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Efecto de la carboximaltosa férrica intravenosa sobre la respuesta de la hemoglobina y la transfusión en pacientes con anemia por deficiencia de hierro después de un injerto de derivación de la arteria coronaria sin circulación extracorpórea

21 de mayo de 2021 actualizado por: Yonsei University
En este ensayo prospectivo, abierto y aleatorizado, se inscribieron 100 pacientes con cirugía de derivación coronaria electiva sin circulación extracorpórea (OPCAB) o cirugía de derivación coronaria directa mínimamente invasiva (MIDCAB). Antes de la cirugía, si un paciente tenía anemia por deficiencia de hierro, se aleatorizaba para recibir Ferinject® (carboximaltosa férrica, n=50) o placebo (solución salina normal, n=50), respectivamente. Una dosis única no debe exceder los 1000 mg de hierro por día o los 20 mg por kg de peso corporal. Además, la administración de 1000mg de hierro no debe exceder de una vez a la semana. La administración a pacientes con enfermedad renal crónica dependiente de hemodiálisis es una vez al día, y la dosis máxima no debe exceder los 200 mg (4 ml) de hierro. Los pacientes que pesan menos de 35 kg no deben exceder la dosis total de hierro de 500 mg. Utiliza infusión intravenosa y se puede administrar hasta 1.000 mg (20 ml) como hierro máximo una vez. Para infusión intravenosa, este medicamento se diluye con solución salina fisiológica estéril al 0,9%.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • La pérdida de sangre perioperatoria y la hemodilución iatrogénica conducen a anemia posoperatoria que se correlaciona con infecciones y función física, movilidad y recuperación deficientes con aumentos posteriores en la duración de la estadía hospitalaria y la mortalidad. El manejo preoperatorio de la anemia reduce la pérdida de sangre intraoperatoria, como la normotermia, los antifibrinolíticos y el rescate celular son estrategias clave para mejorar la anemia posoperatoria.

  • Método de selección de pacientes Bypass de arteria coronaria sin bomba (OPCAB) bajo esternotomía mediana, o bypass coronario directo mínimamente invasivo (MIDCAB) realizado bajo esternotomía mediana Entre ellos, se verifican los criterios de selección/exclusión y se seleccionan los sujetos del estudio. * Criterios de inclusión/ exclusión **Inclusión:

    • Pacientes con anemia ferropénica preoperatoria Entre Pacientes programados para injerto de derivación de arteria coronaria cardiopulmonar bajo esternotomía mediana en cirugía cardiovascular **Exclusión: - a) Pacientes que se sometieron a un tratamiento de corrección de hierro (oral, inyección, transfusión de sangre) dentro de los 2 meses previos a la cirugía b) Pacientes que toman anticoagulantes antes de la cirugía c) Pacientes que toman y administran medicamentos que pueden causar supresión de la médula ósea, como medicamentos contra el cáncer, antes de la cirugía d) Pacientes con enfermedad hepática crónica y enfermedad renal crónica que se someten a diálisis e) Pacientes programados para un injerto de derivación de la arteria coronaria de emergencia cirugía f) Pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad y efectos secundarios a medicamentos con hierro g) Menores (menores de 20 años) 3) Definición de anemia ferropénica (si se cumplen todos los criterios a a c en los siguientes ítems)

      1. Ferritina<300mcg/L
      2. Saturación de transferrina <25%
      3. Hb <12,0 g/dl para mujeres o Hb <13,0 g/dl para hombres injerto de derivación debido a enfermedad arterial coronaria. Es para analizar el efecto en comparación con el control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Young-Nam Youn
  • Número de teléfono: 82-10-9930-4522
  • Correo electrónico: ysgs@yuhs.ac

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contacto:
          • Young-Nam Youn
          • Número de teléfono: 82-10-9930-4522
          • Correo electrónico: ysgs@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. pacientes de 19 años o más
  2. sometidos a cirugía electiva OPCAB o MIDCAB con enfermedad arterial coronaria multivaso.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que se sometieron a un tratamiento de corrección de hierro (oral, inyección, transfusión de sangre) dentro de los 2 meses previos a la cirugía
  2. Pacientes que toman anticoagulantes antes de la cirugía
  3. Pacientes que toman y administran medicamentos que pueden causar supresión de la médula ósea, como medicamentos contra el cáncer, antes de la cirugía
  4. Pacientes con enfermedad hepática crónica y enfermedad renal crónica en diálisis
  5. Pacientes programados para injerto de bypass de arteria coronaria para cirugía de emergencia
  6. Pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad y efectos secundarios a los medicamentos con hierro
  7. Menor (menores de 20 años)

  8. Definición de anemia por deficiencia de hierro (si se cumplen todos los criterios a a c en los siguientes puntos)

    1. Ferritina<300mcg/L
    2. Saturación de transferrina <25%
    3. Hb <12,0 g/dL para mujeres o Hb <13,0 g/dL para hombres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Solución salina normal
Droga: Enjuague salino normal
placebo
Otros nombres:
  • comparador de placebo
Experimental: Ferinject®
Droga: Ferinject
Inyección de carboximaltosa férrica
Otros nombres:
  • Solución coloidal del complejo de hierro carboximaltosa férrica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida total de sangre mediastínica y recuentos de transfusiones
Periodo de tiempo: En los períodos de admisión para cirugía de bypass de arteria coronaria sin circulación extracorpórea o cirugía de bypass de arteria coronaria directa mínimamente invasiva (promedio de 8 a 9 días)
Para el análisis de rentabilidad de la carboximaltosa férrica en el tratamiento preoperatorio con hierro
En los períodos de admisión para cirugía de bypass de arteria coronaria sin circulación extracorpórea o cirugía de bypass de arteria coronaria directa mínimamente invasiva (promedio de 8 a 9 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
pérdida de sangre en el día de la operación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
24 horas después de la cirugía
cantidad de hemoderivados transfundidos tanto en el intraoperatorio como en el posoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
24 horas después de la cirugía
tasa de revisión quirúrgica por sangrado
Periodo de tiempo: intraoperatorio
intraoperatorio
duración total de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: media 3-4 días
media 3-4 días
tasa de morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 1 año desde la operación.
Los participantes serán seguidos durante 1 año desde la operación.
tasa de mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 1 año desde la operación.
Los participantes serán seguidos durante 1 año desde la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yonsei University

Investigadores

  • Investigador principal: Young-Nam Youn, Division of Cardiovascular Surgery, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2018-0371

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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