Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TWARZ dla dzieci z rzadkimi chorobami (FACE-Rare)

17 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Maureen Lyon, Children's National Research Institute

Potrzeby opieki paliatywnej nad dziećmi z chorobami rzadkimi i ich rodzinami

Dzieci z ultrarzadkimi lub złożonymi rzadkimi chorobami są rutynowo wykluczane z badań naukowych ze względu na ich stan, co powoduje dysproporcje zdrowotne. Jednak nowe techniki statystyczne umożliwiają badanie małych próbek heterogenicznych populacji. Proponujemy zbadanie potrzeb opieki paliatywnej opiekunów rodzinnych dzieci z ultrarzadkimi chorobami oraz pilotażowe przetestowanie oceny potrzeb w zakresie opieki paliatywnej i interwencji w zakresie planowania opieki z wyprzedzeniem, aby ułatwić dyskusję na temat przyszłych wyborów opieki medycznej, o które rodziny prawdopodobnie zostaną poproszone ich dziecko.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rzadka choroba to stan dotykający mniej niż 200 000 osób. Pacjenci pediatryczni z rzadkimi chorobami doświadczają wysokiej śmiertelności – 30% nie dożyje swoich 5. urodzin. Rodziny mogą być poproszone o podjęcie skomplikowanych decyzji medycznych dotyczących ich dziecka. Planowanie zaawansowanej opieki pediatrycznej obejmuje przygotowanie i rozwijanie umiejętności, które pomogą w dokonywaniu przyszłych wyborów dotyczących opieki medycznej. Dzieci z rzadkimi zaburzeniami stanowią zróżnicowaną grupę, często z chorobami współistniejącymi, co skutkuje wykluczeniem ich z badań, tworząc w ten sposób dysproporcje zdrowotne w tej wrażliwej populacji. Dostępne badania nad rodzinami dzieci z rzadkimi chorobami nie mają rygoru naukowego. Chociaż jest to rozpaczliwie potrzebne, istnieje niewiele potwierdzonych empirycznie interwencji, które mogłyby rozwiązać te problemy. Proponujemy wypełnienie luki w naszej wiedzy o potrzebach wsparcia rodzin w heterogenicznej grupie dzieci z chorobami rzadkimi; oraz przetestować interwencję planowania opieki z wyprzedzeniem.

Interwencja planowania zaawansowanej opieki pediatrycznej Family CEntered (FACE), która okazała się skuteczna w przypadku raka i HIV, jest dostosowana do rodzin z dziećmi cierpiącymi na rzadkie choroby. Teoretycznie poinformowana i opracowana przez PI, dr Lyona i współpracowników, proponowana interwencja będzie wykorzystywać Respecting Choices Next Steps Pediatric Advance Care Planning™ dla rodzin, których dziecko nie jest w stanie uczestniczyć w podejmowaniu decyzji dotyczących opieki zdrowotnej. Nasze konsultacje z rodzinami dzieci z rzadkimi zaburzeniami i Narodową Organizacją ds. Rzadkich Zaburzeń (NORD) ujawniły, że podstawowe potrzeby w zakresie opieki paliatywnej powinny zostać zaspokojone w pierwszej kolejności, przed interwencją planowania opieki z wyprzedzeniem. Aby badanie mogło spełnić to żądanie, wszystkie rodziny losowo wybrane do interwencji najpierw wypełnią narzędzie do oceny potrzeb wsparcia opiekuna (CSNAT)©, które nasz zespół badawczy zaadaptował do użytku w pediatrii. W podejściu CSNAT facylitatorzy oceniają priorytetowe potrzeby opiekunów w zakresie opieki paliatywnej i opracowują wspólne plany działania w zakresie wsparcia opieki paliatywnej. Dlatego proponujemy innowacyjną 3-sesyjną interwencję FACE-Rare, łączącą dwa podejścia oparte na dowodach. Ocenimy FACE-Rare przy użyciu naukowo rygorystycznego, zaplanowanego, randomizowanego, kontrolowanego projektu badania z pojedynczą ślepą próbą. Pary lub diady rodzina/dziecko (N=30 diad) zostaną losowo przydzielone do grup FACE-Rzadka (sesje CSNAT 1 i 2 plus sesja 3 respektowania wyborów) lub grupy kontrolne (leczenie jak zwykle). Obie grupy otrzymają informacje dotyczące opieki paliatywnej. Wszystkie rodziny wypełnią kwestionariusze na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji. Badacze ocenią początkową skuteczność FACE-Rare na jakość życia rodziny (psychologiczną, duchową). Oszacujemy, jak religijność i ocena opiekunów wpływają na jakość życia rodzin. Zbadamy również korzystanie z opieki zdrowotnej przez dzieci w trakcie badania i satysfakcję rodzin.

Jeśli cele tego badania pilotażowego zostaną osiągnięte, przyszłe, duże, wieloośrodkowe badanie przetestuje pełny model teoretyczny w celu poprawy opieki nad dziećmi z rzadkimi chorobami i ich rodzinami poprzez planowanie zaawansowanej opieki pediatrycznej zaangażowanej w rodzinę. Ostatecznym celem jest zminimalizowanie cierpienia i poprawa jakości życia opiekunów rodzinnych dzieci z rzadkimi chorobami; i poprzez ten proces poprawić opiekę paliatywną nad swoimi dziećmi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dzieci to

  1. ≥1,0 lat i <18,0 lat w momencie rejestracji;e
  2. niezdolność do uczestniczenia w podejmowaniu decyzji dotyczących opieki u schyłku życia;
  3. cierpią na rzadką chorobę zgodnie z definicją operacyjną (patrz Osoby);
  4. nie podlega nakazowi zakazu resuscytacji ani nakazowi naturalnej śmierci; I
  5. nie na oddziale intensywnej terapii.

Kryteria włączenia opiekuna rodzinnego to:

  1. ≥ 18,0 lat w momencie rejestracji;
  2. opiekun prawny dziecka i opiekun dziecka;
  3. potrafi mówić i rozumieć język angielski; I
  4. nie wiadomo, czy jest opóźniony w rozwoju.

Kryteria wyłączenia:

(1) Opiekun rodziny jest aktywnym mordercą, samobójcą lub psychotykiem w momencie rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rzadka interwencja TWARZY

FACE-Rare to interwencja behawioralna, która łączy podejście CSNAT Pediatric Approach i Respecting Choices® Next Steps ACP w ciągu 3 sesji.

Sesja 1 i 2: CSNAT to oparty na dowodach proces oceny i wsparcia opiekuna rodzinnego w specjalistycznej opiece medycznej (paliatywnej). Narzędzie CSNAT jest zorganizowane wokół 16 kategorii wsparcia dla opiekunów rodzinnych. Mając na celu zmniejszenie obciążenia opiekuna, proces ten składa się z 5 etapów, w których pielęgniarka lub lekarz pracuje z opiekunem w celu stworzenia wspólnego planu wsparcia dla dziecka.

Sesja 3: Respecting Choices® Next Steps – Ta rozmowa dotycząca zaawansowanego planowania opieki (pACP) angażuje rodziny w proces podejmowania przyszłych decyzji medycznych zgodnie z ich celami i wartościami. Rozmowa składa się z 6 etapów, aby osiągnąć 2 główne cele: ułatwić rozmowę z rodziną na temat stanu zdrowia dziecka, jego historii, lęków, wartości, przekonań i nadziei; oraz aby przygotować grunt pod przyszłe decyzje rodziny w zakresie opieki zdrowotnej.
Behawioralne: Skoncentrowana na rodzinie (TWARZ) interwencja pACP
(W przybliżeniu) tygodniowa 3-sesyjna interwencja FACE-Rare trwająca około 45-60 minut każda składa się z podejścia CSNAT [sesje 1 i 2] oraz poszanowania wyborów [sesja 3].
Inne nazwy:
  • Rzadka interwencja TWARZY
Brak interwencji: Kontrola leczenia w zwykły sposób (TAU).
Aby zminimalizować obciążenie dla rodzin, wybraliśmy warunek porównania leczenia w zwykły sposób (TAU), w którym pacjenci otrzymają normalny standard opieki. Obie grupy badawcze otrzymają informacje dotyczące opieki paliatywnej (specjalistycznej medycyny) podczas rejestracji i wypełniają kwestionariusze przed i po okresie interwencji lub okresu TAU. Obecna praktyka w przypadku nieletnich z chorobami ograniczającymi życie polega na odkładaniu wstępnych dyskusji na temat planowania opieki zaawansowanej (pACP) do czasu kryzysu medycznego, więc na tym będzie polegać stan grupy kontrolnej TAU.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni w opiece paliatywnej przed śmiercią
Ramy czasowe: 12 tygodni po rejestracji
Wynik to liczba dni, przez które pacjent był włączony do programu opieki paliatywnej w ciągu 30 dni przed śmiercią. Dotyczy tylko pacjentów, którzy zmarli od momentu włączenia do badania. Służy do standaryzacji korzystania z opieki zdrowotnej nad dziećmi na podstawie abstrakcji danych na podstawie retrospektywnego przeglądu kart medycznych. Minimalna wartość to 0 bez maksimum. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom wykorzystania opieki zdrowotnej.
12 tygodni po rejestracji
Miejsce śmierci
Ramy czasowe: 12 tygodni po rejestracji
Miejsce, w którym stwierdzono zgon pacjenta, zgodnie z zapisem EMR. Dotyczy tylko pacjentów, którzy zmarli od momentu włączenia do badania. Kategorie to Hospicjum stacjonarne, Dom z hospicjum, Dom bez hospicjum, OIOM szpitalny, Szpital bez OIOM, Inne lub Nieznane. Służy do standaryzacji korzystania z opieki zdrowotnej nad dziećmi na podstawie abstrakcji danych na podstawie retrospektywnego przeglądu kart medycznych.
12 tygodni po rejestracji
Inwentaryzacja lęku Beck
Ramy czasowe: Zmiana z lęku wyjściowego po 3 miesiące po wprowadzeniu
Inwentarz lękowy Beck (BAI) jest 21-elementowym miarą lęku ocenianego na 4-punktowej skali objawów Likerta w ciągu ostatniego tygodnia. BAI wykazało wiarygodność i ważność oceny lęku u osób w wieku 17–80 lat. BAI ma dobrą niezawodność i ważność dla opiekunów rodzinnych poważnie chorych dzieci. Jest to miara jakości życia: zdrowie emocjonalne. Wyższe wyniki oznaczają więcej objawów lękowych. Całkowity wynik zastosowano w analizie. Wyniki wahają się od 0-63.
Zmiana z lęku wyjściowego po 3 miesiące po wprowadzeniu
Ocena funkcjonalna przewlekłej choroby (FACIT)- duchowa skala samopoczucia, wersja 4
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowego duchowego samopoczucia po 3 miesiącach po rozpoczęciu
Oceniona konstrukcja duchowego samopoczucia. Obliczono dwa podskale znaczenie/pokój (7 pozycji) i wiara (5 pozycji) i całkowity wynik (12 pozycji). w 5-punktowej skali Likerta od 0 = wcale do 5 = bardzo. Niektóre elementy są odwrócone. Patrz www.facit.org Znaczenie/pokój wyniki podskali od minimalnej wartości 0 do maksymalnej wartości 32. Wyższe wyniki wskazują na lepsze znaczenie/pokój. Wynik podskali Faith Zakres od 0 od wartości minimalnej do maksymalnej wartości 16. Wyższe wyniki wskazują na lepsze znaczenie/pokój. Wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie duchowe.
Zmiana z wyjściowego duchowego samopoczucia po 3 miesiącach po rozpoczęciu
Dokument planu opieki zaawansowanej dla dzieci z rzadkimi chorobami
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowej dokumentacji ACP w elektronicznej dokumentacji zdrowia po 12 tygodniach po wprowadzeniu
Dokumentacja zaawansowanego planowania opieki (ACP) w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR). Wynik będzie obecny w EHR lub nieobecny w EHR. Liczy się dowody jakiegokolwiek dokumentu opieki z wyprzedzeniem (tak/nie).
Zmiana z podstawowej dokumentacji ACP w elektronicznej dokumentacji zdrowia po 12 tygodniach po wprowadzeniu
Hospitalizacje
Ramy czasowe: Zmiana z wartości podstawowej na częstotliwość po 12 tygodniach po wprowadzeniu
Służy do standaryzacji wykorzystania opieki zdrowotnej dzieci z abstrakcji danych przez pielęgniarkę badawczą na podstawie przeglądu wykresu medycznego w elektronicznej dokumentacji zdrowia. Wynik odnotowano liczbę przyjęć szpitalnych w szpitalu do leczenia klinicznego dziecka z rzadką chorobą. Minimalna wartość wynosi 0 bez maksimum. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom wykorzystania opieki zdrowotnej. Pytania brzmiały „hospitalizacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy?”
Zmiana z wartości podstawowej na częstotliwość po 12 tygodniach po wprowadzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala stresu decyzyjnego Hickmana
Ramy czasowe: Do 5 tygodni po rejestracji
Wizualna skala analogowa 0-100. „Jak stresujące jest dla ciebie podejmowanie decyzji medycznych dotyczących twojego dziecka?” 1 przedmiot. Wyższy wynik oznacza większy stres, niższy wynik oznacza mniejszy stres.
Do 5 tygodni po rejestracji
Krótka multimultiwymiarowa miara religii i duchowości - odpowiedzi na pytanie 1
Ramy czasowe: Bazowe i 3-miesięczne obserwacje.
Odpowiedzi ankietowe na: 1. Jak często czujesz obecność Boga? Na 6-punktowych odpowiedzi w skali Likerta wahają się od każdego dnia do nigdy lub prawie nigdy.
Bazowe i 3-miesięczne obserwacje.
Rodzinna ocena kwestionariusza opieki w zakresie opieki paliatywnej w zakresie opieki paliatywnej (FACQ-PC)
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowej oceny opieki po 12 tygodniach po wprowadzeniu
FACQ-PC jest 25-elementowym miarą składa się z czterech teoretycznie pochodnych podskal: (i) odkształcenie opiekuna, (ii) pozytywne oceny opieki, (iii) stres opiekuna oraz (iv) dobrostan rodzinny. Wyniki pochodzą z 5 = zdecydowanie zgadzają się do 1 = zdecydowanie się nie zgadzam. Nie obliczyliśmy całkowitego wyniku. Użyliśmy tylko 4 wyników podskali. W wynikach podskali dla pozytywnych oceny opieki i samopoczucia rodzinnego wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki, tj. Większe oceny pozytywnych opieki lub samopoczucie rodzinne. W wynikach podskali dla odkształcenia opiekuna i stresu opiekuna wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki, tj. Większe odkształcenie opiekuna lub stres opiekuna. Wyniki podskali FACQ-PC obliczono, przyjmując średnią pozycji (zakres wyników 1-5). Niektóre elementy zostały odwrócone, w zależności od sposobu sformułowania elementu, tak że wyższe wyniki = mierzona większa ilość podskali. Tak więc minimalna wartość dla każdej podskali wynosi 1, a maksymalna wartość dla każdej podskali wynosi 5.
Zmiana od podstawowej oceny opieki po 12 tygodniach po wprowadzeniu
Krótki wielowymiarowy pomiar religijności/duchowości (przystosowany do BMMRS) Odpowiedzi na pytanie 2.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna kontynuacja
Odpowiedzi na ankietę Pytanie 2, jak często modlisz się prywatnie? 7 punktowa skala Likerta od kilku razy w miesiącu do raz dziennie. Wyższe wyniki w pozycji modlitwy wskazują na więcej modlitwy.
Linia bazowa i 3-miesięczna kontynuacja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji (miara procesu)
Ramy czasowe: Do 5 tygodni po bazie
Pozycje tej 13-elementowej oceny zadowolenia rodziny z interwencji zostały opracowane przy użyciu wkładu społeczności na temat emocjonalnych aspektów uczestnictwa. Pozycje znajdują się w 5-punktowej skali Likerta z silnie nie zgadzają się do zdecydowanie się zgodzić. 6 przedmiotów było negatywnych (czułem się, zbyt wiele, aby poradzić sobie, szkodliwe, gniewne, smutne), a 7 elementów było pozytywnych (przydatne, pomocne, załaduj mój umysł, zadowolony, coś, co musiałem zrobić, odważne, wartościowe). Każdy element został oceniony osobno. Wyższy wynik dla skali pozytywnej był lepszym wynikiem. Wyższy wynik w skali negatywnej był gorszym wynikiem. Specyficzna dla badania miara procesu w celu oceny zdarzeń niepożądanych oraz korzyści/obciążenia uczestnictwa. Łącznie 12 pozycji.
Do 5 tygodni po bazie
Kwestionariusz jakości komunikacji
Ramy czasowe: Do 5 tygodni po bazie
Jest to proces, a nie wynik, miara. Uczestnik jest proszony o ocenę, jak dobry był facylitator dla każdej z 4 umiejętności komunikacyjnych w skali od 0, zdecydowanie nie, do 5, zdecydowanie tak. Wyższe wyniki oznaczają lepszą komunikację. Minimalny wynik wynosił 4. Maksymalny wynik wynosił 20. Nie obliczyliśmy całkowitego wyniku, ponieważ był to miara procesu oceny komunikacji facylitatora i przekazania informacji zwrotnej dla facylitatora.
Do 5 tygodni po bazie
Krótka wielowymiarowa miara religijności/duchowości (krótkie MMR) „Jak często chodzisz na służby religijne?”
Ramy czasowe: Odniesienie do 3-miesięcznego okresu obserwacji
Odpowiedzi na „Jak często chodzisz na nabożeństwa?” Odpowiedzi wahały się od „raz lub dwa razy w roku” do „więcej niż raz w tygodniu”. Wyższe wyniki wskazały na większą frekwencję w nabożeństwach. Odpowiedzi zastosowano jako współzmienność w początkowych uogólnionych liniowych modelach efektu mieszanego. Wcześniejsze badania wykazały, że ta zmienna moderowała wyniki jakości życia. Wyższe wyniki wskazują na większą frekwencję w nabożeństwach.
Odniesienie do 3-miesięcznego okresu obserwacji
Krótka wielowymiarowa miara religijności/duchowości (krótkie MMR): „W jakim stopniu uważasz się za osobę religijną?”
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Odpowiedzi na „W jakim stopniu uważasz się za osobę religijną?” Odpowiedzi wahały się od „umiarkowanie religijnego” do „wcale nie religijnych”. Wyższe wyniki wskazały na wyższą religijność. Odpowiedzi zebrano jako zmienną towarzyszącą w początkowych uogólnionych liniowych modelach efektu mieszanego. Wcześniejsze badania wykazały, że ta zmienna moderowała wyniki jakości życia. Wyższe wyniki w religijnym postrzeganie samodzielnie postrzegają jako osobę bardziej religijną.
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Krótki wielowymiarowy pomiar religijności/duchowości (przystosowany do BMMRS): W jakim stopniu uważasz się za osobę duchową?
Ramy czasowe: Odniesienie do 3 -miesięcznych wyników.
Odpowiedzi na „W jakim stopniu uważasz się za osobę duchową?” Odpowiedzi wahały się od „nie duchowego” do „bardzo duchowego”. Wyższy wynik oznaczał bardziej duchowy. Zgłoszone są rozkłady częstotliwości i wartości procentowe. Wyższy wynik na temat osoby duchowej wskazuje na postrzeganie siebie jako bardziej duchowe.
Odniesienie do 3 -miesięcznych wyników.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's National Research Institute

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)
Respecting Choices

Śledczy

  • Główny śledczy: Maureen E Lyon, PhD, Children's National Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00008808
  • 1R21NR019340-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Proponowane badania obejmą dane 30 dzieci żyjących z rzadkimi chorobami, które nie są w stanie uczestniczyć we własnym podejmowaniu decyzji dotyczących opieki medycznej oraz ich 30 opiekunów rodzinnych. Ostateczny zestaw danych zostanie pozbawiony danych umożliwiających identyfikację na poziomie indywidualnym przed udostępnieniem. Biorąc pod uwagę wrażliwy charakter uczestników (dzieci uczestników), udostępnimy dane i związaną z nimi dokumentację naukowcom w ramach umowy o udostępnianiu danych, która obejmuje:

  1. odpowiedni przegląd i zatwierdzenie osób; I
  2. zobowiązanie do wykorzystania danych wyłącznie do celów badawczych i że nie zostaną podjęte żadne próby identyfikacji poszczególnych uczestników.

Grupa Biostatistics wykona mechanikę deidentyfikacji i dostarczy dane w uzgodnionym formacie. Deidentyfikacja będzie obejmować usunięcie danych PHI; usunięcie dat lub dodanie losowego przesunięcia do dat. Udostępniane będą tylko dane grupy pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. Chroni to poufność uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skoncentrowana na rodzinie (TWARZ) interwencja pACP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj