Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dożylnej karboksymaltozy żelazowej na odpowiedź hemoglobiny i transfuzję u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych poza pompą

21 maja 2021 zaktualizowane przez: Yonsei University
Do tego prospektywnego, otwartego, randomizowanego badania tral włączono 100 pacjentów z planową operacją pomostowania aortalno-wieńcowego bez użycia pompy (OPCAB) lub minimalnie inwazyjną operacją bezpośredniego pomostowania wieńcowego (MIDCAB). Przed zabiegiem chirurgicznym, jeśli pacjent miał niedokrwistość z niedoboru żelaza, był losowo przydzielany do otrzymywania odpowiednio Ferinject® (karboksymaltoza żelazowa, n=50) lub placebo (sól fizjologiczna, n=50). Jednorazowa dawka nie powinna przekraczać 1000 mg żelaza na dobę lub 20 mg na kg masy ciała. Ponadto podawanie 1000mg żelaza nie powinno przekraczać raz w tygodniu. Podawanie pacjentom z przewlekłą chorobą nerek zależną od hemodializy odbywa się raz dziennie, a maksymalna dawka nie powinna przekraczać 200 mg (4 ml) żelaza. Pacjenci ważący mniej niż 35 kg nie powinni przekraczać całkowitej dawki żelaza 500 mg. Wykorzystuje wlew dożylny i może być podawany do 1000 mg (20 ml) jako maksymalna dawka żelaza jednorazowo. Do infuzji dożylnej lek ten rozcieńcza się 0,9% sterylnym roztworem soli fizjologicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Okołooperacyjna utrata krwi i jatrogenna hemodylucja prowadzą do niedokrwistości pooperacyjnej, która koreluje z infekcjami oraz słabą sprawnością fizyczną, mobilnością i rekonwalescencją, z późniejszym wzrostem długości pobytu w szpitalu i śmiertelności. Przedoperacyjne leczenie niedokrwistości zmniejsza śródoperacyjną utratę krwi, takie jak normotermia, leki przeciwfibrynolityczne i odzyskiwanie komórek to kluczowe strategie łagodzenia niedokrwistości pooperacyjnej.

  • Metoda przesiewowa pacjentów Pomostowanie aortalno-wieńcowe bez użycia pompy (OPCAB) pod sternotomią pośrodkową lub bezpośrednie pomostowanie wieńcowe małoinwazyjne (MIDCAB) wykonywane pod sternotomią pośrodkową Wśród nich sprawdzane są kryteria selekcji/wykluczenia oraz badani są badani. * Kryteria włączenia/wyłączenia **Włączenie:

    • Pacjenci z przedoperacyjną niedokrwistością z niedoboru żelaza Wśród pacjentów zakwalifikowanych do wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych pod pośrodkową sternotomią w chirurgii sercowo-naczyniowej **Wykluczenie: - a) Pacjenci, którzy przeszli leczenie uzupełniające żelazo (doustnie, zastrzyki, transfuzje krwi) w ciągu 2 miesięcy przed operacją b) Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe przed operacją c) Pacjenci przyjmujący i podający leki, które mogą powodować supresję szpiku kostnego, takie jak leki przeciwnowotworowe, przed operacją d) Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby i przewlekłą chorobą nerek poddawani dializie e) Pacjenci zakwalifikowani do wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych w trybie pilnym operacja f) Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości i działaniami niepożądanymi na leki zawierające żelazo w wywiadzie g) Nieletni (poniżej 20 lat) 3) Definicja niedokrwistości z niedoboru żelaza (jeśli spełnione są wszystkie kryteria od a do c w poniższych punktach)

      1. Ferrytyna<300mcg/L
      2. Nasycenie transferyny <25%
      3. Hb<12,0g/dL dla kobiet lub Hb<13,0g/dL dla mężczyzn * Głównym celem tego badania był wpływ dożylnego podania karboksymaltozy żelazowej na pooperacyjne poziomy hemoglobiny u pacjentów z przedoperacyjną niedokrwistością z niedoboru żelaza wśród pacjentów wymagających sercowo-płucnej tętnicy wieńcowej wszczepienia bajpasów z powodu choroby wieńcowej. Ma to na celu analizę efektu w porównaniu z kontrolą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Young-Nam Youn
  • Numer telefonu: 82-10-9930-4522
  • E-mail: ysgs@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Young-Nam Youn
          • Numer telefonu: 82-10-9930-4522
          • E-mail: ysgs@yuhs.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjentów w wieku 19 lat lub starszych
  2. poddawanych planowej operacji OPCAB lub MIDCAB z wielonaczyniową chorobą wieńcową.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których w ciągu 2 miesięcy przed operacją wykonano korektę żelaza (doustnie, iniekcyjnie, transfuzja krwi).
  2. Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe przed operacją
  3. Pacjenci przyjmujący i podający leki, które mogą powodować zahamowanie czynności szpiku kostnego, takie jak leki przeciwnowotworowe, przed operacją
  4. Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby i przewlekłą chorobą nerek poddawani dializie
  5. Pacjenci zakwalifikowani do wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych w trybie pilnym
  6. Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości i działaniami niepożądanymi na leki zawierające żelazo w wywiadzie
  7. Nieletni (poniżej 20 lat)

  8. Definicja niedokrwistości z niedoboru żelaza (jeśli spełnione są wszystkie kryteria od a do c w poniższych punktach)

    1. Ferrytyna<300mcg/L
    2. Nasycenie transferyny <25%
    3. Hb<12,0g/dL dla kobiet lub Hb<13,0g/dL dla mężczyzn

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna
Lek: Normalne płukanie solą fizjologiczną
placebo
Inne nazwy:
  • komparator placebo
Eksperymentalny: Ferinject®
Lek: Ferinject
Wstrzyknięcie karboksymaltozy żelazowej
Inne nazwy:
  • Koloidalny roztwór kompleksu żelaza karboksymaltozy żelazowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita utrata krwi śródpiersia i liczba transfuzji
Ramy czasowe: W okresach przyjęć do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego bez pompy lub minimalnie inwazyjnej bezpośredniej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (średnio 8–9 dni)
Do analizy opłacalności stosowania karboksymaltozy żelazowej w przedoperacyjnym leczeniu żelazem
W okresach przyjęć do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego bez pompy lub minimalnie inwazyjnej bezpośredniej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (średnio 8–9 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
utrata krwi w dniu operacji
Ramy czasowe: 24 godziny później po zabiegu
24 godziny później po zabiegu
ilość produktów krwiopochodnych przetoczonych zarówno śródoperacyjnie, jak i pooperacyjnie
Ramy czasowe: 24 godziny później po zabiegu
24 godziny później po zabiegu
częstość rewizji chirurgicznej z powodu krwawienia
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjny
całkowita długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: czyli 3-4 dni
czyli 3-4 dni
wskaźnik zachorowalności pooperacyjnej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 1 rok od operacji
Uczestnicy będą obserwowani przez 1 rok od operacji
wskaźnik śmiertelności pooperacyjnej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 1 rok od operacji
Uczestnicy będą obserwowani przez 1 rok od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Śledczy

  • Główny śledczy: Young-Nam Youn, Division of Cardiovascular Surgery, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2018-0371

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Ferinject

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj