- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04818528
Эффекты CIMT у пациентов с болезнью Паркинсона
Влияние двигательной терапии, индуцированной ограничениями, на функции кистей и предплечий у пациентов с болезнью Паркинсона
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Одним из наиболее частых заболеваний центральной нервной системы является болезнь Паркинсона (БП). У лиц с болезнью Паркинсона могут отмечаться поражения верхних конечностей, такие как тремор покоя или микрография, часто являющиеся первым симптомом заболевания. Эти заболевания верхних конечностей могут привести к трудностям в работе, отдыхе и повседневной деятельности, такой как прием пищи и одевание, по мере прогрессирования заболевания. Это исследование было направлено на предоставление полезной информации как клиницистам, исследователям, так и обществу в целом. Это исследование помогло восполнить пробелы в предыдущих исследованиях в области нейрореабилитации. Клиницист или специалист по нейрореабилитации может применить более полезную технику к пациентам и получить лучшие результаты за меньшее время. Исследователи могут найти высококачественные клинические данные о двигательной терапии, вызванной ограничениями, у пациентов с болезнью Паркинсона. В соответствии с доказательной практикой при лечении пациентов учитываются предпочтения пациентов. Таким образом, пациент может узнать, какое лечение лучше.
В исследование было включено 40 пациентов, соответствующих критериям включения. Письменное информированное согласие было получено от каждого субъекта, участвующего в этом исследовании. Распределение испытуемых на две группы производилось по таблице случайных чисел. Группу А лечили терапией ограниченными движениями вместе с обычной физиотерапией, а группу В лечили только обычной физиотерапией. В группе обычной физиотерапии пациенты получали вмешательства в соответствии с систематическим обзором и клиническими рекомендациями, которые воздействовали на аэробную способность, упражнения для укрепления мышц, способность ходить, нарушения осанки и равновесия и улучшали функцию рук.39 В каждом сеансе использовались три этапа: (i) фаза разминки: пассивная мобилизация крупных суставов и укрепление мышц нижних конечностей; (ii) активная фаза (как стоя, так и сидя): упражнения на контроль движений верхних и нижних конечностей и (iii) фаза заминки (в положении сидя): дыхательные упражнения и мобилизация.
40 Обычная или базовая терапия оставалась неизменной на протяжении всего исследования. Терапия движения, вызванная ограничением, проводилась в группе А в течение четырех недель. Обучение проводилось по 6 часов в день, 5 дней в неделю в течение 4 недель. Вся информация была собрана с использованием стандартизированного опросника арм-теста Френче. Вмешивающиеся переменные контролировались методами рандомизации и ограничения. Все лечение проводилось одним терапевтом, чтобы контролировать предвзятость.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
- University of Lahore Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом болезнь Паркинсона направляются из отделения неврологии.
- Больные болезнью Паркинсона в возрасте от 50 до 80 лет.
- Пациенты как мужского, так и женского пола.
Критерий исключения:
- Атипичный паркинсонизм Болезнь Альцгеймера
- Любой пациент, принимающий антидепрессанты, кроме болезни Паркинсона
- Пациенты с тяжелыми когнитивными нарушениями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия движения, вызванная ограничениями, и рутинная физиотерапия
Пациенты получали ограниченно-индуцированную двигательную терапию и рутинную физиотерапию до 6 часов в день, 5 дней в неделю в течение 4 недель.
|
Интенсивная поэтапная работа с паретичной верхней конечностью для повышения эффективности использования пораженной конечности в конкретных задачах. Терапия ограничения или принудительного использования, при которой непаретическая верхняя конечность помещается в рукавицу, чтобы стимулировать использование пораженной конечности в течение 90% от общего количества часов бодрствования. Поведенческие методы, повышающие приверженность, предназначенные для переноса результатов, полученных в клинических условиях или в лаборатории, в реальную среду пациента (т. е. пакет для переноса). В рамках обычной физиотерапии пациенты получали вмешательства, которые воздействовали на аэробную способность, упражнения для укрепления мышц, способность ходить, устраняли нарушения осанки и равновесия и улучшали функцию рук. В каждом сеансе использовались три этапа: (i) фаза разминки: пассивная мобилизация крупных суставов и укрепление мышц нижних конечностей; (ii) активная фаза (как стоя, так и сидя): упражнения на контроль движений верхних и нижних конечностей и (iii) фаза заминки (в положении сидя): дыхательные упражнения и мобилизация. |
|
Активный компаратор: Рутинная физиотерапия
Пациенты получали обычную физиотерапию 5 дней в неделю в течение 4 недель.
|
В рамках обычной физиотерапии пациенты получали вмешательства, которые воздействовали на аэробную способность, упражнения для укрепления мышц, способность ходить, устраняли нарушения осанки и равновесия и улучшали функцию рук.
В каждом сеансе использовались три этапа: (i) фаза разминки: пассивная мобилизация крупных суставов и укрепление мышц нижних конечностей; (ii) активная фаза (как стоя, так и сидя): упражнения на контроль движений верхних и нижних конечностей и (iii) фаза заминки (в положении сидя): дыхательные упражнения и мобилизация.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест Френчай Арм
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Тест Frenchay Arm Test (FAT) представляет собой измерение проксимального моторного контроля и ловкости верхних конечностей во время выполнения ADL у пациентов с нарушениями верхних конечностей, вызванными неврологическими заболеваниями.
FAT является специфическим показателем ограничения активности верхних конечностей.
Тест Frenchay Arm Test представляет собой порядковую 2-балльную шкалу (0-1).
0 за провал и 1 за проход.
Всего можно получить 5 баллов (в диапазоне от 0 до 5), при этом более высокий балл демонстрирует лучшую производительность.
Администрирование FAT заняло около 3 минут.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mariam Ghazanfar, University of Lahore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC/RCR&AHS/20/0214
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .