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Une étude pour tester l'effet de différentes doses de BI 685509 sur la fonction rénale chez les personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique

8 août 2024 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Essai randomisé, en double aveugle (au sein de groupes de doses), contrôlé par placebo et en groupes parallèles pour étudier les effets de différentes doses de BI 685509 administré par voie orale pendant 20 semaines sur la réduction de l'UACR chez les patients atteints d'insuffisance rénale non diabétique

Cette étude est ouverte aux adultes qui ont une maladie rénale qui n'est pas causée par le diabète. Le but de l'étude est de savoir si un médicament appelé BI 685509 améliore la fonction rénale. Trois doses différentes de BI 685509 sont testées dans cette étude.

Les participants reçoivent l'une des trois doses de BI 685509 ou un placebo. Il est décidé au hasard qui reçoit quelle dose de BI 685509 et qui reçoit un placebo. Les participants prennent du BI 685509 ou un placebo sous forme de comprimés 3 fois par jour. Les comprimés placebo ressemblent aux comprimés BI 685509 mais ne contiennent aucun médicament. Les participants continuent de prendre leurs médicaments habituels pour les maladies rénales tout au long de l'étude.

Les participants sont dans l'étude pendant environ 7 mois. Pendant ce temps, ils visitent le site d'étude environ 11 fois. Dans la mesure du possible, environ 6 des 11 visites peuvent être effectuées au domicile du participant au lieu du site de l'étude. Le personnel de l'essai peut également contacter les participants par téléphone ou appel vidéo.

La fonction rénale est évaluée sur la base de l'analyse d'échantillons d'urine, que les participants recueillent à domicile. A la fin de l'essai, les résultats sont comparés entre les différentes doses de BI 685509 et le placebo. Au cours de l'étude, les médecins vérifient également régulièrement l'état de santé général des participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

261

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hannover, Allemagne, 30459
        • Klinikum Region Hannover GmbH
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
  • Argentine
      • Caba, Argentine, C1023AAB
        • Stat Research
      • Caba, Argentine, C1060ABN
        • CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
      • Caba, Argentine, C1431FWO
        • Cemic
      • Cordoba, Argentine, X5000AAW
        • Instituto Privado de Investigaciones Clinica Cordoba S.A.
      • Mar del Plata, Argentine, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • Mar del Plata, Argentine, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
      • Rosario, Argentine, S2000AJU
        • Instituto Medico Catamarca - IMEC
      • Santa Fe, Argentine, S3000FSP
        • CEDIR Santa Fe
      • Sarandi, Argentine, B1872EEB
        • CEREHA S.A.- Centro de Estudios Renales e Hipertensión Arterial
  • Australie
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australie, 2250
        • Renal Research, Gosford
      • Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
        • Nepean Hospital
      • Macquarie Park, New South Wales, Australie, 2109
        • Macquarie University
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Stouffville, Ontario, Canada, L4A 1H2
        • Stouffville Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Albion Finch Medical Centre
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine Professional
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Chengdu, Chine, 610072
        • People's Hospital of Sichuan Province
      • Chongqing, Chine, 400016
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Xuancheng, Chine, 242000
        • The People's Hospital Of Xuancheng City
  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Holbæk, Danemark, 4300
        • Holbæk Sygehus
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Sjællands Universitetshospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Hospital Dr. Peset
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 119992
        • Moscow 1st State Med.Univ.n.a.I.M.Sechenov
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197110
        • St. Petersburg GUZ City Hospital no. 31, St. Petersburg
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tung Wah Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Princess Margaret Hospital
  • Japon
      • Aichi, Nagoya, Japon, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japon, 457-8511
        • Daido Hospital
      • Chiba, Urayasu, Japon, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Japon, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hyogo, Takarazuka, Japon, 665-0861
        • Nakayamadera Imai Clinic
      • Kanagawa, Kamakura, Japon, 247-0056
        • Takai Naika Clinic
      • Kyoto, Kyoto, Japon, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Mie, Kuwana, Japon, 511-0061
        • Kuana City Medical Center
      • Nagano, Matsumoto, Japon, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Okayama, Kurashiki, Japon, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Saitama, Iruma-gun, Japon, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Shizuoka, Yaizu, Japon, 425-8505
        • Yaizu City Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japon, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Chuo-ku, Japon, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japon, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
  • Le Portugal
      • Aveiro, Le Portugal, 3810-164
        • ULS da Região de Aveiro
      • Carnaxide, Le Portugal, 2790-134
        • CHLO, EPE - Hospital de Santa Cruz
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
  • Malaisie
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia
      • Ipoh, Perak, Malaisie, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kelantan, Malaisie, 16150
        • universiti Sains Malaysia hospital
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Selangor, Malaisie, 68100
        • Hospital Selayang
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Aguascalientes, Mexique, 20230
        • Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes
      • Ciudad de Mexico, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
      • Ciudad de México, Mexique, 14000
        • Instituto Nacional de Cs Médicas y Nutrición S Zubiran
      • Monterrey, Mexique, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • México, Mexique, 06700
        • Clinstile S.A. de C.V.
  • Nouvelle-Zélande
      • Dunedin, Nouvelle-Zélande, 9054
        • Dunedin Hospital
      • Paraparaumu, Nouvelle-Zélande, 5032
        • P3 Research Kapiti
      • Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3110
        • P3 Research
  • Pologne
      • Chrzanow, Pologne, 32-500
        • Cardiovascular Centre of Malopolska
      • Krakow, Pologne, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Lodz, Pologne, 92-213
        • Cent.Clin.Hosp.Med.Univ.Lodz
      • Oswiecim, Pologne, 32600
        • Medicome Limited Liability Company
  • Royaume-Uni
      • Corby, Royaume-Uni, NN17 2UR
        • Lakeside Surgery
      • Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 11329
        • ProbarE i Stockholm
  • États-Unis
    • California
      • Canyon Country, California, États-Unis, 91351
        • Clearview Medical Research, LLC
      • Rancho Cucamonga, California, États-Unis, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Trials
      • Victorville, California, États-Unis, 92395
        • Kidney & Hypertension Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Nephrology Associates, P.A.
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33032
        • Homestead Associates in Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Bioclinical Research Alliance, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Alma Clinical Research, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Panax Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • DaVita Clinical Research
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Boise Kidney and Hypertension, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Renal Associates of Baton Rouge
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • DaVita Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Nevada Kidney Disease and Hypertension Centers, PLLC
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, États-Unis, 07305
        • New Jersey Kidney Care, LLC
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Brookview Hills Research Associates Llc
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37923
        • Knoxville Kidney Center Pllc
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79925
        • DaVita Clinical Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • Shenandoah, Texas, États-Unis, 77384
        • Kidney Specialists of North Houston, PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé et daté conformément au Conseil international d'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai.
  • Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans au moment du consentement.
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) (formule de la Collaboration en épidémiologie des maladies rénales chroniques [CKD-EPI]) ≥ 20 et < 90 mL/min/1,73 m2 lors de la visite 1 par analyse du laboratoire central. Le DFGe doit rester ≥ 20 mL/min/1,73 m2 après la visite 1 jusqu'au début de la visite 3, mesuré par une analyse de laboratoire central ou local.
  • Rapport albumine-créatinine urinaire (UACR) ≥ 200 et < 3 500 mg/g dans l'urine ponctuelle (échantillon d'urine du milieu du jet) par analyse du laboratoire central lors de la visite 1.
  • Les patients atteints de macroalbuminurie (> 300 mg/g) doivent être traités avec la dose la plus élevée tolérée d'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ou d'antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA) (mais pas les deux). Pour les patients atteints de microalbuminurie, l'utilisation d'ACEi ou d'ARB est à la discrétion de l'investigateur. Le traitement doit être à une dose stable pendant ≥ 4 semaines avant la visite 1, sans modification planifiée du traitement pendant l'essai.
  • Si le patient prend l'un des médicaments suivants, il doit prendre une dose stable au moins 4 semaines avant la visite 1 jusqu'au début du traitement, sans changement prévu de traitement pendant l'essai : antihypertenseurs, anti-inflammatoires non stéroïdiens. médicaments inflammatoires (AINS), antagonistes des récepteurs de l'endothéline, stéroïdes systémiques ou inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose-2 (SGLT2).
  • De l'avis de l'investigateur, tout type de maladie rénale chronique diagnostiquée dont la cause principale n'est cliniquement pas considérée comme étant d'origine diabétique.

D'autres critères d'inclusion s'appliquent

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec des interventions du système rénine angiotensine aldostérone (RAAS) (en dehors de l'ECAi ou de l'ARB), des inhibiteurs de la phosphodiestérase-5, des inhibiteurs non spécifiques de la phosphodiestérase (tels que le dipyridamole et la théophylline), des donneurs d'oxyde nitrique (NO), y compris des nitrates, de la guanylate cyclase soluble (sGC)-stimulateurs/activateurs (autres que le traitement d'essai) ou tout autre médicament restreint (y compris les inhibiteurs des polypeptides transporteurs d'anions organiques 1B1 et 1B3 (OATP1B1/3), les inhibiteurs/inducteurs de l'uridine 5'-diphosphate-glucuronosyltransférase (UGT)) comme fourni dans le fichier du site de l'investigateur (ISF) dans les 4 semaines précédant la visite 1 et tout au long du dépistage et de la phase de référence. Les patients qui doivent ou souhaitent continuer la prise de médicaments restreints ou de tout médicament considéré comme susceptible d'interférer avec la sécurité du déroulement de l'essai.
  • Toute valeur de laboratoire cliniquement pertinente depuis le dépistage jusqu'au début du traitement d'essai qui, de l'avis de l'investigateur, expose le patient à un risque supplémentaire.
  • Diagnostiqué avec une maladie rénale diabétique.
  • Tout traitement immunosuppresseur ou immunothérapie au cours des 3 derniers mois précédant la visite 1 et tout au long du dépistage et de la phase de référence (à l'exception de la prednisolone ≤ 10 mg ou équivalent).
  • Insuffisance rénale aiguë (IRA) selon la définition de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) dans les 30 jours précédant la visite 1 jusqu'au début du traitement d'essai.
  • Début planifié d'une thérapie de remplacement rénal chronique pendant l'essai ou insuffisance rénale terminale avant le début du traitement d'essai.
  • Antécédents connus de dysrégulation orthostatique symptomatique modérée ou sévère, à en juger par l'investigateur avant le début du traitement d'essai.
  • Le patient a une infection active par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) (ou est connu pour avoir un test positif depuis le dépistage jusqu'à la randomisation).
  • D'autres critères d'exclusion s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo
Expérimental: Avenciguat 1 mg trois fois par jour
TID=ter in die (3 fois par jour)
Médicament: Avenciguat
Avenciguat
Autres noms:
  • BI 685509
Expérimental: Avenciguat 2 mg trois fois par jour
Médicament: Avenciguat
Avenciguat
Autres noms:
  • BI 685509
Expérimental: Avenciguat 3 mg trois fois par jour
Médicament: Avenciguat
Avenciguat
Autres noms:
  • BI 685509

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du rapport albumine-créatinine urinaire transformée en log (UACR) mesuré dans l'urine de 10 heures après 20 semaines de traitement d'essai
Délai: Le modèle MMRM est une analyse longitudinale et intègre les mesures UACR à partir de la ligne de base (semaine -2, semaine -1, semaine 0 avant l'administration) et de la semaine 6, de la semaine 12 et de la semaine 20. Les données représentent la moyenne des moindres carrés à la semaine 20.

Un changement par rapport à la valeur initiale du rapport albumine-créatinine urinaire transformé en log (UACR) mesuré dans l'urine de 10 heures après 20 semaines de traitement d'essai est rapporté.

La moyenne des moindres carrés (erreur standard) a été estimée à l'aide d'un modèle à effets mixtes basé sur le maximum de vraisemblance restreinte (REML) pour mesures répétées (MMRM), incluant les effets fixes et catégoriels du traitement à chaque visite (référence, semaine 6, semaine 12 et semaine). 20), et l'effet continu de la ligne de base à chaque visite (semaine 6, semaine 12 et semaine 20) ainsi que les effets aléatoires du patient.

Le log transformé UACR à la semaine 20 était le log de (moyenne de toutes les mesures programmées disponibles entre la semaine 18 et la semaine 20).

Les données du tableau de données de mesure des résultats représentent la moyenne des moindres carrés (erreur type) à la semaine 20.
Le modèle MMRM est une analyse longitudinale et intègre les mesures UACR à partir de la ligne de base (semaine -2, semaine -1, semaine 0 avant l'administration) et de la semaine 6, de la semaine 12 et de la semaine 20. Les données représentent la moyenne des moindres carrés à la semaine 20.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de l'UACR transformé en log mesuré dans les premières urines vides du matin après 20 semaines de traitement d'essai
Délai: Le modèle MMRM est une analyse longitudinale et intègre les mesures UACR à partir de la ligne de base (semaine -2 et semaine -1) et de la semaine 6, de la semaine 12 et de la semaine 20. Les données représentent la moyenne des moindres carrés à la semaine 20.

Le changement par rapport à la valeur initiale du log transformé UACR mesuré dans l'urine du premier matin vide après 20 semaines de traitement d'essai est rapporté.

La moyenne des moindres carrés (erreur standard) a été estimée à l'aide d'un modèle à effets mixtes basé sur le maximum de vraisemblance restreinte (REML) pour mesures répétées (MMRM), incluant les effets fixes et catégoriels du traitement à chaque visite (référence, semaine 6, semaine 12 et semaine 20). ), et l'effet continu de la ligne de base à chaque visite (semaine 6, semaine 12 et semaine 20) ainsi que les effets aléatoires du patient.

La première miction matinale (FMV) était la première miction après le réveil du patient à l'heure habituelle pour commencer sa journée. Le log transformé UACR à la semaine 20 était le log de (moyenne de toutes les mesures programmées disponibles entre la semaine 18 et la semaine 20). Les données du tableau de données de mesure des résultats représentent la moyenne des moindres carrés (erreur type) à la semaine 20.
Le modèle MMRM est une analyse longitudinale et intègre les mesures UACR à partir de la ligne de base (semaine -2 et semaine -1) et de la semaine 6, de la semaine 12 et de la semaine 20. Les données représentent la moyenne des moindres carrés à la semaine 20.
Nombre de patients obtenant une diminution de l'UACR dans l'urine sur 10 heures d'au moins 20 % par rapport à la valeur initiale après 20 semaines de traitement d'essai
Délai: Au départ (jour -14 et jour -7) et à la semaine 20 (jour 141) après le début du traitement d'essai.

Le nombre de patients atteignant un rapport albumine-créatinine urinaire (UACR) diminue dans l'urine sur 10 heures d'au moins 20 % par rapport à la valeur initiale après 20 semaines de traitement d'essai.

Pendant la période de 10 heures, à chaque fois que le patient urine, le patient recueille son urine dans un récipient fourni. Une aliquote de cette urine a été prélevée et utilisée comme échantillon UACR sur 10 heures.
Au départ (jour -14 et jour -7) et à la semaine 20 (jour 141) après le début du traitement d'essai.
Nombre de patients obtenant une UACR diminue la première miction matinale d'au moins 20 % par rapport à la valeur initiale après 20 semaines de traitement d'essai
Délai: Au départ (jour -14 et jour -7) et à la semaine 20 (jour 141) après le début du traitement d'essai.
Le nombre de patients obtenant une diminution du rapport albumine-créatinine urinaire (UACR) dans l'urine du premier matin vide d'au moins 20 % par rapport à la valeur initiale après 20 semaines de traitement d'essai est rapporté. La première miction matinale (FMV) était la première miction après le réveil du patient à l'heure habituelle pour commencer sa journée.
Au départ (jour -14 et jour -7) et à la semaine 20 (jour 141) après le début du traitement d'essai.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Première publication (Réel)

3 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1366-0022
  • 2020-002930-33 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois l'étude terminée et le manuscrit principal accepté pour publication, les chercheurs peuvent utiliser ce lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur la signature d'un "Accord de partage de documents". De plus, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour trouver des informations afin de demander l'accès aux données de l'étude clinique, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions décrites sur le site Web.

Les données partagées sont les ensembles de données brutes des études cliniques.

Délai de partage IPD

Une fois que toutes les activités réglementaires sont terminées aux États-Unis et dans l'UE pour le produit et l'indication, et après que le manuscrit principal a été accepté pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Pour les documents d'étude - à la signature d'un «accord de partage de documents». Pour les données d'étude - 1. après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des vérifications seront effectuées à la fois par le comité d'examen indépendant et le promoteur, notamment en vérifiant que l'analyse prévue n'entre pas en concurrence avec le plan de publication du promoteur) ; 2. et à la signature d'un 'Accord de partage de données'.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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