania lub schyłkowa niewydolność nerek przed rozpoczęciem leczenia próbnego.
  • Znana historia umiarkowanej lub ciężkiej objawowej dysregulacji ortostatycznej według oceny badacza przed rozpoczęciem leczenia próbnego.
  • Pacjent ma czynną infekcję koronawirusem zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) (lub wiadomo, że ma pozytywny wynik testu od badania przesiewowego do randomizacji).
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Avenguat 1 mg trzy razy na dobę
TID=ter in die (3 razy dziennie)
Lek: Avenguat
Avenguat
Inne nazwy:
  • BI 685509
Eksperymentalny: Avenciguat 2 mg trzy razy na dobę
Lek: Avenguat
Avenguat
Inne nazwy:
  • BI 685509
Eksperymentalny: Avenciguat 3 mg TID
Lek: Avenguat
Avenguat
Inne nazwy:
  • BI 685509

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w logu Transformowana albumina w moczu. Stosunek kreatyniny (UACR) mierzony w 10-godzinnym moczu po 20 tygodniach leczenia próbnego
Ramy czasowe: Model MMRM jest analizą podłużną i uwzględnia pomiary UACR na początku badania (tydzień -2, tydzień -1, tydzień 0 przed podaniem dawki) oraz tydzień 6, tydzień 12 i tydzień 20. Dane reprezentują średnią metodą najmniejszych kwadratów w 20. tygodniu.

Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych przekształconego logarytmicznie współczynnika albuminy w moczu i kreatyniny (UACR) mierzonego w 10-godzinnym moczu po 20 tygodniach leczenia próbnego.

Średnią metodą najmniejszych kwadratów (błąd standardowy) oszacowano za pomocą modelu mieszanego efektu dla powtarzanych pomiarów (MMRM) opartego na ograniczonej maksymalnej wiarygodności (REML), obejmującego stałe, kategoryczne efekty leczenia podczas każdej wizyty (punkt wyjściowy, tydzień 6, tydzień 12 i tydzień 20) oraz ciągły efekt wartości wyjściowych podczas każdej wizyty (tydzień 6, tydzień 12 i tydzień 20), a także losowe efekty pacjenta.

Log transformacji UACR w tygodniu 20 był logiem (średnia ze wszystkich dostępnych zaplanowanych pomiarów pomiędzy tygodniem 18 i tygodniem 20).

Dane w Tabeli danych dotyczących pomiarów wyników przedstawiają średnią metodą najmniejszych kwadratów (błąd standardowy) w 20. tygodniu.
Model MMRM jest analizą podłużną i uwzględnia pomiary UACR na początku badania (tydzień -2, tydzień -1, tydzień 0 przed podaniem dawki) oraz tydzień 6, tydzień 12 i tydzień 20. Dane reprezentują średnią metodą najmniejszych kwadratów w 20. tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w logu przekształconego UACR mierzonego w pierwszej porannej pustce moczu po 20 tygodniach leczenia próbnego
Ramy czasowe: Model MMRM jest analizą podłużną i uwzględnia pomiary UACR od stanu wyjściowego (tydzień 2 i tydzień 1) oraz tygodnia 6, tygodnia 12 i tygodnia 20. Dane reprezentują średnią metodą najmniejszych kwadratów w 20 tygodniu.

Zgłaszano zmianę w porównaniu z wartością wyjściową wartości UACR przekształconej w log, mierzonej w moczu z pierwszej porannej mikcji po 20 tygodniach leczenia próbnego.

Średnią metodą najmniejszych kwadratów (błąd standardowy) oszacowano za pomocą modelu mieszanego efektu dla pomiarów powtarzanych, opartego na ograniczonej największej wiarygodności (REML), obejmującego stałe, kategoryczne skutki leczenia podczas każdej wizyty (punkt wyjściowy, tydzień 6, tydzień 12 i tydzień 20). ) oraz ciągły efekt wartości wyjściowych podczas każdej wizyty (tydzień 6, tydzień 12 i tydzień 20), jak również losowe efekty pacjenta.

Pierwsza poranna mikcja (FMV) była pierwszym oddaniem moczu po przebudzeniu się pacjenta o zwykłej porze, aby rozpocząć dzień. Log transformacji UACR w tygodniu 20 był logiem (średnia ze wszystkich dostępnych zaplanowanych pomiarów pomiędzy tygodniem 18 i tygodniem 20). Dane w Tabeli danych dotyczących pomiarów wyników przedstawiają średnią metodą najmniejszych kwadratów (błąd standardowy) w 20. tygodniu.
Model MMRM jest analizą podłużną i uwzględnia pomiary UACR od stanu wyjściowego (tydzień 2 i tydzień 1) oraz tygodnia 6, tygodnia 12 i tygodnia 20. Dane reprezentują średnią metodą najmniejszych kwadratów w 20 tygodniu.
Liczba pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie UACR w 10-godzinnym moczu o co najmniej 20% w porównaniu z wartością wyjściową po 20 tygodniach leczenia próbnego
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień -14 i dzień -7) oraz w tygodniu 20 (dzień 141) po rozpoczęciu leczenia próbnego.

Liczba pacjentów, u których po 20 tygodniach leczenia próbnego stosunek albuminy do kreatyniny (UACR) zmniejszył się w 10-godzinnym moczu o co najmniej 20% w stosunku do wartości wyjściowych.

W okresie 10 godzin każdorazowo pacjent oddaje mocz i zbiera mocz do dostarczonego pojemnika. Pobrano porcję tego moczu i użyto jako 10-godzinnej próbki UACR.
Na początku badania (dzień -14 i dzień -7) oraz w tygodniu 20 (dzień 141) po rozpoczęciu leczenia próbnego.
Liczba pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie UACR w pierwszej porannej mikcji o co najmniej 20% w porównaniu z wartością wyjściową po 20 tygodniach leczenia próbnego
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień -14 i dzień -7) oraz w tygodniu 20 (dzień 141) po rozpoczęciu leczenia próbnego.
Zgłaszano liczbę pacjentów, u których po 20 tygodniach leczenia próbnego stosunek albuminy do kreatyniny (UACR) w moczu z pierwszej porannej mikcji zmniejszył się o co najmniej 20% w stosunku do wartości wyjściowych. Pierwsza poranna mikcja (FMV) była pierwszym oddaniem moczu po przebudzeniu się pacjenta o zwykłej porze, aby rozpocząć dzień.
Na początku badania (dzień -14 i dzień -7) oraz w tygodniu 20 (dzień 141) po rozpoczęciu leczenia próbnego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1366-0022
  • 2020-002930-33 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianie dokumentów”. Badacze mogą również skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing do wyszukiwania informacji w celu uzyskania dostępu do danych z badań klinicznych, dla tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.

Udostępniane dane to surowe zestawy danych z badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu wszystkich działań regulacyjnych w USA i UE dotyczących produktu i wskazania oraz po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów studyjnych - po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”. W przypadku danych z badań – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (weryfikacja zostanie przeprowadzona zarówno przez niezależny zespół recenzentów, jak i przez sponsora, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu danych”.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj