- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04844827
Pleurakarzinose-Gewebebanken (TICP)
Aufbau einer Gewebebank für Pleurakarzinomatose
Maligner Pleuraerguss ist eine häufige Entwicklung verschiedener Krebsarten und mit einer schlechten Prognose und Lebensqualität verbunden. Etwa 28 % der Patienten mit primärer Malignität entwickeln Pleurametastasen. Maligne Pleuraergüsse treten meist bei Lungen-, Brust-, Eierstock- und Magenkrebs auf. Die mediane Überlebenszeit liegt je nach primärer Malignität zwischen 3 und 13 Monaten. Derzeit ist der therapeutische Ansatz hauptsächlich palliativ mit videothorakoskopischer Talkpleurodese oder Pleuraverweilkatheteranlage, eventuell verbunden mit einer systemischen Chemotherapie, wenn der Allgemeinzustand des Patienten dies zulässt.
In einem früh gestreuten Tumorzellenprofil können metastatische Zellen Veränderungen an einer entfernten Stelle akkumulieren und ein anderes Profil als die ursprünglichen Tumorzellen haben. Metastatische Zellen können auch Veränderungen im Verlauf von systemischen Behandlungen akkumulieren. Folglich können sie unterschiedlich auf Medikamente ansprechen.
Kürzlich wurden EGFR-Mutationen und ALK-Status-Diskordanz zwischen Primärtumoren und Pleurametastasen bei einem signifikanten Anteil von Lungenadenokarzinomen nachgewiesen. Diese Studien, die an isolierten Zellen eines malignen Pleuraergusses durchgeführt wurden, ermöglichten es uns, eine mögliche intratumorale Heterogenität innerhalb von Pleurametastasen zu vermuten, aber es wurde keine Studie an Pleuragewebe durchgeführt.
Unser Ziel ist es, eine Biosammlung mit Geweben aus Pleurakarzinose zu erstellen, um anschließend Multiomics- und Bioinformatikanalysen zu ermöglichen und eine mögliche intratumorale Heterogenität bei Pleurametastasen zu charakterisieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gabrielle Drevet, MD
- Telefonnummer: +33 04 72 35 75 54
- E-Mail: gabrielle.drevet@chu-lyon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jean-Michel Maury, MD
- Telefonnummer: +33 04 72 35 75 90
- E-Mail: jean-michel.maury@chu-lyon.fr
Studienorte
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Bron, Frankreich, 69500
- Rekrutierung
- Louis Pradel Hospital
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Kontakt:
- Gabrielle Drevet, MD
- Telefonnummer: +33 4 72 35 75 54
- E-Mail: gabrielle.drevet@chu-lyon.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich über 18 Jahre
- Bösartiger Pleuraerguss mit oder ohne vorheriger histologischer oder zytologischer Diagnose
- Patient, der zu diagnostischen Zwecken für eine Pleurabiopsie in Frage kommt und in einem multidisziplinären Beratungsgespräch validiert wurde
- Nachdem sie ihre freie und informierte schriftliche Zustimmung gegeben haben
- Mitglied eines Sozialversicherungssystems oder gleichgestellt
Ausschlusskriterien:
- Malignes Pleuramesotheliom
- Kontraindikation für Vollnarkose
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht zugestimmt haben, während der gesamten Studie hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.
- Patient, der an einer Interventionsstudie teilnimmt, die diese Studie wahrscheinlich stören wird
- Patient mit Anspruch auf Rechtsschutz (Vormundschaft oder Pflegschaft)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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bösartiger Pleuraerguss
Patienten mit malignem Pleuraerguss, bei denen Pleurabiopsien und Blutuntersuchungen unter Vollnarkose durchgeführt wurden
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Die Eingriffe bestehen aus einer diagnostischen und symptomatischen Videothorakoskopie bei Patienten mit Pleurametastasen unter Vollnarkose als Teil eines Standardbehandlungsverfahrens.
Fragmente dieser Pleurabiopsien (eine für die Routinediagnostik und zwei für wissenschaftliche Zwecke) werden die Biosammlung bereichern.
Zum Zeitpunkt der Operation werden fünf Blutproben entnommen (3 bis 5 ml / Röhrchen).
Diese biologischen Proben werden in der HCL CRB-Tumorbank aufbewahrt.
Gleichzeitig werden demografische Patientendaten erhoben und anonymisiert.
Langfristig soll das biologische Material von der IARC zur Durchführung von Multi-Omics- und Bioinformatik-Analysen genutzt werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutproben werden gesammelt und ein Stück Biopsie wird für den Aufbau einer spezifischen Sammlung im CRB (Centre de ressource biologique) verwendet.
Zeitfenster: An Tag 1: Tag der Operation
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Blutproben werden gesammelt und ein Stück Biopsie wird für den Aufbau einer spezifischen Sammlung im CRB (Centre de ressource biologique) verwendet.
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An Tag 1: Tag der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gabrielle Drevet, MD, Department of Thoracic Surgery - Louis Pradel Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL21_0116
- 2021-A00761-40 (Andere Kennung: ID-RCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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