Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние внутривенного введения карбоксимальтозы железа на реакцию гемоглобина и трансфузию у пациентов с железодефицитной анемией после коронарного шунтирования без искусственного кровообращения

21 мая 2021 г. обновлено: Yonsei University
В это проспективное открытое рандомизированное исследование были включены 100 пациентов с плановым коронарным шунтированием без искусственного кровообращения (OPCAB) или минимально инвазивным прямым коронарным шунтированием (MIDCAB). Перед операцией, если у пациента была железодефицитная анемия, пациент был рандомизирован для получения Ferinject® (карбоксимальтоза железа, n = 50) или плацебо (физиологический раствор, n = 50) соответственно. Разовая доза не должна превышать 1000 мг железа в сутки или 20 мг на кг массы тела. Кроме того, прием 1000 мг железа не должен превышать одного раза в неделю. Пациентам с гемодиализ-зависимой хронической болезнью почек назначают один раз в сутки, максимальная доза не должна превышать 200 мг (4 мл) железа. Пациентам с массой тела менее 35 кг общая доза железа не должна превышать 500 мг. Он использует внутривенную инфузию и может вводить до 1000 мг (20 мл) железа в качестве максимальной однократной дозы. Для внутривенной инфузии препарат разводят 0,9% стерильным физиологическим раствором.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Периоперационная кровопотеря и ятрогенная гемодилюция приводят к послеоперационной анемии, которая коррелирует с инфекциями, ухудшением физической функции, подвижности и восстановления с последующим увеличением продолжительности пребывания в стационаре и летальности. Предоперационное лечение анемии снижает интраоперационную кровопотерю, такое как нормотермия, антифибринолитики и спасение клеток, являются ключевыми стратегиями улучшения послеоперационной анемии.

  • Метод скрининга пациентов Аортокоронарное шунтирование на выключенном сердце (OPCAB) при срединной стернотомии или минимально инвазивное прямое коронарное шунтирование (MIDCAB), выполненное при срединной стернотомии Среди них проверяются критерии отбора/исключения и проводится скрининг субъектов исследования. * Критерии включения/ исключения **Включение:

    • Пациенты с предоперационной железодефицитной анемией Среди пациентов, которым запланировано сердечно-легочное шунтирование под срединной стернотомией в сердечно-сосудистой хирургии **Исключение: - а) Пациенты, которым проводилась коррекция железа (перорально, инъекционно, переливание крови) в течение 2 месяцев до операции б) Пациенты, принимающие антикоагулянты перед операцией c) Пациенты, принимающие и вводящие препараты, которые могут вызвать угнетение костного мозга, такие как противоопухолевые препараты, перед операцией d) Пациенты с хроническим заболеванием печени и хроническим заболеванием почек, находящиеся на диализе e) Пациенты, которым назначено аортокоронарное шунтирование в экстренных случаях оперативное вмешательство е) Пациенты с реакциями гиперчувствительности и побочными эффектами на препараты железа в анамнезе ж) Легкая (до 20 лет) 3) Определение железодефицитной анемии (при соблюдении всех критериев от а до с в следующих пунктах)

      1. Ферритин<300 мкг/л
      2. Насыщение трансферрина <25%
      3. Hb<12,0 г/дл для женщин или Hb<13,0 г/дл для мужчин. шунтирование в связи с поражением коронарных артерий. Это для анализа эффекта по сравнению с контролем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Young-Nam Youn
  • Номер телефона: 82-10-9930-4522
  • Электронная почта: ysgs@yuhs.ac

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Контакт:
          • Young-Nam Youn
          • Номер телефона: 82-10-9930-4522
          • Электронная почта: ysgs@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. пациенты в возрасте 19 лет и старше
  2. перенесших плановую операцию OPCAB или MIDCAB с многососудистым поражением коронарных артерий.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которым проводилась коррекция железа (перорально, инъекционно, гемотрансфузии) в течение 2 месяцев до операции
  2. Пациенты, принимающие антикоагулянты перед операцией
  3. Пациенты, принимающие и принимающие лекарства, которые могут вызвать угнетение костного мозга, такие как противораковые препараты, перед операцией.
  4. Пациенты с хроническими заболеваниями печени и хроническими заболеваниями почек, находящиеся на диализе
  5. Пациенты, которым назначено аортокоронарное шунтирование в экстренной хирургии
  6. Пациенты с реакциями гиперчувствительности и побочными эффектами на препараты железа в анамнезе.
  7. Несовершеннолетний (до 20 лет)

  8. Определение железодефицитной анемии (если соблюдены все критерии от а до с в следующих пунктах)

    1. Ферритин<300 мкг/л
    2. Насыщение трансферрина <25%
    3. Hb<12,0 г/дл для женщин или Hb<13,0 г/дл для мужчин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Лекарство: Нормальная промывка физиологическим раствором
плацебо
Другие имена:
  • компаратор плацебо
Экспериментальный: Феринжект®
Лекарство: Феринъект
Инъекция карбоксимальтозы железа
Другие имена:
  • Коллоидный раствор комплекса железа карбоксимальтозата железа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая медиастинальная кровопотеря и количество трансфузий
Временное ограничение: В период госпитализации для аортокоронарного шунтирования без искусственного кровообращения или минимально инвазивного прямого аортокоронарного шунтирования (в среднем 8–9 дней)
Для анализа экономической эффективности карбоксимальтозы железа в предоперационном лечении железом
В период госпитализации для аортокоронарного шунтирования без искусственного кровообращения или минимально инвазивного прямого аортокоронарного шунтирования (в среднем 8–9 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
кровопотеря в день операции
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Через 24 часа после операции
количество препаратов крови, перелитых как интраоперационно, так и послеоперационно
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Через 24 часа после операции
частота хирургических ревизий по поводу кровотечения
Временное ограничение: интраоперационный
интраоперационный
общая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: в среднем 3-4 дня
в среднем 3-4 дня
уровень послеоперационной заболеваемости
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 1 года после начала работы
За участниками будут следить в течение 1 года после начала работы
уровень послеоперационной летальности
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 1 года после начала работы
За участниками будут следить в течение 1 года после начала работы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Следователи

  • Главный следователь: Young-Nam Youn, Division of Cardiovascular Surgery, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2018-0371

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Феринъект

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться