Effekt af intravenøs jerncarboxymaltose på hæmoglobinrespons og transfusion hos patienter med jernmangelanæmi efter off-pumpe koronararterie-bypass-transplantation
21. maj 2021 opdateret af: Yonsei University
I denne prospektive åbne randomiserede undersøgelse blev 100 patienter med elektiv off-pump coronary artery bypass (OPCAB) eller minimal invasiv direkte koronar bypass (MIDCAB) kirurgi indskrevet.
Før operationen, hvis en patient havde jernmangelanæmi, blev patienten randomiseret til henholdsvis at modtage Ferinject® (ferric carboxymaltose, n=50) eller placebo (normalt saltvand, n=50).
En enkelt dosis bør ikke overstige 1000 mg jern pr. dag eller 20 mg pr. kg kropsvægt.
Derudover bør administrationen af 1000 mg jern ikke overstige en gang om ugen.
Administration til patienter med hæmodialyseafhængig kronisk nyresygdom er én gang dagligt, og den maksimale dosis bør ikke overstige 200 mg (4 ml) jern.
Patienter, der vejer mindre end 35 kg, bør ikke overstige 500 mg total jerndosis.
Det bruger intravenøs infusion og kan administreres op til 1.000 mg (20 ml) som maksimalt jern én gang.
Til intravenøs infusion fortyndes dette lægemiddel med 0,9% steril fysiologisk saltvandsopløsning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Perioperativt blodtab og iatrogen hæmodillusion fører til postoperativ anæmi, som korrelerer med infektioner, og dårlig fysisk funktion, mobilitet og restitution med efterfølgende stigninger i varigheden af hospitalsophold og dødelighed. Præoperativ anæmihåndtering reducerer intraoperativt blodtab såsom normothermi, antifibrinolytika og celleredning er nøglestrategier til at lindre postoperativ anæmi.
Patientscreeningsmetode Off-pump coronary artery bypass (OPCAB) under median-sternotomi eller minimal invasiv direkte koronar bypass (MIDCAB) udført under median-sternotomi Blandt dem kontrolleres udvælgelses-/udelukkelseskriterierne, og forsøgspersonerne screenes. * Inklusions-/eksklusionskriterier **Inkludering:
Patienter med præoperativ jernmangelanæmi Blandt patienter, der er planlagt til kardiopulmonal koronar bypassgraft under median sternotomi i kardiovaskulær kirurgi **Eksklusion: - a) Patienter, der gennemgik jernkorrektionsbehandling (oral, injektion, blodtransfusion) inden for 2 måneder før operation b) Patienter, der tager antikoagulantia før operation c) Patienter, der tager og administrerer lægemidler, der kan forårsage knoglemarvsundertrykkelse, såsom anticancermedicin, før operation d) Patienter med kronisk leversygdom og kronisk nyresygdom, der gennemgår dialyse e) Patienter, der er planlagt til koronararterie-bypass-transplantation i nødstilfælde operation f) Patienter med en historie med overfølsomhedsreaktioner og bivirkninger over for jernmedicin g) Mindre (under 20 år) 3) Definition af jernmangelanæmi (hvis alle kriterier a til c i følgende punkter er opfyldt)
- Ferritin <300mcg/L
- Transferrinmætning <25 %
- Hb<12,0g/dL for kvinder eller Hb<13,0g/dL for mænd * Det primære mål med denne undersøgelse var effekten af intravenøs administration af ferricarboxymaltose på postoperative hæmoglobinniveauer hos patienter med præoperativ jernmangelanæmi blandt patienter, der havde behov for hjerte-lunge-koronararterie bypasstransplantation på grund af koronararteriesygdom. Det er at analysere effekten i forhold til kontrollen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Young-Nam Youn
- Telefonnummer: 82-10-9930-4522
- E-mail: ysgs@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Kontakt:
- Young-Nam Youn
- Telefonnummer: 82-10-9930-4522
- E-mail: ysgs@yuhs.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter i alderen 19 år eller ældre
- gennemgår elektiv OPCAB eller MIDCAB kirurgi med multi-kar koronararteriesygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgik jernkorrektionsbehandling (oral, injektion, blodtransfusion) inden for 2 måneder før operationen
- Patienter, der tager antikoagulantia før operation
- Patienter, der tager og administrerer lægemidler, der kan forårsage knoglemarvsundertrykkelse, såsom lægemidler mod kræft, før operation
- Patienter med kronisk leversygdom og kronisk nyresygdom i dialyse
- Patienter, der er planlagt til koronararterie-bypass-transplantation til akut operation
- Patienter med en historie med overfølsomhedsreaktioner og bivirkninger over for jernmedicin
- Mindreårig (under 20 år)
Definition af jernmangelanæmi (hvis alle kriterier a til c i følgende punkter er opfyldt)
- Ferritin <300mcg/L
- Transferrinmætning <25 %
- Hb<12,0g/dL for kvinder eller Hb<13,0g/dL for mænd
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Normal saltvand
|
placebo
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ferinject®
|
Ferricarboxymaltose-injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt mediastinalt blodtab og transfusionstal
Tidsramme: Ved indlæggelsesperioder for Off-Pump koronararteriebypass eller minimalt invasiv direkte koronararteriebypassoperation (gennemsnitlig 8~9 dage)
|
Til omkostningseffektivitetsanalyse af ferricarboxymaltose i præoperativ jernbehandling
|
Ved indlæggelsesperioder for Off-Pump koronararteriebypass eller minimalt invasiv direkte koronararteriebypassoperation (gennemsnitlig 8~9 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
blodtab på operationsdagen
Tidsramme: 24 timer senere efter operationen
|
24 timer senere efter operationen
|
|
mængden af blodprodukter transfunderet både intraoperativt og postoperativt
Tidsramme: 24 timer senere efter operationen
|
24 timer senere efter operationen
|
|
hastighed for kirurgisk revision for blødning
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
den samlede længde af intensivafdelingens (ICU) ophold
Tidsramme: betyder 3-4 dage
|
betyder 3-4 dage
|
|
rate af postoperativ morbiditet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 1 år fra drift
|
Deltagerne vil blive fulgt i 1 år fra drift
|
|
rate af postoperativ dødelighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 1 år fra drift
|
Deltagerne vil blive fulgt i 1 år fra drift
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Young-Nam Youn, Division of Cardiovascular Surgery, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
24. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2018-0371
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .