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철결핍성 빈혈 환자의 무펌프 관상동맥우회술 후 헤모글로빈 반응 및 수혈에 대한 Carboxymaltose Ferric Carboxymaltose 정맥주입의 효과

2021년 5월 21일 업데이트: Yonsei University
이 전향적인 공개 라벨 무작위배정에서는 선택적 오프펌프 관상동맥 우회술(OPCAB) 또는 최소 침습적 직접 관상동맥 우회술(MIDCAB) 수술을 받은 100명의 환자가 등록되었습니다. 수술 전 철결핍성 빈혈이 있는 환자는 무작위로 Ferinject®(Ferric carboxymaltose, n=50) 또는 위약(생리식염수, n=50)을 투여받았다. 단일 용량은 하루에 1000mg 또는 체중 kg당 20mg을 초과해서는 안 됩니다. 또한 철분 1000mg의 투여는 주 1회를 초과하지 않도록 한다. 혈액투석 의존성 만성신장질환자에 대한 투여는 1일 1회, 최대용량은 철 200mg(4ml)을 초과하지 않도록 한다. 체중이 35kg 미만인 환자는 총 철분 용량 500mg을 초과하지 않아야 합니다. 정맥주사를 사용하며 1회 최대 철분량으로 1,000mg(20ml)까지 투여할 수 있다. 정맥주입의 경우 이 약은 0.9% 멸균생리식염수로 희석한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 수술 전후 실혈 및 의원성 혈액희석은 감염과 관련된 수술 후 빈혈, 불량한 신체 기능, 이동성 및 회복으로 이어져 입원 기간 및 사망률이 증가합니다. 수술 전 빈혈 관리는 정상 체온, 항섬유소 용해제 및 세포 회수와 같은 수술 중 혈액 손실을 줄이는 것이 수술 후 빈혈을 개선하는 핵심 전략입니다.

  • 환자 선별 방법 정중흉골절개술 하의 펌프외관상동맥우회술(OPCAB) 또는 정중흉골절개술 하에서 시행하는 최소 침습적 직접관상동맥우회술(MIDCAB) 중 선택/제외 기준을 확인하고 연구 대상자를 선별한다. * 포함/제외 기준 **포함:

    • 수술 전 철결핍성 빈혈 환자 심혈관 수술 중 정중흉골절개술 하에 심폐관상동맥우회술 예정인 환자 중 **제외 : - a) 수술 전 2개월 이내에 철분교정(경구, 주사, 수혈)을 받은 환자 b) 수술 전 항응고제를 복용 중인 환자 다) 수술 전 항암제 등 골수억제를 일으킬 수 있는 약물을 복용 및 투여 중인 환자 라) 만성 간질환 및 만성신장질환으로 투석 중인 환자 마) 응급으로 관상동맥우회술이 예정된 환자 수술 바) 철분제에 대한 과민반응 및 부작용의 병력이 있는 자 사) 경미한(20세 미만) 3) 철결핍성 빈혈의 정의(다음 항목의 기준 가~다를 모두 만족하는 경우)

      1. 페리틴<300mcg/L
      2. 트랜스페린 포화도<25%
      3. 여성의 경우 Hb<12.0g/dL, 남성의 경우 Hb<13.0g/dL * 본 연구의 일차 목적은 심폐관상동맥을 요하는 환자 중 수술 전 철결핍성 빈혈 환자의 수술 후 혈색소 수치에 대한 carboxymaltose ferric carboxymaltose 정맥 투여의 효과 관상동맥질환으로 인한 우회술. 대조군과 비교하여 효과를 분석하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Young-Nam Youn
  • 전화번호: 82-10-9930-4522
  • 이메일: ysgs@yuhs.ac

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • 연락하다:
          • Young-Nam Youn
          • 전화번호: 82-10-9930-4522
          • 이메일: ysgs@yuhs.ac

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 19세 이상 환자
  2. 다혈관 관상 동맥 질환으로 선택적 OPCAB 또는 MIDCAB 수술을 받고 있습니다.

제외 기준:

  1. 수술 전 2개월 이내에 철분 교정 치료(경구, 주사, 수혈)를 받은 환자
  2. 수술 전 항응고제를 복용 중인 환자
  3. 항암제 등 골수억제를 유발할 수 있는 약물을 수술 전 복용 및 투여 중인 환자
  4. 투석을 받는 만성 간질환 및 만성 신장질환 환자
  5. 응급 수술을 위한 관상동맥우회술 예정 환자
  6. 철분제에 대한 과민반응 및 부작용의 병력이 있는 환자
  7. 미성년자(만 20세 미만)

  8. 철결핍성 빈혈의 정의(다음 항목의 기준 a~c를 모두 만족하는 경우)

    1. 페리틴<300mcg/L
    2. 트랜스페린 포화도<25%
    3. 여성의 경우 Hb<12.0g/dL 또는 남성의 경우 Hb<13.0g/dL

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 생리식염수
의약품: 일반 식염수 플러시
위약
다른 이름들:
  • 위약 비교기
실험적: 페린젝트®
의약품: 페린젝트
Ferric carboxymaltose 주입
다른 이름들:
  • 철 착물 제2철 카르복시말토스의 콜로이드 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 종격동 혈액 손실 및 수혈 횟수
기간: 무펌프 관상동맥우회술 또는 최소침습직접관상동맥우회술 입원기간(평균 8~9일)
수술 전 철분 치료에서 ferric carboxymaltose의 비용 효율성 분석을 위해
무펌프 관상동맥우회술 또는 최소침습직접관상동맥우회술 입원기간(평균 8~9일)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수술 당일 출혈
기간: 수술 후 24시간 후
수술 후 24시간 후
수술 중 및 수술 후 수혈된 혈액 제품의 양
기간: 수술 후 24시간 후
수술 후 24시간 후
출혈에 대한 외과적 교정 비율
기간: 수술 중
수술 중
중환자실(ICU) 체류 총 기간
기간: 평균 3~4일
평균 3~4일
수술 후 이환율
기간: 참가자는 운영 후 1년 동안 추적됩니다.
참가자는 운영 후 1년 동안 추적됩니다.
수술 후 사망률
기간: 참가자는 운영 후 1년 동안 추적됩니다.
참가자는 운영 후 1년 동안 추적됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

수사관

  • 수석 연구원: Young-Nam Youn, Division of Cardiovascular Surgery, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 10일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4-2018-0371

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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