Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intravenøs jerncarboxymaltose på hæmoglobinrespons og transfusion hos patienter med jernmangelanæmi efter off-pumpe koronararterie-bypass-transplantation

21. maj 2021 opdateret af: Yonsei University
I denne prospektive åbne randomiserede undersøgelse blev 100 patienter med elektiv off-pump coronary artery bypass (OPCAB) eller minimal invasiv direkte koronar bypass (MIDCAB) kirurgi indskrevet. Før operationen, hvis en patient havde jernmangelanæmi, blev patienten randomiseret til henholdsvis at modtage Ferinject® (ferric carboxymaltose, n=50) eller placebo (normalt saltvand, n=50). En enkelt dosis bør ikke overstige 1000 mg jern pr. dag eller 20 mg pr. kg kropsvægt. Derudover bør administrationen af ​​1000 mg jern ikke overstige en gang om ugen. Administration til patienter med hæmodialyseafhængig kronisk nyresygdom er én gang dagligt, og den maksimale dosis bør ikke overstige 200 mg (4 ml) jern. Patienter, der vejer mindre end 35 kg, bør ikke overstige 500 mg total jerndosis. Det bruger intravenøs infusion og kan administreres op til 1.000 mg (20 ml) som maksimalt jern én gang. Til intravenøs infusion fortyndes dette lægemiddel med 0,9% steril fysiologisk saltvandsopløsning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Perioperativt blodtab og iatrogen hæmodillusion fører til postoperativ anæmi, som korrelerer med infektioner, og dårlig fysisk funktion, mobilitet og restitution med efterfølgende stigninger i varigheden af ​​hospitalsophold og dødelighed. Præoperativ anæmihåndtering reducerer intraoperativt blodtab såsom normothermi, antifibrinolytika og celleredning er nøglestrategier til at lindre postoperativ anæmi.

  • Patientscreeningsmetode Off-pump coronary artery bypass (OPCAB) under median-sternotomi eller minimal invasiv direkte koronar bypass (MIDCAB) udført under median-sternotomi Blandt dem kontrolleres udvælgelses-/udelukkelseskriterierne, og forsøgspersonerne screenes. * Inklusions-/eksklusionskriterier **Inkludering:

    • Patienter med præoperativ jernmangelanæmi Blandt patienter, der er planlagt til kardiopulmonal koronar bypassgraft under median sternotomi i kardiovaskulær kirurgi **Eksklusion: - a) Patienter, der gennemgik jernkorrektionsbehandling (oral, injektion, blodtransfusion) inden for 2 måneder før operation b) Patienter, der tager antikoagulantia før operation c) Patienter, der tager og administrerer lægemidler, der kan forårsage knoglemarvsundertrykkelse, såsom anticancermedicin, før operation d) Patienter med kronisk leversygdom og kronisk nyresygdom, der gennemgår dialyse e) Patienter, der er planlagt til koronararterie-bypass-transplantation i nødstilfælde operation f) Patienter med en historie med overfølsomhedsreaktioner og bivirkninger over for jernmedicin g) Mindre (under 20 år) 3) Definition af jernmangelanæmi (hvis alle kriterier a til c i følgende punkter er opfyldt)

      1. Ferritin <300mcg/L
      2. Transferrinmætning <25 %
      3. Hb<12,0g/dL for kvinder eller Hb<13,0g/dL for mænd * Det primære mål med denne undersøgelse var effekten af ​​intravenøs administration af ferricarboxymaltose på postoperative hæmoglobinniveauer hos patienter med præoperativ jernmangelanæmi blandt patienter, der havde behov for hjerte-lunge-koronararterie bypasstransplantation på grund af koronararteriesygdom. Det er at analysere effekten i forhold til kontrollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Young-Nam Youn
  • Telefonnummer: 82-10-9930-4522
  • E-mail: ysgs@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Young-Nam Youn
          • Telefonnummer: 82-10-9930-4522
          • E-mail: ysgs@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter i alderen 19 år eller ældre
  2. gennemgår elektiv OPCAB eller MIDCAB kirurgi med multi-kar koronararteriesygdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der gennemgik jernkorrektionsbehandling (oral, injektion, blodtransfusion) inden for 2 måneder før operationen
  2. Patienter, der tager antikoagulantia før operation
  3. Patienter, der tager og administrerer lægemidler, der kan forårsage knoglemarvsundertrykkelse, såsom lægemidler mod kræft, før operation
  4. Patienter med kronisk leversygdom og kronisk nyresygdom i dialyse
  5. Patienter, der er planlagt til koronararterie-bypass-transplantation til akut operation
  6. Patienter med en historie med overfølsomhedsreaktioner og bivirkninger over for jernmedicin
  7. Mindreårig (under 20 år)

  8. Definition af jernmangelanæmi (hvis alle kriterier a til c i følgende punkter er opfyldt)

    1. Ferritin <300mcg/L
    2. Transferrinmætning <25 %
    3. Hb<12,0g/dL for kvinder eller Hb<13,0g/dL for mænd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Normal saltvand
Medicin: Normal saltvandsskyl
placebo
Andre navne:
  • placebo komparator
Eksperimentel: Ferinject®
Medicin: Ferinject
Ferricarboxymaltose-injektion
Andre navne:
  • Kolloid opløsning af jernkomplekset ferricarboxymaltose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totalt mediastinalt blodtab og transfusionstal
Tidsramme: Ved indlæggelsesperioder for Off-Pump koronararteriebypass eller minimalt invasiv direkte koronararteriebypassoperation (gennemsnitlig 8~9 dage)
Til omkostningseffektivitetsanalyse af ferricarboxymaltose i præoperativ jernbehandling
Ved indlæggelsesperioder for Off-Pump koronararteriebypass eller minimalt invasiv direkte koronararteriebypassoperation (gennemsnitlig 8~9 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
blodtab på operationsdagen
Tidsramme: 24 timer senere efter operationen
24 timer senere efter operationen
mængden af ​​blodprodukter transfunderet både intraoperativt og postoperativt
Tidsramme: 24 timer senere efter operationen
24 timer senere efter operationen
hastighed for kirurgisk revision for blødning
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
den samlede længde af intensivafdelingens (ICU) ophold
Tidsramme: betyder 3-4 dage
betyder 3-4 dage
rate af postoperativ morbiditet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 1 år fra drift
Deltagerne vil blive fulgt i 1 år fra drift
rate af postoperativ dødelighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 1 år fra drift
Deltagerne vil blive fulgt i 1 år fra drift

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Young-Nam Youn, Division of Cardiovascular Surgery, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2018-0371

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Ferinject

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner