Prospektív, nem intervenciós, többközpontú, engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálat a Riociguatról pulmonális artériás hipertóniára (PAH) (JPMS-PAH)

Ez a lokális, prospektív, nem intervenciós, többközpontú vizsgálat a PAH miatt Riociguattal kezelt betegeket foglalja magában. A tervek szerint 4 éven belül összesen 600 (biztonsági elemzésre érvényes) beteg bevonását tervezik. Ezért ezt a tanulmányt „minden esetre kiterjedő vizsgálatként” végezzük; elvileg minden olyan beteget, aki PAH miatt Riociguat-kezelésben részesül, regisztrálni kell. A kezelést a termék címkéje alapján kell elvégezni Japánban. A standard megfigyelési időszak a Riociguat-kezelés megkezdésétől számított 12 hónapig tart. A biztonságosságot és a hatékonyságot a kezelés 3. és 12. hónapjában értékelik. Ezen túlmenően a meghosszabbított megfigyelési időszakot a Riociguat-kezelés időtartama alatt vagy legfeljebb 6 éven át folytatják. A cél az, hogy évente egyszer információkat gyűjtsenek a biztonságosságról és a hatékonyságról, például a nemkívánatos eseményekről és a PAH klinikai súlyosbodásáról. A standard megfigyelés és a meghosszabbított megfigyelési időszak kombinálásával a beteg legfeljebb 7 évig követhető. A Riociguat-kezelés befejezésekor a beteg megfigyelése véget ér. A vizsgálónak minden egyes páciens adatait rögzítenie kell a protokollban meghatározottak szerint, az Electronic Data Capture (EDC) rendszer segítségével. A vizsgálat időtartama körülbelül 8 év a PAH indikáció jóváhagyásától számítva.