- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04855734
ARC ritka betegségben szenvedő gyermekek számára (FACE-Rare)
Ritka betegségben szenvedő gyermekek és családjaik palliatív gondozási szükségletei
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A ritka betegség olyan állapot, amely kevesebb mint 200 000 embert érint. A ritka betegségben szenvedő gyermekgyógyászati betegek magas mortalitást tapasztalnak, 30%-uk nem éli meg 5. születésnapját. Valószínűleg a családokat arra kérik, hogy hozzanak komplex orvosi döntéseket gyermekük érdekében. A gyermekgyógyászati előzetes gondozás tervezése magában foglalja a felkészülést és a készségfejlesztést, hogy segítse a jövőbeni orvosi ellátást. A ritka betegségekben szenvedő gyermekek heterogén csoportot alkotnak, gyakran kísérő betegségekben, aminek következtében kizárják őket a kutatásból, és ezáltal egészségi egyenlőtlenségeket okoznak ebben a sérülékeny populációban. A ritka betegségben szenvedő gyermekek családjairól rendelkezésre álló kutatások hiányzik a tudományos szigorról. Bár égető szükség van rá, kevés empirikusan validált beavatkozás létezik ezeknek a problémáknak a kezelésére. Javasoljuk, hogy pótoljuk a ritka betegségben szenvedő gyermekek heterogén csoportjában a családok támogatási igényeivel kapcsolatos ismereteinket; és egy előzetes gondozástervezési beavatkozás tesztelésére.
A FAMILY CEntered (FACE) gyermekgyógyászati előrelátó tervezési beavatkozás, amely sikeresnek bizonyult rák és HIV esetén, a ritka betegségben szenvedő gyermekes családok számára készült. A PI, Dr. Lyon és munkatársai által elméletileg tájékozott és kidolgozott beavatkozás a Respecting Choices Next Steps Pediatric Advance Care Planning™ módszert fogja használni azon családok számára, akiknek gyermeke nem tud részt venni az egészségügyi döntéshozatalban. A ritka betegségben szenvedő gyermekek családjaival és a Ritka Betegségek Országos Szervezetével (NORD) folytatott konzultáció során kiderült, hogy először az alapvető palliatív ellátási szükségletekkel kell foglalkozni, az előzetes gondozástervezési beavatkozás előtt. Ahhoz, hogy a vizsgálat eleget tudjon tenni ennek a kérésnek, a beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott családok először kitöltik a Carer Support Needs Assessment Tool (CSNAT)©-t, amelyet nyomozócsoportunk gyermekgyógyászati használatra adaptált. A CSNAT megközelítésben a facilitátorok felmérik a gondozók kiemelt palliatív ellátási szükségleteit, és közös cselekvési terveket dolgoznak ki a palliatív ellátás támogatására. Ezért egy innovatív, 3 ülésből álló FACE-Rare beavatkozást javasolunk, amely két bizonyítékon alapuló megközelítést integrál. A FACE-Rare-t tudományosan szigorú kezelési szándékú, egyszeri vak, randomizált, ellenőrzött vizsgálati terv alapján fogjuk értékelni. A család/gyerek párok vagy diádok (N=30 diád) véletlenszerűen FACE-Ritka (CSNAT Sessions 1. és 2. plusz Respecting Choices Sessions 3) vagy kontroll (Szokásos kezelés) csoportokba kerülnek. Mindkét csoport megkapja a palliatív ellátásról szóló információkat. Minden család kitölti a kérdőíveket az alaphelyzetben és a 3 hónapos nyomon követésben. A kutatók értékelni fogják a FACE-Rare kezdeti hatékonyságát a családi életminőségre (pszichológiai, spirituális). Megbecsüljük, hogy a vallásosság és a gondozói értékelés hogyan befolyásolja a családok életminőségét. Megvizsgáljuk továbbá a gyerekek egészségügyi felhasználását a vizsgálat során és a család elégedettségét.
Ha a kísérleti kísérlet céljai megvalósulnak, egy jövőbeli, nagy, több helyszínre kiterjedő kísérlet teszteli a teljes elméleti modellt a ritka betegségben szenvedő gyermekek és családjaik gondozásának javítására a család által érintett gyermekgyógyászati előzetes gondozási tervezésen keresztül. A végső cél a szenvedés minimalizálása és a ritka betegségben szenvedő gyermekek családgondozóinak életminőségének javítása; és ezen a folyamaton keresztül gyermekeik palliatív ellátásának javítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A gyermekek felvételének kritériumai a következők
- ≥1,0 év és <18,0 év a beiratkozáskor;e
- nem tud részt venni az életvégi ellátással kapcsolatos döntéshozatalban;
- ritka betegsége van a gyakorlatban meghatározottak szerint (lásd: Emberi alanyok);
- nem az újraélesztés tilos parancsa vagy a természetes halálozás engedélyezése parancs alapján; és
- nem az intenzív osztályon.
A családgondozó befogadásának kritériumai a következők:
- ≥ 18,0 év a beiratkozáskor;
- a gyermek törvényes gyámja és a gyermek gondozója;
- beszél és ért angolul; és
- nem ismert, hogy a fejlődésben késleltetett.
Kizárási kritériumok:
(1) A családgondozó a beiratkozáskor aktívan gyilkos, öngyilkos vagy pszichotikus.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ARC-Ritka beavatkozás
A FACE-Rare egy viselkedési beavatkozás, amely a CSNAT Pediatric Approach-et és a Respecting Choices® Next Steps ACP-t ötvözi 3 ülésen keresztül. 1. és 2. szekció: A CSNAT egy bizonyítékokon alapuló folyamat a családgondozó értékelésére és támogatására a speciális orvosi (palliatív) ellátásban. A CSNAT eszköz a családgondozói támogatás 16 kategóriája köré épül fel. A gondozói terhek csökkentése érdekében ez a folyamat 5 szakaszból áll, ahol az ápolónő vagy a szakember a gondozóval együttműködve közös támogatási tervet készít a gyermek számára. 3. szekció: Respecting Choices® Következő lépések – Ez a fejlett gondozástervezési (pACP) beszélgetés bevonja a családokat egy folyamatba annak érdekében, hogy a jövőbeni orvosi döntéseket hogyan tegyék összhangba céljaikkal és értékeikkel. Az interjú 6 szakaszból áll, 2 fő cél elérése érdekében: a családdal folytatott beszélgetések elősegítése gyermekük egészségügyi állapotáról, történetéről, félelmeiről, értékeiről, hiedelmeiről és reményeiről; és megalapozza a család jövőbeni egészségügyi döntéseit. |
A (körülbelül) heti 3 alkalomból álló FACE-Rare beavatkozás, amely egyenként körülbelül 45-60 percet vesz igénybe, a CSNAT megközelítésből [1. és 2. munkamenet] és a Respecting Choices [3. foglalkozás] áll.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos kezelés (TAU) kontroll
A családok terheinek minimalizálása érdekében a szokásos kezelés (TAU) összehasonlító feltételt választottuk, ahol a betegek a szokásos ellátást kapják.
Mindkét vizsgálati kar megkapja a palliatív (szakorvosi) ellátási információkat a beiratkozáskor, és kitölti a kérdőíveket a beavatkozás vagy a TAU időszak előtt és után.
Az életkorlátozó betegségben szenvedő kiskorúak jelenlegi gyakorlata az, hogy az előrehaladott gondozás tervezésének (pACP) kezdeti megbeszélését egy egészségügyi krízisig elhalasztják, így a TAU kontrollkar állapota ebből fog állni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napok a palliatív ellátásban a halál előtt
Időkeret: 12 hét a beiratkozás után
|
A pontszám azon napok száma, amikor a beteg a halálát megelőző 30 napban részt vett palliatív ellátási programban.
Csak azokra a betegekre vonatkozik, akik a vizsgálatba való felvétel óta elhunytak.
A gyermekegészségügyi ellátás szabványosítására szolgál az adatok absztrakciójából, retrospektív orvosi diagramok áttekintése alapján.
A minimális érték 0, maximum nincs.
A magasabb pontszám az egészségügyi ellátás magasabb szintjét jelzi.
|
12 hét a beiratkozás után
|
|
Halál helye
Időkeret: 12 hét a beiratkozás után
|
Az a hely, ahol a beteget meghaltnak nyilvánították, az EMR jelentése szerint.
Csak azokra a betegekre vonatkozik, akik a vizsgálatba való felvétel óta elhunytak.
A kategóriák: Fekvőbeteg-hospice-beállítás, Otthon hospice-szal, Otthon hospice nélkül, Kórházi intenzív osztály, Kórház-nem intenzív osztály, Egyéb vagy Ismeretlen.
A gyermekegészségügyi ellátás szabványosítására szolgál az adatok absztrakciójából, retrospektív orvosi diagramok áttekintése alapján.
|
12 hét a beiratkozás után
|
|
Beck szorongáskészlet
Időkeret: Váltás a kiindulási szorongástól a beiratkozás utáni 3 hónapon belül
|
A Beck szorongásos leltár (BAI) egy 21 elemből álló szorongás mértéke, amelyet az elmúlt héten négypontos Likert-tünetek skálán értékelnek.
A BAI megbízhatóságot és érvényességet mutatott a szorongás felmérése érdekében a 17-80 éves egyéneknél.
A BAI jó megbízhatósággal és érvényességgel rendelkezik a súlyos beteg gyermekek családgondozói számára.
Ez az életminőség mérőszáma: az érzelmi egészség.
A magasabb pontszámok több szorongásos tünetet jelentenek.
A teljes pontszámot az elemzés során használtuk.
A pontszámok 0-63-ig terjednek.
|
Váltás a kiindulási szorongástól a beiratkozás utáni 3 hónapon belül
|
|
A krónikus betegségterápia (FACIT) funkcionális értékelése- Lelki jólét skála, 4. verzió
Időkeret: Váltás a kiindulási szellemi jólétről a beiratkozás utáni 3 hónapon belül
|
A szellemi jólét kialakításának értékelése.
Kiszámítottuk két alskálát/békét (7 tétel) és a hit (5 tétel) és az összes pontszámot (12 tétel).
5-pontos Likert skálán 0 = egyáltalán nem 5 = nagyon.
Néhány elem fordítva van.
Lásd: www.facit.org
Jelentés/béke alskála pontszáma a 0 -tól a 0 -tól a maximális értékről 32.
A magasabb pontszámok jobb jelentést/békét jeleznek.
A Faith alskála pontszáma 0 -tól a minimális értéktől a maximális értékig terjed.
A magasabb pontszámok jobb jelentést/békét jeleznek.
A magasabb pontszámok a jobb szellemi jólétet jelzik.
|
Váltás a kiindulási szellemi jólétről a beiratkozás utáni 3 hónapon belül
|
|
Előzetes ápolási terv dokumentum ritka betegségben szenvedő gyermekek számára
Időkeret: Változás az alapvető ACP dokumentációról az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban a beiratkozás utáni 12 héten
|
Advanced Care Planning (ACP) dokumentáció az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokban (EHR).
A pontszám az EHR -ben jelen lesz, vagy hiányzik az EHR -től.
Bizonyítja az előzetes ápolási dokumentumok (igen/nem) bizonyítékait.
|
Változás az alapvető ACP dokumentációról az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban a beiratkozás utáni 12 héten
|
|
Kórházi kezelés
Időkeret: Váltás az alapvonalról a frekvenciára a beiratkozás utáni 12. héten
|
A kutatási ápoló által az adat -absztrakcióból származó gyermekek egészségügyi felhasználásának szabványosítására szolgál az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban szereplő orvosi diagram áttekintése alapján.
A pontszámot a ritka betegségben szenvedő gyermek klinikai kezelésére szolgáló fekvőbeteg -kórházi befogadások száma.
A minimális érték 0, maximum nélkül.
A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a magasabb szintű egészségügyi felhasználás.
Kérdések voltak: "Kórházi ápolás az elmúlt 3 hónapban?"
|
Váltás az alapvonalról a frekvenciára a beiratkozás utáni 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hickman szerep stressz döntési teher skála
Időkeret: Legfeljebb 5 héttel a beiratkozás után
|
Vizuális analóg skála 0-100.
– Mennyire megterhelő számodra, hogy orvosi döntéseket hozz a gyermeked érdekében? 1 elem.
A magasabb pontszám több stresszt, az alacsonyabb pontszám kevesebb stresszt jelent.
|
Legfeljebb 5 héttel a beiratkozás után
|
|
A vallás és a lelkiség rövid multimenziós mérése - az 1. kérdésre adott válaszok
Időkeret: A kiindulási és a 3 hónapos nyomon követés.
|
Felmérési válaszok a következőkre: 1.
Milyen gyakran érzi Isten jelenlétét?
A 6-pontos Likert-skála válaszok minden naptól soha vagy szinte soha nem.
|
A kiindulási és a 3 hónapos nyomon követés.
|
|
A palliatív ellátás (FACQ-PC) palliatív ellátásának gondozó kérdőívének családi értékelése
Időkeret: Váltás a gondozás kiindulási értékeléséről a beiratkozás utáni 12 héten
|
A FACQ-PC egy 25 elemből álló intézkedés négy elméletileg származtatott alskálából áll: (i) gondozó törzs, (ii) pozitív gondozási értékelések, (iii) gondozói szorongás és (iv) család jóléte.
A pontszámok 5 -ből származnak = határozottan egyetértenek 1 = határozottan nem értenek egyet.
Nem számítottuk ki a teljes pontszámot.
Csak a 4 alskála pontszámot használtuk.
A pozitív gondozási értékelések és a családi jólét alskálájának pontszámainál a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek, azaz nagyobb pozitív gondozási értékeléseket vagy családi jólétet.
Az ápolói és gondozói szorongás alskálájának pontszámain a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek, azaz a nagyobb gondozói törzs vagy a gondozói szorongás.
A FACQ-PC alskála pontszámait az elemek átlaga (1-5 pontszám) átlaga alapján számítottuk ki.
Néhány elem fordított pontszáma volt, attól függően, hogy az elem miként van megfogalmazva, így a magasabb pontszámok = az alskála nagyobb mennyiségének mérése.
Tehát az egyes alskálák minimális értéke 1, és az egyes alskálák maximális értéke 5.
|
Váltás a gondozás kiindulási értékeléséről a beiratkozás utáni 12 héten
|
|
A vallásosság/lelkiség (BMMRS-adapted) felmérési válaszai a 2. kérdésre adott felmérési válaszok rövid többdimenziós mérése.
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos nyomon követés
|
Válaszok a 2. felmérésre a 2. kérdésre, milyen gyakran imádkozik magántulajdonban?
7 pontos Likert skála, havonta néhányszor és napi egyszer.
A magasabb pontszámok az imádkozásban több imát jeleznek.
|
Kiindulási és 3 hónapos nyomon követés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elégedettségi kérdőív (folyamatmérés)
Időkeret: Legfeljebb 5 hét a bázis után
|
A családi elégedettségnek a beavatkozással kapcsolatos 13 elemből álló értékelésére szolgáló tételeket a közösség bevitelével fejlesztették ki a részvétel érzelmi aspektusairól.
Az elemek 5 pontos Likert skálán vannak, az erősen nem értenek egyet, hogy határozottan egyetértenek.
6 tétel negatív volt (félelem, túl sokat kezelni, káros, dühös, szomorú bántó), és 7 elem pozitív (hasznos, segítőkész, gondolatom, elégedett, amit tennem kellett, bátor, érdemes).
Mindegyik tételt külön -külön pontoztuk.
A pozitív skála magasabb pontszáma jobb eredmény volt.
A negatív skála magasabb pontszáma rosszabb eredmény volt.
Tanulmány-specifikus folyamatmérés a mellékhatások és a részvételi haszon/a részvétel terheinek felmérésére.
Összesen 12 tétel.
|
Legfeljebb 5 hét a bázis után
|
|
A kommunikációs kérdőív minősége
Időkeret: Legfeljebb 5 hét a bázis után
|
Ez egy folyamat, nem eredmény, mérés.
Felkérjük a résztvevőt, hogy értékelje, mennyire jó volt a segítő mind a négy kommunikációs készség mindegyikére, határozottan nem, nem, 5 -ig, határozottan igen.
A magasabb pontszámok jobb kommunikációt jelentenek.
A minimális pontszám 4 volt. A maximális pontszám 20 volt.
Nem számítottuk ki a teljes pontszámot, mivel ez egy folyamat intézkedés volt a segítő kommunikációjának felmérésére és a visszajelzés biztosítására.
|
Legfeljebb 5 hét a bázis után
|
|
A vallásosság/lelkiség (rövid MMRS) rövid többdimenziós mérése (milyen gyakran jár a vallási szolgálatokhoz? "
Időkeret: A kiindulási érték-3 hónapos nyomon követés
|
Válaszok: "Milyen gyakran jár a vallási szolgáltatásokra?"
A válaszok "évente egyszer vagy kétszer" és "hetente többször is" terjedtek.
A magasabb pontszámok azt mutatták, hogy a vallási szolgáltatásoknál nagyobb a részvétel.
A válaszokat kovariánsként használták a kezdeti általánosított lineáris vegyes effektus modellekben.
A korábbi kutatások azt mutatták, hogy ez a változó moderált életminőségi eredmények.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a vallási szolgáltatásoknál nagyobb a részvétel.
|
A kiindulási érték-3 hónapos nyomon követés
|
|
Rövid, a vallásosság/lelkiség többdimenziós mérése (rövid MMRS): "Mennyire tartja magát vallásos embernek?"
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos nyomon követés
|
Válaszok: "Mennyire tartja magát vallási embernek?"
A válaszok a "mérsékelten vallásos" -tól a "egyáltalán nem vallásos" -ig terjedtek.
A magasabb pontszámok magasabb vallásosságot jeleztek.
A válaszokat kovariánsként gyűjtöttük a kezdeti általánosított lineáris vegyes effektus modellekben.
A korábbi kutatások azt mutatták, hogy ez a változó moderált életminőségi eredmények.
A vallásos magasabb pontszámok az önértékelést mint vallásosabb embert jelzik.
|
Kiindulási és 3 hónapos nyomon követés
|
|
A vallásosság/lelkiség rövid többdimenziós mérése (BMMRS-adaptált): Mennyire tartja magát szellemi embernek?
Időkeret: A kiindulási érték a 3 hónapos eredményekig.
|
Válaszok: "Mennyire tartja magát spirituális embernek?"
A válaszok a "nem szellemi" -től a "nagyon lelki" -ig terjedtek.
A magasabb pontszám spirituálisokat jelentett.
A jelentett frekvenciaeloszlás és százalékos arány.
A spirituális személy magasabb pontszáma az önértékelést spirituálisnak jelzi.
|
A kiindulási érték a 3 hónapos eredményekig.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maureen E Lyon, PhD, Children's National Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lyon ME, Wiener L. Special Issue: Psychosocial Considerations for Children and Adolescents Living with a Rare Disease. Children (Basel). 2022 Jul 21;9(7):1099. doi: 10.3390/children9071099.
- Sandquist M, Davenport T, Monaco J, Lyon ME. The Transition to Adulthood for Youth Living with Rare Diseases. Children (Basel). 2022 May 12;9(5):710. doi: 10.3390/children9050710.
- Fratantoni K, Livingston J, Schellinger SE, Aoun SM, Lyon ME. Family-Centered Advance Care Planning: What Matters Most for Parents of Children with Rare Diseases. Children (Basel). 2022 Mar 21;9(3):445. doi: 10.3390/children9030445.
- Aoun SM, Stegmann R, Deleuil R, Momber S, Cuddeford L, Phillips MB, Lyon ME, Gill FJ. "It Is a Whole Different Life from the Life I Used to Live": Assessing Parents' Support Needs in Paediatric Palliative Care. Children (Basel). 2022 Mar 1;9(3):322. doi: 10.3390/children9030322.
- Lyon ME, Thompkins JD, Fratantoni K, Fraser JL, Schellinger SE, Briggs L, Friebert S, Aoun S, Cheng YI, Wang J. Family caregivers of children and adolescents with rare diseases: a novel palliative care intervention. BMJ Support Palliat Care. 2022 Nov;12(e5):e705-e714. doi: 10.1136/bmjspcare-2019-001766. Epub 2019 Jul 25.
- Aoun SM, Gill FJ, Phillips MB, Momber S, Cuddeford L, Deleuil R, Stegmann R, Howting D, Lyon ME. The profile and support needs of parents in paediatric palliative care: comparing cancer and non-cancer groups. Palliat Care Soc Pract. 2020 Sep 25;14:2632352420958000. doi: 10.1177/2632352420958000. eCollection 2020.
- - Kreicbergs U (Discussant), Handberg C, Udo C, Thompkins J (presenter) Lyon ME (organizer). Symposium: Lessons Learned during the COVID-19 and Beyond Pandemic for Children Living with Rare Diseases and their Siblings. Lyon Presentation: Family Identified Palliative Care Needs of FAmily Caregivers of Children Living with Rare Diseases during COVID-19-United States 7th Public Health Palliative Care International Conference. September 21, 2022. Bruges, Belgium.
- - Lyon, ME, Fraser J, Thompkins J (presenter). FACE Rare: A novel palliative care intervention for family caregivers of children and adolescents living with a rare disease. Podium Presentation. University of Pittsburgh's National Center on Family Support's Second Biennial Conference on Caregiving Research. Building Bridges: Advancing Family Caregiving Research Across the Lifespan, National Center on Caregiving. Pittsburg, PA. October 1, 2022.
- Lyon ML. Detwiler K, Torres C, Guerrera MF, Thompkins J. FACE-Rare: A Novel Intervention for Family Caregivers of Children Living with Rare Diseases. BMJ Supportive & Palliative Care 2023;13(Suppl 4):A16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- palliatív ellátás
- gyermekgyógyászat
- gondozói teher
- serdülő
- mentális egészség
- szorongás
- betegközpontú ellátás
- lelkiség
- közegészségügy
- családgondozó
- életvégi ellátás
- bizonyítékokon alapuló gyakorlat
- ritka betegségek
- pszichoszociális beavatkozások
- családközpontú ellátás
- krónikus állapotok
- viselkedési beavatkozások
- családi beavatkozások
- ritka betegségben szenvedő gyermekek
- döntési teher
- szerep stressz
- személyközpontú ellátás
- komplex egészségügyi szükségletek
- a választások tiszteletben tartása
- randomizált klinikai vizsgálat (RCT)
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00008808
- 1R21NR019340-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A tervezett kutatás 30 ritka betegségben szenvedő gyermek és 30 családgondozó adatait fogja tartalmazni, akik nem tudnak részt venni az egészségügyi ellátással kapcsolatos döntéshozatalban. A végső adatkészletből megvonásra kerül az egyéni szintű azonosítható adatok a megosztásra való kiadás előtt. Tekintettel az alanyok (gyermek résztvevők) sebezhető természetére, az adatokat és a kapcsolódó dokumentációt egy adatmegosztási megállapodás keretében bocsátjuk a kutatók rendelkezésére, amely tartalmazza:
- megfelelő humán-alany felülvizsgálat és jóváhagyás; és
- kötelezettséget vállal arra, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használja fel, és nem tesz kísérletet az egyes résztvevők azonosítására.
A Biostatisztikai csoport elvégzi az azonosítás megszüntetésének mechanikáját, és egyeztetett formátumban szolgáltatja az adatokat. Az azonosítás megszüntetése magában foglalja a PHI-adatok eltávolítását; dátumok eltávolítása vagy véletlenszerű eltolás hozzáadása a dátumokhoz. Csak az azonosítatlan csoportadatokat osztjuk meg. Ez védi a résztvevők bizalmas kezelését.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .