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Effetto del carbossimaltosio ferrico per via endovenosa sulla risposta dell'emoglobina e sulla trasfusione in pazienti con anemia da carenza di ferro dopo bypass coronarico senza pompa

21 maggio 2021 aggiornato da: Yonsei University
In questo studio prospettico randomizzato in aperto, sono stati arruolati 100 pazienti con bypass coronarico off-pump elettivo (OPCAB) o intervento chirurgico di bypass coronarico diretto minimamente invasivo (MIDCAB). Prima dell'intervento chirurgico, se un paziente aveva anemia sideropenica, il paziente veniva randomizzato a ricevere rispettivamente Ferinject® (carbossimaltosio ferrico, n=50) o placebo (soluzione salina normale, n=50). Una singola dose non deve superare i 1000 mg di ferro al giorno o 20 mg per kg di peso corporeo. Inoltre, la somministrazione di 1000 mg di ferro non deve superare una volta alla settimana. La somministrazione ai pazienti con malattia renale cronica dipendente dall'emodialisi è una volta al giorno e la dose massima non deve superare i 200 mg (4 ml) di ferro. I pazienti di peso inferiore a 35 kg non devono superare la dose totale di ferro di 500 mg. Utilizza l'infusione endovenosa e può essere somministrato fino a 1.000 mg (20 ml) come massimo di ferro una volta. Per l'infusione endovenosa, questo farmaco viene diluito con soluzione salina fisiologica sterile allo 0,9%.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

  • La perdita di sangue perioperatoria e l'emodiluizione iatrogena portano all'anemia postoperatoria correlata alle infezioni e alla scarsa funzionalità fisica, mobilità e recupero con conseguenti aumenti della durata della degenza ospedaliera e della mortalità. La gestione dell'anemia preoperatoria riduce la perdita di sangue intraoperatoria come la normotermia, gli antifibrinolitici e il recupero cellulare sono strategie chiave per migliorare l'anemia postoperatoria.
  • Metodo di screening del paziente Bypass coronarico off-pump (OPCAB) sotto sternotomia mediana o bypass coronarico diretto minimamente invasivo (MIDCAB) eseguito sotto sternotomia mediana Tra questi, vengono verificati i criteri di selezione/esclusione e vengono selezionati i soggetti dello studio. * Criteri di inclusione/esclusione **Inclusione:

    • Pazienti con anemia da carenza di ferro preoperatoria Tra i pazienti in attesa di innesto di bypass coronarico cardiopolmonare sotto sternotomia mediana in chirurgia cardiovascolare **Esclusione: - a) Pazienti sottoposti a trattamento di correzione del ferro (orale, iniezione, trasfusione di sangue) entro 2 mesi prima dell'intervento b) Pazienti che assumono anticoagulanti prima dell'intervento chirurgico c) Pazienti che assumono e somministrano farmaci che possono causare soppressione del midollo osseo, come i farmaci antitumorali, prima dell'intervento chirurgico d) Pazienti con malattia epatica cronica e malattia renale cronica sottoposti a dialisi e) Pazienti in attesa di innesto di bypass coronarico per emergenza chirurgia f) Pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilità ed effetti collaterali ai farmaci a base di ferro g) Minore (sotto i 20 anni) 3) Definizione di anemia sideropenica (se sono soddisfatti tutti i criteri da a a c nei punti seguenti)

      1. Ferritina <300mcg/L
      2. Saturazione della transferrina <25%
      3. Hb <12,0 g/dL per le donne o Hb <13,0 g/dL per gli uomini innesto di bypass a causa di malattia coronarica. Si tratta di analizzare l'effetto rispetto al controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Young-Nam Youn
  • Numero di telefono: 82-10-9930-4522
  • Email: ysgs@yuhs.ac

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital
        • Contatto:
          • Young-Nam Youn
          • Numero di telefono: 82-10-9930-4522
          • Email: ysgs@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti di età pari o superiore a 19 anni
  2. sottoposti a chirurgia elettiva OPCAB o MIDCAB con malattia coronarica multivasale.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti a trattamento di correzione del ferro (orale, iniezione, trasfusione di sangue) entro 2 mesi prima dell'intervento chirurgico
  2. Pazienti che assumono anticoagulanti prima dell'intervento chirurgico
  3. Pazienti che assumono e somministrano farmaci che possono causare soppressione del midollo osseo, come i farmaci antitumorali, prima dell'intervento chirurgico
  4. Pazienti con malattia epatica cronica e malattia renale cronica sottoposti a dialisi
  5. Pazienti in attesa di innesto di bypass coronarico per intervento chirurgico d'urgenza
  6. Pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilità ed effetti collaterali ai farmaci a base di ferro
  7. Minore (sotto i 20 anni)
  8. Definizione di anemia sideropenica (se sono soddisfatti tutti i criteri da a a c nei seguenti punti)

    1. Ferritina <300mcg/L
    2. Saturazione della transferrina <25%
    3. Hb<12.0g/dL per le donne o Hb<13.0g/dL per gli uomini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Soluzione salina normale
placebo
Altri nomi:
  • comparatore placebo
Sperimentale: Ferinject®
Iniezione di carbossimaltosio ferrico
Altri nomi:
  • Soluzione colloidale del carbossimaltosio ferrico complesso di ferro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Totale perdita di sangue mediastinico e conteggio delle trasfusioni
Lasso di tempo: Nei periodi di ricovero per bypass coronarico senza pompa o intervento chirurgico di bypass coronarico diretto minimamente invasivo (in media 8 ~ 9 giorni)
Per l'analisi del rapporto costo-efficacia del carbossimaltosio ferrico nel trattamento con ferro preoperatorio
Nei periodi di ricovero per bypass coronarico senza pompa o intervento chirurgico di bypass coronarico diretto minimamente invasivo (in media 8 ~ 9 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
perdita di sangue nella giornata operatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
quantità di emoderivati ​​trasfusi sia intraoperatoriamente che postoperatoriamente
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
tasso di revisione chirurgica per sanguinamento
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio
durata totale della degenza in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: significa 3-4 giorni
significa 3-4 giorni
tasso di morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 1 anno dall'operazione
I partecipanti saranno seguiti per 1 anno dall'operazione
tasso di mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 1 anno dall'operazione
I partecipanti saranno seguiti per 1 anno dall'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Young-Nam Youn, Division of Cardiovascular Surgery, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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