- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04844827
Banque de tissus de carcinomatose pleurale (TICP)
Création d'une banque de tissus de carcinose pleurale
L'épanchement pleural malin est une évolution courante de divers cancers et est associé à un mauvais pronostic et à une mauvaise qualité de vie. Environ 28 % des patients atteints d'une tumeur maligne primaire développeront des métastases pleurales. L'épanchement pleural malin survient principalement dans les cancers du poumon, du sein, de l'ovaire et de l'estomac. La survie médiane varie de 3 à 13 mois selon la malignité primaire. Actuellement, l'approche thérapeutique est principalement palliative avec une pleurodèse vidéothoracoscopique au talc ou la pose de cathéters pleuraux à demeure éventuellement associée à une chimiothérapie systémique si l'état général du patient le permet.
Dans un profil de cellules tumorales à diffusion précoce, les cellules métastatiques peuvent accumuler des altérations sur un site distant et avoir un profil différent des cellules tumorales d'origine. Les cellules métastatiques peuvent également accumuler des altérations au cours des traitements systémiques. Par conséquent, ils peuvent réagir différemment aux médicaments.
Récemment, des mutations de l'EGFR et une discordance du statut ALK entre les tumeurs primaires et les métastases pleurales ont été démontrées dans une partie importante des adénocarcinomes pulmonaires. Ces études, réalisées sur des cellules isolées d'épanchement pleural malin, ont permis d'émettre l'hypothèse d'une éventuelle hétérogénéité intratumorale au sein des métastases pleurales, mais aucune étude n'a été réalisée sur le tissu pleural.
Notre objectif est de créer une biocollection avec des tissus de carcinomatose pleurale afin de permettre ultérieurement des analyses multiomiques et bioinformatiques et de caractériser une éventuelle hétérogénéité intratumorale dans les métastases pleurales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Bron, France, 69500
- Louis Pradel Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de plus de 18 ans
- Epanchement pleural malin avec ou sans diagnostic histologique ou cytologique préalable
- Patient éligible à une biopsie pleurale à visée diagnostique et validée en réunion de concertation pluridisciplinaire
- Après avoir donné son consentement libre et éclairé par écrit
- Affilié à un régime de sécurité sociale ou assimilé
Critère d'exclusion:
- Mésothéliome pleural malin
- Contre-indication à l'anesthésie générale
- Femme enceinte ou allaitante, ou en âge de procréer et qui n'a pas accepté d'utiliser des méthodes de contraception très efficaces tout au long de l'étude.
- Patient participant à une étude interventionnelle susceptible d'interférer avec cette étude
- Patient bénéficiant d'une mesure de protection légale (tutelle ou curatelle)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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épanchement pleural malin
Patients présentant un épanchement pleural malin ayant subi des biopsies pleurales et des analyses de sang sous anesthésie générale
|
Les interventions consisteront en une vidéothoracoscopie diagnostique et symptomatique chez les patients présentant des métastases pleurales sous anesthésie générale, dans le cadre d'une procédure standard de soins.
Des fragments de ces biopsies pleurales (une pour le diagnostic de routine et deux à des fins scientifiques) viendront enrichir la biocollection.
Cinq prélèvements sanguins seront effectués au moment de l'intervention (3 à 5 ml/tube).
Ces échantillons biologiques seront conservés dans la tumorothèque du HCL CRB.
Parallèlement, les données démographiques des patients seront collectées et rendues anonymes.
A terme, le matériel biologique sera utilisé par le CIRC pour la réalisation d'analyses multi-omiques et bioinformatiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Des échantillons de sang sont prélevés et une pièce de biopsie servira à la constitution d'une collection spécifique au CRB (Centre de ressource biologique)
Délai: Au jour 1 : jour de la chirurgie
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Des échantillons de sang sont prélevés et une pièce de biopsie servira à la constitution d'une collection spécifique au CRB (Centre de ressource biologique)
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Au jour 1 : jour de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabrielle Drevet, MD, Department of Thoracic Surgery - Louis Pradel Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL21_0116
- 2021-A00761-40 (Autre identifiant: ID-RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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