- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04818528
Účinky CIMT u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Účinky omezující pohybové terapie na funkce rukou a paží u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedním z nejčastějších onemocnění centrálního nervového systému je Parkinsonova nemoc (PD). U jedinců s PD mohou být přítomny poruchy horních končetin, jako je klidový třes nebo mikrografie, často prvním příznakem poruchy. Tyto stavy horních končetin mohou vést k potížím při práci, volném čase a každodenních činnostech, jako je jídlo a oblékání, jak nemoc postupuje. Cílem tohoto výzkumu bylo poskytnout zasvěcené informace jak pro lékaře, výzkumníky, tak pro komunitu obecně. Tato studie pomohla v oblasti neurorehabilitace překlenout mezery předchozích výzkumů. Lékař nebo odborník na neurorehabilitaci může u pacientů aplikovat užitečnější techniku a dosáhnout lepších výsledků za kratší dobu. Vědci mohou najít vysoce kvalitní klinické důkazy týkající se pohybové terapie vyvolané omezením u pacientů s Parkinsonovou nemocí. Podle praxe založené na důkazech se při poskytování léčby pacientům bere v úvahu preference pacienta. Pacient tak může zjistit, která léčba je lepší.
Do této studie bylo zařazeno 40 pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení. Od každého subjektu účastnícího se této studie byl získán písemný informovaný souhlas. Rozdělení subjektů do dvou skupin bylo provedeno tabulkou náhodných čísel. Skupina A byla léčena omezeně indukovanou pohybovou terapií spolu s rutinní fyzikální terapií a skupina B byla léčena pouze rutinní fyzikální terapií. Ve skupině s rutinní fyzioterapií pacienti dostávali intervenci podle systematického přehledu a klinických doporučení, která pracovala na aerobní kapacitě, cvičení na posílení svalů, schopnosti chůze, poruchách držení těla a rovnováhy a zlepšení funkce rukou a paží.39 V každém sezení byly použity tři fáze: (i) zahřívací fáze: pasivní mobilizace hlavních kloubů a posílení svalů dolních končetin; (ii) aktivní fáze (stání i sezení): cvičení kontroly motoriky pro horní a dolní končetiny a (iii) fáze ochlazování (v sedě): dechová cvičení a mobilizace.
40 Rutinní nebo základní terapie zůstala po celou dobu studie stejná. Omezující pohybová terapie byla podávána skupině A po dobu čtyř týdnů. Trénink probíhal 6 hodin/den, 5 dní/týden po dobu 4 týdnů. Veškeré informace byly shromážděny pomocí standardizovaného dotazníku Frenchayova testu paže. Zmatené proměnné byly kontrolovány randomizačními a restrikčními metodami. Veškerá léčba byla prováděna jediným terapeutem, aby se kontrolovala zaujatost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- University of Lahore Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou Parkinsonovy choroby odesíláni z neurologického oddělení.
- Pacienti s Parkinsonovou nemocí ve věku 50-80 let.
- Pacienti i pacienti.
Kritéria vyloučení:
- Atypický parkinsonismus Alzheimerova choroba
- Každý pacient užívající jiná antidepresiva než Parkinsonova
- Pacienti s těžkými kognitivními poruchami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Omezující pohybová terapie a rutinní fyzikální terapie
Pacienti dostávali omezenou indukovanou pohybovou terapii a rutinní fyzikální terapii po dobu až 6 hodin/den, 5 dní/týden po dobu 4 týdnů.
|
Intenzivní, odstupňované procvičování paretické horní končetiny pro posílení specifického použití postižené končetiny. Terapie s omezením nebo nuceným použitím s neparetickou horní končetinou obsaženou v rukavici, která podporuje používání postižené končetiny během 90 % z celkového počtu hodin bdělosti. Behaviorální metody zvyšující přilnavost určené k přenosu zisků získaných v klinickém prostředí nebo laboratoři do reálného prostředí pacientů (tj. přenosový balíček). V rámci rutinní fyzikální terapie pacienti dostávali intervenci, která pracovala na aerobní kapacitě, posilování svalů, schopnosti chůze, poruchách držení těla a rovnováhy a zlepšení funkce rukou a paží. V každém sezení byly použity tři fáze: (i) zahřívací fáze: pasivní mobilizace hlavních kloubů a posílení svalů dolních končetin; (ii) aktivní fáze (ve stoje i vsedě): cvičení kontroly motoriky pro horní a dolní končetiny a (iii) fáze ochlazování (v sedě): dechová cvičení a mobilizace. |
Aktivní komparátor: Rutinní fyzikální terapie
Pacienti dostávali rutinní fyzikální terapii po dobu 5 dnů/týden po dobu 4 týdnů.
|
V rámci rutinní fyzikální terapie pacienti dostávali intervenci, která pracovala na aerobní kapacitě, posilování svalů, schopnosti chůze, poruchách držení těla a rovnováhy a zlepšení funkce rukou a paží.
V každém sezení byly použity tři fáze: (i) zahřívací fáze: pasivní mobilizace hlavních kloubů a posílení svalů dolních končetin; (ii) aktivní fáze (ve stoje i vsedě): cvičení kontroly motoriky pro horní a dolní končetiny a (iii) fáze ochlazování (v sedě): dechová cvičení a mobilizace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Frenchayův test paže
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
|
Frenchayův test na paži (FAT) je měřítkem kontroly proximální motoriky horní končetiny a obratnosti během výkonu ADL u pacientů s poškozením horní končetiny v důsledku neurologických stavů.
FAT je specifická míra omezení aktivity pro horní končetiny.
Frenchayův test paže je ordinální 2-bodová stupnice (0-1).
0 pro selhání a 1 pro úspěšné.
Celkem lze získat 5 bodů (rozsah 0-5) s lepším skóre prokazujícím lepší výkon.
Správa FAT trvala asi 3 minuty.
|
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mariam Ghazanfar, University of Lahore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/RCR&AHS/20/0214
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNeznámýParkinson | Porucha řízení impulzůFrancie
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteDokončenoSrdeční arytmie | Cesta pro příslušenství | Wolf Parkinson White syndromBrazílie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreDokončeno
-
Institute for Neurodegenerative DisordersDokončenoParkinson | Parkinsonský syndromSpojené státy
-
University of PlymouthZatím nenabírámeParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené království
-
Massachusetts General HospitalZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené státy