- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04898569
Effetto del carbossimaltosio ferrico per via endovenosa sulla risposta dell'emoglobina e sulla trasfusione in pazienti con anemia da carenza di ferro dopo bypass coronarico senza pompa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- La perdita di sangue perioperatoria e l'emodiluizione iatrogena portano all'anemia postoperatoria correlata alle infezioni e alla scarsa funzionalità fisica, mobilità e recupero con conseguenti aumenti della durata della degenza ospedaliera e della mortalità. La gestione dell'anemia preoperatoria riduce la perdita di sangue intraoperatoria come la normotermia, gli antifibrinolitici e il recupero cellulare sono strategie chiave per migliorare l'anemia postoperatoria.
Metodo di screening del paziente Bypass coronarico off-pump (OPCAB) sotto sternotomia mediana o bypass coronarico diretto minimamente invasivo (MIDCAB) eseguito sotto sternotomia mediana Tra questi, vengono verificati i criteri di selezione/esclusione e vengono selezionati i soggetti dello studio. * Criteri di inclusione/esclusione **Inclusione:
Pazienti con anemia da carenza di ferro preoperatoria Tra i pazienti in attesa di innesto di bypass coronarico cardiopolmonare sotto sternotomia mediana in chirurgia cardiovascolare **Esclusione: - a) Pazienti sottoposti a trattamento di correzione del ferro (orale, iniezione, trasfusione di sangue) entro 2 mesi prima dell'intervento b) Pazienti che assumono anticoagulanti prima dell'intervento chirurgico c) Pazienti che assumono e somministrano farmaci che possono causare soppressione del midollo osseo, come i farmaci antitumorali, prima dell'intervento chirurgico d) Pazienti con malattia epatica cronica e malattia renale cronica sottoposti a dialisi e) Pazienti in attesa di innesto di bypass coronarico per emergenza chirurgia f) Pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilità ed effetti collaterali ai farmaci a base di ferro g) Minore (sotto i 20 anni) 3) Definizione di anemia sideropenica (se sono soddisfatti tutti i criteri da a a c nei punti seguenti)
- Ferritina <300mcg/L
- Saturazione della transferrina <25%
- Hb <12,0 g/dL per le donne o Hb <13,0 g/dL per gli uomini innesto di bypass a causa di malattia coronarica. Si tratta di analizzare l'effetto rispetto al controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Young-Nam Youn
- Numero di telefono: 82-10-9930-4522
- Email: ysgs@yuhs.ac
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Yonsei University Health system, Severance Hospital
-
Contatto:
- Young-Nam Youn
- Numero di telefono: 82-10-9930-4522
- Email: ysgs@yuhs.ac
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età pari o superiore a 19 anni
- sottoposti a chirurgia elettiva OPCAB o MIDCAB con malattia coronarica multivasale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a trattamento di correzione del ferro (orale, iniezione, trasfusione di sangue) entro 2 mesi prima dell'intervento chirurgico
- Pazienti che assumono anticoagulanti prima dell'intervento chirurgico
- Pazienti che assumono e somministrano farmaci che possono causare soppressione del midollo osseo, come i farmaci antitumorali, prima dell'intervento chirurgico
- Pazienti con malattia epatica cronica e malattia renale cronica sottoposti a dialisi
- Pazienti in attesa di innesto di bypass coronarico per intervento chirurgico d'urgenza
- Pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilità ed effetti collaterali ai farmaci a base di ferro
- Minore (sotto i 20 anni)
Definizione di anemia sideropenica (se sono soddisfatti tutti i criteri da a a c nei seguenti punti)
- Ferritina <300mcg/L
- Saturazione della transferrina <25%
- Hb<12.0g/dL per le donne o Hb<13.0g/dL per gli uomini
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Soluzione salina normale
|
placebo
Altri nomi:
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Sperimentale: Ferinject®
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Iniezione di carbossimaltosio ferrico
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Totale perdita di sangue mediastinico e conteggio delle trasfusioni
Lasso di tempo: Nei periodi di ricovero per bypass coronarico senza pompa o intervento chirurgico di bypass coronarico diretto minimamente invasivo (in media 8 ~ 9 giorni)
|
Per l'analisi del rapporto costo-efficacia del carbossimaltosio ferrico nel trattamento con ferro preoperatorio
|
Nei periodi di ricovero per bypass coronarico senza pompa o intervento chirurgico di bypass coronarico diretto minimamente invasivo (in media 8 ~ 9 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
perdita di sangue nella giornata operatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
24 ore dopo l'intervento
|
quantità di emoderivati trasfusi sia intraoperatoriamente che postoperatoriamente
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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24 ore dopo l'intervento
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tasso di revisione chirurgica per sanguinamento
Lasso di tempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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durata totale della degenza in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: significa 3-4 giorni
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significa 3-4 giorni
|
tasso di morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 1 anno dall'operazione
|
I partecipanti saranno seguiti per 1 anno dall'operazione
|
tasso di mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 1 anno dall'operazione
|
I partecipanti saranno seguiti per 1 anno dall'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Young-Nam Youn, Division of Cardiovascular Surgery, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie metaboliche
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie ematologiche
- Anemia, ipocromica
- Anemia
- Disturbi del metabolismo del ferro
- Malattia coronarica
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Anemia, carenza di ferro
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2018-0371
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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