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静脉注射羧基麦芽糖铁对非体外循环冠状动脉旁路移植术后缺铁性贫血患者血红蛋白反应和输血的影响

2021年5月21日 更新者:Yonsei University
在这项前瞻性开放标签随机试验中,100 名接受选择性非体外循环冠状动脉搭桥术 (OPCAB) 或微创直接冠状动脉搭桥术 (MIDCAB) 手术的患者入选。 手术前,如果患者患有缺铁性贫血,患者将被随机分配接受 Ferinject®(羧麦芽糖铁,n=50)或安慰剂(生理盐水,n=50)。 单次剂量不应超过每天 1000 毫克铁或每公斤体重 20 毫克。 此外,1000mg铁的给药量每周不应超过一次。 对血液透析依赖性慢性肾病患者的给药为每日一次,最大剂量不应超过 200 毫克(4 毫升)铁。 体重小于 35 公斤的患者不应超过 500 毫克的总铁剂量。 它采用静脉输注方式,一次最多可给予 1,000 毫克(20 毫升)铁质。 静脉滴注用0.9%无菌生理盐水稀释本品。

研究概览

详细说明

  • 围手术期失血和医源性血液稀释导致术后贫血,这与感染、身体机能、活动能力和恢复不良相关,随后住院时间和死亡率增加。 术前贫血管理减少术中失血,如常温、抗纤维蛋白溶解药和细胞回收是改善术后贫血的关键策略。
  • 患者筛选方法 正中胸骨切开术下的非体外循环冠状动脉搭桥术 (OPCAB),或正中胸骨切开术下进行的微创直接冠状动脉搭桥术 (MIDCAB) 其中,检查选择/排除标准并筛选研究对象。 * 纳入/排除标准 ** 纳入:

    • 术前缺铁性贫血患者 在心血管手术中计划进行正中胸骨切开术下进行心肺冠状动脉旁路移植术的患者 **排除:-a) 在手术前 2 个月内接受过铁矫正治疗(口服、注射、输血)的患者 b)术前服用抗凝血剂的患者 c) 术前服用和服用可引起骨髓抑制药物的患者,如抗癌药物 d) 患有慢性肝病和慢性肾病进行透析的患者 e) 紧急情况下计划进行冠状动脉旁路移植术的患者手术 f) 对铁药物有超敏反应和副作用史的患者 g) 轻微(20 岁以下) 3) 缺铁性贫血的定义(如果满足以下项目中的所有标准 a 至 c)

      1. 铁蛋白<300mcg/L
      2. 转铁蛋白饱和度<25%
      3. 女性 Hb<12.0g/dL 或男性 Hb<13.0g/dL * 本研究的主要目标是静脉注射羧基麦芽糖铁对需要心肺冠状动脉手术的术前缺铁性贫血患者术后血红蛋白水平的影响冠状动脉疾病引起的旁路移植术。 就是对比对照来分析效果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Young-Nam Youn
  • 电话号码:82-10-9930-4522
  • 邮箱ysgs@yuhs.ac

学习地点

      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital
        • 接触:
          • Young-Nam Youn
          • 电话号码:82-10-9930-4522
          • 邮箱ysgs@yuhs.ac

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 19岁或以上的患者
  2. 接受选择性 OPCAB 或 MIDCAB 手术并患有多支冠状动脉疾病。

排除标准:

  1. 术前2个月内接受补铁治疗(口服、注射、输血)的患者
  2. 手术前服用抗凝剂的患者
  3. 术前服用和服用可引起骨髓抑制的药物(如抗癌药物)的患者
  4. 接受透析的慢性肝病和慢性肾病患者
  5. 计划接受冠状动脉旁路移植术进行急诊手术的患者
  6. 有超敏反应和铁药物副作用史的患者
  7. 未成年人(20岁以下)
  8. 缺铁性贫血的定义(如果满足以下项目中的所有标准 a 至 c)

    1. 铁蛋白<300mcg/L
    2. 转铁蛋白饱和度<25%
    3. 女性 Hb<12.0g/dL 或男性 Hb<13.0g/dL

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:生理盐水
安慰剂
其他名称:
  • 安慰剂对照
实验性的:Ferinject®
羧基麦芽糖铁注射液
其他名称:
  • 铁复合铁羧基麦芽糖的胶体溶液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总纵隔失血量和输血计数
大体时间:非体外循环冠状动脉旁路手术或微创直接冠状动脉旁路手术入院时间(平均8~9天)
羧基麦芽糖铁在术前铁剂治疗中的成本效益分析
非体外循环冠状动脉旁路手术或微创直接冠状动脉旁路手术入院时间(平均8~9天)

次要结果测量

结果测量
大体时间
手术当天失血
大体时间:手术后24小时后
手术后24小时后
术中及术后输血量
大体时间:手术后24小时后
手术后24小时后
出血手术修复率
大体时间:术中
术中
重症监护病房(ICU)总住院时间
大体时间:平均3-4天
平均3-4天
术后并发症发生率
大体时间:参与者将在手术后的 1 年内被跟踪
参与者将在手术后的 1 年内被跟踪
术后死亡率
大体时间:参与者将在手术后的 1 年内被跟踪
参与者将在手术后的 1 年内被跟踪

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Young-Nam Youn、Division of Cardiovascular Surgery, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月10日

初级完成 (预期的)

2022年10月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月21日

首次发布 (实际的)

2021年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月21日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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