- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04844827
Pleurális carcinomatosis Tissue Banking (TICP)
Pleurális carcinomatosis szövetbank létrehozása
A rosszindulatú pleurális folyadékgyülem a különféle rákok gyakori kialakulása, és rossz prognózissal és életminőséggel jár. Az elsődleges rosszindulatú daganatos betegek körülbelül 28%-ánál alakul ki pleurális metasztázis. A rosszindulatú pleurális effúzió leggyakrabban tüdő-, emlő-, petefészek- és gyomorrákban fordul elő. A medián túlélés 3 és 13 hónap között van az elsődleges rosszindulatú daganattól függően. Jelenleg a terápiás megközelítés főként palliatív jellegű, videothoracoscopos talkum pleurodesissel vagy tartós pleurális katéter behelyezéssel, amely végül szisztémás kemoterápiával társul, ha a beteg általános állapota ezt lehetővé teszi.
A korai elterjedt daganatsejt-profilban a metasztatikus sejtek egy távoli helyen felhalmozhatják a változásokat, és az eredeti tumorsejtektől eltérő profillal rendelkeznek. A metasztatikus sejtek a szisztémás kezelések során is felhalmozhatják a lefolyási változásokat. Következésképpen eltérően reagálhatnak a drogokra.
A közelmúltban a tüdő adenokarcinómák jelentős részében EGFR mutációkat és ALK-státusz eltérést mutattak ki a primer tumorok és a pleurális metasztázisok között. Ezek a malignus pleurális folyadékgyülemből izolált sejteken végzett vizsgálatok lehetővé tették számunkra, hogy feltételezzük a pleurális metasztázisokon belüli esetleges intratumorális heterogenitást, de pleurális szöveten nem végeztek vizsgálatot.
Célunk, hogy biokollekciót hozzunk létre pleurális karcinomatózisból származó szövetekből, hogy ezt követően multiomikai és bioinformatikai elemzéseket lehessen végezni, valamint jellemezzük a pleurális metasztázisok esetleges intratumorális heterogenitását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gabrielle Drevet, MD
- Telefonszám: +33 04 72 35 75 54
- E-mail: gabrielle.drevet@chu-lyon.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jean-Michel Maury, MD
- Telefonszám: +33 04 72 35 75 90
- E-mail: jean-michel.maury@chu-lyon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron, Franciaország, 69500
- Toborzás
- Louis Pradel Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Gabrielle Drevet, MD
- Telefonszám: +33 4 72 35 75 54
- E-mail: gabrielle.drevet@chu-lyon.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi vagy nő
- Rosszindulatú pleurális folyadékgyülem előzetes szövettani vagy citológiai diagnózissal vagy anélkül
- Diagnosztikai célból pleurális biopsziára alkalmas, multidiszciplináris konzultációs ülésen validált beteg
- Szabad és tájékozott írásbeli hozzájárulásukat megadva
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik vagy asszimilált
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú pleurális mesothelioma
- Az általános érzéstelenítés ellenjavallata
- Terhes vagy szoptató nő, vagy fogamzóképes korú nő, aki a vizsgálat során nem értett egyet azzal, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazzon.
- Az intervenciós vizsgálatban részt vevő beteg valószínűleg zavarja ezt a vizsgálatot
- Jogi védelmi intézkedésben részesülő beteg (gyámság vagy gondnokság)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
rosszindulatú pleurális folyadékgyülem
Rosszindulatú pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegek, akiknél általános érzéstelenítésben pleurális biopszián és vérvizsgálaton estek át
|
A beavatkozások egy diagnosztikus és tüneti videothoracoscopiából állnak a pleurális metasztázisban szenvedő betegeknél általános érzéstelenítésben, a standard ellátási eljárás részeként.
Ezen pleurális biopsziák töredékei (egy a rutin diagnózishoz, kettő pedig tudományos célokra) gazdagítja a biogyűjteményt.
A műtét során öt vérmintát vesznek (3-5 ml/cső).
Ezeket a biológiai mintákat a HCL CRB tumorbankban tárolják.
Ezzel egyidejűleg a betegek demográfiai adatait gyűjtik és anonimizálják.
A biológiai anyagot hosszú távon az IARC multiomika és bioinformatikai elemzések elvégzésére fogja használni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vérmintákat vesznek, és egy biopsziát használnak fel a CRB-ben (Centre de Ressource biologique) egy speciális gyűjtemény összeállításához.
Időkeret: 1. napon: a műtét napja
|
Vérmintákat vesznek, és egy biopsziát használnak fel a CRB-ben (Centre de Ressource biologique) egy speciális gyűjtemény összeállításához.
|
1. napon: a műtét napja
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gabrielle Drevet, MD, Department of Thoracic Surgery - Louis Pradel Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL21_0116
- 2021-A00761-40 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pleurális folyadékgyülem, rosszindulatú
-
University Hospital, LimogesBefejezveMellkasi ultrahang | Pleural Drain eltávolításaFranciaország