Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás vas-karboximaltóz hatása a hemoglobinválaszra és a transzfúzióra vashiányos vérszegénységben szenvedő betegeknél a szívkoszorúér bypass beültetés után

2021. május 21. frissítette: Yonsei University
Ebben a prospektív, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálatban 100 elektív off-pump coronaria bypass (OPCAB) vagy minimális invazív direkt coronaria bypass (MIDCAB) műtéten átesett beteget vontak be. A műtét előtt, ha egy betegnek vashiányos vérszegénysége volt, a beteget véletlenszerűen Ferinject®-t (vas-karboximaltóz, n=50) vagy placebót (normál sóoldat, n=50) kaptak. Egyszeri adag nem haladhatja meg az 1000 mg vasat naponta vagy a 20 mg/ttkg-ot. Ezenkívül az 1000 mg vas adagja nem haladhatja meg a heti egy alkalommal. Hemodialízis-függő krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknek naponta egyszer kell beadni, és a maximális adag nem haladhatja meg a 200 mg (4 ml) vasat. A 35 kg-nál kisebb testtömegű betegek nem haladhatják meg az 500 mg teljes vasdózist. Intravénás infúziót használ, és legfeljebb 1000 mg-ig (20 ml) adható be egyszeri maximális vasként. Intravénás infúzióhoz ezt a gyógyszert 0,9% -os steril fiziológiás sóoldattal hígítjuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A perioperatív vérveszteség és az iatrogén hemodilúció posztoperatív vérszegénységhez vezet, amely fertőzésekkel korrelál, és rossz fizikai funkciót, mobilitást és gyógyulást okoz, ami a kórházi tartózkodás időtartamának és a mortalitásnak az ezt követő növekedéséhez vezet. A műtét előtti vérszegénység kezelése csökkenti az intraoperatív vérveszteséget, mint például a normotermia, az antifibrinolitikumok és a sejtmentés kulcsfontosságú stratégiák a posztoperatív vérszegénység enyhítésére.

  • Betegszűrési módszer Off-pump coronaria bypass (OPCAB) median-sternotomia alatt, vagy minimális invazív direkt coronaria bypass (MIDCAB) median-sternotomia alatt Ezek közül a kiválasztási/kizárási kritériumok ellenőrzése és a vizsgálati alanyok szűrése történik. * Bevételi/kizárási kritériumok **Felvétel:

    • Preoperatív vashiányos vérszegénységben szenvedő betegek A szív- és érrendszeri sebészetben medián sternotomia alatt cardiopulmonalis coronaria bypass graftra tervezett betegek között **Kivétel: - a) A műtétet megelőző 2 hónapon belül vaskorrekciós kezelésen (orális, injekció, vérátömlesztés) átesett betegek b) Műtét előtt véralvadásgátlót szedő betegek c) csontvelő-szuppressziót okozó gyógyszereket, például rákellenes szereket szedő és szedő betegek műtét előtt d) krónikus májbetegségben és krónikus vesebetegségben szenvedő betegek, akiknek dialíziskezelése folyik műtét f) Olyan betegek, akiknek anamnézisében túlérzékenységi reakciók és vas-gyógyszerek mellékhatásai szerepeltek g) Kiskorúak (20 év alattiak) 3) A vashiányos vérszegénység definíciója (ha a következő pontokban minden a-c kritérium teljesül)

      1. Ferritin <300 mcg/l
      2. Transzferrin telítettség <25%
      3. Hb<12,0g/dl nőknél vagy Hb<13,0g/dl férfiaknál * A vizsgálat elsődleges célja a vas-karboximaltóz intravénás beadásának hatása volt a posztoperatív hemoglobinszintre preoperatív vashiányos vérszegénységben szenvedő betegeknél, a szívkoszorúér artériát igénylő betegek körében bypass graft koszorúér-betegség miatt. A hatás elemzése a kontrollhoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Young-Nam Youn
  • Telefonszám: 82-10-9930-4522
  • E-mail: ysgs@yuhs.ac

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Young-Nam Youn
          • Telefonszám: 82-10-9930-4522
          • E-mail: ysgs@yuhs.ac

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 19 éves vagy idősebb betegek
  2. elektív OPCAB vagy MIDCAB műtéten esnek át többeres koszorúér-betegséggel.

Kizárási kritériumok:

  1. A műtétet megelőző 2 hónapon belül vaskorrekciós kezelésen (orális, injekció, vérátömlesztés) átesett betegek
  2. A műtét előtt véralvadásgátlót szedő betegek
  3. A csontvelő-szuppressziót okozó gyógyszereket, például rákellenes gyógyszereket szedő és adó betegek műtét előtt
  4. Dialízis alatt álló krónikus májbetegségben és krónikus vesebetegségben szenvedő betegek
  5. Sürgősségi műtét céljából koszorúér bypass graftot előirányzott betegek
  6. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében túlérzékenységi reakciók és vas-gyógyszerek mellékhatásai szerepeltek
  7. Kiskorú (20 év alatti)

  8. A vashiányos vérszegénység definíciója (ha a következő tételekben minden a-c kritérium teljesül)

    1. Ferritin <300 mcg/l
    2. Transzferrin telítettség <25%
    3. Hb<12,0g/dl nőknél vagy Hb<13,0g/dl férfiaknál

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Normál sóoldat
Drog: Normál sóoldat öblítés
placebo
Más nevek:
  • placebo komparátor
Kísérleti: Ferinject®
Drog: Ferinject
Vas-karboximaltóz injekció
Más nevek:
  • A vas-karboxi-maltóz vaskomplex kolloid oldata

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes mediastinalis vérveszteség és transzfúziószám
Időkeret: Off-Pump koszorúér bypass vagy minimálisan invazív direkt koszorúér bypass műtét felvételi időszakaiban (átlag 8-9 nap)
A vas-karboximaltóz költséghatékonysági elemzéséhez preoperatív vaskezelésben
Off-Pump koszorúér bypass vagy minimálisan invazív direkt koszorúér bypass műtét felvételi időszakaiban (átlag 8-9 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
vérveszteség a műtét napján
Időkeret: 24 órával a műtét után
24 órával a műtét után
intraoperatívan és posztoperatívan transzfundált vérkészítmények mennyisége
Időkeret: 24 órával a műtét után
24 órával a műtét után
a sebészeti revízió aránya vérzésre
Időkeret: intraoperatív
intraoperatív
az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: 3-4 napot jelent
3-4 napot jelent
a posztoperatív morbiditás aránya
Időkeret: A résztvevőket a működéstől számított 1 éven keresztül követik
A résztvevőket a működéstől számított 1 éven keresztül követik
a posztoperatív mortalitás aránya
Időkeret: A résztvevőket a működéstől számított 1 éven keresztül követik
A résztvevőket a működéstől számított 1 éven keresztül követik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Young-Nam Youn, Division of Cardiovascular Surgery, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2018-0371

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel