- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04818528
A CIMT hatásai Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
A kényszer által kiváltott mozgásterápia hatása a kéz- és karfunkciókra Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A központi idegrendszer egyik leggyakoribb betegsége a Parkinson-kór (PD). A PD-ben szenvedő betegeknél a felső végtagi károsodások előfordulhatnak, például nyugalmi tremor vagy mikrográfia, amely gyakran a rendellenesség első tünete. A felső végtagi állapotok nehézségekhez vezethetnek a munkában, a szabadidőben és a mindennapi tevékenységekben, például az étkezésben és az öltözködésben, ahogy a betegség előrehalad. Ennek a kutatásnak az volt a célja, hogy szemléletes információkat nyújtson mind a klinikusok, mind a kutatók és általában a közösség számára. Ez a tanulmány hasznos volt a neurorehabilitáció területén, hogy áthidalja a korábbi kutatások hiányosságait. A klinikus vagy neurorehabilitációs szakértő a hasznosabb technikát alkalmazhatja a betegeken, és rövidebb idő alatt jobb eredményeket érhet el. A kutatók kiváló minőségű klinikai bizonyítékokat találhatnak a Parkinson-kóros betegek kényszer-indukált mozgásterápiájára vonatkozóan. A bizonyítékokon alapuló gyakorlat szerint a betegek preferenciáját veszik figyelembe a betegek kezelésében. Így a páciens megtudhatja, melyik kezelés a jobb.
40 olyan beteget vontak be ebbe a vizsgálatba, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak. A vizsgálatban részt vevő valamennyi alany írásos beleegyezését kérte. Az alanyok két csoportba való felosztása véletlenszám-táblázattal történt. Az A csoportot kényszerindukált mozgásterápiával kezelték rutin fizikoterápiával együtt, a B csoportot pedig csak rutin fizikoterápiával. A rutin fizikoterápiás csoportban a betegek olyan szisztematikus áttekintés és klinikai irányelvek szerint részesültek beavatkozásban, amelyek az aerob kapacitáson, az izomerősítő gyakorlatokon, a járási képességeken, a testtartási és egyensúlyzavarokon, valamint a kézkar működésének javításán dolgoztak.39 Három szakaszt alkalmaztunk minden ülésen: (i) bemelegítési fázis: a fő ízületek passzív mobilizálása és az alsó végtag izomzatának erősítése; (ii) aktív fázis (állva és ülve is): motoros kontrollgyakorlatok felső és alsó végtagokra, és (iii) lehűlési fázis (ülő helyzetben): légzőgyakorlatok és mobilizáció.
40 A rutin vagy a kiindulási terápia változatlan maradt a vizsgálat során. Az A csoport négy hétig kényszer-indukált mozgásterápiát kapott. Az edzés napi 6 órában, heti 5 napon keresztül 4 héten keresztül zajlott. Minden információt a Frenchay karteszt standardizált kérdőívével gyűjtöttünk össze. A zavaró változókat randomizációs és restrikciós módszerekkel ellenőriztük. Minden kezelést egyetlen terapeuta adott az elfogultság ellenőrzésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakisztán, 54000
- University of Lahore Teaching Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Parkinson-kórral diagnosztizált betegeket a neurológiai osztályról küldtek be.
- 50-80 éves Parkinson-kóros betegek.
- Férfi és női betegek egyaránt.
Kizárási kritériumok:
- Atípusos Parkinsonizmus Alzheimer-kór
- Minden olyan beteg, aki a Parkinson-kórtól eltérő antidepresszánst szed
- Súlyos kognitív károsodásban szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kényszer-indukált mozgásterápia és rutin fizikoterápia
A betegek kényszerindukált mozgásterápiát és rutin fizikoterápiát kaptak legfeljebb napi 6 órán keresztül, heti 5 napon keresztül 4 héten keresztül.
|
A paretikus felső végtag intenzív, fokozatos gyakorlása az érintett végtag feladatspecifikus használatának fokozása érdekében. Kényszer- vagy kényszerhasználati terápia, a nem paretikus felső végtag kesztyűben történő elhelyezésével, hogy elősegítse a károsodott végtag használatát az ébren töltött órák 90%-ában. Adherencianövelő viselkedési módszerek, amelyek célja a klinikai környezetben vagy a laboratóriumban elért eredmények átvitele a betegek valós környezetébe (azaz egy transzfer csomag). A rutin fizikoterápia részeként a betegek olyan beavatkozást kaptak, amely az aerob kapacitást, az izomerősítő gyakorlatokat, a járásképességet, a testtartási és egyensúlyi zavarokat, valamint a kézkar működését javította. Három szakaszt alkalmaztunk minden ülésen: (i) bemelegítési fázis: a fő ízületek passzív mobilizálása és az alsó végtag izomzatának erősítése; (ii) aktív fázis (állva és ülve is): motoros kontrollgyakorlatok felső és alsó végtagokra, és (iii) lehűlési fázis (ülő helyzetben): légzőgyakorlatok és mobilizáció. |
|
Aktív összehasonlító: Rutin fizikoterápia
A betegek rutin fizikoterápiát kaptak heti 5 napig 4 héten keresztül.
|
A rutin fizikoterápia részeként a betegek olyan beavatkozást kaptak, amely az aerob kapacitást, az izomerősítő gyakorlatokat, a járásképességet, a testtartási és egyensúlyi zavarokat, valamint a kézkar működését javította.
Három szakaszt alkalmaztunk minden ülésen: (i) bemelegítési fázis: a fő ízületek passzív mobilizálása és az alsó végtag izomzatának erősítése; (ii) aktív fázis (állva és ülve is): motoros kontrollgyakorlatok felső és alsó végtagokra, és (iii) lehűlési fázis (ülő helyzetben): légzőgyakorlatok és mobilizáció.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Frenchay kar teszt
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 hétnél
|
A Frenchay Arm Test (FAT) a felső végtag proximális motoros kontrolljának és kézügyességének mérése az ADL-teljesítmény során olyan betegeknél, akiknél a felső végtag neurológiai állapotok miatt károsodott.
A FAT az aktivitáskorlátozás felső végtag-specifikus mértéke.
A Frenchay Arm Test egy rendes 2 pontos skála (0-1).
0 a sikertelen és 1 az átadás esetén.
Összesen 5 pont szerezhető (0-5 tartomány) jobb teljesítményt mutató jobb pontszámmal.
A FAT beadása körülbelül 3 percet vett igénybe.
|
Változás az alapvonalhoz képest 4 hétnél
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mariam Ghazanfar, University of Lahore
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC/RCR&AHS/20/0214
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .