- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04818528
Effetti del CIMT nei pazienti con malattia di Parkinson
Effetti della terapia del movimento indotta da vincoli sulle funzioni della mano e del braccio nei pazienti con malattia di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Una delle malattie più frequenti del sistema nervoso centrale è il morbo di Parkinson (MdP). Nei soggetti con PD potrebbero essere presenti menomazioni degli arti superiori come tremore a riposo o micrografia, spesso il primo sintomo del disturbo. Queste condizioni degli arti superiori possono portare a difficoltà nel lavoro, nel tempo libero e nelle attività quotidiane come mangiare e vestirsi con l'avanzare della malattia. Questa ricerca aveva lo scopo di fornire informazioni approfondite sia per i medici, i ricercatori e per la comunità in generale. Questo studio è stato utile nel campo della neuroriabilitazione per colmare le lacune delle ricerche precedenti. Il clinico o l'esperto di neuroriabilitazione può applicare la tecnica più utile sui pazienti e ottenere i migliori risultati in meno tempo. I ricercatori possono trovare prove cliniche di alta qualità riguardanti la terapia del movimento indotta da costrizione sui pazienti affetti da Parkinson. Secondo la pratica basata sull'evidenza, la preferenza del paziente è considerata nel fornire trattamenti ai pazienti. Quindi, il paziente può scoprire quale trattamento è migliore.
In questo studio sono stati arruolati 40 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione. Il consenso informato scritto è stato prelevato da ogni soggetto che ha partecipato a questo studio. L'assegnazione dei soggetti in due gruppi è stata effettuata mediante una tabella di numeri casuali. Il gruppo A è stato trattato con la terapia del movimento indotto vincolato insieme alla terapia fisica di routine e il gruppo B è stato trattato solo con la terapia fisica di routine. Nel gruppo di terapia fisica di routine i pazienti hanno ricevuto un intervento secondo la revisione sistematica e le linee guida cliniche che hanno lavorato sulla capacità aerobica, sull'esercizio di rafforzamento muscolare, sulla capacità di camminare, sui disturbi posturali e dell'equilibrio e sul miglioramento della funzione mano-braccio.39 In ogni sessione sono state utilizzate tre fasi: (i) fase di riscaldamento: mobilizzazione passiva delle principali articolazioni e rafforzamento muscolare degli arti inferiori; (ii) fase attiva (sia in piedi che seduti): esercizi di controllo motorio per arti superiori e inferiori, e (iii) fase di defaticamento (in posizione seduta): esercizi respiratori e mobilizzazione.
40 La terapia di routine o di base è rimasta la stessa per tutto lo studio. La terapia del movimento indotta da vincoli è stata somministrata al gruppo A per quattro settimane. L'allenamento è stato svolto per 6 ore al giorno, 5 giorni alla settimana per 4 settimane. Tutte le informazioni sono state raccolte utilizzando il questionario standardizzato del test del braccio di Frenchay. Le variabili confondenti sono state controllate mediante metodi di randomizzazione e restrizione. Tutto il trattamento è stato somministrato da un singolo terapeuta per controllare la parzialità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- University of Lahore Teaching Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di malattia di Parkinson riferiti dal dipartimento di neurologia.
- Pazienti con malattia di Parkinson di età compresa tra 50 e 80 anni.
- Pazienti sia maschi che femmine.
Criteri di esclusione:
- Parkinsonismo atipico Morbo di Alzheimer
- Qualsiasi paziente che assume antidepressivi diversi dal morbo di Parkinson
- Pazienti con gravi disturbi cognitivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia del movimento indotta da vincoli e terapia fisica di routine
I pazienti hanno ricevuto terapia del movimento indotto vincolato e terapia fisica di routine per un massimo di 6 ore al giorno, 5 giorni alla settimana per 4 settimane.
|
Pratica intensiva e graduata dell'arto superiore paretico per migliorare l'uso specifico dell'arto interessato. Terapia di costrizione o uso forzato, con l'arto superiore non paretico contenuto in un guanto per favorire l'uso dell'arto menomato durante il 90% delle ore totali di veglia. Metodi comportamentali che migliorano l'aderenza progettati per trasferire i vantaggi ottenuti nell'ambiente clinico o in laboratorio nell'ambiente del mondo reale dei pazienti (ad esempio, un pacchetto di trasferimento). Come parte della terapia fisica di routine, i pazienti hanno ricevuto interventi che hanno lavorato sulla capacità aerobica, sull'esercizio di rafforzamento muscolare, sulla capacità di camminare, sui disturbi posturali e dell'equilibrio e sul miglioramento della funzione mano-braccio. In ogni sessione sono state utilizzate tre fasi: (i) fase di riscaldamento: mobilizzazione passiva delle principali articolazioni e rafforzamento muscolare degli arti inferiori; (ii) fase attiva (sia in piedi che seduti): esercizi di controllo motorio per arti superiori e inferiori, e (iii) fase di defaticamento (in posizione seduta): esercizi respiratori e mobilizzazione. |
|
Comparatore attivo: Terapia fisica di routine
I pazienti hanno ricevuto terapia fisica di routine per 5 giorni/settimana per 4 settimane.
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Come parte della terapia fisica di routine, i pazienti hanno ricevuto interventi che hanno lavorato sulla capacità aerobica, sull'esercizio di rafforzamento muscolare, sulla capacità di camminare, sui disturbi posturali e dell'equilibrio e sul miglioramento della funzione mano-braccio.
In ogni sessione sono state utilizzate tre fasi: (i) fase di riscaldamento: mobilizzazione passiva delle principali articolazioni e rafforzamento muscolare degli arti inferiori; (ii) fase attiva (sia in piedi che seduti): esercizi di controllo motorio per arti superiori e inferiori, e (iii) fase di defaticamento (in posizione seduta): esercizi respiratori e mobilizzazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prova del braccio alla francese
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
|
Il Frenchay Arm Test (FAT) è una misura del controllo motorio prossimale degli arti superiori e della destrezza durante le prestazioni ADL in pazienti con menomazioni degli arti superiori derivanti da condizioni neurologiche.
Il FAT è una misura specifica della limitazione dell'attività degli arti superiori.
Il Frenchay Arm Test è una scala ordinale a 2 punti (0-1).
0 per fallito e 1 per superato.
È possibile ottenere un totale di 5 punti (intervallo 0-5) con un punteggio migliore che dimostra prestazioni migliori.
FAT ha impiegato circa 3 minuti per amministrare.
|
Variazione rispetto al basale a 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mariam Ghazanfar, University of Lahore
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/RCR&AHS/20/0214
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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