- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04818528
Skutki CIMT u pacjentów z chorobą Parkinsona
Wpływ terapii ruchowej indukowanej ograniczeniami na funkcje rąk i ramion u pacjentów z chorobą Parkinsona
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jedną z najczęstszych chorób ośrodkowego układu nerwowego jest choroba Parkinsona (PD). U osób z chP mogą występować upośledzenia kończyn górnych, takie jak drżenie spoczynkowe lub mikrografia, często pierwszy objaw choroby. Te stany kończyn górnych mogą prowadzić do trudności w pracy, wypoczynku i codziennych czynnościach, takich jak jedzenie i ubieranie się, w miarę postępu choroby. Badanie to miało na celu dostarczenie wnikliwych informacji zarówno klinicystom, naukowcom, jak i całej społeczności. Badanie to było pomocne w dziedzinie neurorehabilitacji, wypełniając luki w poprzednich badaniach. Klinicysta lub ekspert neurorehabilitacji może zastosować bardziej użyteczną technikę na pacjentach i uzyskać lepsze wyniki w krótszym czasie. Naukowcy mogą znaleźć wysokiej jakości dowody kliniczne dotyczące terapii ruchowej wywołanej przymusem u pacjentów z chorobą Parkinsona. Zgodnie z praktyką opartą na dowodach, preferencje pacjenta są brane pod uwagę przy zapewnianiu leczenia pacjentom. Dzięki temu pacjent może dowiedzieć się, które leczenie jest lepsze.
Do badania włączono 40 pacjentów spełniających kryteria włączenia. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od każdego podmiotu biorącego udział w tym badaniu. Podziału badanych na dwie grupy dokonano za pomocą tablicy liczb losowych. Grupa A była leczona terapią wymuszonego ruchu wraz z rutynową fizjoterapią, a grupa B była leczona tylko rutynową fizjoterapią. W rutynowej grupie fizjoterapeutycznej pacjenci otrzymywali interwencję zgodnie z przeglądem systematycznym i wytycznymi klinicznymi, które dotyczyły wydolności tlenowej, ćwiczeń wzmacniających mięśnie, zdolności chodzenia, zaburzeń postawy i równowagi oraz poprawy funkcji rąk i ramion.39 W każdej sesji stosowano trzy etapy: (i) faza rozgrzewki: bierna mobilizacja głównych stawów i wzmacnianie mięśni kończyn dolnych; (ii) faza aktywna (stojąca i siedząca): ćwiczenia motoryki kończyn górnych i dolnych oraz (iii) faza wyciszenia (w pozycji siedzącej): ćwiczenia oddechowe i mobilizacyjne.
40 Rutynowa lub wyjściowa terapia pozostała niezmieniona przez całe badanie. Terapię ruchową wywołaną przymusem stosowano w grupie A przez cztery tygodnie. Trening trwał 6 godzin dziennie, 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie. Wszystkie informacje zebrano za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza testu ręki Frenchaya. Zmienne zakłócające kontrolowano metodami randomizacji i restrykcji. Całe leczenie zostało przeprowadzone przez jednego terapeutę w celu kontrolowania uprzedzeń.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- University of Lahore Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem choroby Parkinsona kierowani z oddziału neurologii.
- Pacjenci z chorobą Parkinsona w wieku 50-80 lat.
- Pacjenci zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej.
Kryteria wyłączenia:
- Atypowy parkinsonizm Choroba Alzheimera
- Każdy pacjent przyjmujący leki przeciwdepresyjne inne niż przeciw chorobie Parkinsona
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami poznawczymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Terapia ruchowa wywołana ograniczeniami i rutynowa fizjoterapia
Pacjenci otrzymywali terapię wymuszonego ruchu i rutynową fizjoterapię przez maksymalnie 6 godzin dziennie, 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
Intensywna, stopniowa praktyka niedowładnej kończyny górnej w celu usprawnienia wykorzystania chorej kończyny do wykonywania określonych zadań. Terapia przymusu lub wymuszonego używania, z niedowładną kończyną górną umieszczoną w rękawicy w celu promowania używania upośledzonej kończyny przez 90% całkowitej liczby godzin czuwania. Metody behawioralne poprawiające przestrzeganie zaleceń, zaprojektowane w celu przeniesienia korzyści uzyskanych w warunkach klinicznych lub laboratoryjnych do rzeczywistego środowiska pacjentów (tj. pakiet transferowy). W ramach rutynowej fizjoterapii pacjenci otrzymywali interwencje, które działały na wydolność aerobową, ćwiczenia wzmacniające mięśnie, zdolność chodzenia, zaburzenia postawy i równowagi oraz poprawę funkcji rąk i ramion. W każdej sesji stosowano trzy etapy: (i) faza rozgrzewki: bierna mobilizacja głównych stawów i wzmacnianie mięśni kończyn dolnych; (ii) faza aktywna (stojąca i siedząca): ćwiczenia motoryki kończyn górnych i dolnych oraz (iii) faza wyciszenia (w pozycji siedzącej): ćwiczenia oddechowe i mobilizacja. |
Aktywny komparator: Rutynowa fizjoterapia
Pacjenci otrzymywali rutynową fizjoterapię przez 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
W ramach rutynowej fizjoterapii pacjenci otrzymywali interwencje, które działały na wydolność aerobową, ćwiczenia wzmacniające mięśnie, zdolność chodzenia, zaburzenia postawy i równowagi oraz poprawę funkcji rąk i ramion.
W każdej sesji stosowano trzy etapy: (i) faza rozgrzewki: bierna mobilizacja głównych stawów i wzmacnianie mięśni kończyn dolnych; (ii) faza aktywna (stojąca i siedząca): ćwiczenia motoryki kończyn górnych i dolnych oraz (iii) faza wyciszenia (w pozycji siedzącej): ćwiczenia oddechowe i mobilizacja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Test ramienia Frenchaya
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 4 tygodniach
|
Test ramienia Frenchaya (FAT) jest miarą kontroli motorycznej proksymalnej kończyny górnej i zręczności podczas wykonywania ADL u pacjentów z upośledzeniem kończyny górnej wynikającym ze stanów neurologicznych.
FAT jest specyficzną miarą ograniczenia aktywności kończyny górnej.
Test ramienia Frenchay to 2-punktowa skala porządkowa (0-1).
0 za niepowodzenie i 1 za zaliczenie.
Łącznie można uzyskać 5 punktów (zakres 0-5), przy czym lepszy wynik oznacza lepsze wykonanie.
Administracja FAT trwała około 3 minut.
|
Zmiana od linii podstawowej po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mariam Ghazanfar, University of Lahore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/RCR&AHS/20/0214
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Terapia ruchowa wywołana ograniczeniami i rutynowa fizjoterapia
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute... i inni współpracownicyZakończonyUdar, układ sercowo-naczyniowyStany Zjednoczone